Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multisensoriel analyse af menneskelig aktivitet til diagnose og tidlig påvisning af funktionelle begrænsninger (EYEFUL)

28. november 2023 opdateret af: Nuria Máximo-Bocanegra

Multisensoriel analyse af menneskelig aktivitet til diagnosticering og tidlig påvisning af funktionelle begrænsninger (EYEFUL)

Fysiske og kognitive ændringer fremkaldt af en patologi forværrer individets funktionsevne, hvilket gør det sværere at udføre Activities of Daily Living (ADL'er) og forårsager afhængighed og/eller handicap. Der findes standardiserede observationstests til den kliniske vurdering af graden af ​​funktionel begrænsning i basale eller instrumentelle ADL'er (f.eks. Assessment Motor and Process Skills - AMPS). På den anden side bærer alle disse tests problemet med evaluatorens subjektivitet i analysen. Evaluatorens tilstedeværelse i testen kan have indflydelse på den måde, en person udfører ADL'er på.

Målet med projektet er at udvikle en metodik til at designe, implementere og validere automatiske kliniske test af funktionsbegrænsning, der: 1) giver objektive vurderinger med klinisk validitet, og 2) fjerner interferensen i testudførelsen forårsaget af den fysiske tilstedeværelse af evaluatoren.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fysiske og kognitive ændringer fremkaldt af en patologi forværrer individets funktionsevne, hvilket gør det sværere at udføre Activities of Daily Living (ADL'er) og forårsager afhængighed og/eller handicap. Der findes standardiserede observationstests til den kliniske vurdering af graden af ​​funktionel begrænsning i basale eller instrumentelle ADL'er (f.eks. Assessment Motor and Process Skills - AMPS). På den anden side bærer alle disse tests problemet med evaluatorens subjektivitet i analysen. Evaluatorens tilstedeværelse i testen kan have indflydelse på den måde, en person udfører ADL'er på.

Målet med projektet er at udvikle en metodik til at designe, implementere og validere automatiske kliniske test af funktionsbegrænsning, der: 1) giver objektive vurderinger med klinisk validitet, og 2) fjerner interferensen i testudførelsen forårsaget af den fysiske tilstedeværelse af evaluatoren. Den menneskelige evaluator-subjektivitet vil blive erstattet med et automatisk system, der udtrækker multimodal (dvs. multisensoriel) information fra miljøet under brugerens funktionsvurdering. Specifikt inklusive lyd-, video- og dybdesensorer og information indsamlet fra bærbare sensorer, som forsøgspersonen kan bære. Den objektive vurdering vil også give spor, som givet fagets kliniske historie kan bruges til tidlig påvisning af begrænsninger.

Dette problem er ikke blevet systematisk behandlet i litteraturen. Projektet er således en første løsning af udvikling og klinisk validering af et automatiseret system, der tillader en objektiv evaluering af observationstests. Håndtering af den kliniske vurdering af funktionelle begrænsninger vil derefter blive udført i et tilpasset virkeligt miljø (udstyret med passende elektroniske sensorer) i URJC-faciliteterne.

EYEFUL-URJC delprojektet har en nøglerolle i det metodiske design og kliniske validering af de automatiske evalueringsværktøjer. De vil også udføre de faktiske tests over normale forsøgspersoner og patienter ved at sammenligne outputtet af de nuværende værktøjer, som AMPS, med outputtet fra de vurderingsværktøjer, der er udviklet til projektet. For at udtrække relevante funktioner fra video, dybde, lyd og andre sensorer, udnytter projektet forskningserfaringen om automatisk sansning af menneskelige aktiviteter i intelligente rum af EYEFUL-UPM og EYEFUL-UAH. EYEFUL-UPM-underprojektet koncentrerer sig om analysen af ​​emnets ansigt, hovedstilling, blik og nøjagtig 3D-justering af ansigtets vartegn, som muliggør vurdering af ansigtsegenskaber, der er nyttige til forskellige tests (dvs. fokus på opmærksomhed, tilstedeværelse af smerte, forvirring) , frygt osv.). EYEFUL-UAH-delprojektet koncentrerer analysen om brugerens hele kropsaktivitet og hendes/hans interaktion med objekter, med dybde- og videosensorer, og integrerer også audio- og wearables' data for automatisk at vurdere de evaluerede personers funktionsevne. De tre koordinerede grupper griber projektet an på en tværfaglig måde med stærke feedbackkrav blandt dem undervejs i udviklingen. Dette tætte samspil er grundlæggende for at sikre tilstrækkeligt fokus på den tekniske udvikling givet de strenge kliniske krav til opgaven.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alcorcón
      • Madrid, Alcorcón, Spanien, 28922
        • Rekruttering
        • Facultad Ciencias de la Salud. Universidad Rey Juan Carlos
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kontrolgruppeprøven indhentes ved hjælp af bekvemmelighed gennem forskningsgruppens og universitetsmiljøets kontakter. Til gengæld vil en gruppe af forsøgspersoner med en medicinsk diagnose blive udvalgt fra Hospital Universitario Fundación Alcorcón og Hospital Universitario Ramón y Cajal i Madrid-fællesskabet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med et handicapbevis fra Sundheds-, Forbruger- og Velfærdsministeriet.
  • Invaliditetsgrad (procent fra 0-90 %, hvor 100 % afspejler den maksimale invaliditet)
  • over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at følge 2-trins kommandoer.
  • Hvis deltageren ikke er villig til at rejse til vurdering.
  • I øjeblikket i behandling med: Psykotropika, Antipsykotika og/eller Benzodiazepiner.
  • Personer med et handicapbevis fra Sundheds-, Forbruger- og Velfærdsministeriet.
  • Invaliditetsgrad (procent på 90-100 %, hvor 100 % afspejler den maksimale invaliditet)
  • Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde mennesker
Udiagnosticerede personer vil blive evalueret af EYEFUL-systemet, der udfører daglige aktiviteter. Handlingsmønstre vil blive registreret for at etablere resultatmål i en sund befolkning.

Denne form for undersøgelse indebærer, at vi ikke kræver brug af noget stof, medicin eller terapeutisk teknik og heller ikke indebærer nogen risiko for deltagerne.

De data, der skal fanges, er udelukkende video- og lydoptagelser og forskellige signaler fra smarture (hovedsageligt relateret til bevægelse). Derudover vil den kliniske evaluering af udførelsen af ​​disse aktiviteter blive udført i henhold til de vurderingsskalaer, der skal defineres i projektet. Resultaterne af denne evaluering vil udelukkende blive brugt i træningen af ​​de automatiske systemer, der er udviklet i projektet, og for at etablere en sammenhæng mellem de fangede observationer (video, lyd, smartwatches signaler) og den diagnostiske vurdering.

mennesker med fysiske eller psykiske diagnoser
Mennesker med forskellige kliniske diagnoser vil blive evalueret af EYEFUL-systemet, der udfører dagligdags aktiviteter. Handlingsmønstre vil blive registreret for at etablere resultatmål i sammenligning med rask befolkning og med andre diagnoser.

Denne form for undersøgelse indebærer, at vi ikke kræver brug af noget stof, medicin eller terapeutisk teknik og heller ikke indebærer nogen risiko for deltagerne.

De data, der skal fanges, er udelukkende video- og lydoptagelser og forskellige signaler fra smarture (hovedsageligt relateret til bevægelse). Derudover vil den kliniske evaluering af udførelsen af ​​disse aktiviteter blive udført i henhold til de vurderingsskalaer, der skal defineres i projektet. Resultaterne af denne evaluering vil udelukkende blive brugt i træningen af ​​de automatiske systemer, der er udviklet i projektet, og for at etablere en sammenhæng mellem de fangede observationer (video, lyd, smartwatches signaler) og den diagnostiske vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiske tiltag
Tidsramme: Første år
Disse målinger af forsøgspersonens fysiske tilstand skal overvåges, mens forsøgspersonen udfører vurderingsaktiviteterne. Dette mål er puls målt i slag per minut.
Første år
Fysiske foranstaltninger 2
Tidsramme: Første år
Disse målinger af forsøgspersonens fysiske tilstand skal overvåges, mens forsøgspersonen udfører vurderingsaktiviteterne. Dette mål er iltmætning udtrykt i procent.
Første år
Accelerometri
Tidsramme: Første år
Accelerometre vil blive brugt til at måle energiforbrug udtrykt i MET'er.
Første år
Accelerometri 2
Tidsramme: Første år
Accelerometre vil blive brugt til at måle ganghastigheden i meter per sekund.
Første år
Accelerometri 3
Tidsramme: Første år
Accelerometre vil blive brugt til at måle forskydning eller tilbagelagt afstand i meter.
Første år
Ansigtsudtryk
Tidsramme: andet år
Samlet gennem Observed Emotion Rating Scale (OERS), er dette en observationsmåling med 6 typer følelser, 3 positive (nydelse, interesse, tilfredshed) og tre negative (tristhed, angst og vrede). Denne skala skal udføres efter en 10-minutters observation. Scoringerne er observatørernes skøn over mængden af ​​tid, i løbet af 10-minutters intervallet, som hver følelse blev udvist: Aldrig, < 16 sek, 15-59 sek, 1-5 min, > 5 min og "kan" ikke sige".
andet år
Kvalitet af ydeevne
Tidsramme: andet år
Dette vurderes ved hjælp af det standardiserede værktøj "Assessment of Motor Process Skills (AMPS)". Den måler kvaliteten af ​​udførelsen af ​​opgaver relateret til daglige aktiviteter (ADL) i et naturligt miljø. Det er et værktøj designet til at måle samspillet mellem personen, ADL-opgaven og omgivelserne.
andet år
Funktionsevne
Tidsramme: andet år
Et vurderingsspørgeskema kendt som "Activities of Daily Living Questionnaire (ADLQ)" vil blive brugt. Den måler et forsøgspersons funktionsevne og ydeevne på 6 områder, som giver mulighed for en komplet profil af underskud relateret til daglig funktion. De endelige resultater beregnes med en specifik formel, der giver en procentdel af funktionsnedsættelse fra 0 til 100. Der er samlede scores og scores pr. underskala.
andet år
Sværhedsgraden af ​​angst og depression
Tidsramme: andet år
Hamilton Anxiety Rating Score (HARS) bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angst på en global måde hos personer med angst eller depression. Derudover er dette instrument nyttigt til at overvåge respons på behandling. Det er et heteroadministreret værktøj, og den samlede score er summen af ​​hvert af punkterne, hvor rækken af ​​score er mellem 0 og 56.
andet år
Selvopfattelse af præstation
Tidsramme: andet år
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) er et semistruktureret interview, der giver mulighed for en dialog mellem patienten og bedømmeren, designet til at måle patientens selvopfattelse af præstation i dagligdagen. Den vurderer 3 områder: Egenomsorg, Produktivitet (eller arbejde) og Fritid. Inden for hvert område analyseres psykologiske, fysiske, sociokulturelle og spirituelle komponenter, ud over den præstation og tilfredshed, der er knyttet til udførelsen af ​​aktiviteterne. Den samlede score vil være et aritmetisk gennemsnit for præstationsværdien og en anden for tilfredshed, intervallet kan være fra 1 til 10, og højere score indikerer bedre præstationsniveauer og høj tilfredshed med præstationen.
andet år
Funktionel kognitiv præstation
Tidsramme: andet år
Kedeltesten er en præstationstest designet til at indikere en persons evne til at udføre daglige opgaver. Klinikeren observerer, mens forsøgspersonen udfører opgaven, som går ud på at lave to varme drikke, en til bedømmeren og en til forsøgspersonen. Præstationer vurderes, og score er baseret på 13 præstationsindeks. Elementer scores fra 0 til 4. Scoren kan være så høj som 52, hvor højere score afslører mere alvorlige præstationsproblemer.
andet år
Kognitiv bearbejdning
Tidsramme: andet år

Allen Cognitive Level Screen-5 (ACLS-5) er et måleinstrument etableret i den teoretiske kontekst af den kognitive svækkelsesmodel, skabt af Claudia Allen.

Det bruges til at få hurtig information om global kognitiv bearbejdningskapacitet, indlæringspotentiale og præstationsevner og til at opdage ukendte eller formodede problemer relateret til funktionel kognition.

andet år
Handicapgrad og livskvalitet
Tidsramme: andet år
For at måle graden af ​​invaliditet måler WHO Disability Assessment Scale, WHO-DAS 2.0 (WD2), ændringer i funktion og deres sværhedsgrader med at udføre og udføre daglige aktiviteter. WD2-skalaen er sammensat af 36 punkter opdelt i 6 domæner, vurderet gennem en Likert-skala med værdier fra 1 til 5, med henvisning til den præsenterede sværhedsgrad. Højere score indikerer en højere grad af handicap. Den samlede score spænder fra 36-180.
andet år
Analytisk validering
Tidsramme: Tredje år
Dette trin flytter evalueringsproceduren for EYEFUL-sensorer fra selve sensoren (algoritmen) til in vivo (evaluerer på personen). I denne fase konverterer dataene sensormålingerne til fysiologiske målinger. Sensormålingerne sammenlignes med Gold Standard-skalaerne nævnt ovenfor. Efterfølgende vil der blive lavet en analyse af vurderingernes konvergente validitet. Endelig kunne Eyeful bruges til at vurdere funktionelle evner i en prøve af forsøgspersoner rekrutteret med patologi for at demonstrere, at de udviklede systemer acceptabelt identificerer, måler eller forudsiger funktionel status eller erfaring i den definerede kontekst
Tredje år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen personlige data om deltagere vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Føtalt alkoholsyndrom

Kliniske forsøg med ØJNEFULDE: sunde mennesker

3
Abonner