- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05385328
Multisensoriel analyse af menneskelig aktivitet til diagnose og tidlig påvisning af funktionelle begrænsninger (EYEFUL)
Multisensoriel analyse af menneskelig aktivitet til diagnosticering og tidlig påvisning af funktionelle begrænsninger (EYEFUL)
Fysiske og kognitive ændringer fremkaldt af en patologi forværrer individets funktionsevne, hvilket gør det sværere at udføre Activities of Daily Living (ADL'er) og forårsager afhængighed og/eller handicap. Der findes standardiserede observationstests til den kliniske vurdering af graden af funktionel begrænsning i basale eller instrumentelle ADL'er (f.eks. Assessment Motor and Process Skills - AMPS). På den anden side bærer alle disse tests problemet med evaluatorens subjektivitet i analysen. Evaluatorens tilstedeværelse i testen kan have indflydelse på den måde, en person udfører ADL'er på.
Målet med projektet er at udvikle en metodik til at designe, implementere og validere automatiske kliniske test af funktionsbegrænsning, der: 1) giver objektive vurderinger med klinisk validitet, og 2) fjerner interferensen i testudførelsen forårsaget af den fysiske tilstedeværelse af evaluatoren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fysiske og kognitive ændringer fremkaldt af en patologi forværrer individets funktionsevne, hvilket gør det sværere at udføre Activities of Daily Living (ADL'er) og forårsager afhængighed og/eller handicap. Der findes standardiserede observationstests til den kliniske vurdering af graden af funktionel begrænsning i basale eller instrumentelle ADL'er (f.eks. Assessment Motor and Process Skills - AMPS). På den anden side bærer alle disse tests problemet med evaluatorens subjektivitet i analysen. Evaluatorens tilstedeværelse i testen kan have indflydelse på den måde, en person udfører ADL'er på.
Målet med projektet er at udvikle en metodik til at designe, implementere og validere automatiske kliniske test af funktionsbegrænsning, der: 1) giver objektive vurderinger med klinisk validitet, og 2) fjerner interferensen i testudførelsen forårsaget af den fysiske tilstedeværelse af evaluatoren. Den menneskelige evaluator-subjektivitet vil blive erstattet med et automatisk system, der udtrækker multimodal (dvs. multisensoriel) information fra miljøet under brugerens funktionsvurdering. Specifikt inklusive lyd-, video- og dybdesensorer og information indsamlet fra bærbare sensorer, som forsøgspersonen kan bære. Den objektive vurdering vil også give spor, som givet fagets kliniske historie kan bruges til tidlig påvisning af begrænsninger.
Dette problem er ikke blevet systematisk behandlet i litteraturen. Projektet er således en første løsning af udvikling og klinisk validering af et automatiseret system, der tillader en objektiv evaluering af observationstests. Håndtering af den kliniske vurdering af funktionelle begrænsninger vil derefter blive udført i et tilpasset virkeligt miljø (udstyret med passende elektroniske sensorer) i URJC-faciliteterne.
EYEFUL-URJC delprojektet har en nøglerolle i det metodiske design og kliniske validering af de automatiske evalueringsværktøjer. De vil også udføre de faktiske tests over normale forsøgspersoner og patienter ved at sammenligne outputtet af de nuværende værktøjer, som AMPS, med outputtet fra de vurderingsværktøjer, der er udviklet til projektet. For at udtrække relevante funktioner fra video, dybde, lyd og andre sensorer, udnytter projektet forskningserfaringen om automatisk sansning af menneskelige aktiviteter i intelligente rum af EYEFUL-UPM og EYEFUL-UAH. EYEFUL-UPM-underprojektet koncentrerer sig om analysen af emnets ansigt, hovedstilling, blik og nøjagtig 3D-justering af ansigtets vartegn, som muliggør vurdering af ansigtsegenskaber, der er nyttige til forskellige tests (dvs. fokus på opmærksomhed, tilstedeværelse af smerte, forvirring) , frygt osv.). EYEFUL-UAH-delprojektet koncentrerer analysen om brugerens hele kropsaktivitet og hendes/hans interaktion med objekter, med dybde- og videosensorer, og integrerer også audio- og wearables' data for automatisk at vurdere de evaluerede personers funktionsevne. De tre koordinerede grupper griber projektet an på en tværfaglig måde med stærke feedbackkrav blandt dem undervejs i udviklingen. Dette tætte samspil er grundlæggende for at sikre tilstrækkeligt fokus på den tekniske udvikling givet de strenge kliniske krav til opgaven.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marta Pérez-de-Heredia-Torres
- Telefonnummer: 34914888886
- E-mail: marta.perezdeheredia@urjc.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nuria Máximo-Bocanegra
- Telefonnummer: 34914888856
- E-mail: nuria.maximo@urjc.es
Studiesteder
-
-
Alcorcón
-
Madrid, Alcorcón, Spanien, 28922
- Rekruttering
- Facultad Ciencias de la Salud. Universidad Rey Juan Carlos
-
Kontakt:
- Marta Mrs Pérez de Heredia Torres, PhD
- Telefonnummer: 34914888886
- E-mail: marta.perezdeheredia@urjc.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med et handicapbevis fra Sundheds-, Forbruger- og Velfærdsministeriet.
- Invaliditetsgrad (procent fra 0-90 %, hvor 100 % afspejler den maksimale invaliditet)
- over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at følge 2-trins kommandoer.
- Hvis deltageren ikke er villig til at rejse til vurdering.
- I øjeblikket i behandling med: Psykotropika, Antipsykotika og/eller Benzodiazepiner.
- Personer med et handicapbevis fra Sundheds-, Forbruger- og Velfærdsministeriet.
- Invaliditetsgrad (procent på 90-100 %, hvor 100 % afspejler den maksimale invaliditet)
- Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sunde mennesker
Udiagnosticerede personer vil blive evalueret af EYEFUL-systemet, der udfører daglige aktiviteter.
Handlingsmønstre vil blive registreret for at etablere resultatmål i en sund befolkning.
|
Denne form for undersøgelse indebærer, at vi ikke kræver brug af noget stof, medicin eller terapeutisk teknik og heller ikke indebærer nogen risiko for deltagerne. De data, der skal fanges, er udelukkende video- og lydoptagelser og forskellige signaler fra smarture (hovedsageligt relateret til bevægelse). Derudover vil den kliniske evaluering af udførelsen af disse aktiviteter blive udført i henhold til de vurderingsskalaer, der skal defineres i projektet. Resultaterne af denne evaluering vil udelukkende blive brugt i træningen af de automatiske systemer, der er udviklet i projektet, og for at etablere en sammenhæng mellem de fangede observationer (video, lyd, smartwatches signaler) og den diagnostiske vurdering. |
mennesker med fysiske eller psykiske diagnoser
Mennesker med forskellige kliniske diagnoser vil blive evalueret af EYEFUL-systemet, der udfører dagligdags aktiviteter.
Handlingsmønstre vil blive registreret for at etablere resultatmål i sammenligning med rask befolkning og med andre diagnoser.
|
Denne form for undersøgelse indebærer, at vi ikke kræver brug af noget stof, medicin eller terapeutisk teknik og heller ikke indebærer nogen risiko for deltagerne. De data, der skal fanges, er udelukkende video- og lydoptagelser og forskellige signaler fra smarture (hovedsageligt relateret til bevægelse). Derudover vil den kliniske evaluering af udførelsen af disse aktiviteter blive udført i henhold til de vurderingsskalaer, der skal defineres i projektet. Resultaterne af denne evaluering vil udelukkende blive brugt i træningen af de automatiske systemer, der er udviklet i projektet, og for at etablere en sammenhæng mellem de fangede observationer (video, lyd, smartwatches signaler) og den diagnostiske vurdering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysiske tiltag
Tidsramme: Første år
|
Disse målinger af forsøgspersonens fysiske tilstand skal overvåges, mens forsøgspersonen udfører vurderingsaktiviteterne.
Dette mål er puls målt i slag per minut.
|
Første år
|
Fysiske foranstaltninger 2
Tidsramme: Første år
|
Disse målinger af forsøgspersonens fysiske tilstand skal overvåges, mens forsøgspersonen udfører vurderingsaktiviteterne.
Dette mål er iltmætning udtrykt i procent.
|
Første år
|
Accelerometri
Tidsramme: Første år
|
Accelerometre vil blive brugt til at måle energiforbrug udtrykt i MET'er.
|
Første år
|
Accelerometri 2
Tidsramme: Første år
|
Accelerometre vil blive brugt til at måle ganghastigheden i meter per sekund.
|
Første år
|
Accelerometri 3
Tidsramme: Første år
|
Accelerometre vil blive brugt til at måle forskydning eller tilbagelagt afstand i meter.
|
Første år
|
Ansigtsudtryk
Tidsramme: andet år
|
Samlet gennem Observed Emotion Rating Scale (OERS), er dette en observationsmåling med 6 typer følelser, 3 positive (nydelse, interesse, tilfredshed) og tre negative (tristhed, angst og vrede).
Denne skala skal udføres efter en 10-minutters observation.
Scoringerne er observatørernes skøn over mængden af tid, i løbet af 10-minutters intervallet, som hver følelse blev udvist: Aldrig, < 16 sek, 15-59 sek, 1-5 min, > 5 min og "kan" ikke sige".
|
andet år
|
Kvalitet af ydeevne
Tidsramme: andet år
|
Dette vurderes ved hjælp af det standardiserede værktøj "Assessment of Motor Process Skills (AMPS)".
Den måler kvaliteten af udførelsen af opgaver relateret til daglige aktiviteter (ADL) i et naturligt miljø.
Det er et værktøj designet til at måle samspillet mellem personen, ADL-opgaven og omgivelserne.
|
andet år
|
Funktionsevne
Tidsramme: andet år
|
Et vurderingsspørgeskema kendt som "Activities of Daily Living Questionnaire (ADLQ)" vil blive brugt.
Den måler et forsøgspersons funktionsevne og ydeevne på 6 områder, som giver mulighed for en komplet profil af underskud relateret til daglig funktion.
De endelige resultater beregnes med en specifik formel, der giver en procentdel af funktionsnedsættelse fra 0 til 100.
Der er samlede scores og scores pr. underskala.
|
andet år
|
Sværhedsgraden af angst og depression
Tidsramme: andet år
|
Hamilton Anxiety Rating Score (HARS) bruges til at måle sværhedsgraden af angst på en global måde hos personer med angst eller depression.
Derudover er dette instrument nyttigt til at overvåge respons på behandling.
Det er et heteroadministreret værktøj, og den samlede score er summen af hvert af punkterne, hvor rækken af score er mellem 0 og 56.
|
andet år
|
Selvopfattelse af præstation
Tidsramme: andet år
|
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) er et semistruktureret interview, der giver mulighed for en dialog mellem patienten og bedømmeren, designet til at måle patientens selvopfattelse af præstation i dagligdagen.
Den vurderer 3 områder: Egenomsorg, Produktivitet (eller arbejde) og Fritid.
Inden for hvert område analyseres psykologiske, fysiske, sociokulturelle og spirituelle komponenter, ud over den præstation og tilfredshed, der er knyttet til udførelsen af aktiviteterne.
Den samlede score vil være et aritmetisk gennemsnit for præstationsværdien og en anden for tilfredshed, intervallet kan være fra 1 til 10, og højere score indikerer bedre præstationsniveauer og høj tilfredshed med præstationen.
|
andet år
|
Funktionel kognitiv præstation
Tidsramme: andet år
|
Kedeltesten er en præstationstest designet til at indikere en persons evne til at udføre daglige opgaver.
Klinikeren observerer, mens forsøgspersonen udfører opgaven, som går ud på at lave to varme drikke, en til bedømmeren og en til forsøgspersonen.
Præstationer vurderes, og score er baseret på 13 præstationsindeks.
Elementer scores fra 0 til 4. Scoren kan være så høj som 52, hvor højere score afslører mere alvorlige præstationsproblemer.
|
andet år
|
Kognitiv bearbejdning
Tidsramme: andet år
|
Allen Cognitive Level Screen-5 (ACLS-5) er et måleinstrument etableret i den teoretiske kontekst af den kognitive svækkelsesmodel, skabt af Claudia Allen. Det bruges til at få hurtig information om global kognitiv bearbejdningskapacitet, indlæringspotentiale og præstationsevner og til at opdage ukendte eller formodede problemer relateret til funktionel kognition. |
andet år
|
Handicapgrad og livskvalitet
Tidsramme: andet år
|
For at måle graden af invaliditet måler WHO Disability Assessment Scale, WHO-DAS 2.0 (WD2), ændringer i funktion og deres sværhedsgrader med at udføre og udføre daglige aktiviteter.
WD2-skalaen er sammensat af 36 punkter opdelt i 6 domæner, vurderet gennem en Likert-skala med værdier fra 1 til 5, med henvisning til den præsenterede sværhedsgrad.
Højere score indikerer en højere grad af handicap.
Den samlede score spænder fra 36-180.
|
andet år
|
Analytisk validering
Tidsramme: Tredje år
|
Dette trin flytter evalueringsproceduren for EYEFUL-sensorer fra selve sensoren (algoritmen) til in vivo (evaluerer på personen).
I denne fase konverterer dataene sensormålingerne til fysiologiske målinger.
Sensormålingerne sammenlignes med Gold Standard-skalaerne nævnt ovenfor.
Efterfølgende vil der blive lavet en analyse af vurderingernes konvergente validitet.
Endelig kunne Eyeful bruges til at vurdere funktionelle evner i en prøve af forsøgspersoner rekrutteret med patologi for at demonstrere, at de udviklede systemer acceptabelt identificerer, måler eller forudsiger funktionel status eller erfaring i den definerede kontekst
|
Tredje år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KingJuanCarlosU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Føtalt alkoholsyndrom
-
Inonu UniversityAfsluttetLyt til Fetal HeartbeatKalkun
-
Assiut UniversityMiddle-East Obstetrics and Gynecology Graduate Education (MOGGE) FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Beni-Suef UniversityAfsluttet
-
China Medical University HospitalUkendtAfbrydelse af graviditet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma; Ministero della Salute, Italy; Ospedale Di Venere, ASL BA, Bari ItalyRekrutteringHjerne misdannelse | Fetal anomaliItalien
-
University of California, San DiegoTrukket tilbageStørre fosteranomaliForenede Stater
-
Theoreo SrlMassachusetts General Hospital; Auckland UniServices Ltd.Afsluttet
-
Sheba Medical CenterUkendt
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetFostervand; Sygdom | Fetal vækstabnormitetForenede Stater
Kliniske forsøg med ØJNEFULDE: sunde mennesker
-
Rush University Medical CenterAfsluttetDepression | AngstForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetFedmeForenede Stater
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression, postpartum | Perinatal depressionPakistan
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAktiv, ikke rekrutterendeBlodtryk | Fødevareusikkerhed | Overvægt eller fedme | Kost, sund | HelbredsstatusForenede Stater
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of South Florida; Center for Transportation, Equity, Decisions...AfsluttetMangel på ressourcer | Mangel på mobilitetForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetPsykisk nød | Ensomhed | Depression, angstForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonIkke rekrutterer endnu
-
Noom Inc.AfsluttetVægttab | Opførsel, sundhedForenede Stater
-
Imperial College LondonTilmelding efter invitationHjerte-kar-sygdommeDet Forenede Kongerige
-
University of Wisconsin, MadisonRekruttering