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人类活动的多感官分析用于功能限制的诊断和早期检测 (EYEFUL)

2023年11月28日 更新者:Nuria Máximo-Bocanegra

用于诊断和早期检测功能限制的人类活动多感官分析 (EYEFUL)

病理引起的身体和认知变化会恶化个人的功能能力,使其更难以进行日常生活活动(ADL)并导致依赖性和/或残疾。 有标准化的观察测试用于对基本或工具性 ADL 的功能限制程度进行临床评估(例如,评估运动和过程技能 - AMPS)。 另一方面,所有这些测试都存在评估者在分析中的主观性问题。 测试中评估者的存在可能会影响受试者执行 ADL 的方式。

该项目的目标是开发一种方法来设计、实施和验证功能限制的自动临床测试,即:1)提供具有临床有效性的客观评估,2)消除由于物理存在而对测试执行造成的干扰评估者。

研究概览

详细说明

病理引起的身体和认知变化会恶化个人的功能能力,使其更难以进行日常生活活动(ADL)并导致依赖性和/或残疾。 有标准化的观察测试用于对基本或工具性 ADL 的功能限制程度进行临床评估(例如,评估运动和过程技能 - AMPS)。 另一方面,所有这些测试都存在评估者在分析中的主观性问题。 测试中评估者的存在可能会影响受试者执行 ADL 的方式。

该项目的目标是开发一种方法来设计、实施和验证功能限制的自动临床测试,即:1)提供具有临床有效性的客观评估,2)消除由于物理存在而对测试执行造成的干扰评估者。 人类评估者的主观性将被自动系统所取代,该系统在用户功能评估期间从环境中提取多模式(即多感官)信息。 具体包括音频、视频和深度传感器以及从被测对象可能携带的可穿戴传感器收集的信息。 客观评估还将提供线索,根据受试者的临床病史,可用于早期发现局限性。

文献中尚未系统地解决这个问题。 因此,该项目是自动化系统开发和临床验证的第一个解决方案,可以对观察测试进行客观评估。 然后,将在 URJC 设施中经过调整的真实环境(配备足够的电子传感器)中进行功能限制的临床评估。

EYEFUL-URJC子项目在自动评估工具的方法学设计和临床验证中发挥着关键作用。 他们还将对正常受试者和患者进行实际测试,将当前工具(如 AMPS)的输出与为该项目开发的评估工具的输出进行比较。 为了从视频、深度、音频和其他传感器中提取相关特征,该项目利用了EYEFUL-UPM和EYEFUL-UAH在智能空间中自动感知人类活动的研究经验。 EYEFUL-UPM 子项目专注于分析受试者面部、头部姿势、注视以及面部标志的精确 3D 对齐,从而能够估计适用于不同测试的面部属性(即注意力集中、是否存在疼痛、困惑) 、恐惧等)。 EYEFUL-UAH 子项目通过深度和视频传感器集中分析用户的全身活动以及她/他与物体的交互,并集成音频和可穿戴设备的数据以自动评估被评估人员的功能能力。 三个协调小组以跨学科的方式处理该项目,在整个开发过程中,他们之间都有强烈的反馈要求。 鉴于任务的严格临床要求,这种密切的互动对于确保技术开发的充分关注至关重要。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Alcorcón
      • Madrid、Alcorcón、西班牙、28922
        • 招聘中
        • Facultad Ciencias de la Salud. Universidad Rey Juan Carlos
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

对照组样本将通过研究组和大学环境的联系方便地获得。 反过来,将从阿尔科尔孔大学基金会医院和马德里自治区拉蒙卡哈尔大学医院中选出一组具有医学诊断的受试者。

描述

纳入标准:

  • 持有卫生、消费者事务和福利部颁发的残疾人证明书的人。
  • 残疾程度(0-90% 的百分比,其中 100% 反映最大残疾程度)
  • 年满 18 岁。

排除标准:

  • 无法遵循两步命令。
  • 如果参与者不愿意前往评估。
  • 目前正在接受治疗:精神药物、抗精神病药物和/或苯二氮卓类药物。
  • 持有卫生、消费者事务和福利部颁发的残疾人证明书的人。
  • 残疾程度(90-100%的百分比,其中100%反映最大残疾程度)
  • 拒绝签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康人
未确诊者将通过 EYEFUL 系统进行日常生活活动评估。 将记录行动模式,以建立健康人群的结果衡量标准。

此类研究意味着我们不需要使用任何物质、药物或治疗技术,也不意味着参与者有任何风险。

捕获的数据仅是视频和音频记录,以及来自智能手表的不同信号(主要与运动有关)。 此外,这些活动绩效的临床评估将根据项目中定义的评估量表进行。 该评估的结果将专门用于项目中开发的自动系统的培训,以便在捕获的观察结果(视频、音频、智能手表信号)和诊断评估之间建立关联。

有身体或心理诊断的人
患有各种临床诊断的人将通过进行日常生活活动的 EYEFUL 系统进行评估。 将记录行动模式,以便与健康人群和其他诊断进行比较,建立结果衡量标准。

此类研究意味着我们不需要使用任何物质、药物或治疗技术,也不意味着参与者有任何风险。

捕获的数据仅是视频和音频记录,以及来自智能手表的不同信号(主要与运动有关)。 此外,这些活动绩效的临床评估将根据项目中定义的评估量表进行。 该评估的结果将专门用于项目中开发的自动系统的培训,以便在捕获的观察结果(视频、音频、智能手表信号)和诊断评估之间建立关联。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
物理措施
大体时间:第一年
当受试者进行评估活动时,应监测受试者身体状况的这些测量值。 该指标是以每分钟心跳次数来衡量的心率。
第一年
物理措施2
大体时间:第一年
当受试者进行评估活动时,应监测受试者身体状况的这些测量值。 该指标是以百分比表示的氧饱和度。
第一年
加速度计
大体时间:第一年
加速度计将用于测量以 MET 表示的能量消耗。
第一年
加速度计2
大体时间:第一年
加速度计将用于测量步行速度(以米每秒为单位)。
第一年
加速度计3
大体时间:第一年
加速度计将用于测量位移或行驶距离(以米为单位)。
第一年
表情
大体时间:第二年
这是通过观察情绪评定量表 (OERS) 收集的一种观察性测量,包含 6 种情绪,其中 3 种积极情绪(快乐、兴趣、满足)和 3 种消极情绪(悲伤、焦虑和愤怒)。 该量表将在 10 分钟观察后进行。 分数是观察者对 10 分钟间隔内每种情绪表现出来的时间量的估计:从不、< 16 秒、15-59 秒、1-5 分钟、> 5 分钟和“可以”不说”。
第二年
性能质量
大体时间:第二年
这是使用标准化工具“运动过程技能评估(AMPS)”进行评估。 它衡量自然环境中与日常生活活动 (ADL) 相关的任务的执行质量。 它是一个旨在衡量人、ADL 任务和环境之间交互的工具。
第二年
功能能力
大体时间:第二年
将使用称为“日常生活活动问卷(ADLQ)”的评估问卷。 它衡量受试者在 6 个领域的功能能力和表现,从而全面了解与日常功能相关的缺陷。 最终分数使用特定公式计算,提供从 0 到 100 的功能障碍百分比。 有总分和每个子量表的分数。
第二年
焦虑和抑郁的严重程度
大体时间:第二年
汉密尔顿焦虑评分 (HARS) 用于以全局方式衡量焦虑或抑郁受试者的焦虑严重程度。 此外,该仪器还可用于监测治疗反应。 它是一个异质管理工具,总分是每个项目的总分,分数范围在 0 到 56 之间。
第二年
对表现的自我认知
大体时间:第二年
加拿大职业绩效评估 (COPM) 是一种半结构化访谈,允许患者和评估员之间进行对话,旨在衡量患者对日常生活表现的自我认知。 它评估 3 个领域:自我护理、生产力(或工作)和休闲。 在每个领域内,除了与活动表现相关的表现和满意度之外,还分析了心理、身体、社会文化和精神组成部分。 总分是绩效值和满意度的算术平均值,范围可以从 1 到 10,分数越高表明绩效水平越好,对绩效的满意度越高。
第二年
功能性认知表现
大体时间:第二年
水壶测试是一项性能测试,旨在表明一个人执行日常任务的能力。 临床医生在受试者完成任务时进行观察,其中包括制作两杯热饮,一份给评估员,一份给受试者。 绩效评估和分数基于 13 项绩效指数。 项目的评分范围为 0 到 4。分数最高可达 52 分,分数越高表明性能问题越严重。
第二年
认知处理
大体时间:第二年

艾伦认知水平筛查 5 (ACLS-5) 是在认知障碍模型的理论背景下建立的测量工具,由 Claudia Allen 创建。

它用于快速获取有关全局认知处理能力、学习潜力和表现能力的信息,并检测与功能认知相关的未知或可疑问题。

第二年
残疾程度和生活质量
大体时间:第二年
为了衡量残疾程度,世界卫生组织残疾评估量表 WHO-DAS 2.0 (WD2) 衡量功能的变化及其执行和进行日常活动的困难程度。 WD2量表由分为6个领域的36个项目组成,通过李克特量表进行评估,数值从1到5,指的是所呈现的难度。 分数越高表明残疾程度越高。 总分范围为36-180。
第二年
分析验证
大体时间:第三年
此步骤将 EYEFUL 传感器的评估过程从传感器本身(算法)转移到体内(对人进行评估)。 在此阶段,数据将传感器测量结果转换为生理指标。 将传感器测量值与上述黄金标准秤进行比较。 随后,将对评估的收敛效度进行分析。 最后,Eyeful 可用于评估病理学招募的受试者样本的功能能力,以证明所开发的系统可以在定义的背景下识别、测量或预测功能状态或体验
第三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月31日

研究完成 (估计的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2022年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月17日

首次发布 (实际的)

2022年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

不会共享参与者的个人数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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