- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05385328
Multisensoriell analyse av menneskelig aktivitet for diagnose og tidlig påvisning av funksjonelle begrensninger (EYEFUL)
Multisensoriell analyse av menneskelig aktivitet for diagnose og tidlig påvisning av funksjonelle begrensninger (EYEFUL)
Fysiske og kognitive endringer provosert av en patologi forverrer funksjonsevnen til individet, noe som gjør det vanskeligere å utføre Activities of Daily Living (ADL) og forårsaker avhengighet og/eller funksjonshemming. Det finnes standardiserte observasjonstester for klinisk vurdering av graden av funksjonsbegrensning i grunnleggende eller instrumentelle ADL (f.eks. Assessment Motor and Process Skills - AMPS). På den annen side bærer alle disse testene problemet med evaluatorens subjektivitet i analysen. Tilstedeværelsen av evaluator i testen kan ha innflytelse på måten en person utfører ADL.
Målet med prosjektet er å utvikle en metodikk for å designe, implementere og validere automatiske kliniske tester av funksjonsbegrensninger, som: 1) gir objektive vurderinger med klinisk validitet, og 2) fjerner interferensen i testutførelsen forårsaket av fysisk tilstedeværelse av evaluatoren.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysiske og kognitive endringer provosert av en patologi forverrer funksjonsevnen til individet, noe som gjør det vanskeligere å utføre Activities of Daily Living (ADL) og forårsaker avhengighet og/eller funksjonshemming. Det finnes standardiserte observasjonstester for klinisk vurdering av graden av funksjonsbegrensning i grunnleggende eller instrumentelle ADL (f.eks. Assessment Motor and Process Skills - AMPS). På den annen side bærer alle disse testene problemet med evaluatorens subjektivitet i analysen. Tilstedeværelsen av evaluator i testen kan ha innflytelse på måten en person utfører ADL.
Målet med prosjektet er å utvikle en metodikk for å designe, implementere og validere automatiske kliniske tester av funksjonsbegrensninger, som: 1) gir objektive vurderinger med klinisk validitet, og 2) fjerner interferensen i testutførelsen forårsaket av fysisk tilstedeværelse av evaluatoren. Den menneskelige evaluatorsubjektiviteten vil bli erstattet med et automatisk system som trekker ut multimodal (dvs. multisensoriell) informasjon fra miljøet under brukerfunksjonsvurderingen. Spesielt inkludert lyd-, video- og dybdesensorer og informasjonen som er samlet inn fra bærbare sensorer som forsøkspersonen som testes kan bære. Den objektive vurderingen vil også gi holdepunkter som, gitt fagets kliniske historie, kan brukes til tidlig oppdagelse av begrensninger.
Dette problemet er ikke systematisk behandlet i litteraturen. Prosjektet er dermed en første løsning av utvikling og klinisk validering av et automatisert system som tillater en objektiv evaluering av observasjonstester. Håndtering av den kliniske vurderingen av funksjonelle begrensninger vil deretter bli utført i et tilpasset virkelig miljø (utstyrt med tilstrekkelige elektroniske sensorer) i URJC-fasilitetene.
Delprosjektet EYEFUL-URJC har en nøkkelrolle i metodologisk design og klinisk validering av de automatiske evalueringsverktøyene. De vil også utføre de faktiske testene på normale forsøkspersoner og pasienter og sammenligne resultatet av dagens verktøy, som AMPS, med resultatet av vurderingsverktøyene utviklet for prosjektet. For å trekke ut relevante funksjoner fra video, dybde, lyd og andre sensorer, utnytter prosjektet forskningserfaringen på automatisk sansing av menneskelige aktiviteter i intelligente rom av EYEFUL-UPM og EYEFUL-UAH. EYEFUL-UPM-delprosjektet konsentrerer seg om analysen av motivets ansikt, hodestilling, blikk og nøyaktig 3D-justering av ansiktets landemerker, som muliggjør estimering av ansiktsegenskaper som er nyttige for forskjellige tester (dvs. fokus på oppmerksomhet, tilstedeværelse av smerte, forvirring , frykt osv.). EYEFUL-UAH-delprosjektet konsentrerer analysen om brukerens hele kroppsaktivitet og hans/hennes interaksjon med objekter, med dybde- og videosensorer, og integrerer også lyd- og wearables data for automatisk å vurdere funksjonsevnen til de evaluerte personene. De tre koordinerte gruppene tilnærmer seg prosjektet på en tverrfaglig måte, med sterke tilbakemeldingskrav blant dem underveis i utviklingen. Dette nære samspillet er grunnleggende for å sikre tilstrekkelig fokus på den tekniske utviklingen gitt de strenge kliniske kravene til oppgaven.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marta Pérez-de-Heredia-Torres
- Telefonnummer: 34914888886
- E-post: marta.perezdeheredia@urjc.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nuria Máximo-Bocanegra
- Telefonnummer: 34914888856
- E-post: nuria.maximo@urjc.es
Studiesteder
-
-
Alcorcón
-
Madrid, Alcorcón, Spania, 28922
- Rekruttering
- Facultad Ciencias de la Salud. Universidad Rey Juan Carlos
-
Ta kontakt med:
- Marta Mrs Pérez de Heredia Torres, PhD
- Telefonnummer: 34914888886
- E-post: marta.perezdeheredia@urjc.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med nedsatt funksjonsevne fra Helse-, forbruker- og velferdsdepartementet.
- Grad av uførhet (prosent fra 0-90 %, hvor 100 % gjenspeiler maksimal uførhet)
- over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å følge 2-trinns kommandoer.
- Dersom deltaker ikke er villig til å reise for vurdering.
- For tiden i behandling med: Psykotropika, Antipsykotika og/eller Benzodiazepiner.
- Personer med nedsatt funksjonsevne fra Helse-, forbruker- og velferdsdepartementet.
- Grad av uførhet (prosentandel på 90-100 %, hvor 100 % gjenspeiler maksimal funksjonshemming)
- Avslag på å signere skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske mennesker
Udiagnostiserte personer vil bli evaluert av EYEFUL-systemet som utfører dagliglivets aktiviteter.
Handlingsmønstre vil bli registrert for å etablere utfallsmål i frisk befolkning.
|
Denne typen studier innebærer at vi ikke krever bruk av noen substans, medisin eller terapeutisk teknikk og heller ikke innebærer noen risiko for deltakerne. Dataene som skal fanges er utelukkende video- og lydopptak, og ulike signaler fra smartklokker (hovedsakelig relatert til bevegelse). I tillegg vil den kliniske evalueringen av ytelsen til disse aktivitetene bli utført i henhold til vurderingsskalaene som skal defineres i prosjektet. Resultatene av denne evalueringen vil utelukkende brukes i opplæringen av de automatiske systemene utviklet i prosjektet og for å etablere en sammenheng mellom de fangede observasjonene (video, lyd, smartklokkesignaler) og den diagnostiske vurderingen. |
|
personer med fysiske eller psykiske diagnoser
Personer med ulike kliniske diagnoser vil bli evaluert av EYEFUL-systemet som utfører dagliglivets aktiviteter.
Handlingsmønstre vil bli registrert, for å etablere utfallsmål sammenliknet med frisk befolkning og med andre diagnoser.
|
Denne typen studier innebærer at vi ikke krever bruk av noen substans, medisin eller terapeutisk teknikk og heller ikke innebærer noen risiko for deltakerne. Dataene som skal fanges er utelukkende video- og lydopptak, og ulike signaler fra smartklokker (hovedsakelig relatert til bevegelse). I tillegg vil den kliniske evalueringen av ytelsen til disse aktivitetene bli utført i henhold til vurderingsskalaene som skal defineres i prosjektet. Resultatene av denne evalueringen vil utelukkende brukes i opplæringen av de automatiske systemene utviklet i prosjektet og for å etablere en sammenheng mellom de fangede observasjonene (video, lyd, smartklokkesignaler) og den diagnostiske vurderingen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiske tiltak
Tidsramme: Første år
|
Disse målene på forsøkspersonens fysiske tilstand skal overvåkes mens forsøkspersonen utfører vurderingsaktivitetene.
Dette målet er hjertefrekvens målt i slag per minutt.
|
Første år
|
|
Fysiske tiltak 2
Tidsramme: Første år
|
Disse målene på forsøkspersonens fysiske tilstand skal overvåkes mens forsøkspersonen utfører vurderingsaktivitetene.
Dette målet er oksygenmetning uttrykt i prosent.
|
Første år
|
|
Akselerometri
Tidsramme: Første år
|
Akselerometre vil bli brukt til å måle energiforbruk uttrykt i MET-er.
|
Første år
|
|
Akselerometri 2
Tidsramme: Første år
|
Akselerometre vil bli brukt til å måle ganghastighet i meter per sekund.
|
Første år
|
|
Akselerometri 3
Tidsramme: Første år
|
Akselerometre vil bli brukt til å måle forskyvning eller tilbakelagt distanse i meter.
|
Første år
|
|
Ansiktsuttrykk
Tidsramme: andre år
|
Samlet gjennom Observed Emotion Rating Scale (OERS), er dette et observasjonsmål med 6 typer følelser, 3 positive (glede, interesse, tilfredshet) og tre negative (tristhet, angst og sinne).
Denne skalaen skal utføres etter en 10-minutters observasjon.
Poengsummene er observatørenes estimater av mengden tid, i løpet av 10-minutters intervallet, som hver følelse ble utvist: Aldri, < 16 sek, 15-59 sek, 1-5 min, > 5 min, og "kan" ikke si".
|
andre år
|
|
Kvalitet på ytelse
Tidsramme: andre år
|
Dette vurderes ved hjelp av det standardiserte verktøyet «Assessment of Motor Process Skills (AMPS)».
Den måler kvaliteten på utførelsen av oppgaver knyttet til dagliglivets aktiviteter (ADL) i et naturlig miljø.
Det er et verktøy utviklet for å måle samspillet mellom personen, ADL-oppgaven og omgivelsene.
|
andre år
|
|
Funksjonsevne
Tidsramme: andre år
|
Et vurderingsspørreskjema kjent som "Activities of Daily Living Questionnaire (ADLQ)" vil bli brukt.
Den måler et fags funksjonsevne og ytelse på 6 områder, som gir en fullstendig profil av mangler knyttet til daglig funksjon.
De endelige poengsummene beregnes med en spesifikk formel som gir en prosentandel av funksjonssvikt fra 0 til 100.
Det er totalskårer og skårer per underskala.
|
andre år
|
|
Alvorlighetsgraden av angst og depresjon
Tidsramme: andre år
|
Hamilton Anxiety Rating Score (HARS) brukes til å måle alvorlighetsgraden av angst på en global måte hos personer med angst eller depresjon.
I tillegg er dette instrumentet nyttig for å overvåke respons på behandling.
Det er et heteroadministrert verktøy og den totale poengsummen er summen av hvert av elementene, og poengområdet er mellom 0 og 56.
|
andre år
|
|
Selvoppfatning av ytelse
Tidsramme: andre år
|
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) er et semi-strukturert intervju som åpner for en dialog mellom pasienten og assessoren, designet for å måle pasientens selvoppfatning av ytelse i dagliglivet.
Den vurderer 3 områder: Egenomsorg, Produktivitet (eller arbeid) og Fritid.
Innenfor hvert område analyseres psykologiske, fysiske, sosiokulturelle og spirituelle komponenter, i tillegg til ytelse og tilfredshet knyttet til utførelse av aktivitetene.
Den totale poengsummen vil være et aritmetisk gjennomsnitt for ytelsesverdien og en annen for tilfredshet, området kan være fra 1 til 10 og høyere poengsum indikerer bedre ytelsesnivåer og høy tilfredshet med ytelsen.
|
andre år
|
|
Funksjonell kognitiv ytelse
Tidsramme: andre år
|
Kettle Test er en ytelsestest utviklet for å indikere en persons evne til å utføre dagligdagse gjøremål.
Klinikeren observerer mens forsøkspersonen fullfører oppgaven, som innebærer å lage to varme drikker, en til bedømmeren og en til forsøkspersonen.
Prestasjonen vurderes og poengsummen er basert på 13 prestasjonsindekser.
Elementer scores fra 0 til 4. Poengsummen kan være så høy som 52, med høyere poengsum som avslører mer alvorlige ytelsesproblemer.
|
andre år
|
|
Kognitiv prosessering
Tidsramme: andre år
|
Allen Cognitive Level Screen-5 (ACLS-5) er et måleinstrument etablert i den teoretiske konteksten av den kognitive sviktmodellen, laget av Claudia Allen. Den brukes til å få rask informasjon om global kognitiv prosesseringskapasitet, læringspotensial og ytelsesevner og for å oppdage ukjente eller mistenkte problemer knyttet til funksjonell kognisjon. |
andre år
|
|
Grad av funksjonshemming og livskvalitet
Tidsramme: andre år
|
For å måle graden av funksjonshemming måler WHO Disability Assessment Scale, WHO-DAS 2.0 (WD2), endringer i funksjon og deres vanskelighetsnivåer med å utføre og utføre daglige aktiviteter.
WD2-skalaen er sammensatt av 36 elementer fordelt på 6 domener, vurdert gjennom en Likert-skala med verdier fra 1 til 5, med henvisning til vanskelighetsgraden som presenteres.
Høyere skår indikerer større grad av funksjonshemming.
Den totale poengsummen varierer fra 36-180.
|
andre år
|
|
Analytisk validering
Tidsramme: Tredje året
|
Dette trinnet flytter evalueringsprosedyren til EYEFUL-sensorer fra selve sensoren (algoritmen) til in vivo (evaluerer på personen).
I denne fasen konverterer dataene sensormålingene til fysiologiske beregninger.
Sensormålingene sammenlignes med Gold Standard-skalaene nevnt ovenfor.
Deretter vil det bli foretatt en analyse av den konvergente validiteten til vurderingene.
Til slutt Eyeful, kan brukes til å vurdere funksjonelle evner i et utvalg av forsøkspersoner rekruttert med patologi for å demonstrere at de utviklede systemene akseptabelt identifiserer, måler eller forutsi funksjonell status eller erfaring i den definerte konteksten
|
Tredje året
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KingJuanCarlosU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .