Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisensoriell analyse av menneskelig aktivitet for diagnose og tidlig påvisning av funksjonelle begrensninger (EYEFUL)

28. november 2023 oppdatert av: Nuria Máximo-Bocanegra

Multisensoriell analyse av menneskelig aktivitet for diagnose og tidlig påvisning av funksjonelle begrensninger (EYEFUL)

Fysiske og kognitive endringer provosert av en patologi forverrer funksjonsevnen til individet, noe som gjør det vanskeligere å utføre Activities of Daily Living (ADL) og forårsaker avhengighet og/eller funksjonshemming. Det finnes standardiserte observasjonstester for klinisk vurdering av graden av funksjonsbegrensning i grunnleggende eller instrumentelle ADL (f.eks. Assessment Motor and Process Skills - AMPS). På den annen side bærer alle disse testene problemet med evaluatorens subjektivitet i analysen. Tilstedeværelsen av evaluator i testen kan ha innflytelse på måten en person utfører ADL.

Målet med prosjektet er å utvikle en metodikk for å designe, implementere og validere automatiske kliniske tester av funksjonsbegrensninger, som: 1) gir objektive vurderinger med klinisk validitet, og 2) fjerner interferensen i testutførelsen forårsaket av fysisk tilstedeværelse av evaluatoren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fysiske og kognitive endringer provosert av en patologi forverrer funksjonsevnen til individet, noe som gjør det vanskeligere å utføre Activities of Daily Living (ADL) og forårsaker avhengighet og/eller funksjonshemming. Det finnes standardiserte observasjonstester for klinisk vurdering av graden av funksjonsbegrensning i grunnleggende eller instrumentelle ADL (f.eks. Assessment Motor and Process Skills - AMPS). På den annen side bærer alle disse testene problemet med evaluatorens subjektivitet i analysen. Tilstedeværelsen av evaluator i testen kan ha innflytelse på måten en person utfører ADL.

Målet med prosjektet er å utvikle en metodikk for å designe, implementere og validere automatiske kliniske tester av funksjonsbegrensninger, som: 1) gir objektive vurderinger med klinisk validitet, og 2) fjerner interferensen i testutførelsen forårsaket av fysisk tilstedeværelse av evaluatoren. Den menneskelige evaluatorsubjektiviteten vil bli erstattet med et automatisk system som trekker ut multimodal (dvs. multisensoriell) informasjon fra miljøet under brukerfunksjonsvurderingen. Spesielt inkludert lyd-, video- og dybdesensorer og informasjonen som er samlet inn fra bærbare sensorer som forsøkspersonen som testes kan bære. Den objektive vurderingen vil også gi holdepunkter som, gitt fagets kliniske historie, kan brukes til tidlig oppdagelse av begrensninger.

Dette problemet er ikke systematisk behandlet i litteraturen. Prosjektet er dermed en første løsning av utvikling og klinisk validering av et automatisert system som tillater en objektiv evaluering av observasjonstester. Håndtering av den kliniske vurderingen av funksjonelle begrensninger vil deretter bli utført i et tilpasset virkelig miljø (utstyrt med tilstrekkelige elektroniske sensorer) i URJC-fasilitetene.

Delprosjektet EYEFUL-URJC har en nøkkelrolle i metodologisk design og klinisk validering av de automatiske evalueringsverktøyene. De vil også utføre de faktiske testene på normale forsøkspersoner og pasienter og sammenligne resultatet av dagens verktøy, som AMPS, med resultatet av vurderingsverktøyene utviklet for prosjektet. For å trekke ut relevante funksjoner fra video, dybde, lyd og andre sensorer, utnytter prosjektet forskningserfaringen på automatisk sansing av menneskelige aktiviteter i intelligente rom av EYEFUL-UPM og EYEFUL-UAH. EYEFUL-UPM-delprosjektet konsentrerer seg om analysen av motivets ansikt, hodestilling, blikk og nøyaktig 3D-justering av ansiktets landemerker, som muliggjør estimering av ansiktsegenskaper som er nyttige for forskjellige tester (dvs. fokus på oppmerksomhet, tilstedeværelse av smerte, forvirring , frykt osv.). EYEFUL-UAH-delprosjektet konsentrerer analysen om brukerens hele kroppsaktivitet og hans/hennes interaksjon med objekter, med dybde- og videosensorer, og integrerer også lyd- og wearables data for automatisk å vurdere funksjonsevnen til de evaluerte personene. De tre koordinerte gruppene tilnærmer seg prosjektet på en tverrfaglig måte, med sterke tilbakemeldingskrav blant dem underveis i utviklingen. Dette nære samspillet er grunnleggende for å sikre tilstrekkelig fokus på den tekniske utviklingen gitt de strenge kliniske kravene til oppgaven.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alcorcón
      • Madrid, Alcorcón, Spania, 28922
        • Rekruttering
        • Facultad Ciencias de la Salud. Universidad Rey Juan Carlos
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kontrollgruppeutvalget innhentes ved hensiktsmessighet, gjennom kontaktene til forskergruppen og universitetsmiljøet. På sin side vil en gruppe personer med en medisinsk diagnose bli valgt fra Hospital Universitario Fundación Alcorcón og Hospital Universitario Ramón y Cajal i Madrid-regionen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med nedsatt funksjonsevne fra Helse-, forbruker- og velferdsdepartementet.
  • Grad av uførhet (prosent fra 0-90 %, hvor 100 % gjenspeiler maksimal uførhet)
  • over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å følge 2-trinns kommandoer.
  • Dersom deltaker ikke er villig til å reise for vurdering.
  • For tiden i behandling med: Psykotropika, Antipsykotika og/eller Benzodiazepiner.
  • Personer med nedsatt funksjonsevne fra Helse-, forbruker- og velferdsdepartementet.
  • Grad av uførhet (prosentandel på 90-100 %, hvor 100 % gjenspeiler maksimal funksjonshemming)
  • Avslag på å signere skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske mennesker
Udiagnostiserte personer vil bli evaluert av EYEFUL-systemet som utfører dagliglivets aktiviteter. Handlingsmønstre vil bli registrert for å etablere utfallsmål i frisk befolkning.

Denne typen studier innebærer at vi ikke krever bruk av noen substans, medisin eller terapeutisk teknikk og heller ikke innebærer noen risiko for deltakerne.

Dataene som skal fanges er utelukkende video- og lydopptak, og ulike signaler fra smartklokker (hovedsakelig relatert til bevegelse). I tillegg vil den kliniske evalueringen av ytelsen til disse aktivitetene bli utført i henhold til vurderingsskalaene som skal defineres i prosjektet. Resultatene av denne evalueringen vil utelukkende brukes i opplæringen av de automatiske systemene utviklet i prosjektet og for å etablere en sammenheng mellom de fangede observasjonene (video, lyd, smartklokkesignaler) og den diagnostiske vurderingen.

personer med fysiske eller psykiske diagnoser
Personer med ulike kliniske diagnoser vil bli evaluert av EYEFUL-systemet som utfører dagliglivets aktiviteter. Handlingsmønstre vil bli registrert, for å etablere utfallsmål sammenliknet med frisk befolkning og med andre diagnoser.

Denne typen studier innebærer at vi ikke krever bruk av noen substans, medisin eller terapeutisk teknikk og heller ikke innebærer noen risiko for deltakerne.

Dataene som skal fanges er utelukkende video- og lydopptak, og ulike signaler fra smartklokker (hovedsakelig relatert til bevegelse). I tillegg vil den kliniske evalueringen av ytelsen til disse aktivitetene bli utført i henhold til vurderingsskalaene som skal defineres i prosjektet. Resultatene av denne evalueringen vil utelukkende brukes i opplæringen av de automatiske systemene utviklet i prosjektet og for å etablere en sammenheng mellom de fangede observasjonene (video, lyd, smartklokkesignaler) og den diagnostiske vurderingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiske tiltak
Tidsramme: Første år
Disse målene på forsøkspersonens fysiske tilstand skal overvåkes mens forsøkspersonen utfører vurderingsaktivitetene. Dette målet er hjertefrekvens målt i slag per minutt.
Første år
Fysiske tiltak 2
Tidsramme: Første år
Disse målene på forsøkspersonens fysiske tilstand skal overvåkes mens forsøkspersonen utfører vurderingsaktivitetene. Dette målet er oksygenmetning uttrykt i prosent.
Første år
Akselerometri
Tidsramme: Første år
Akselerometre vil bli brukt til å måle energiforbruk uttrykt i MET-er.
Første år
Akselerometri 2
Tidsramme: Første år
Akselerometre vil bli brukt til å måle ganghastighet i meter per sekund.
Første år
Akselerometri 3
Tidsramme: Første år
Akselerometre vil bli brukt til å måle forskyvning eller tilbakelagt distanse i meter.
Første år
Ansiktsuttrykk
Tidsramme: andre år
Samlet gjennom Observed Emotion Rating Scale (OERS), er dette et observasjonsmål med 6 typer følelser, 3 positive (glede, interesse, tilfredshet) og tre negative (tristhet, angst og sinne). Denne skalaen skal utføres etter en 10-minutters observasjon. Poengsummene er observatørenes estimater av mengden tid, i løpet av 10-minutters intervallet, som hver følelse ble utvist: Aldri, < 16 sek, 15-59 sek, 1-5 min, > 5 min, og "kan" ikke si".
andre år
Kvalitet på ytelse
Tidsramme: andre år
Dette vurderes ved hjelp av det standardiserte verktøyet «Assessment of Motor Process Skills (AMPS)». Den måler kvaliteten på utførelsen av oppgaver knyttet til dagliglivets aktiviteter (ADL) i et naturlig miljø. Det er et verktøy utviklet for å måle samspillet mellom personen, ADL-oppgaven og omgivelsene.
andre år
Funksjonsevne
Tidsramme: andre år
Et vurderingsspørreskjema kjent som "Activities of Daily Living Questionnaire (ADLQ)" vil bli brukt. Den måler et fags funksjonsevne og ytelse på 6 områder, som gir en fullstendig profil av mangler knyttet til daglig funksjon. De endelige poengsummene beregnes med en spesifikk formel som gir en prosentandel av funksjonssvikt fra 0 til 100. Det er totalskårer og skårer per underskala.
andre år
Alvorlighetsgraden av angst og depresjon
Tidsramme: andre år
Hamilton Anxiety Rating Score (HARS) brukes til å måle alvorlighetsgraden av angst på en global måte hos personer med angst eller depresjon. I tillegg er dette instrumentet nyttig for å overvåke respons på behandling. Det er et heteroadministrert verktøy og den totale poengsummen er summen av hvert av elementene, og poengområdet er mellom 0 og 56.
andre år
Selvoppfatning av ytelse
Tidsramme: andre år
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) er et semi-strukturert intervju som åpner for en dialog mellom pasienten og assessoren, designet for å måle pasientens selvoppfatning av ytelse i dagliglivet. Den vurderer 3 områder: Egenomsorg, Produktivitet (eller arbeid) og Fritid. Innenfor hvert område analyseres psykologiske, fysiske, sosiokulturelle og spirituelle komponenter, i tillegg til ytelse og tilfredshet knyttet til utførelse av aktivitetene. Den totale poengsummen vil være et aritmetisk gjennomsnitt for ytelsesverdien og en annen for tilfredshet, området kan være fra 1 til 10 og høyere poengsum indikerer bedre ytelsesnivåer og høy tilfredshet med ytelsen.
andre år
Funksjonell kognitiv ytelse
Tidsramme: andre år
Kettle Test er en ytelsestest utviklet for å indikere en persons evne til å utføre dagligdagse gjøremål. Klinikeren observerer mens forsøkspersonen fullfører oppgaven, som innebærer å lage to varme drikker, en til bedømmeren og en til forsøkspersonen. Prestasjonen vurderes og poengsummen er basert på 13 prestasjonsindekser. Elementer scores fra 0 til 4. Poengsummen kan være så høy som 52, med høyere poengsum som avslører mer alvorlige ytelsesproblemer.
andre år
Kognitiv prosessering
Tidsramme: andre år

Allen Cognitive Level Screen-5 (ACLS-5) er et måleinstrument etablert i den teoretiske konteksten av den kognitive sviktmodellen, laget av Claudia Allen.

Den brukes til å få rask informasjon om global kognitiv prosesseringskapasitet, læringspotensial og ytelsesevner og for å oppdage ukjente eller mistenkte problemer knyttet til funksjonell kognisjon.

andre år
Grad av funksjonshemming og livskvalitet
Tidsramme: andre år
For å måle graden av funksjonshemming måler WHO Disability Assessment Scale, WHO-DAS 2.0 (WD2), endringer i funksjon og deres vanskelighetsnivåer med å utføre og utføre daglige aktiviteter. WD2-skalaen er sammensatt av 36 elementer fordelt på 6 domener, vurdert gjennom en Likert-skala med verdier fra 1 til 5, med henvisning til vanskelighetsgraden som presenteres. Høyere skår indikerer større grad av funksjonshemming. Den totale poengsummen varierer fra 36-180.
andre år
Analytisk validering
Tidsramme: Tredje året
Dette trinnet flytter evalueringsprosedyren til EYEFUL-sensorer fra selve sensoren (algoritmen) til in vivo (evaluerer på personen). I denne fasen konverterer dataene sensormålingene til fysiologiske beregninger. Sensormålingene sammenlignes med Gold Standard-skalaene nevnt ovenfor. Deretter vil det bli foretatt en analyse av den konvergente validiteten til vurderingene. Til slutt Eyeful, kan brukes til å vurdere funksjonelle evner i et utvalg av forsøkspersoner rekruttert med patologi for å demonstrere at de utviklede systemene akseptabelt identifiserer, måler eller forutsi funksjonell status eller erfaring i den definerte konteksten
Tredje året

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen personopplysninger om deltakere vil bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere