Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультисенсорный анализ деятельности человека для диагностики и раннего выявления функциональных ограничений (EYEFUL)

28 ноября 2023 г. обновлено: Nuria Máximo-Bocanegra

Мультисенсорный анализ деятельности человека для диагностики и раннего выявления функциональных ограничений (EYEFUL)

Физические и когнитивные изменения, спровоцированные патологией, ухудшают функциональные возможности человека, затрудняя выполнение повседневной деятельности (ADL) и вызывая зависимость и/или инвалидность. Существуют стандартизированные наблюдательные тесты для клинической оценки степени функционального ограничения базовых или инструментальных ADL (например, Оценка двигательных и процессуальных навыков - AMPS). С другой стороны, все эти тесты несут в себе проблему субъективности оценщика при анализе. Присутствие оценщика на тесте может повлиять на то, как испытуемый выполняет ADL.

Целью проекта является разработка методологии разработки, внедрения и валидации автоматических клинических тестов функциональных ограничений, которые: 1) дают объективные оценки с клинической достоверностью и 2) устраняют помехи в выполнении тестов, вызванные физическим присутствием оценщик.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Физические и когнитивные изменения, спровоцированные патологией, ухудшают функциональные возможности человека, затрудняя выполнение повседневной деятельности (ADL) и вызывая зависимость и/или инвалидность. Существуют стандартизированные наблюдательные тесты для клинической оценки степени функционального ограничения базовых или инструментальных ADL (например, Оценка двигательных и процессуальных навыков - AMPS). С другой стороны, все эти тесты несут в себе проблему субъективности оценщика при анализе. Присутствие оценщика на тесте может повлиять на то, как испытуемый выполняет ADL.

Целью проекта является разработка методологии разработки, внедрения и валидации автоматических клинических тестов функциональных ограничений, которые: 1) дают объективные оценки с клинической достоверностью и 2) устраняют помехи в выполнении тестов, вызванные физическим присутствием оценщик. Субъективность человека-оценщика будет заменена автоматической системой, которая извлекает мультимодальную (то есть мультисенсорную) информацию из окружающей среды во время функциональной оценки пользователя. В частности, включая аудио-, видеодатчики и датчики глубины, а также информацию, собранную с носимых датчиков, которые может нести испытуемый. Объективная оценка также предоставит информацию, которая, учитывая историю болезни субъекта, может быть использована для раннего выявления ограничений.

В литературе эта проблема систематически не рассматривалась. Таким образом, этот проект является первым решением по разработке и клинической проверке автоматизированной системы, которая позволяет объективно оценивать наблюдательные тесты. Клиническая оценка функциональных ограничений будет затем проводиться в адаптированной реальной среде (оснащенной соответствующими электронными датчиками) на базе URJC.

Подпроект EYEFUL-URJC играет ключевую роль в методологической разработке и клинической проверке инструментов автоматической оценки. Они также проведут реальные тесты на обычных субъектах и ​​пациентах, сравнивая результаты текущих инструментов, таких как AMPS, с результатами инструментов оценки, разработанных для проекта. Чтобы извлечь соответствующие характеристики из датчиков видео, глубины, звука и других датчиков, проект использует опыт исследований по автоматическому распознаванию человеческой деятельности в интеллектуальных пространствах EYEFUL-UPM и EYEFUL-UAH. Подпроект EYEFUL-UPM концентрируется на анализе лица субъекта, позе головы, взгляде и точном трехмерном выравнивании ориентиров лица, что позволяет оценить характеристики лица, полезные для различных тестов (например, фокус внимания, наличие боли, спутанность сознания). , страх и др.). Подпроект EYEFUL-UAH концентрирует анализ активности всего тела пользователя и его взаимодействия с объектами с помощью датчиков глубины и видео, а также интегрирует данные аудио и носимых устройств для автоматической оценки функциональных возможностей оцениваемых людей. Три скоординированные группы подходят к проекту междисциплинарно, предъявляя строгие требования к обратной связи между ними на протяжении всего процесса разработки. Такое тесное взаимодействие имеет основополагающее значение для обеспечения адекватного фокуса технических разработок с учетом строгих клинических требований задачи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marta Pérez-de-Heredia-Torres
  • Номер телефона: 34914888886
  • Электронная почта: marta.perezdeheredia@urjc.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nuria Máximo-Bocanegra
  • Номер телефона: 34914888856
  • Электронная почта: nuria.maximo@urjc.es

Места учебы

  • Испания
    • Alcorcón
      • Madrid, Alcorcón, Испания, 28922
        • Рекрутинг
        • Facultad Ciencias de la Salud. Universidad Rey Juan Carlos
        • Контакт:
          • Marta Mrs Pérez de Heredia Torres, PhD
          • Номер телефона: 34914888886
          • Электронная почта: marta.perezdeheredia@urjc.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выборка контрольной группы будет получена удобным способом, через контакты исследовательской группы и университетской среды. В свою очередь, группа субъектов с медицинским диагнозом будет выбрана из Университетской больницы Фундасьона Алькоркона и Университетской больницы Рамона и Кахала Сообщества Мадрид.

Описание

Критерии включения:

  • Люди, имеющие справку об инвалидности от Министерства здравоохранения, по делам потребителей и социального обеспечения.
  • Степень инвалидности (в процентах от 0 до 90%, где 100% соответствует максимальной инвалидности)
  • старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • Неспособность выполнять двухэтапные команды.
  • Если участник не желает ехать для оценки.
  • В настоящее время лечится психотропными препаратами, нейролептиками и/или бензодиазепинами.
  • Люди, имеющие справку об инвалидности от Министерства здравоохранения, по делам потребителей и социального обеспечения.
  • Степень инвалидности (в процентах 90-100%, где 100% отражает максимальную инвалидность)
  • Отказ подписать форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые люди
Лица, которым не поставлен диагноз, будут оцениваться системой EYEFUL, выполняющей повседневную деятельность. Будут записаны модели действий, чтобы определить результаты для здорового населения.
Устройство: ГЛАЗ: здоровые люди

Исследования такого типа подразумевают, что мы не требуем использования каких-либо веществ, лекарств или терапевтических методов и не подразумеваем какого-либо риска для участников.

Данные, которые необходимо захватить, представляют собой исключительно видео- и аудиозаписи, а также различные сигналы умных часов (в основном связанные с движением). Кроме того, клиническая оценка эффективности этих мероприятий будет проводиться в соответствии с оценочными шкалами, которые будут определены в проекте. Результаты этой оценки будут использоваться исключительно при обучении автоматических систем, разработанных в проекте, и для установления корреляции между записанными наблюдениями (видео, аудио, сигналы умных часов) и диагностической оценкой.
люди с физическими или психологическими диагнозами
Люди с различными клиническими диагнозами будут оцениваться системой EYEFUL, выполняя повседневную деятельность. Будут записаны закономерности действий, чтобы установить показатели результатов в сравнении со здоровым населением и с другими диагнозами.
Устройство: ГЛАЗОЧНО: люди с патологией

Исследования такого типа подразумевают, что мы не требуем использования каких-либо веществ, лекарств или терапевтических методов и не подразумеваем какого-либо риска для участников.

Данные, которые необходимо захватить, представляют собой исключительно видео- и аудиозаписи, а также различные сигналы умных часов (в основном связанные с движением). Кроме того, клиническая оценка эффективности этих мероприятий будет проводиться в соответствии с оценочными шкалами, которые будут определены в проекте. Результаты этой оценки будут использоваться исключительно при обучении автоматических систем, разработанных в проекте, и для установления корреляции между записанными наблюдениями (видео, аудио, сигналы умных часов) и диагностической оценкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физические меры
Временное ограничение: Первый год
Эти показатели физического состояния субъекта должны контролироваться во время выполнения субъектом оценочных действий. Этот показатель представляет собой частоту сердечных сокращений, измеряемую в ударах в минуту.
Первый год
Физические меры 2
Временное ограничение: Первый год
Эти показатели физического состояния субъекта должны контролироваться во время выполнения субъектом оценочных действий. Этот показатель представляет собой насыщение кислородом, выраженное в процентах.
Первый год
Акселерометрия
Временное ограничение: Первый год
Акселерометры будут использоваться для измерения затрат энергии, выраженных в МЕТах.
Первый год
Акселерометрия 2
Временное ограничение: Первый год
Акселерометры будут использоваться для измерения скорости ходьбы в метрах в секунду.
Первый год
Акселерометрия 3
Временное ограничение: Первый год
Акселерометры будут использоваться для измерения смещения или пройденного расстояния в метрах.
Первый год
Выражение лица
Временное ограничение: Второй год
Этот показатель, собираемый с помощью шкалы оценки наблюдаемых эмоций (OERS), представляет собой наблюдательный показатель с 6 типами эмоций: 3 положительными (удовольствие, интерес, удовлетворение) и тремя отрицательными (печаль, тревога и гнев). Эту шкалу следует выполнять после 10-минутного наблюдения. Очки представляют собой оценку наблюдателями количества времени в течение 10-минутного интервала, в течение которого проявлялась каждая эмоция: никогда, < 16 секунд, 15–59 секунд, 1–5 минут, > 5 минут и «могу». не скажу".
Второй год
Качество исполнения
Временное ограничение: Второй год
Это оценивается с помощью стандартизированного инструмента «Оценка двигательных навыков (AMPS)». Он измеряет качество выполнения задач, связанных с повседневной деятельностью (ADL) в естественной среде. Это инструмент, предназначенный для измерения взаимодействия между человеком, задачей ADL и окружающей средой.
Второй год
Функциональная способность
Временное ограничение: Второй год
Будет использоваться оценочный вопросник, известный как «Опросник для повседневной деятельности (ADLQ)». Он измеряет функциональные способности и работоспособность субъекта в 6 областях, которые позволяют составить полный профиль нарушений, связанных с повседневным функционированием. Итоговые баллы рассчитываются по специальной формуле, которая определяет процент функциональных нарушений от 0 до 100. Есть общие баллы и баллы по подшкалам.
Второй год
Тяжесть тревоги и депрессии
Временное ограничение: Второй год
Рейтинг тревожности Гамильтона (HARS) используется для глобального измерения тяжести тревоги у субъектов, страдающих тревогой или депрессией. Кроме того, этот инструмент полезен для мониторинга реакции на лечение. Это гетероназначаемый инструмент, и общий балл представляет собой сумму каждого из пунктов, диапазон баллов составляет от 0 до 56.
Второй год
Самовосприятие производительности
Временное ограничение: Второй год
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM) — это полуструктурированное интервью, позволяющее вести диалог между пациентом и экспертом, предназначенное для измерения самовосприятия пациентом своей эффективности в повседневной жизни. Он оценивает 3 области: уход за собой, производительность (или работа) и досуг. В каждой области анализируются психологические, физические, социокультурные и духовные компоненты, а также производительность и удовлетворение, связанные с выполнением деятельности. Общий балл будет представлять собой среднее арифметическое значение производительности и удовлетворенности. Диапазон может составлять от 1 до 10. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень производительности и высокую удовлетворенность производительностью.
Второй год
Функциональная когнитивная деятельность
Временное ограничение: Второй год
Kettle Test — это тест на работоспособность, предназначенный для определения способности человека выполнять повседневные задачи. Врач наблюдает, как субъект выполняет задание, которое включает в себя приготовление двух горячих напитков: одного для эксперта и одного для субъекта. Производительность оценивается, и баллы основаны на 13 показателях производительности. Элементы оцениваются от 0 до 4. Оценка может достигать 52, причем более высокие оценки указывают на более серьезные проблемы с производительностью.
Второй год
Когнитивная обработка
Временное ограничение: Второй год

Тест Аллена Cognitive Level Screen-5 (ACLS-5) — это измерительный инструмент, созданный в теоретическом контексте модели когнитивных нарушений, созданной Клаудией Аллен.

Он используется для быстрого получения информации о глобальной способности когнитивной обработки, потенциале обучения и производительности, а также для обнаружения неизвестных или предполагаемых проблем, связанных с функциональным познанием.
Второй год
Степень инвалидности и качество жизни
Временное ограничение: Второй год
Для измерения степени инвалидности используется шкала оценки инвалидности ВОЗ, WHO-DAS 2.0 (WD2), которая измеряет изменения в функционировании и уровень сложности выполнения повседневных действий. Шкала WD2 состоит из 36 пунктов, разделенных на 6 областей, оцениваемых по шкале Лайкерта со значениями от 1 до 5 в зависимости от представленной сложности. Более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности. Общий балл колеблется в пределах 36-180.
Второй год
Аналитическая проверка
Временное ограничение: Третий год
На этом этапе процедура оценки датчиков EYEFUL перемещается с самого датчика (алгоритма) на in vivo (оценка на человеке). На этом этапе данные преобразуют измерения датчика в физиологические показатели. Измерения датчика сравниваются со шкалами Золотого стандарта, упомянутыми выше. Впоследствии будет проведен анализ конвергентной достоверности оценок. Наконец, Eyeful может использоваться для оценки функциональных способностей в выборке субъектов, набранных с патологией, чтобы продемонстрировать, что разработанные системы приемлемо идентифицируют, измеряют или прогнозируют функциональный статус или опыт в определенном контексте.
Третий год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nuria Máximo-Bocanegra

Соавторы

AlcaládeHenaresU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KingJuanCarlosU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие персональные данные участников не будут разглашены

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться