- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05385328
Multisensoriële analyse van menselijke activiteit voor diagnose en vroege detectie van functionele beperkingen (EYEFUL)
Multisensoriële analyse van menselijke activiteit voor diagnose en vroege detectie van functionele beperkingen (EYEFUL)
Fysieke en cognitieve veranderingen veroorzaakt door een pathologie verslechteren het functionele vermogen van het individu, waardoor het moeilijker wordt om activiteiten van het dagelijks leven (ADL) uit te voeren en afhankelijkheid en/of invaliditeit te veroorzaken. Er zijn gestandaardiseerde observationele tests voor de klinische beoordeling van de mate van functionele beperking bij basale of instrumentele ADL's (bijv. Assessment Motor and Process Skills - AMPS). Aan de andere kant dragen al deze tests het probleem van de subjectiviteit van de beoordelaar in de analyse met zich mee. De aanwezigheid van de beoordelaar bij de test kan van invloed zijn op de manier waarop een proefpersoon ADL's uitvoert.
Het doel van het project is het ontwikkelen van een methodologie voor het ontwerpen, implementeren en valideren van automatische klinische tests van functionele beperkingen, die: 1) objectieve beoordelingen geven met klinische validiteit, en 2) de interferentie in de testuitvoering wegnemen die wordt veroorzaakt door de fysieke aanwezigheid van de beoordelaar.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fysieke en cognitieve veranderingen veroorzaakt door een pathologie verslechteren het functionele vermogen van het individu, waardoor het moeilijker wordt om activiteiten van het dagelijks leven (ADL) uit te voeren en afhankelijkheid en/of invaliditeit te veroorzaken. Er zijn gestandaardiseerde observationele tests voor de klinische beoordeling van de mate van functionele beperking bij basale of instrumentele ADL's (bijv. Assessment Motor and Process Skills - AMPS). Aan de andere kant dragen al deze tests het probleem van de subjectiviteit van de beoordelaar in de analyse met zich mee. De aanwezigheid van de beoordelaar bij de test kan van invloed zijn op de manier waarop een proefpersoon ADL's uitvoert.
Het doel van het project is het ontwikkelen van een methodologie voor het ontwerpen, implementeren en valideren van automatische klinische tests van functionele beperkingen, die: 1) objectieve beoordelingen geven met klinische validiteit, en 2) de interferentie in de testuitvoering wegnemen die wordt veroorzaakt door de fysieke aanwezigheid van de beoordelaar. De subjectiviteit van de menselijke beoordelaar zal worden vervangen door een automatisch systeem dat tijdens de functionele beoordeling van de gebruiker multimodale (d.w.z. multisensoriële) informatie uit de omgeving haalt. Specifiek inclusief audio-, video- en dieptesensoren en de informatie verzameld van draagbare sensoren die de te testen proefpersoon bij zich kan hebben. De objectieve beoordeling zal ook aanwijzingen opleveren die, gegeven de klinische geschiedenis van het onderwerp, kunnen worden gebruikt voor het vroegtijdig opsporen van beperkingen.
Dit probleem wordt in de literatuur niet systematisch aangepakt. Het project is dus een eerste oplossing voor de ontwikkeling en klinische validatie van een geautomatiseerd systeem dat een objectieve evaluatie van observationele tests mogelijk maakt. Het aanpakken van de klinische beoordeling van functionele beperkingen zal vervolgens worden uitgevoerd in een aangepaste echte omgeving (uitgerust met de adequate elektronische sensoren) in de URJC-faciliteiten.
Het EYEFUL-URJC-deelproject speelt een sleutelrol in het methodologische ontwerp en de klinische validatie van de automatische evaluatie-instrumenten. Ze zullen ook de daadwerkelijke tests uitvoeren op normale proefpersonen en patiënten, waarbij de resultaten van de huidige instrumenten, zoals AMPS, worden vergeleken met de resultaten van de beoordelingsinstrumenten die voor het project zijn ontwikkeld. Om relevante kenmerken uit video-, diepte-, audio- en andere sensoren te halen, maakt het project gebruik van de onderzoekservaring op het gebied van automatische detectie van menselijke activiteiten in intelligente ruimtes van EYEFUL-UPM en EYEFUL-UAH. Het EYEFUL-UPM-subproject concentreert zich op de analyse van het gezicht, de hoofdhouding, de blik en de nauwkeurige 3D-uitlijning van de gezichtsoriëntatiepunten, waardoor gezichtskenmerken kunnen worden geschat die nuttig zijn voor verschillende tests (dat wil zeggen aandachtsfocus, aanwezigheid van pijn, verwarring , angst, enz.). Het EYEFUL-UAH-deelproject concentreert de analyse op de gehele lichaamsactiviteit van de gebruiker en haar/zijn interactie met objecten, met diepte- en videosensoren, en integreert ook audio- en wearablesgegevens om automatisch de functionele capaciteiten van de geëvalueerde personen te beoordelen. De drie gecoördineerde groepen benaderen het project op een interdisciplinaire manier, met sterke feedbackvereisten gedurende de hele ontwikkeling. Deze nauwe interactie is van fundamenteel belang om de adequate focus van de technische ontwikkelingen te garanderen, gegeven de strikte klinische vereisten van de taak.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marta Pérez-de-Heredia-Torres
- Telefoonnummer: 34914888886
- E-mail: marta.perezdeheredia@urjc.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Nuria Máximo-Bocanegra
- Telefoonnummer: 34914888856
- E-mail: nuria.maximo@urjc.es
Studie Locaties
-
-
Alcorcón
-
Madrid, Alcorcón, Spanje, 28922
- Werving
- Facultad Ciencias de la Salud. Universidad Rey Juan Carlos
-
Contact:
- Marta Mrs Pérez de Heredia Torres, PhD
- Telefoonnummer: 34914888886
- E-mail: marta.perezdeheredia@urjc.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen met een Verklaring van Invaliditeit van het Ministerie van Volksgezondheid, Consumentenzaken en Welzijn.
- Mate van invaliditeit (percentage van 0-90%, waarbij 100% de maximale invaliditeit weerspiegelt)
- ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om tweestapsopdrachten te volgen.
- Als de deelnemer niet bereid is te reizen voor beoordeling.
- Momenteel in behandeling met: Psychotrope middelen, Antipsychotica en/of Benzodiazepines.
- Mensen met een Verklaring van Invaliditeit van het Ministerie van Volksgezondheid, Consumentenzaken en Welzijn.
- Mate van invaliditeit (percentage van 90-100%, waarbij 100% de maximale invaliditeit weerspiegelt)
- Weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde mensen
Niet-gediagnosticeerde personen zullen worden geëvalueerd door het EYEFUL-systeem dat activiteiten uit het dagelijks leven uitvoert.
Er zullen actiepatronen worden geregistreerd om uitkomstmaten in een gezonde populatie vast te stellen.
|
Dit soort onderzoek houdt in dat we geen enkel middel, medicijn of therapeutische techniek nodig hebben en dat er ook geen enkel risico voor de deelnemers bestaat. De vast te leggen gegevens zijn uitsluitend video- en audio-opnamen en verschillende signalen van slimme horloges (voornamelijk gerelateerd aan beweging). Bovendien zal de klinische evaluatie van de uitvoering van deze activiteiten worden uitgevoerd volgens de beoordelingsschalen die in het project zullen worden gedefinieerd. De resultaten van deze evaluatie zullen uitsluitend worden gebruikt bij de training van de automatische systemen die in het project zijn ontwikkeld en om een correlatie tot stand te brengen tussen de vastgelegde waarnemingen (video, audio, smartwatch-signalen) en de diagnostische beoordeling. |
|
mensen met een lichamelijke of psychische diagnose
Mensen met verschillende klinische diagnoses zullen worden geëvalueerd door het EYEFUL-systeem dat activiteiten uit het dagelijks leven uitvoert.
Er zullen actiepatronen worden vastgelegd om uitkomstmaten vast te stellen in vergelijking met de gezonde populatie en met andere diagnoses.
|
Dit soort onderzoek houdt in dat we geen enkel middel, medicijn of therapeutische techniek nodig hebben en dat er ook geen enkel risico voor de deelnemers bestaat. De vast te leggen gegevens zijn uitsluitend video- en audio-opnamen en verschillende signalen van slimme horloges (voornamelijk gerelateerd aan beweging). Bovendien zal de klinische evaluatie van de uitvoering van deze activiteiten worden uitgevoerd volgens de beoordelingsschalen die in het project zullen worden gedefinieerd. De resultaten van deze evaluatie zullen uitsluitend worden gebruikt bij de training van de automatische systemen die in het project zijn ontwikkeld en om een correlatie tot stand te brengen tussen de vastgelegde waarnemingen (video, audio, smartwatch-signalen) en de diagnostische beoordeling. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke maatregelen
Tijdsspanne: Eerste jaar
|
Deze metingen van de fysieke conditie van de proefpersoon moeten worden gecontroleerd terwijl de proefpersoon de beoordelingsactiviteiten uitvoert.
Deze maatstaf is de hartslag gemeten in slagen per minuut.
|
Eerste jaar
|
|
Fysieke maatregelen 2
Tijdsspanne: Eerste jaar
|
Deze metingen van de fysieke conditie van de proefpersoon moeten worden gecontroleerd terwijl de proefpersoon de beoordelingsactiviteiten uitvoert.
Deze maatstaf is de zuurstofverzadiging uitgedrukt als een percentage.
|
Eerste jaar
|
|
Accelerometrie
Tijdsspanne: Eerste jaar
|
Er zullen versnellingsmeters worden gebruikt om het energieverbruik, uitgedrukt in MET's, te meten.
|
Eerste jaar
|
|
Accelerometrie 2
Tijdsspanne: Eerste jaar
|
Accelerometers zullen worden gebruikt om de loopsnelheid in meters per seconde te meten.
|
Eerste jaar
|
|
Accelerometrie 3
Tijdsspanne: Eerste jaar
|
Er zullen versnellingsmeters worden gebruikt om de verplaatsing of de afgelegde afstand in meters te meten.
|
Eerste jaar
|
|
Gezichtsuitdrukking
Tijdsspanne: tweede jaar
|
Verzameld via de Observed Emotion Rating Scale (OERS), is dit een observationele maatstaf met 6 soorten emoties, 3 positief (plezier, interesse, tevredenheid) en drie negatief (verdriet, angst en woede).
Deze schaal moet worden uitgevoerd na een observatie van 10 minuten.
De scores zijn de schattingen van de waarnemers van de tijdsduur, gedurende het interval van 10 minuten, dat elke emotie werd vertoond: Nooit, < 16 sec, 15-59 sec, 1-5 min, > 5 min, en 'kan' t zeggen".
|
tweede jaar
|
|
Kwaliteit van de prestaties
Tijdsspanne: tweede jaar
|
Dit wordt beoordeeld met behulp van de gestandaardiseerde tool ‘Assessment of Motor Process Skills (AMPS)’.
Het meet de kwaliteit van de uitvoering van taken die verband houden met de dagelijkse levensverrichtingen (ADL) in een natuurlijke omgeving.
Het is een instrument dat is ontworpen om de interactie tussen de persoon, de ADL-taak en de omgeving te meten.
|
tweede jaar
|
|
Functioneel vermogen
Tijdsspanne: tweede jaar
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een beoordelingsvragenlijst die bekend staat als de ‘Activities of Daily Living Questionnaire (ADLQ)’.
Het meet het functionele vermogen en de prestaties van een persoon op 6 gebieden, waardoor een volledig profiel van tekorten in verband met het dagelijks functioneren mogelijk wordt gemaakt.
De eindscores worden berekend met een specifieke formule die een percentage functionele beperkingen oplevert van 0 tot 100.
Er zijn totaalscores en scores per subschaal.
|
tweede jaar
|
|
Ernst van angst en depressie
Tijdsspanne: tweede jaar
|
De Hamilton Anxiety Rating Score (HARS) wordt gebruikt om de ernst van angst op globale wijze te meten bij personen met angst of depressie.
Daarnaast is dit instrument nuttig voor het monitoren van de respons op de behandeling.
Het is een hetero-beheerd instrument en de totale score is de som van elk van de items, met een bereik van scores tussen 0 en 56.
|
tweede jaar
|
|
Zelfperceptie van prestaties
Tijdsspanne: tweede jaar
|
De Canadian Occupational Performance Measure (COPM) is een semi-gestructureerd interview dat een dialoog mogelijk maakt tussen de patiënt en de beoordelaar, ontworpen om de zelfperceptie van de patiënt over de prestaties in het dagelijks leven te meten.
Het beoordeelt 3 gebieden: zelfzorg, productiviteit (of werk) en vrije tijd.
Binnen elk gebied worden psychologische, fysieke, sociaal-culturele en spirituele componenten geanalyseerd, naast de prestatie en tevredenheid gekoppeld aan de uitvoering van de activiteiten.
De totale score is een rekenkundig gemiddelde voor de prestatiewaarde en een ander voor de tevredenheid. Het bereik kan variëren van 1 tot 10 en hogere scores duiden op betere prestatieniveaus en een hoge tevredenheid over de prestaties.
|
tweede jaar
|
|
Functionele cognitieve prestaties
Tijdsspanne: tweede jaar
|
De Kettle Test is een prestatietest die is ontworpen om aan te geven in hoeverre iemand in staat is dagelijkse taken uit te voeren.
De arts observeert terwijl de proefpersoon de taak voltooit, waarbij twee warme dranken worden gemaakt, één voor de beoordelaar en één voor de proefpersoon.
Prestaties worden beoordeeld en scores zijn gebaseerd op 13 prestatie-indexen.
Items worden gescoord van 0 tot 4. De score kan oplopen tot 52, waarbij hogere scores ernstigere prestatieproblemen aan het licht brengen.
|
tweede jaar
|
|
Cognitieve verwerking
Tijdsspanne: tweede jaar
|
De Allen Cognitive Level Screen-5 (ACLS-5) is een meetinstrument dat is ontwikkeld in de theoretische context van het model voor cognitieve stoornissen, gecreëerd door Claudia Allen. Het wordt gebruikt om snel informatie te verkrijgen over de mondiale cognitieve verwerkingscapaciteit, leerpotentieel en prestatievermogen en om onbekende of vermoedelijke problemen met betrekking tot functionele cognitie op te sporen. |
tweede jaar
|
|
Mate van invaliditeit en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tweede jaar
|
Om de mate van invaliditeit te meten, meet de WHO Disability Assessment Scale, WHO-DAS 2.0 (WD2), veranderingen in het functioneren en de moeilijkheidsgraad ervan bij het uitvoeren en uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
De WD2-schaal bestaat uit 36 items verdeeld over 6 domeinen, beoordeeld via een Likert-schaal met waarden van 1 tot 5, verwijzend naar de gepresenteerde moeilijkheid.
Hogere scores duiden op een grotere mate van invaliditeit.
De totaalscore varieert van 36-180.
|
tweede jaar
|
|
Analytische validatie
Tijdsspanne: Derde jaar
|
Deze stap verplaatst de evaluatieprocedure van EYEFUL-sensoren van de sensor zelf (algoritme) naar in vivo (evalueert op de persoon).
In deze fase zetten de gegevens de sensormetingen om in fysiologische statistieken.
De sensormetingen worden vergeleken met de hierboven genoemde Gold Standard-schalen.
Vervolgens zal een analyse worden gemaakt van de convergente validiteit van de beoordelingen.
Ten slotte zou Eyeful kunnen worden gebruikt om de functionele capaciteiten te beoordelen in een steekproef van proefpersonen die zijn gerekruteerd met pathologie om aan te tonen dat de ontwikkelde systemen op acceptabele wijze de functionele status of ervaring in de gedefinieerde context identificeren, meten of voorspellen.
|
Derde jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Foetale ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Door alcohol veroorzaakte stoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Foetale alcoholspectrumstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- KingJuanCarlosU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .