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Multisensorische Analyse menschlicher Aktivität zur Diagnose und Früherkennung funktioneller Einschränkungen (EYEFUL)

28. November 2023 aktualisiert von: Nuria Máximo-Bocanegra

Multisensorische Analyse menschlicher Aktivität zur Diagnose und Früherkennung funktioneller Einschränkungen (EYEFUL)

Durch eine Pathologie hervorgerufene körperliche und kognitive Veränderungen verschlechtern die Funktionsfähigkeit des Einzelnen, was die Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) erschwert und zu Abhängigkeit und/oder Behinderung führt. Es gibt standardisierte Beobachtungstests zur klinischen Beurteilung des Ausmaßes der Funktionseinschränkung bei grundlegenden oder instrumentellen ADLs (z. B. Assessment Motor and Process Skills – AMPS). Andererseits bergen alle diese Tests das Problem der Subjektivität des Bewerters in der Analyse. Die Anwesenheit des Prüfers im Test kann einen Einfluss auf die Art und Weise haben, wie ein Proband ADLs durchführt.

Ziel des Projekts ist die Entwicklung einer Methodik zum Entwerfen, Implementieren und Validieren automatischer klinischer Tests zur Funktionseinschränkung, die: 1) objektive Beurteilungen mit klinischer Gültigkeit liefert und 2) die durch die physische Anwesenheit von eingeschränkter Funktion verursachte Störung bei der Testdurchführung beseitigt der Gutachter.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Durch eine Pathologie hervorgerufene körperliche und kognitive Veränderungen verschlechtern die Funktionsfähigkeit des Einzelnen, was die Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) erschwert und zu Abhängigkeit und/oder Behinderung führt. Es gibt standardisierte Beobachtungstests zur klinischen Beurteilung des Ausmaßes der Funktionseinschränkung bei grundlegenden oder instrumentellen ADLs (z. B. Assessment Motor and Process Skills – AMPS). Andererseits bergen alle diese Tests das Problem der Subjektivität des Bewerters in der Analyse. Die Anwesenheit des Prüfers im Test kann einen Einfluss auf die Art und Weise haben, wie ein Proband ADLs durchführt.

Ziel des Projekts ist die Entwicklung einer Methodik zum Entwerfen, Implementieren und Validieren automatischer klinischer Tests zur Funktionseinschränkung, die: 1) objektive Beurteilungen mit klinischer Gültigkeit liefert und 2) die durch die physische Anwesenheit von eingeschränkter Funktion verursachte Störung bei der Testdurchführung beseitigt der Gutachter. Die Subjektivität des menschlichen Bewerters wird durch ein automatisches System ersetzt, das während der Funktionsbewertung des Benutzers multimodale (d. h. multisensorische) Informationen aus der Umgebung extrahiert. Dazu gehören insbesondere Audio-, Video- und Tiefensensoren sowie die Informationen, die von tragbaren Sensoren gesammelt werden, die die Testperson möglicherweise mit sich führt. Die objektive Beurteilung liefert zudem Hinweise, die angesichts der klinischen Vorgeschichte des Probanden zur Früherkennung von Einschränkungen genutzt werden können.

Dieses Problem wurde in der Literatur nicht systematisch behandelt. Das Projekt ist somit ein erster Lösungsansatz für die Entwicklung und klinische Validierung eines automatisierten Systems, das eine objektive Auswertung von Beobachtungstests ermöglicht. Die klinische Bewertung funktioneller Einschränkungen wird dann in einer angepassten realen Umgebung (ausgestattet mit den entsprechenden elektronischen Sensoren) in den URJC-Einrichtungen durchgeführt.

Das Teilprojekt EYEFUL-URJC spielt eine Schlüsselrolle bei der methodischen Gestaltung und klinischen Validierung der automatischen Bewertungstools. Sie werden auch die tatsächlichen Tests an normalen Probanden und Patienten durchführen und dabei die Ergebnisse der aktuellen Tools (z. B. AMPS) mit den Ergebnissen der für das Projekt entwickelten Bewertungstools vergleichen. Um relevante Merkmale aus Video-, Tiefen-, Audio- und anderen Sensoren zu extrahieren, nutzt das Projekt die Forschungserfahrung zur automatischen Erfassung menschlicher Aktivitäten in intelligenten Räumen von EYEFUL-UPM und EYEFUL-UAH. Das EYEFUL-UPM-Teilprojekt konzentriert sich auf die Analyse des Gesichtes, der Kopfhaltung, des Blicks und der genauen 3D-Ausrichtung der Gesichtsmarkierungen des Probanden, die die Schätzung von Gesichtsattributen ermöglichen, die für verschiedene Tests nützlich sind (d. h. Aufmerksamkeitsfokus, Vorhandensein von Schmerzen, Verwirrung). , Angst usw.). Das Teilprojekt EYEFUL-UAH konzentriert die Analyse auf die Ganzkörperaktivität des Benutzers und seine Interaktion mit Objekten, mit Tiefen- und Videosensoren und integriert auch Audio- und Wearables-Daten, um die Funktionsfähigkeit der bewerteten Personen automatisch zu bewerten. Die drei koordinierten Gruppen gehen das Projekt interdisziplinär an und erfordern während der gesamten Entwicklung einen hohen Feedbackbedarf. Diese enge Interaktion ist von grundlegender Bedeutung, um eine angemessene Fokussierung der technischen Entwicklungen angesichts der strengen klinischen Anforderungen der Aufgabe sicherzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Alcorcón
      • Madrid, Alcorcón, Spanien, 28922
        • Rekrutierung
        • Facultad Ciencias de la Salud. Universidad Rey Juan Carlos
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Stichprobe der Kontrollgruppe wird bequem über die Kontakte der Forschungsgruppe und des universitären Umfelds eingeholt. Im Gegenzug wird eine Gruppe von Probanden mit einer medizinischen Diagnose aus dem Hospital Universitario Fundación Alcorcón und dem Hospital Universitario Ramón y Cajal der Autonomen Gemeinschaft Madrid ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen mit einem Behindertenausweis des Ministeriums für Gesundheit, Verbraucherangelegenheiten und Soziales.
  • Grad der Behinderung (Prozentsatz von 0–90 %, wobei 100 % die maximale Behinderung widerspiegelt)
  • über 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, 2-Schritt-Befehle zu befolgen.
  • Wenn der Teilnehmer nicht bereit ist, zur Beurteilung zu reisen.
  • Derzeit in Behandlung mit: Psychopharmaka, Antipsychotika und/oder Benzodiazepinen.
  • Menschen mit einem Behindertenausweis des Ministeriums für Gesundheit, Verbraucherangelegenheiten und Soziales.
  • Grad der Behinderung (Prozentsatz von 90–100 %, wobei 100 % die maximale Behinderung widerspiegelt)
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Menschen
Nicht diagnostizierte Personen werden vom EYEFUL-System bei Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet. Handlungsmuster werden aufgezeichnet, um Ergebnismaße in der gesunden Bevölkerung zu ermitteln.

Diese Art von Studie bedeutet, dass wir weder den Einsatz von Substanzen, Medikamenten noch therapeutischen Techniken erfordern und auch kein Risiko für die Teilnehmer darstellen.

Bei den zu erfassenden Daten handelt es sich ausschließlich um Video- und Audioaufzeichnungen sowie verschiedene Signale von Smartwatches (hauptsächlich bewegungsbezogen). Darüber hinaus erfolgt die klinische Bewertung der Leistung dieser Aktivitäten anhand der im Projekt zu definierenden Bewertungsskalen. Die Ergebnisse dieser Auswertung werden ausschließlich für das Training der im Projekt entwickelten automatischen Systeme verwendet und um einen Zusammenhang zwischen den erfassten Beobachtungen (Video, Audio, Smartwatch-Signale) und der diagnostischen Beurteilung herzustellen.

Menschen mit körperlichen oder psychischen Diagnosen
Menschen mit unterschiedlichen klinischen Diagnosen werden vom EYEFUL-System bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens beurteilt. Es werden Handlungsmuster erfasst, um Ergebnismaße im Vergleich zur gesunden Bevölkerung und zu anderen Diagnosen zu ermitteln.

Diese Art von Studie bedeutet, dass wir weder den Einsatz von Substanzen, Medikamenten noch therapeutischen Techniken erfordern und auch kein Risiko für die Teilnehmer darstellen.

Bei den zu erfassenden Daten handelt es sich ausschließlich um Video- und Audioaufzeichnungen sowie verschiedene Signale von Smartwatches (hauptsächlich bewegungsbezogen). Darüber hinaus erfolgt die klinische Bewertung der Leistung dieser Aktivitäten anhand der im Projekt zu definierenden Bewertungsskalen. Die Ergebnisse dieser Auswertung werden ausschließlich für das Training der im Projekt entwickelten automatischen Systeme verwendet und um einen Zusammenhang zwischen den erfassten Beobachtungen (Video, Audio, Smartwatch-Signale) und der diagnostischen Beurteilung herzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physikalische Maßnahmen
Zeitfenster: Erstes Jahr
Diese Messungen der körperlichen Verfassung des Probanden müssen überwacht werden, während der Proband die Beurteilungsaktivitäten durchführt. Bei diesem Maß handelt es sich um die Herzfrequenz, gemessen in Schlägen pro Minute.
Erstes Jahr
Körperliche Maßnahmen 2
Zeitfenster: Erstes Jahr
Diese Messungen der körperlichen Verfassung des Probanden müssen überwacht werden, während der Proband die Beurteilungsaktivitäten durchführt. Dieses Maß ist die Sauerstoffsättigung, ausgedrückt in Prozent.
Erstes Jahr
Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Erstes Jahr
Beschleunigungsmesser werden verwendet, um den in METs ausgedrückten Energieaufwand zu messen.
Erstes Jahr
Beschleunigungsmessung 2
Zeitfenster: Erstes Jahr
Mithilfe von Beschleunigungsmessern wird die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde gemessen.
Erstes Jahr
Beschleunigungsmessung 3
Zeitfenster: Erstes Jahr
Beschleunigungsmesser werden verwendet, um die Verschiebung oder zurückgelegte Strecke in Metern zu messen.
Erstes Jahr
Gesichtsausdruck
Zeitfenster: zweites Jahr
Dies wird mithilfe der Observed Emotion Rating Scale (OERS) erfasst und ist ein Beobachtungsmaß mit sechs Arten von Emotionen, drei positiven (Freude, Interesse, Zufriedenheit) und drei negativen (Traurigkeit, Angst und Wut). Diese Skala ist nach einer 10-minütigen Beobachtung durchzuführen. Bei den Werten handelt es sich um Schätzungen der Beobachter über die Zeitspanne, in der jede Emotion während des 10-Minuten-Intervalls gezeigt wurde: Nie, < 16 Sek., 15–59 Sek., 1–5 Min., > 5 Min. und „kann“ „Das kann ich nicht sagen“.
zweites Jahr
Qualität der Leistung
Zeitfenster: zweites Jahr
Die Beurteilung erfolgt mit dem standardisierten Tool „Assessment of Motor Process Skills (AMPS)“. Es misst die Qualität der Ausführung von Aufgaben im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) in einer natürlichen Umgebung. Es handelt sich um ein Tool zur Messung der Interaktion zwischen der Person, der ADL-Aufgabe und der Umgebung.
zweites Jahr
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: zweites Jahr
Es wird ein Bewertungsfragebogen namens „Activities of Daily Living Questionnaire (ADLQ)“ verwendet. Es misst die Funktionsfähigkeit und Leistung eines Probanden in sechs Bereichen, die ein vollständiges Profil der Defizite im Zusammenhang mit der täglichen Funktionsfähigkeit ermöglichen. Die endgültigen Ergebnisse werden mit einer speziellen Formel berechnet, die einen Prozentsatz der Funktionsbeeinträchtigung von 0 bis 100 angibt. Es gibt Gesamtwerte und Punkte pro Subskala.
zweites Jahr
Schwere der Angstzustände und Depressionen
Zeitfenster: zweites Jahr
Der Hamilton Anxiety Rating Score (HARS) wird verwendet, um den Schweregrad der Angst bei Personen mit Angstzuständen oder Depressionen global zu messen. Darüber hinaus eignet sich dieses Instrument zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung. Es handelt sich um ein heteroadministriertes Tool und die Gesamtpunktzahl ist die Summe der einzelnen Elemente, wobei der Bewertungsbereich zwischen 0 und 56 liegt.
zweites Jahr
Selbstwahrnehmung der Leistung
Zeitfenster: zweites Jahr
Das Canadian Occupational Performance Measure (COPM) ist ein halbstrukturiertes Interview, das einen Dialog zwischen dem Patienten und dem Prüfer ermöglicht und darauf abzielt, die Selbstwahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Leistung im täglichen Leben zu messen. Es bewertet drei Bereiche: Selbstfürsorge, Produktivität (oder Arbeit) und Freizeit. Innerhalb jedes Bereichs werden neben der Leistung und Zufriedenheit, die mit der Durchführung der Aktivitäten verbunden sind, auch psychologische, physische, soziokulturelle und spirituelle Komponenten analysiert. Die Gesamtpunktzahl ist ein arithmetisches Mittel für den Leistungswert und ein weiteres für die Zufriedenheit. Der Bereich kann zwischen 1 und 10 liegen. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Leistungsniveau und eine hohe Zufriedenheit mit der Leistung.
zweites Jahr
Funktionelle kognitive Leistung
Zeitfenster: zweites Jahr
Der Kettle-Test ist ein Leistungstest, der die Fähigkeit einer Person zur Bewältigung alltäglicher Aufgaben anzeigen soll. Der Kliniker beobachtet, während der Proband die Aufgabe erledigt, bei der es darum geht, zwei heiße Getränke zuzubereiten, eines für den Prüfer und eines für den Probanden. Die Leistung wird bewertet und die Ergebnisse basieren auf 13 Leistungsindizes. Die Punkte werden mit Werten von 0 bis 4 bewertet. Der Wert kann bis zu 52 betragen, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Leistungsprobleme schließen lassen.
zweites Jahr
Kognitive Verarbeitung
Zeitfenster: zweites Jahr

Der Allen Cognitive Level Screen-5 (ACLS-5) ist ein Messinstrument, das im theoretischen Kontext des von Claudia Allen entwickelten kognitiven Beeinträchtigungsmodells etabliert wurde.

Es dient dazu, schnell Informationen über die globale kognitive Verarbeitungskapazität, das Lernpotenzial und die Leistungsfähigkeit zu erhalten und unbekannte oder vermutete Probleme im Zusammenhang mit der funktionalen Kognition zu erkennen.

zweites Jahr
Grad der Behinderung und Lebensqualität
Zeitfenster: zweites Jahr
Um den Grad der Behinderung zu messen, misst die WHO-Behinderungsbewertungsskala WHO-DAS 2.0 (WD2) Veränderungen in der Funktionsfähigkeit und deren Schwierigkeitsgrad bei der Durchführung und Ausführung alltäglicher Aktivitäten. Die WD2-Skala besteht aus 36 Elementen, die in 6 Bereiche unterteilt sind und anhand einer Likert-Skala mit Werten von 1 bis 5 bewertet werden, die sich auf die dargestellte Schwierigkeit beziehen. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad der Behinderung hin. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 36 und 180.
zweites Jahr
Analytische Validierung
Zeitfenster: Drittes Jahr
Dieser Schritt verlagert das Bewertungsverfahren der EYEFUL-Sensoren vom Sensor selbst (Algorithmus) auf in vivo (Bewertung an der Person). In dieser Phase wandeln die Daten die Sensormessungen in physiologische Messwerte um. Die Sensormessungen werden mit den oben genannten Goldstandardskalen verglichen. Anschließend erfolgt eine Analyse der konvergenten Validität der Bewertungen. Schließlich könnte Eyeful verwendet werden, um die funktionellen Fähigkeiten einer Stichprobe von Probanden mit Pathologie zu bewerten, um zu zeigen, dass die entwickelten Systeme den Funktionsstatus oder die Erfahrung im definierten Kontext akzeptabel identifizieren, messen oder vorhersagen
Drittes Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine personenbezogenen Daten der Teilnehmer weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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