- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05385328
Análisis Multisensorial de la Actividad Humana para el Diagnóstico y Detección Temprana de Limitaciones Funcionales (EYEFUL)
Análisis Multisensorial de la Actividad Humana para el Diagnóstico y Detección Temprana de Limitaciones Funcionales (EYEFUL)
Los cambios físicos y cognitivos provocados por una patología empeoran la capacidad funcional del individuo dificultando la realización de las Actividades de la Vida Diaria (AVD) y provocando dependencia y/o discapacidad. Existen pruebas observacionales estandarizadas para la evaluación clínica del grado de limitación funcional en las AVD básicas o instrumentales (p. ej., Evaluación de Habilidades Motoras y Procesales - AMPS). Por otro lado, todas estas pruebas conllevan el problema de la subjetividad del evaluador en el análisis. La presencia del evaluador en la prueba puede influir en la forma en que un sujeto realiza las AVD.
El objetivo del proyecto es desarrollar una metodología para diseñar, implementar y validar pruebas clínicas automáticas de limitación funcional, que: 1) brinden evaluaciones objetivas con validez clínica, y 2) eliminen la interferencia en la ejecución de la prueba causada por la presencia física de el evaluador.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cambios físicos y cognitivos provocados por una patología empeoran la capacidad funcional del individuo dificultando la realización de las Actividades de la Vida Diaria (AVD) y provocando dependencia y/o discapacidad. Existen pruebas observacionales estandarizadas para la evaluación clínica del grado de limitación funcional en las AVD básicas o instrumentales (p. ej., Evaluación de Habilidades Motoras y Procesales - AMPS). Por otro lado, todas estas pruebas conllevan el problema de la subjetividad del evaluador en el análisis. La presencia del evaluador en la prueba puede influir en la forma en que un sujeto realiza las AVD.
El objetivo del proyecto es desarrollar una metodología para diseñar, implementar y validar pruebas clínicas automáticas de limitación funcional, que: 1) brinden evaluaciones objetivas con validez clínica, y 2) eliminen la interferencia en la ejecución de la prueba causada por la presencia física de el evaluador. La subjetividad del evaluador humano será reemplazada por un sistema automático que extrae información multimodal (es decir, multisensorial) del entorno durante la evaluación funcional del usuario. Incluyendo específicamente sensores de audio, video y profundidad y la información recopilada de sensores portátiles que el sujeto bajo prueba pueda llevar. La valoración objetiva también aportará pistas que, dada la historia clínica del sujeto, pueden utilizarse para la detección precoz de limitaciones.
Este problema no ha sido abordado sistemáticamente en la literatura. El proyecto es, por tanto, una primera solución para el desarrollo y validación clínica de un sistema automatizado que permita una evaluación objetiva de pruebas observacionales. Posteriormente se abordará la evaluación clínica de las limitaciones funcionales en un entorno real adaptado (dotado de los sensores electrónicos adecuados) en las instalaciones de la URJC.
El subproyecto EYEFUL-URJC tiene un papel clave en el diseño metodológico y la validación clínica de las herramientas de evaluación automática. También llevarán a cabo pruebas reales en sujetos normales y pacientes comparando el resultado de las herramientas actuales, como AMPS, con el resultado de las herramientas de evaluación desarrolladas para el proyecto. Para extraer características relevantes de sensores de vídeo, profundidad, audio y otros, el proyecto aprovecha la experiencia de investigación sobre detección automática de actividades humanas en espacios inteligentes de EYEFUL-UPM y EYEFUL-UAH. El subproyecto EYEFUL-UPM se concentra en el análisis de la cara del sujeto, la postura de la cabeza, la mirada y la alineación 3D precisa de los puntos de referencia faciales, que permiten estimar los atributos faciales útiles para diferentes pruebas (es decir, foco de atención, presencia de dolor, confusión). , miedo, etc.). El subproyecto EYEFUL-UAH concentra el análisis de la actividad corporal total del usuario y su interacción con objetos, con sensores de profundidad y vídeo, e integra también datos de audio y wearables para evaluar automáticamente la capacidad funcional de las personas evaluadas. Los tres grupos coordinados abordan el proyecto de forma interdisciplinar, con fuertes necesidades de retroalimentación entre ellos a lo largo del desarrollo. Esta estrecha interacción es fundamental para asegurar el adecuado enfoque de los desarrollos técnicos dados los estrictos requisitos clínicos de la tarea.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marta Pérez-de-Heredia-Torres
- Número de teléfono: 34914888886
- Correo electrónico: marta.perezdeheredia@urjc.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nuria Máximo-Bocanegra
- Número de teléfono: 34914888856
- Correo electrónico: nuria.maximo@urjc.es
Ubicaciones de estudio
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Alcorcón
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Madrid, Alcorcón, España, 28922
- Reclutamiento
- Facultad Ciencias de la Salud. Universidad Rey Juan Carlos
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Contacto:
- Marta Mrs Pérez de Heredia Torres, PhD
- Número de teléfono: 34914888886
- Correo electrónico: marta.perezdeheredia@urjc.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con Certificado de Discapacidad del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
- Grado de discapacidad (porcentaje de 0-90%, donde 100% refleja la discapacidad máxima)
- mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para seguir comandos de 2 pasos.
- Si el participante no está dispuesto a viajar para la evaluación.
- Actualmente en tratamiento con: Psicotrópicos, Antipsicóticos y/o Benzodiacepinas.
- Personas con Certificado de Discapacidad del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
- Grado de discapacidad (porcentaje del 90-100%, donde el 100% refleja la discapacidad máxima)
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Gente sana
Las personas no diagnosticadas serán evaluadas por el sistema EYEFUL mientras realizan actividades de la vida diaria.
Se registrarán patrones de acción para establecer medidas de resultado en población sana.
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Este tipo de estudio implica que no requerimos el uso de ninguna sustancia, medicamento o técnica terapéutica y tampoco implica ningún riesgo para los participantes. Los datos a capturar son exclusivamente grabaciones de vídeo y audio, y distintas señales de los relojes inteligentes (principalmente relacionadas con el movimiento). Adicionalmente, la evaluación clínica de la realización de estas actividades se realizará según las escalas de evaluación que se definirán en el proyecto. Los resultados de esta evaluación se utilizarán exclusivamente en el entrenamiento de los sistemas automáticos desarrollados en el proyecto y para establecer una correlación entre las observaciones capturadas (video, audio, señales de relojes inteligentes) y la evaluación diagnóstica. |
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personas con diagnósticos físicos o psicológicos
Personas con diversos diagnósticos clínicos serán evaluadas por el sistema EYEFUL realizando actividades de la vida diaria.
Se registrarán patrones de actuación, con el fin de establecer medidas de resultado en comparación con población sana y con otros diagnósticos.
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Este tipo de estudio implica que no requerimos el uso de ninguna sustancia, medicamento o técnica terapéutica y tampoco implica ningún riesgo para los participantes. Los datos a capturar son exclusivamente grabaciones de vídeo y audio, y distintas señales de los relojes inteligentes (principalmente relacionadas con el movimiento). Adicionalmente, la evaluación clínica de la realización de estas actividades se realizará según las escalas de evaluación que se definirán en el proyecto. Los resultados de esta evaluación se utilizarán exclusivamente en el entrenamiento de los sistemas automáticos desarrollados en el proyecto y para establecer una correlación entre las observaciones capturadas (video, audio, señales de relojes inteligentes) y la evaluación diagnóstica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas fisicas
Periodo de tiempo: Primer año
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Estas medidas de la condición física del sujeto se controlarán mientras el sujeto realiza las actividades de evaluación.
Esta medida es la frecuencia cardíaca medida en latidos por minuto.
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Primer año
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Medidas fisicas 2
Periodo de tiempo: Primer año
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Estas medidas de la condición física del sujeto se controlarán mientras el sujeto realiza las actividades de evaluación.
Esta medida es la saturación de oxígeno expresada como porcentaje.
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Primer año
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Acelerometría
Periodo de tiempo: Primer año
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Se utilizarán acelerómetros para medir el gasto energético expresado en MET.
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Primer año
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Acelerometría 2
Periodo de tiempo: Primer año
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Se utilizarán acelerómetros para medir la velocidad al caminar en metros por segundo.
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Primer año
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Acelerometría 3
Periodo de tiempo: Primer año
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Se utilizarán acelerómetros para medir el desplazamiento o distancia recorrida en metros.
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Primer año
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Expresión facial
Periodo de tiempo: segundo año
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Recopilada a través de la Escala de Calificación de Emociones Observadas (OERS), se trata de una medida observacional con 6 tipos de emociones, 3 positivas (placer, interés, satisfacción) y tres negativas (tristeza, ansiedad e ira).
Esta escala se realizará después de una observación de 10 minutos.
Las puntuaciones son las estimaciones de los observadores de la cantidad de tiempo, durante el intervalo de 10 minutos, que se exhibió cada emoción: nunca, < 16 segundos, 15-59 segundos, 1-5 minutos, > 5 minutos y "puedo". No digo".
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segundo año
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Calidad de desempeño
Periodo de tiempo: segundo año
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Esto se evalúa utilizando la herramienta estandarizada "Evaluación de habilidades de procesos motores (AMPS)".
Mide la calidad del desempeño de tareas relacionadas con las actividades de la vida diaria (AVD) en un entorno natural.
Es una herramienta diseñada para medir la interacción entre la persona, la tarea AVD y el entorno.
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segundo año
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Habilidad funcional
Periodo de tiempo: segundo año
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Se utilizará un cuestionario de evaluación conocido como "Cuestionario de actividades de la vida diaria (ADLQ)".
Mide la capacidad funcional y el rendimiento de un sujeto en 6 áreas, que permiten un perfil completo de los déficits relacionados con el funcionamiento diario.
Las puntuaciones finales se calculan con una fórmula específica que proporciona un porcentaje de deterioro funcional de 0 a 100.
Hay puntuaciones totales y puntuaciones por subescala.
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segundo año
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Gravedad de la ansiedad y la depresión.
Periodo de tiempo: segundo año
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El Hamilton Anxiety Rating Score (HARS) se utiliza para medir la gravedad de la ansiedad de forma global en sujetos con ansiedad o depresión.
Además, este instrumento es útil para monitorear la respuesta al tratamiento.
Es una herramienta heteroadministrada y la puntuación total es la suma de cada uno de los ítems, siendo el rango de puntuaciones entre 0 y 56.
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segundo año
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Autopercepción del desempeño
Periodo de tiempo: segundo año
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La Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM) es una entrevista semiestructurada que permite un diálogo entre el paciente y el evaluador, diseñada para medir la autopercepción del paciente sobre el desempeño en la vida diaria.
Evalúa 3 áreas: Autocuidado, Productividad (o trabajo) y Ocio.
Dentro de cada área se analizan los componentes psicológicos, físicos, socioculturales y espirituales, además del desempeño y satisfacción ligados a la realización de las actividades.
La puntuación total será una media aritmética para el valor del desempeño y otra para la satisfacción, el rango puede ser de 1 a 10 y puntuaciones más altas indican mejores niveles de desempeño y alta satisfacción con el desempeño.
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segundo año
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Rendimiento cognitivo funcional
Periodo de tiempo: segundo año
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La Kettle Test es una prueba de rendimiento diseñada para indicar la capacidad de una persona para realizar tareas cotidianas.
El médico observa mientras el sujeto completa la tarea, que implica preparar dos bebidas calientes, una para el evaluador y otra para el sujeto.
Se evalúa el desempeño y las puntuaciones se basan en 13 índices de desempeño.
Los ítems se califican de 0 a 4. La puntuación puede llegar hasta 52, y las puntuaciones más altas revelan problemas de desempeño más graves.
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segundo año
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Procesamiento cognitivo
Periodo de tiempo: segundo año
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El Allen Cognitive Level Screen-5 (ACLS-5) es un instrumento de medición establecido en el contexto teórico del modelo de deterioro cognitivo, creado por Claudia Allen. Se utiliza para obtener información rápida sobre la capacidad de procesamiento cognitivo global, el potencial de aprendizaje y las capacidades de desempeño y para detectar problemas desconocidos o sospechados relacionados con la cognición funcional. |
segundo año
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Grado de discapacidad y calidad de vida.
Periodo de tiempo: segundo año
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Para medir el grado de discapacidad, la Escala de Evaluación de la Discapacidad de la OMS, WHO-DAS 2.0 (WD2), mide los cambios en el funcionamiento y sus niveles de dificultad para realizar y realizar las actividades diarias.
La escala WD2 está compuesta por 36 ítems divididos en 6 dominios, evaluados mediante una escala Likert con valores del 1 al 5, referidos a la dificultad presentada.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de discapacidad.
La puntuación total oscila entre 36 y 180.
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segundo año
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Validación analítica
Periodo de tiempo: Tercer año
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Este paso traslada el procedimiento de evaluación de los sensores EYEFUL desde el propio sensor (algoritmo) a in vivo (evalúa en la persona).
En esta fase, los datos convierten las mediciones del sensor en métricas fisiológicas.
Las mediciones del sensor se comparan con las escalas Gold Standard mencionadas anteriormente.
Posteriormente se realizará un análisis de la validez convergente de las valoraciones.
Finalmente, Eyeful podría usarse para evaluar capacidades funcionales en una muestra de sujetos reclutados con patología para demostrar que los sistemas desarrollados identifican, miden o predicen de manera aceptable el estado funcional o la experiencia en el contexto definido.
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Tercer año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Trastornos del espectro alcohólico fetal
Otros números de identificación del estudio
- KingJuanCarlosU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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