Multisensoryczna analiza aktywności człowieka w celu diagnozy i wczesnego wykrywania ograniczeń funkcjonalnych (EYEFUL)
Multisensoryczna analiza aktywności człowieka w celu diagnozy i wczesnego wykrywania ograniczeń funkcjonalnych (EYEFUL)
Zmiany fizyczne i poznawcze wywołane patologią pogarszają zdolność funkcjonalną jednostki, utrudniając wykonywanie czynności życia codziennego (ADL) i powodując uzależnienie i/lub niepełnosprawność. Istnieją standaryzowane testy obserwacyjne do klinicznej oceny stopnia ograniczeń funkcjonalnych w podstawowych lub instrumentalnych ADL (np. Ocena umiejętności motorycznych i procesowych - AMPS). Z drugiej strony, we wszystkich tych testach pojawia się problem podmiotowości oceniającego w analizie. Obecność oceniającego na teście może mieć wpływ na sposób, w jaki badany wykonuje zadania ADL.
Celem projektu jest opracowanie metodologii projektowania, wdrażania i walidacji automatycznych testów klinicznych ograniczeń funkcjonalnych, które: 1) dają obiektywne oceny posiadające ważność kliniczną oraz 2) usuwają zakłócenia w realizacji testu spowodowane fizyczną obecnością oceniający.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmiany fizyczne i poznawcze wywołane patologią pogarszają zdolność funkcjonalną jednostki, utrudniając wykonywanie czynności życia codziennego (ADL) i powodując uzależnienie i/lub niepełnosprawność. Istnieją standaryzowane testy obserwacyjne do klinicznej oceny stopnia ograniczeń funkcjonalnych w podstawowych lub instrumentalnych ADL (np. Ocena umiejętności motorycznych i procesowych - AMPS). Z drugiej strony, we wszystkich tych testach pojawia się problem podmiotowości oceniającego w analizie. Obecność oceniającego na teście może mieć wpływ na sposób, w jaki badany wykonuje zadania ADL.
Celem projektu jest opracowanie metodologii projektowania, wdrażania i walidacji automatycznych testów klinicznych ograniczeń funkcjonalnych, które: 1) dają obiektywne oceny posiadające ważność kliniczną oraz 2) usuwają zakłócenia w realizacji testu spowodowane fizyczną obecnością oceniający. Subiektywność człowieka oceniającego zostanie zastąpiona automatycznym systemem, który podczas oceny funkcjonalnej użytkownika wyodrębnia informacje multimodalne (tj. wielozmysłowe) ze środowiska. W szczególności obejmuje to czujniki audio, wideo i głębokości oraz informacje zebrane z czujników do noszenia, które może nosić osoba badana. Obiektywna ocena dostarczy także wskazówek, które – biorąc pod uwagę historię kliniczną pacjenta – można wykorzystać do wczesnego wykrycia ograniczeń.
Problem ten nie był systematycznie poruszany w literaturze. Projekt jest zatem pierwszym rozwiązaniem w zakresie opracowania i walidacji klinicznej zautomatyzowanego systemu umożliwiającego obiektywną ocenę testów obserwacyjnych. Następnie w przystosowanym środowisku rzeczywistym (wyposażonym w odpowiednie czujniki elektroniczne) w placówkach URJC zostanie przeprowadzona ocena kliniczna ograniczeń funkcjonalnych.
Podprojekt EYEFUL-URJC odgrywa kluczową rolę w projektowaniu metodologicznym i walidacji klinicznej narzędzi automatycznej oceny. Przeprowadzą także rzeczywiste testy na zdrowych uczestnikach i pacjentach, porównując wyniki uzyskiwane za pomocą obecnych narzędzi, takich jak AMPS, z wynikami narzędzi oceny opracowanych na potrzeby projektu. Aby wyodrębnić istotne funkcje z czujników wideo, głębokości, dźwięku i innych, w projekcie wykorzystano doświadczenie badawcze w zakresie automatycznego wykrywania działalności człowieka w inteligentnych przestrzeniach EYEFUL-UPM i EYEFUL-UAH. Podprojekt EYEFUL-UPM koncentruje się na analizie twarzy badanego, ułożenia głowy, spojrzenia i dokładnym trójwymiarowym wyrównaniu punktów orientacyjnych twarzy, co umożliwia ocenę atrybutów twarzy przydatnych w różnych testach (tj. skupienie uwagi, obecność bólu, dezorientacja , strach itp.). Podprojekt EYEFUL-UAH koncentruje się na analizie aktywności całego ciała użytkownika i jego interakcji z obiektami, za pomocą czujników głębokości i wideo, a także integruje dane audio i urządzenia do noszenia w celu automatycznej oceny zdolności funkcjonalnych ocenianych osób. Trzy skoordynowane grupy podchodzą do projektu w sposób interdyscyplinarny, wymagając od nich silnej informacji zwrotnej na każdym etapie rozwoju. Ta ścisła interakcja ma fundamentalne znaczenie dla zapewnienia odpowiedniego ukierunkowania rozwoju technicznego, biorąc pod uwagę rygorystyczne wymagania kliniczne tego zadania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marta Pérez-de-Heredia-Torres
- Numer telefonu: 34914888886
- E-mail: marta.perezdeheredia@urjc.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nuria Máximo-Bocanegra
- Numer telefonu: 34914888856
- E-mail: nuria.maximo@urjc.es
Lokalizacje studiów
-
-
Alcorcón
-
Madrid, Alcorcón, Hiszpania, 28922
- Rekrutacyjny
- Facultad Ciencias de la Salud. Universidad Rey Juan Carlos
-
Kontakt:
- Marta Mrs Pérez de Heredia Torres, PhD
- Numer telefonu: 34914888886
- E-mail: marta.perezdeheredia@urjc.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby posiadające orzeczenie o niepełnosprawności wydane przez Ministerstwo Zdrowia, Spraw Konsumenckich i Opieki Społecznej.
- Stopień niepełnosprawności (procent od 0-90%, gdzie 100% oznacza maksymalną niepełnosprawność)
- powyżej 18 roku życia.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wykonania dwuetapowych poleceń.
- Jeśli uczestnik nie chce podróżować w celu oceny.
- Obecnie leczony: lekami psychotropowymi, lekami przeciwpsychotycznymi i/lub benzodiazepinami.
- Osoby posiadające orzeczenie o niepełnosprawności wydane przez Ministerstwo Zdrowia, Spraw Konsumenckich i Opieki Społecznej.
- Stopień niepełnosprawności (procent 90-100%, gdzie 100% oznacza maksymalną niepełnosprawność)
- Odmowa podpisania formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi ludzie
Osoby niezdiagnozowane zostaną poddane ocenie systemu EYEFUL podczas wykonywania czynności życia codziennego.
Zostaną zarejestrowane wzorce działań w celu ustalenia mierników wyników w zdrowej populacji.
|
Ten rodzaj badania zakłada, że nie wymagamy stosowania żadnych substancji, leków ani technik terapeutycznych i nie wiążemy się z żadnym ryzykiem dla uczestników. Przechwytywane dane to wyłącznie nagrania wideo i audio oraz różne sygnały z inteligentnych zegarków (głównie związane z ruchem). Dodatkowo, kliniczna ocena wykonania tych czynności zostanie przeprowadzona według skal oceny, które zostaną określone w projekcie. Wyniki tej oceny zostaną wykorzystane wyłącznie do szkolenia systemów automatycznych opracowanych w ramach projektu oraz do ustalenia korelacji pomiędzy zarejestrowanymi obserwacjami (sygnały wideo, audio, inteligentne zegarki) a oceną diagnostyczną. |
|
osoby z diagnozami fizycznymi lub psychologicznymi
Osoby z różnymi diagnozami klinicznymi będą oceniane przez system EYEFUL podczas wykonywania czynności życia codziennego.
Zostaną zarejestrowane wzorce działań w celu ustalenia mierników wyników w porównaniu ze zdrową populacją i innymi diagnozami.
|
Ten rodzaj badania zakłada, że nie wymagamy stosowania żadnych substancji, leków ani technik terapeutycznych i nie wiążemy się z żadnym ryzykiem dla uczestników. Przechwytywane dane to wyłącznie nagrania wideo i audio oraz różne sygnały z inteligentnych zegarków (głównie związane z ruchem). Dodatkowo, kliniczna ocena wykonania tych czynności zostanie przeprowadzona według skal oceny, które zostaną określone w projekcie. Wyniki tej oceny zostaną wykorzystane wyłącznie do szkolenia systemów automatycznych opracowanych w ramach projektu oraz do ustalenia korelacji pomiędzy zarejestrowanymi obserwacjami (sygnały wideo, audio, inteligentne zegarki) a oceną diagnostyczną. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki fizyczne
Ramy czasowe: Pierwszy rok
|
Te miary stanu fizycznego uczestnika należy monitorować podczas wykonywania przez niego czynności oceniających.
Miarą tą jest tętno mierzone w uderzeniach na minutę.
|
Pierwszy rok
|
|
Środki fizyczne 2
Ramy czasowe: Pierwszy rok
|
Te miary stanu fizycznego uczestnika należy monitorować podczas wykonywania przez niego czynności oceniających.
Miarą tą jest nasycenie tlenem wyrażone w procentach.
|
Pierwszy rok
|
|
Akcelerometria
Ramy czasowe: Pierwszy rok
|
Akcelerometry będą wykorzystywane do pomiaru wydatków energetycznych wyrażonych w MET.
|
Pierwszy rok
|
|
Akcelerometria 2
Ramy czasowe: Pierwszy rok
|
Akcelerometry będą wykorzystywane do pomiaru prędkości chodu w metrach na sekundę.
|
Pierwszy rok
|
|
Akcelerometria 3
Ramy czasowe: Pierwszy rok
|
Akcelerometry będą wykorzystywane do pomiaru przemieszczenia lub przebytej odległości w metrach.
|
Pierwszy rok
|
|
Wyraz twarzy
Ramy czasowe: drugi rok
|
Jest to miara obserwacyjna, zbierana za pomocą Skali Oceny Obserwowanych Emocji (OERS), obejmująca 6 rodzajów emocji, 3 pozytywne (przyjemność, zainteresowanie, satysfakcja) i trzy negatywne (smutek, niepokój i złość).
Skalę tę należy wykonać po 10-minutowej obserwacji.
Wyniki to szacunki obserwatorów dotyczące ilości czasu, w ciągu 10 minut, przez którą każda emocja była eksponowana: Nigdy, < 16 s, 15–59 s, 1–5 minut, > 5 minut i „można” nie mów”.
|
drugi rok
|
|
Jakość wykonania
Ramy czasowe: drugi rok
|
Ocenia się to za pomocą standaryzowanego narzędzia „Ocena umiejętności procesów motorycznych (AMPS)”.
Mierzy jakość wykonywania zadań związanych z czynnościami dnia codziennego (ADL) w środowisku naturalnym.
Jest to narzędzie przeznaczone do pomiaru interakcji pomiędzy osobą, zadaniem ADL i środowiskiem.
|
drugi rok
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: drugi rok
|
Wykorzystany zostanie kwestionariusz oceny znany jako „Kwestionariusz czynności życia codziennego (ADLQ)”.
Mierzy zdolność funkcjonalną i wydajność pacjenta w 6 obszarach, co pozwala na uzyskanie pełnego profilu deficytów związanych z codziennym funkcjonowaniem.
Ostateczne wyniki są obliczane przy użyciu specjalnego wzoru, który określa procent upośledzenia funkcjonalnego od 0 do 100.
Istnieją wyniki całkowite i wyniki według podskali.
|
drugi rok
|
|
Nasilenie lęku i depresji
Ramy czasowe: drugi rok
|
Skala Hamiltona (HARS) służy do globalnego pomiaru nasilenia lęku u osób cierpiących na stany lękowe lub depresję.
Ponadto narzędzie to jest przydatne do monitorowania odpowiedzi na leczenie.
Jest to narzędzie zarządzane heteroseksualnie, a całkowity wynik jest sumą każdego z elementów, a zakres wyników mieści się w przedziale od 0 do 56.
|
drugi rok
|
|
Samoocena wydajności
Ramy czasowe: drugi rok
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM) to wywiad częściowo ustrukturyzowany, umożliwiający dialog między pacjentem a osobą oceniającą, mający na celu zmierzenie samooceny osiągnięć pacjenta w życiu codziennym.
Ocenia 3 obszary: dbanie o siebie, produktywność (lub pracę) i wypoczynek.
W każdym obszarze oprócz wyników i satysfakcji związanej z wykonywaniem czynności analizowane są elementy psychologiczne, fizyczne, społeczno-kulturowe i duchowe.
Całkowity wynik będzie średnią arytmetyczną dla wartości wydajności i drugą dla satysfakcji, zakres może wynosić od 1 do 10, a wyższe wyniki wskazują lepszy poziom wydajności i wysoką satysfakcję z wydajności.
|
drugi rok
|
|
Funkcjonalna wydajność poznawcza
Ramy czasowe: drugi rok
|
Test czajnika to test wydajności mający na celu określenie zdolności danej osoby do wykonywania codziennych zadań.
Lekarz obserwuje, jak pacjent wykonuje zadanie, które obejmuje przygotowanie dwóch gorących napojów, jednego dla oceniającego i jednego dla badanego.
Oceniana jest wydajność, a wyniki opierają się na 13 wskaźnikach wydajności.
Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4. Wynik może sięgać nawet 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze problemy z wydajnością.
|
drugi rok
|
|
Przetwarzanie poznawcze
Ramy czasowe: drugi rok
|
Allen Cognitive Level Screen-5 (ACLS-5) to instrument pomiarowy stworzony w kontekście teoretycznym modelu zaburzeń poznawczych, stworzony przez Claudię Allen. Służy do szybkiego uzyskiwania informacji o globalnej zdolności przetwarzania poznawczego, potencjału uczenia się i wydajności oraz do wykrywania nieznanych lub podejrzewanych problemów związanych z poznaniem funkcjonalnym. |
drugi rok
|
|
Stopień niepełnosprawności i jakość życia
Ramy czasowe: drugi rok
|
Aby zmierzyć stopień niepełnosprawności, Skala Oceny Niepełnosprawności WHO, WHO-DAS 2.0 (WD2), mierzy zmiany w funkcjonowaniu i ich poziom trudności w wykonywaniu i wykonywaniu codziennych czynności.
Skala WD2 składa się z 36 pozycji podzielonych na 6 dziedzin, ocenianych w skali Likerta o wartościach od 1 do 5, odnoszących się do prezentowanej trudności.
Wyższe wyniki wskazują na większy stopień niepełnosprawności.
Całkowity wynik mieści się w przedziale 36-180.
|
drugi rok
|
|
Walidacja analityczna
Ramy czasowe: Trzeci rok
|
Ten krok przenosi procedurę oceny czujników EYEFUL z samego czujnika (algorytm) do in vivo (ocena na osobie).
W tej fazie dane przekształcają pomiary czujnika w metryki fizjologiczne.
Pomiary czujnika porównywane są ze wspomnianymi powyżej skalami Gold Standard.
Następnie przeprowadzona zostanie analiza trafności zbieżnej ocen.
Wreszcie Eyeful, można zastosować do oceny zdolności funkcjonalnych w próbie pacjentów rekrutowanych ze względu na patologię, aby wykazać, że opracowane systemy w akceptowalny sposób identyfikują, mierzą lub przewidują stan funkcjonalny lub doświadczenie w określonym kontekście
|
Trzeci rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KingJuanCarlosU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .