- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05385328
Análise Multissensorial da Atividade Humana para Diagnóstico e Detecção Precoce de Limitações Funcionais (EYEFUL)
Análise Multissensorial da Atividade Humana para Diagnóstico e Detecção Precoce de Limitações Funcionais (EYEFUL)
As alterações físicas e cognitivas provocadas por uma patologia pioram a capacidade funcional do indivíduo dificultando a realização das Atividades de Vida Diária (AVD) e causando dependência e/ou incapacidade. Existem testes observacionais padronizados para avaliação clínica do grau de limitação funcional em AVDs básicas ou instrumentais (por exemplo, Avaliação de Habilidades Motoras e de Processo - AMPS). Por outro lado, todos estes testes carregam o problema da subjetividade do avaliador na análise. A presença do avaliador no teste pode influenciar na forma como o sujeito realiza as AVD.
O objetivo do projeto é desenvolver uma metodologia para projetar, implementar e validar testes clínicos automáticos de limitação funcional, que: 1) proporcionem avaliações objetivas com validade clínica, e 2) eliminem a interferência na execução do teste causada pela presença física de o avaliador.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As alterações físicas e cognitivas provocadas por uma patologia pioram a capacidade funcional do indivíduo dificultando a realização das Atividades de Vida Diária (AVD) e causando dependência e/ou incapacidade. Existem testes observacionais padronizados para avaliação clínica do grau de limitação funcional em AVDs básicas ou instrumentais (por exemplo, Avaliação de Habilidades Motoras e de Processo - AMPS). Por outro lado, todos estes testes carregam o problema da subjetividade do avaliador na análise. A presença do avaliador no teste pode influenciar na forma como o sujeito realiza as AVD.
O objetivo do projeto é desenvolver uma metodologia para projetar, implementar e validar testes clínicos automáticos de limitação funcional, que: 1) proporcionem avaliações objetivas com validade clínica, e 2) eliminem a interferência na execução do teste causada pela presença física de o avaliador. A subjetividade do avaliador humano será substituída por um sistema automático que extrai informações multimodais (ou seja, multissensoriais) do ambiente durante a avaliação funcional do usuário. Incluindo especificamente sensores de áudio, vídeo e profundidade e as informações coletadas de sensores vestíveis que o sujeito em teste pode carregar. A avaliação objetiva também fornecerá pistas que, dada a história clínica do sujeito, poderão ser utilizadas para detecção precoce de limitações.
Este problema não foi abordado sistematicamente na literatura. O projeto constitui assim uma primeira solução de desenvolvimento e validação clínica de um sistema automatizado que permite uma avaliação objetiva de testes observacionais. O tratamento da avaliação clínica das limitações funcionais será então realizado em ambiente real adaptado (equipado com os sensores eletrónicos adequados) nas instalações da URJC.
O subprojeto EYEFUL-URJC tem papel fundamental no desenho metodológico e validação clínica das ferramentas de avaliação automática. Eles também realizarão os testes reais em indivíduos e pacientes normais, comparando os resultados das ferramentas atuais, como AMPS, com os resultados das ferramentas de avaliação desenvolvidas para o projeto. Para extrair características relevantes de sensores de vídeo, profundidade, áudio e outros, o projeto aproveita a experiência de pesquisa em detecção automática de atividades humanas em espaços inteligentes do EYEFUL-UPM e EYEFUL-UAH. O subprojeto EYEFUL-UPM concentra-se na análise da face do sujeito, pose da cabeça, olhar e alinhamento 3D preciso dos pontos de referência faciais, que permitem a estimativa de atributos faciais úteis para diferentes testes (ou seja, foco de atenção, presença de dor, confusão , medo, etc.). O subprojeto EYEFUL-UAH concentra a análise da atividade corporal total do usuário e sua interação com objetos, com sensores de profundidade e vídeo, e integra também dados de áudio e wearables para avaliar automaticamente a capacidade funcional das pessoas avaliadas. Os três grupos coordenados abordam o projeto de forma interdisciplinar, com forte necessidade de feedback entre eles ao longo do desenvolvimento. Esta estreita interação é fundamental para garantir o foco adequado dos desenvolvimentos técnicos dados os rigorosos requisitos clínicos da tarefa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marta Pérez-de-Heredia-Torres
- Número de telefone: 34914888886
- E-mail: marta.perezdeheredia@urjc.es
Estude backup de contato
- Nome: Nuria Máximo-Bocanegra
- Número de telefone: 34914888856
- E-mail: nuria.maximo@urjc.es
Locais de estudo
-
-
Alcorcón
-
Madrid, Alcorcón, Espanha, 28922
- Recrutamento
- Facultad Ciencias de la Salud. Universidad Rey Juan Carlos
-
Contato:
- Marta Mrs Pérez de Heredia Torres, PhD
- Número de telefone: 34914888886
- E-mail: marta.perezdeheredia@urjc.es
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com Certificado de Deficiência do Ministério da Saúde, Consumidor e Previdência.
- Grau de incapacidade (percentagem de 0-90%, onde 100% reflete a incapacidade máxima)
- maiores de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de seguir comandos de 2 etapas.
- Se o participante não estiver disposto a viajar para avaliação.
- Atualmente em tratamento com: Psicotrópicos, Antipsicóticos e/ou Benzodiazepínicos.
- Pessoas com Certificado de Deficiência do Ministério da Saúde, Consumidor e Previdência.
- Grau de incapacidade (percentagem de 90-100%, onde 100% reflete a incapacidade máxima)
- Recusa em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pessoas saudáveis
Pessoas não diagnosticadas serão avaliadas pelo sistema EYEFUL realizando atividades de vida diária.
Os padrões de ação serão registrados, para estabelecer medidas de resultados na população saudável.
|
Este tipo de estudo implica que não exigimos o uso de qualquer substância, medicamento ou técnica terapêutica e nem implicamos qualquer risco para os participantes. Os dados a serem capturados são exclusivamente gravações de vídeo e áudio, e diversos sinais de relógios inteligentes (principalmente relacionados ao movimento). Adicionalmente, a avaliação clínica do desempenho destas atividades será realizada de acordo com escalas de avaliação a definir no projeto. Os resultados desta avaliação serão utilizados exclusivamente no treinamento dos sistemas automáticos desenvolvidos no projeto e para estabelecer uma correlação entre as observações capturadas (vídeo, áudio, sinais de relógios inteligentes) e a avaliação diagnóstica. |
|
pessoas com diagnósticos físicos ou psicológicos
Pessoas com diversos diagnósticos clínicos serão avaliadas pelo sistema EYEFUL realizando atividades de vida diária.
Serão registrados padrões de ação, a fim de estabelecer medidas de resultados em comparação com a população saudável e com outros diagnósticos.
|
Este tipo de estudo implica que não exigimos o uso de qualquer substância, medicamento ou técnica terapêutica e nem implicamos qualquer risco para os participantes. Os dados a serem capturados são exclusivamente gravações de vídeo e áudio, e diversos sinais de relógios inteligentes (principalmente relacionados ao movimento). Adicionalmente, a avaliação clínica do desempenho destas atividades será realizada de acordo com escalas de avaliação a definir no projeto. Os resultados desta avaliação serão utilizados exclusivamente no treinamento dos sistemas automáticos desenvolvidos no projeto e para estabelecer uma correlação entre as observações capturadas (vídeo, áudio, sinais de relógios inteligentes) e a avaliação diagnóstica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas físicas
Prazo: Primeiro ano
|
Estas medidas da condição física do sujeito devem ser monitoradas enquanto o sujeito realiza as atividades de avaliação.
Esta medida é a frequência cardíaca medida em batimentos por minuto.
|
Primeiro ano
|
|
Medidas físicas 2
Prazo: Primeiro ano
|
Estas medidas da condição física do sujeito devem ser monitoradas enquanto o sujeito realiza as atividades de avaliação.
Esta medida é a saturação de oxigênio expressa em porcentagem.
|
Primeiro ano
|
|
Acelerometria
Prazo: Primeiro ano
|
Acelerômetros serão usados para medir o gasto energético expresso em METs.
|
Primeiro ano
|
|
Acelerometria 2
Prazo: Primeiro ano
|
Acelerômetros serão usados para medir a velocidade de caminhada em metros por segundo.
|
Primeiro ano
|
|
Acelerometria 3
Prazo: Primeiro ano
|
Acelerômetros serão usados para medir deslocamento ou distância percorrida em metros.
|
Primeiro ano
|
|
Expressão facial
Prazo: segundo ano
|
Coletada por meio da Escala de Avaliação de Emoções Observadas (OERS), trata-se de uma medida observacional com 6 tipos de emoções, 3 positivas (prazer, interesse, satisfação) e três negativas (tristeza, ansiedade e raiva).
Esta escala deve ser realizada após uma observação de 10 minutos.
As pontuações são estimativas dos observadores sobre a quantidade de tempo, durante o intervalo de 10 minutos, que cada emoção foi exibida: Nunca, < 16 seg, 15-59 seg, 1-5 min, > 5 min, e "posso". não digo".
|
segundo ano
|
|
Qualidade de desempenho
Prazo: segundo ano
|
Isso é avaliado usando a ferramenta padronizada "Avaliação de habilidades de processos motores (AMPS)".
Mede a qualidade do desempenho de tarefas relacionadas às atividades da vida diária (AVD) em ambiente natural.
É uma ferramenta desenvolvida para medir a interação entre a pessoa, a tarefa de AVD e o ambiente.
|
segundo ano
|
|
Habilidade funcional
Prazo: segundo ano
|
Será utilizado um questionário de avaliação conhecido como "Questionário de Atividades da Vida Diária (ADLQ)".
Mede a capacidade funcional e o desempenho de um sujeito em 6 áreas, que permitem um perfil completo dos déficits relacionados ao funcionamento diário.
As notas finais são calculadas com fórmula específica que fornece um percentual de comprometimento funcional de 0 a 100.
Existem pontuações totais e pontuações por subescala.
|
segundo ano
|
|
Gravidade da ansiedade e depressão
Prazo: segundo ano
|
O Hamilton Anxiety Rating Score (HARS) é usado para medir a gravidade da ansiedade de forma global em indivíduos com ansiedade ou depressão.
Além disso, este instrumento é útil para monitorar a resposta ao tratamento.
É um instrumento heteroadministrado e a pontuação total é a soma de cada um dos itens, sendo a faixa de pontuação entre 0 e 56.
|
segundo ano
|
|
Autopercepção de desempenho
Prazo: segundo ano
|
A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) é uma entrevista semiestruturada que permite o diálogo entre o paciente e o avaliador, destinada a medir a autopercepção do paciente sobre o desempenho na vida diária.
Avalia 3 áreas: Autocuidado, Produtividade (ou trabalho) e Lazer.
Dentro de cada área são analisados os componentes psicológicos, físicos, socioculturais e espirituais, além do desempenho e da satisfação vinculados ao desempenho das atividades.
A pontuação total será uma média aritmética para o valor do desempenho e outra para a satisfação, a faixa pode ser de 1 a 10 e pontuações maiores indicam melhores níveis de desempenho e alta satisfação com o desempenho.
|
segundo ano
|
|
Desempenho cognitivo funcional
Prazo: segundo ano
|
O Kettle Test é um teste de desempenho desenvolvido para indicar a capacidade de uma pessoa para realizar tarefas cotidianas.
O clínico observa enquanto o sujeito completa a tarefa, que envolve preparar duas bebidas quentes, uma para o avaliador e outra para o sujeito.
O desempenho é avaliado e as pontuações são baseadas em 13 índices de desempenho.
Os itens são pontuados de 0 a 4. A pontuação pode chegar a 52, com pontuações mais altas revelando problemas de desempenho mais graves.
|
segundo ano
|
|
Processamento cognitivo
Prazo: segundo ano
|
O Allen Cognitive Level Screen-5 (ACLS-5) é um instrumento de medida estabelecido no contexto teórico do modelo de comprometimento cognitivo, criado por Claudia Allen. É utilizado para obter informações rápidas sobre a capacidade de processamento cognitivo global, potencial de aprendizagem e habilidades de desempenho e para detectar problemas desconhecidos ou suspeitos relacionados à cognição funcional. |
segundo ano
|
|
Grau de incapacidade e qualidade de vida
Prazo: segundo ano
|
Para medir o grau de incapacidade, a Escala de Avaliação de Incapacidade da OMS, WHO-DAS 2.0 (WD2), mede as alterações no funcionamento e seus níveis de dificuldade na realização e execução das atividades diárias.
A escala WD2 é composta por 36 itens divididos em 6 domínios, avaliados através de uma escala Likert com valores de 1 a 5, referentes à dificuldade apresentada.
Pontuações mais altas indicam maior grau de incapacidade.
A pontuação total varia de 36 a 180.
|
segundo ano
|
|
Validação analítica
Prazo: Terceiro ano
|
Esta etapa move o procedimento de avaliação dos sensores EYEFUL do próprio sensor (algoritmo) para in vivo (avalia na pessoa).
Nesta fase, os dados convertem as medições do sensor em métricas fisiológicas.
As medições dos sensores são comparadas com as escalas Gold Standard mencionadas acima.
Posteriormente, será feita uma análise da validade convergente das avaliações.
Finalmente, o Eyeful pode ser usado para avaliar as capacidades funcionais numa amostra de indivíduos recrutados com patologia para demonstrar que os sistemas desenvolvidos identificam, medem ou prevêem de forma aceitável o estado funcional ou a experiência no contexto definido.
|
Terceiro ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KingJuanCarlosU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .