- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05385328
Analisi multisensoriale dell'attività umana per la diagnosi e l'individuazione precoce delle limitazioni funzionali (EYEFUL)
Analisi Multisensoriale dell'Attività Umana per la Diagnosi e la Rilevazione Precoce delle Limitazioni Funzionali (EYEFUL)
I cambiamenti fisici e cognitivi provocati da una patologia peggiorano la capacità funzionale dell'individuo rendendo più difficile lo svolgimento delle Attività della Vita Quotidiana (ADL) e causando dipendenza e/o disabilità. Esistono test osservazionali standardizzati per la valutazione clinica del grado di limitazione funzionale nelle ADL di base o strumentali (ad esempio, Assessment Motor and Process Skills - AMPS). D'altra parte, tutti questi test portano con sé il problema della soggettività del valutatore nell'analisi. La presenza del valutatore nel test può influenzare il modo in cui un soggetto esegue le ADL.
L'obiettivo del progetto è sviluppare una metodologia per progettare, implementare e validare test clinici automatici di limitazione funzionale, che: 1) forniscano valutazioni oggettive con validità clinica, e 2) rimuovano l'interferenza nell'esecuzione del test causata dalla presenza fisica di il valutatore.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I cambiamenti fisici e cognitivi provocati da una patologia peggiorano la capacità funzionale dell'individuo rendendo più difficile lo svolgimento delle Attività della Vita Quotidiana (ADL) e causando dipendenza e/o disabilità. Esistono test osservazionali standardizzati per la valutazione clinica del grado di limitazione funzionale nelle ADL di base o strumentali (ad esempio, Assessment Motor and Process Skills - AMPS). D'altra parte, tutti questi test portano con sé il problema della soggettività del valutatore nell'analisi. La presenza del valutatore nel test può influenzare il modo in cui un soggetto esegue le ADL.
L'obiettivo del progetto è sviluppare una metodologia per progettare, implementare e validare test clinici automatici di limitazione funzionale, che: 1) forniscano valutazioni oggettive con validità clinica, e 2) rimuovano l'interferenza nell'esecuzione del test causata dalla presenza fisica di il valutatore. La soggettività del valutatore umano sarà sostituita con un sistema automatico che estrae informazioni multimodali (cioè multisensoriali) dall'ambiente durante la valutazione funzionale dell'utente. In particolare, sono inclusi sensori audio, video e di profondità e le informazioni raccolte dai sensori indossabili che il soggetto sottoposto a test può portare con sé. La valutazione oggettiva fornirà anche indizi che, data la storia clinica del soggetto, potranno essere utilizzati per individuare precocemente le limitazioni.
Questo problema non è stato affrontato sistematicamente in letteratura. Il progetto rappresenta quindi una prima soluzione di sviluppo e validazione clinica di un sistema automatizzato che consenta una valutazione oggettiva dei test osservazionali. La valutazione clinica delle limitazioni funzionali verrà quindi eseguita in un ambiente reale adattato (dotato di adeguati sensori elettronici) nelle strutture dell'URJC.
Il sottoprogetto EYEFUL-URJC ha un ruolo chiave nella progettazione metodologica e nella validazione clinica degli strumenti di valutazione automatica. Effettueranno inoltre test effettivi su soggetti normali e pazienti confrontando i risultati degli strumenti attuali, come AMPS, con i risultati degli strumenti di valutazione sviluppati per il progetto. Per estrarre caratteristiche rilevanti da sensori video, di profondità, audio e di altro tipo, il progetto sfrutta l'esperienza di ricerca sul rilevamento automatico delle attività umane negli spazi intelligenti di EYEFUL-UPM e EYEFUL-UAH. Il sottoprogetto EYEFUL-UPM si concentra sull'analisi del volto del soggetto, della posa della testa, dello sguardo e dell'accurato allineamento 3D dei punti di riferimento facciali, che consentono la stima degli attributi facciali utili per diversi test (ad esempio, focus dell'attenzione, presenza di dolore, confusione , paura, ecc.). Il sottoprogetto EYEFUL-UAH concentra l'analisi sull'attività dell'intero corpo dell'utente e sulla sua interazione con gli oggetti, con sensori di profondità e video, integrando anche dati audio e indossabili per valutare automaticamente la capacità funzionale delle persone valutate. I tre gruppi coordinati affrontano il progetto in modo interdisciplinare, con forti esigenze di feedback tra loro durante tutto lo sviluppo. Questa stretta interazione è fondamentale per garantire un'adeguata focalizzazione degli sviluppi tecnici considerati i rigorosi requisiti clinici del compito.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marta Pérez-de-Heredia-Torres
- Numero di telefono: 34914888886
- Email: marta.perezdeheredia@urjc.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nuria Máximo-Bocanegra
- Numero di telefono: 34914888856
- Email: nuria.maximo@urjc.es
Luoghi di studio
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Alcorcón
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Madrid, Alcorcón, Spagna, 28922
- Reclutamento
- Facultad Ciencias de la Salud. Universidad Rey Juan Carlos
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Contatto:
- Marta Mrs Pérez de Heredia Torres, PhD
- Numero di telefono: 34914888886
- Email: marta.perezdeheredia@urjc.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone con certificato di invalidità rilasciato dal Ministero della Salute, del Consumo e del Welfare.
- Grado di invalidità (percentuale da 0 a 90%, dove il 100% riflette l'invalidità massima)
- di età superiore ai 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di seguire i comandi in 2 passaggi.
- Se il partecipante non è disposto a viaggiare per la valutazione.
- Attualmente in trattamento con: Psicotropi, Antipsicotici e/o Benzodiazepine.
- Persone con certificato di invalidità rilasciato dal Ministero della Salute, del Consumo e del Welfare.
- Grado di invalidità (percentuale del 90-100%, dove il 100% riflette l'invalidità massima)
- Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Persone sane
Le persone non diagnosticate saranno valutate dal sistema EYEFUL svolgendo attività della vita quotidiana.
Verranno registrati modelli di azione, per stabilire misure di risultato nella popolazione sana.
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Questo tipo di studio implica che non richiediamo l'uso di alcuna sostanza, medicinale o tecnica terapeutica e non implica alcun rischio per i partecipanti. I dati da acquisire sono esclusivamente registrazioni video e audio e diversi segnali provenienti da orologi intelligenti (principalmente legati al movimento). Inoltre, la valutazione clinica dell'esecuzione di queste attività sarà effettuata secondo le scale di valutazione da definire nel progetto. I risultati di questa valutazione verranno utilizzati esclusivamente nell'addestramento dei sistemi automatici sviluppati nel progetto e per stabilire una correlazione tra le osservazioni catturate (video, audio, segnali di orologi intelligenti) e la valutazione diagnostica. |
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persone con diagnosi fisiche o psicologiche
Le persone con varie diagnosi cliniche saranno valutate dal sistema EYEFUL svolgendo attività della vita quotidiana.
Verranno registrati i modelli di azione, al fine di stabilire misure di risultato rispetto alla popolazione sana e ad altre diagnosi.
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Questo tipo di studio implica che non richiediamo l'uso di alcuna sostanza, medicinale o tecnica terapeutica e non implica alcun rischio per i partecipanti. I dati da acquisire sono esclusivamente registrazioni video e audio e diversi segnali provenienti da orologi intelligenti (principalmente legati al movimento). Inoltre, la valutazione clinica dell'esecuzione di queste attività sarà effettuata secondo le scale di valutazione da definire nel progetto. I risultati di questa valutazione verranno utilizzati esclusivamente nell'addestramento dei sistemi automatici sviluppati nel progetto e per stabilire una correlazione tra le osservazioni catturate (video, audio, segnali di orologi intelligenti) e la valutazione diagnostica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure fisiche
Lasso di tempo: Primo anno
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Queste misure della condizione fisica del soggetto devono essere monitorate mentre il soggetto esegue le attività di valutazione.
Questa misura è la frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto.
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Primo anno
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Misure fisiche 2
Lasso di tempo: Primo anno
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Queste misure della condizione fisica del soggetto devono essere monitorate mentre il soggetto esegue le attività di valutazione.
Questa misura è la saturazione di ossigeno espressa in percentuale.
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Primo anno
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Accelerometria
Lasso di tempo: Primo anno
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Verranno utilizzati accelerometri per misurare la spesa energetica espressa in MET.
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Primo anno
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Accelerometria 2
Lasso di tempo: Primo anno
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Verranno utilizzati accelerometri per misurare la velocità di camminata in metri al secondo.
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Primo anno
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Accelerometria 3
Lasso di tempo: Primo anno
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Verranno utilizzati accelerometri per misurare lo spostamento o la distanza percorsa in metri.
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Primo anno
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Espressione facciale
Lasso di tempo: Secondo anno
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Raccolta attraverso la Observed Emotion Rating Scale (OERS), questa è una misura osservativa con 6 tipi di emozioni, 3 positive (piacere, interesse, soddisfazione) e tre negative (tristezza, ansia e rabbia).
Questa scala deve essere eseguita dopo un'osservazione di 10 minuti.
I punteggi sono le stime degli osservatori della quantità di tempo, durante l'intervallo di 10 minuti, in cui ciascuna emozione è stata esibita: Mai, < 16 sec, 15-59 sec, 1-5 min, > 5 min e "può" non dirlo".
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Secondo anno
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Qualità delle prestazioni
Lasso di tempo: Secondo anno
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Questo viene valutato utilizzando lo strumento standardizzato "Assessment of Motor Process Skills (AMPS)".
Misura la qualità dello svolgimento dei compiti legati alle attività della vita quotidiana (ADL) in un ambiente naturale.
È uno strumento progettato per misurare l'interazione tra la persona, il compito dell'ADL e l'ambiente.
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Secondo anno
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Abilità funzionale
Lasso di tempo: Secondo anno
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Verrà utilizzato un questionario di valutazione noto come "Questionario delle attività della vita quotidiana (ADLQ)".
Misura l'abilità funzionale e la prestazione di un soggetto in 6 aree, che consentono un profilo completo dei deficit legati al funzionamento quotidiano.
I punteggi finali vengono calcolati con una formula specifica che prevede una percentuale di compromissione funzionale da 0 a 100.
Ci sono punteggi totali e punteggi per sottoscala.
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Secondo anno
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Gravità dell'ansia e della depressione
Lasso di tempo: Secondo anno
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L’Hamilton Anxiety Rating Score (HARS) viene utilizzato per misurare la gravità dell’ansia in modo globale nei soggetti affetti da ansia o depressione.
Inoltre, questo strumento è utile per monitorare la risposta al trattamento.
È uno strumento eterosomministrato e il punteggio totale è la somma di ciascuno degli elementi, con un intervallo di punteggi compreso tra 0 e 56.
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Secondo anno
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Autopercezione della prestazione
Lasso di tempo: Secondo anno
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La Canadian Occupational Performance Measure (COPM) è un'intervista semi-strutturata che consente un dialogo tra il paziente e il valutatore, progettata per misurare l'autopercezione del paziente della performance nella vita quotidiana.
Valuta 3 aree: cura di sé, produttività (o lavoro) e tempo libero.
All'interno di ciascuna area vengono analizzate le componenti psicologiche, fisiche, socio-culturali e spirituali, oltre alla performance e alla soddisfazione legate allo svolgimento delle attività.
Il punteggio totale sarà una media aritmetica per il valore della prestazione e un'altra per la soddisfazione, l'intervallo può variare da 1 a 10 e punteggi più alti indicano livelli migliori di prestazione e un'elevata soddisfazione per la prestazione.
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Secondo anno
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Prestazioni cognitive funzionali
Lasso di tempo: Secondo anno
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Il Kettle Test è un test prestazionale progettato per indicare la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane.
Il medico osserva mentre il soggetto completa il compito, che prevede la preparazione di due bevande calde, una per il valutatore e una per il soggetto.
La prestazione viene valutata e i punteggi si basano su 13 indici di prestazione.
Il punteggio degli elementi va da 0 a 4. Il punteggio può arrivare fino a 52, con punteggi più alti che rivelano problemi di prestazioni più gravi.
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Secondo anno
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Elaborazione cognitiva
Lasso di tempo: Secondo anno
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L'Allen Cognitive Level Screen-5 (ACLS-5) è uno strumento di misurazione istituito nel contesto teorico del modello di deterioramento cognitivo, creato da Claudia Allen. Viene utilizzato per ottenere informazioni rapide sulla capacità di elaborazione cognitiva globale, sul potenziale di apprendimento e sulle capacità prestazionali e per rilevare problemi sconosciuti o sospetti legati alla cognizione funzionale. |
Secondo anno
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Grado di disabilità e qualità della vita
Lasso di tempo: Secondo anno
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Per misurare il grado di disabilità, la scala di valutazione della disabilità dell’OMS, WHO-DAS 2.0 (WD2), misura i cambiamenti nel funzionamento e i relativi livelli di difficoltà nell’esecuzione e nello svolgimento delle attività quotidiane.
La scala WD2 è composta da 36 item suddivisi in 6 domini, valutati attraverso una scala Likert con valori da 1 a 5, riferiti alla difficoltà presentata.
Punteggi più alti indicano un grado maggiore di disabilità.
Il punteggio totale varia da 36 a 180.
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Secondo anno
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Validazione analitica
Lasso di tempo: Terzo anno
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Questo passaggio sposta la procedura di valutazione dei sensori EYEFUL dal sensore stesso (algoritmo) all'in vivo (valutazione sulla persona).
In questa fase, i dati convertono le misurazioni del sensore in parametri fisiologici.
Le misurazioni del sensore vengono confrontate con le scale Gold Standard menzionate sopra.
Successivamente verrà effettuata un'analisi della validità convergente delle valutazioni.
Infine Eyeful, potrebbe essere utilizzato per valutare le capacità funzionali in un campione di soggetti reclutati con patologia per dimostrare che i sistemi sviluppati identificano, misurano o prevedono in modo accettabile lo stato funzionale o l'esperienza nel contesto definito
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Terzo anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KingJuanCarlosU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su EYEFUL: persone sane
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Baylor College of MedicineCompletato
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Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationCompletatoPressione sanguigna | Insicurezza alimentare | Sovrappeso o Obesità | Dieta, sana | Stato di saluteStati Uniti
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Chang Gung Memorial HospitalCompletatoSintomo indotto dall'emodialisi | Ipotensione intradialiticaTaiwan
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Washington University School of MedicineOperation Food Search Inc.ReclutamentoNascita prematura | Peso alla nascita | Depressione postparto | Complicazioni fetali | Utilizzo dell'assistenza sanitaria | Privazione alimentare | Problemi abitativi | Carenza nutrizionale dovuta a cibo insufficienteStati Uniti
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University of California, San DiegoFamily Health Centers of San Diego; UCSD Center for Community HealthCompletatoFatica | Obesità infantileStati Uniti
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University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeCompletato
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Michigan State UniversityCompletatoFatica | Obesità pediatrica | Dieta sana | Relazioni intergenerazionaliStati Uniti
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University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteObesità | Attività fisica | Perdita di peso | Nutrizione scarsaStati Uniti
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Baylor College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Completato
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Karolinska InstitutetSwedish Council for Working Life and Social Research; The Kamprad Family Foundation...CompletatoAttività fisica | Relazioni genitori-figli | Abitudini alimentari | Sovrappeso e obesità | PrevenzioneSvezia