- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05385328
Multisensoriell analys av mänsklig aktivitet för diagnos och tidig upptäckt av funktionella begränsningar (EYEFUL)
Multisensoriell analys av mänsklig aktivitet för diagnos och tidig upptäckt av funktionella begränsningar (EYEFUL)
Fysiska och kognitiva förändringar framkallade av en patologi försämrar individens funktionsförmåga vilket gör det svårare att utföra Activities of Daily Living (ADL) och orsakar beroende och/eller funktionshinder. Det finns standardiserade observationstester för klinisk bedömning av graden av funktionsbegränsning i grundläggande eller instrumentella ADL (t.ex. Assessment Motor and Process Skills - AMPS). Å andra sidan bär alla dessa tester problemet med utvärderarens subjektivitet i analysen. Närvaron av utvärderaren i testet kan ha en inverkan på hur en person utför ADL.
Målet med projektet är att utveckla en metodik för att designa, implementera och validera automatiska kliniska tester av funktionsbegränsningar, som: 1) ger objektiva bedömningar med klinisk validitet, och 2) tar bort störningar i testutförandet som orsakas av fysisk närvaro av utvärderaren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fysiska och kognitiva förändringar framkallade av en patologi försämrar individens funktionsförmåga vilket gör det svårare att utföra Activities of Daily Living (ADL) och orsakar beroende och/eller funktionshinder. Det finns standardiserade observationstester för klinisk bedömning av graden av funktionsbegränsning i grundläggande eller instrumentella ADL (t.ex. Assessment Motor and Process Skills - AMPS). Å andra sidan bär alla dessa tester problemet med utvärderarens subjektivitet i analysen. Närvaron av utvärderaren i testet kan ha en inverkan på hur en person utför ADL.
Målet med projektet är att utveckla en metodik för att designa, implementera och validera automatiska kliniska tester av funktionsbegränsningar, som: 1) ger objektiva bedömningar med klinisk validitet, och 2) tar bort störningar i testutförandet som orsakas av fysisk närvaro av utvärderaren. Den mänskliga utvärderarens subjektivitet kommer att ersättas med ett automatiskt system som extraherar multimodal (dvs multisensoriell) information från miljön under användarens funktionsbedömning. Specifikt inklusive ljud-, video- och djupsensorer och den information som samlas in från bärbara sensorer som försökspersonen kan bära. Den objektiva bedömningen kommer också att ge ledtrådar som, givet ämnets kliniska historia, kan användas för tidig upptäckt av begränsningar.
Detta problem har inte systematiskt behandlats i litteraturen. Projektet är alltså en första lösning av utveckling och klinisk validering av ett automatiserat system som möjliggör en objektiv utvärdering av observationstester. Att tackla den kliniska bedömningen av funktionella begränsningar kommer sedan att utföras i en anpassad verklig miljö (utrustad med lämpliga elektroniska sensorer) i URJC-anläggningarna.
Delprojektet EYEFUL-URJC har en nyckelroll i den metodologiska designen och kliniska valideringen av de automatiska utvärderingsverktygen. De kommer också att utföra de faktiska testerna på normala försökspersoner och patienter och jämföra resultatet av de nuvarande verktygen, som AMPS, med resultatet av de bedömningsverktyg som utvecklats för projektet. För att extrahera relevanta funktioner från video-, djup-, ljud- och andra sensorer, utnyttjar projektet forskningserfarenheterna om automatisk avkänning av mänskliga aktiviteter i intelligenta utrymmen av EYEFUL-UPM och EYEFUL-UAH. Delprojektet EYEFUL-UPM koncentrerar sig på analysen av motivets ansikte, huvudställning, blick och noggrann 3D-inriktning av ansiktets landmärken, som möjliggör uppskattning av ansiktsattribut som är användbara för olika tester (d.v.s. fokus på uppmärksamhet, närvaro av smärta, förvirring rädsla, etc.). Delprojektet EYEFUL-UAH koncentrerar analysen på användarens hela kroppsaktivitet och hennes/hans interaktion med objekt, med djup- och videosensorer, och integrerar även ljud- och bärbara data för att automatiskt bedöma funktionsförmågan hos de utvärderade personerna. De tre samordnade grupperna förhåller sig till projektet på ett tvärvetenskapligt sätt, med starka krav på feedback under hela utvecklingen. Denna nära interaktion är grundläggande för att säkerställa en tillräcklig fokusering av den tekniska utvecklingen givet de strikta kliniska kraven för uppgiften.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marta Pérez-de-Heredia-Torres
- Telefonnummer: 34914888886
- E-post: marta.perezdeheredia@urjc.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nuria Máximo-Bocanegra
- Telefonnummer: 34914888856
- E-post: nuria.maximo@urjc.es
Studieorter
-
-
Alcorcón
-
Madrid, Alcorcón, Spanien, 28922
- Rekrytering
- Facultad Ciencias de la Salud. Universidad Rey Juan Carlos
-
Kontakt:
- Marta Mrs Pérez de Heredia Torres, PhD
- Telefonnummer: 34914888886
- E-post: marta.perezdeheredia@urjc.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med intyg om funktionshinder från ministeriet för hälsa, konsumentfrågor och välfärd.
- Invaliditetsgrad (procent från 0-90 %, där 100 % återspeglar den maximala funktionsnedsättningen)
- över 18 år.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att följa tvåstegskommandon.
- Om deltagaren är ovillig att resa för bedömning.
- Behandlas för närvarande med: Psykotropika, Antipsykotika och/eller Bensodiazepiner.
- Personer med intyg om funktionshinder från ministeriet för hälsa, konsumentfrågor och välfärd.
- Invaliditetsgrad (procent på 90-100 %, där 100 % återspeglar den maximala funktionsnedsättningen)
- Vägran att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska människor
Odiagnostiserade personer kommer att utvärderas av EYEFUL-systemet som utför dagliga aktiviteter.
Åtgärdsmönster kommer att registreras för att fastställa resultatmått i en frisk befolkning.
|
Denna typ av undersökning innebär att vi inte kräver användning av någon substans, medicin eller terapeutisk teknik och inte heller innebär någon risk för deltagarna. Data som ska fångas är uteslutande video- och ljudinspelningar och olika signaler från smarta klockor (främst relaterade till rörelse). Dessutom kommer den kliniska utvärderingen av dessa aktiviteters utförande att utföras enligt de bedömningsskalor som ska definieras i projektet. Resultaten av denna utvärdering kommer uteslutande att användas i utbildningen av de automatiska systemen som utvecklats i projektet och för att fastställa en korrelation mellan de fångade observationerna (video, ljud, signaler för smarta klockor) och den diagnostiska bedömningen. |
|
personer med fysiska eller psykiska diagnoser
Människor med olika kliniska diagnoser kommer att utvärderas av EYEFUL-systemet som utför dagliga aktiviteter.
Handlingsmönster kommer att registreras för att fastställa utfallsmått i jämförelse med frisk befolkning och med andra diagnoser.
|
Denna typ av undersökning innebär att vi inte kräver användning av någon substans, medicin eller terapeutisk teknik och inte heller innebär någon risk för deltagarna. Data som ska fångas är uteslutande video- och ljudinspelningar och olika signaler från smarta klockor (främst relaterade till rörelse). Dessutom kommer den kliniska utvärderingen av dessa aktiviteters utförande att utföras enligt de bedömningsskalor som ska definieras i projektet. Resultaten av denna utvärdering kommer uteslutande att användas i utbildningen av de automatiska systemen som utvecklats i projektet och för att fastställa en korrelation mellan de fångade observationerna (video, ljud, signaler för smarta klockor) och den diagnostiska bedömningen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiska åtgärder
Tidsram: Första året
|
Dessa mått på försökspersonens fysiska tillstånd ska övervakas medan försökspersonen utför bedömningsaktiviteterna.
Detta mått är hjärtfrekvens mätt i slag per minut.
|
Första året
|
|
Fysiska åtgärder 2
Tidsram: Första året
|
Dessa mått på försökspersonens fysiska tillstånd ska övervakas medan försökspersonen utför bedömningsaktiviteterna.
Detta mått är syremättnad uttryckt i procent.
|
Första året
|
|
Accelerometri
Tidsram: Första året
|
Accelerometrar kommer att användas för att mäta energiförbrukningen uttryckt i MET.
|
Första året
|
|
Accelerometri 2
Tidsram: Första året
|
Accelerometrar kommer att användas för att mäta gånghastighet i meter per sekund.
|
Första året
|
|
Accelerometri 3
Tidsram: Första året
|
Accelerometrar kommer att användas för att mäta förskjutning eller tillryggalagd sträcka i meter.
|
Första året
|
|
Ansiktsuttryck
Tidsram: andra året
|
Insamlat genom Observed Emotion Rating Scale (OERS), är detta ett observationsmått med 6 typer av känslor, 3 positiva (nöje, intresse, tillfredsställelse) och tre negativa (ledsenhet, ångest och ilska).
Denna skala ska utföras efter en 10 minuters observation.
Poängen är observatörernas uppskattningar av hur lång tid, under 10-minutersintervallet, som varje känsla visades: Aldrig, < 16 sek, 15-59 sek, 1-5 min, > 5 min och "kan" inte säga".
|
andra året
|
|
Kvalitet på prestanda
Tidsram: andra året
|
Detta bedöms med hjälp av det standardiserade verktyget "Assessment of Motor Process Skills (AMPS)".
Den mäter kvaliteten på utförandet av uppgifter relaterade till aktiviteter i det dagliga livet (ADL) i en naturlig miljö.
Det är ett verktyg utformat för att mäta interaktionen mellan personen, ADL-uppgiften och miljön.
|
andra året
|
|
Funktionsförmåga
Tidsram: andra året
|
Ett bedömningsformulär som kallas "Activities of Daily Living Questionnaire (ADLQ)" kommer att användas.
Den mäter ett ämnes funktionsförmåga och prestation inom 6 områden, vilket möjliggör en fullständig profil av underskott relaterade till daglig funktion.
Slutpoängen beräknas med en specifik formel som ger en procentuell funktionsnedsättning från 0 till 100.
Det finns totalpoäng och poäng per delskala.
|
andra året
|
|
Svårighetsgraden av ångest och depression
Tidsram: andra året
|
Hamilton Anxiety Rating Score (HARS) används för att mäta svårighetsgraden av ångest på ett globalt sätt hos personer med ångest eller depression.
Dessutom är detta instrument användbart för att övervaka svaret på behandlingen.
Det är ett heteroadministrerat verktyg och den totala poängen är summan av var och en av objekten, poängintervallet är mellan 0 och 56.
|
andra året
|
|
Självuppfattning om prestation
Tidsram: andra året
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) är en semistrukturerad intervju som möjliggör en dialog mellan patienten och bedömaren, utformad för att mäta patientens självuppfattning om prestation i det dagliga livet.
Den bedömer 3 områden: Egenvård, Produktivitet (eller arbete) och Fritid.
Inom varje område analyseras psykologiska, fysiska, sociokulturella och andliga komponenter, förutom prestation och tillfredsställelse kopplat till utförandet av aktiviteterna.
Totalpoängen kommer att vara ett aritmetiskt medelvärde för prestationsvärdet och ett annat för tillfredsställelse, intervallet kan vara från 1 till 10 och högre poäng indikerar bättre prestationsnivåer och hög tillfredsställelse med prestation.
|
andra året
|
|
Funktionell kognitiv prestation
Tidsram: andra året
|
Kettle Test är ett prestationstest utformat för att indikera en persons förmåga att utföra vardagliga uppgifter.
Klinikern observerar medan försökspersonen slutför uppgiften, som innebär att göra två varma drycker, en för bedömaren och en för försökspersonen.
Prestationen bedöms och poängen baseras på 13 prestationsindex.
Föremål får poäng från 0 till 4. Poängen kan vara så hög som 52, med högre poäng avslöjar allvarligare prestationsproblem.
|
andra året
|
|
Kognitiv bearbetning
Tidsram: andra året
|
Allen Cognitive Level Screen-5 (ACLS-5) är ett mätinstrument etablerat i den teoretiska kontexten av modellen för kognitiva funktionsnedsättningar, skapad av Claudia Allen. Den används för att få snabb information om global kognitiv bearbetningskapacitet, inlärningspotential och prestationsförmåga och för att upptäcka okända eller misstänkta problem relaterade till funktionell kognition. |
andra året
|
|
Grad av funktionsnedsättning och livskvalitet
Tidsram: andra året
|
För att mäta graden av funktionshinder mäter WHO Disability Assessment Scale, WHO-DAS 2.0 (WD2), förändringar i funktion och deras svårighetsgrad att utföra och utföra dagliga aktiviteter.
WD2-skalan är sammansatt av 36 poster uppdelade i 6 domäner, bedömda genom en Likert-skala med värden från 1 till 5, med hänvisning till den presenterade svårigheten.
Högre poäng tyder på en högre grad av funktionsnedsättning.
Den totala poängen varierar från 36-180.
|
andra året
|
|
Analytisk validering
Tidsram: Tredje året
|
Detta steg flyttar utvärderingsproceduren för EYEFUL-sensorer från själva sensorn (algoritmen) till in vivo (utvärderar på personen).
I denna fas omvandlar data sensormätningarna till fysiologiska mätvärden.
Sensormätningarna jämförs med Gold Standard-skalorna som nämns ovan.
Därefter kommer en analys av bedömningarnas konvergenta validitet att göras.
Slutligen Eyeful, skulle kunna användas för att bedöma funktionella förmågor hos ett urval av patienter som rekryterats med patologi för att visa att de utvecklade systemen på ett acceptabelt sätt identifierar, mäter eller förutsäger funktionell status eller erfarenhet i det definierade sammanhanget
|
Tredje året
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KingJuanCarlosU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .