Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multisenzorická analýza lidské aktivity pro diagnostiku a včasnou detekci funkčních omezení (EYEFUL)

28. listopadu 2023 aktualizováno: Nuria Máximo-Bocanegra

Multisenzorická analýza lidské aktivity pro diagnostiku a včasnou detekci funkčních omezení (OČITÝ)

Fyzické a kognitivní změny vyvolané patologií zhoršují funkční schopnosti jedince, což ztěžuje vykonávání činností denního života (ADL) a způsobuje závislost a/nebo invaliditu. Existují standardizované observační testy pro klinické hodnocení stupně funkčního omezení u základních nebo instrumentálních ADL (např. Assessment Motor and Process Skills - AMPS). Na druhou stranu všechny tyto testy nesou problém subjektivity hodnotitele v analýze. Přítomnost hodnotitele v testu může mít vliv na způsob, jakým subjekt provádí ADL.

Cílem projektu je vyvinout metodiku pro návrh, implementaci a validaci automatických klinických testů funkčního omezení, které: 1) poskytují objektivní hodnocení s klinickou validitou a 2) odstraní interferenci při provádění testu způsobenou fyzickou přítomností hodnotitel.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fyzické a kognitivní změny vyvolané patologií zhoršují funkční schopnosti jedince, což ztěžuje vykonávání činností denního života (ADL) a způsobuje závislost a/nebo invaliditu. Existují standardizované observační testy pro klinické hodnocení stupně funkčního omezení u základních nebo instrumentálních ADL (např. Assessment Motor and Process Skills - AMPS). Na druhou stranu všechny tyto testy nesou problém subjektivity hodnotitele v analýze. Přítomnost hodnotitele v testu může mít vliv na způsob, jakým subjekt provádí ADL.

Cílem projektu je vyvinout metodiku pro návrh, implementaci a validaci automatických klinických testů funkčního omezení, které: 1) poskytují objektivní hodnocení s klinickou validitou a 2) odstraní interferenci při provádění testu způsobenou fyzickou přítomností hodnotitel. Subjektivita lidského hodnotitele bude nahrazena automatickým systémem, který během uživatelského funkčního hodnocení extrahuje multimodální (tj. multisenzorické) informace z prostředí. Konkrétně včetně audio, video a hloubkových senzorů a informací shromážděných z nositelných senzorů, které testovaný subjekt může mít. Objektivní hodnocení také poskytne vodítka, která lze s ohledem na klinickou anamnézu použít k včasnému odhalení omezení.

Tento problém nebyl v literatuře systematicky řešen. Projekt je tak prvním řešením vývoje a klinické validace automatizovaného systému, který umožňuje objektivní hodnocení observačních testů. Řešení klinického hodnocení funkčních omezení bude následně provedeno v přizpůsobeném reálném prostředí (vybaveném odpovídajícími elektronickými senzory) v zařízeních URJC.

Podprojekt EYEFUL-URJC má klíčovou roli v metodologickém návrhu a klinické validaci nástrojů automatického hodnocení. Budou také provádět skutečné testy na normálních subjektech a pacientech a porovnávat výstup současných nástrojů, jako jsou AMPS, s výstupy hodnotících nástrojů vyvinutých pro projekt. Aby bylo možné extrahovat relevantní funkce z video, hloubkových, zvukových a dalších senzorů, projekt využívá výzkumné zkušenosti s automatickým snímáním lidských aktivit v inteligentních prostorách EYEFUL-UPM a EYEFUL-UAH. Podprojekt EYEFUL-UPM se soustředí na analýzu obličeje subjektu, pozice hlavy, pohledu a přesného 3D zarovnání orientačních bodů obličeje, které umožňují odhadnout atributy obličeje užitečné pro různé testy (tj. zaměření pozornosti, přítomnost bolesti, zmatenost , strach atd.). Podprojekt EYEFUL-UAH soustřeďuje analýzu na aktivitu celého těla uživatele a jeho interakci s objekty, s hloubkovými a video senzory a integruje také audio a data z nositelných zařízení pro automatické posouzení funkčních schopností hodnocených osob. Tyto tři koordinované skupiny přistupují k projektu interdisciplinárním způsobem a během celého vývoje mají mezi sebou silné požadavky na zpětnou vazbu. Tato úzká interakce je zásadní pro zajištění adekvátního zaměření technického vývoje s ohledem na přísné klinické požadavky úkolu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alcorcón
      • Madrid, Alcorcón, Španělsko, 28922
        • Nábor
        • Facultad Ciencias de la Salud. Universidad Rey Juan Carlos
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek kontrolní skupiny bude získán pohodlně, prostřednictvím kontaktů výzkumné skupiny a univerzitního prostředí. Na druhé straně bude vybrána skupina subjektů s lékařskou diagnózou z Hospital Universitario Fundación Alcorcón a Hospital Universitario Ramón y Cajal v Madridu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé s průkazem zdravotního postižení od ministerstva zdravotnictví, ochrany spotřebitele a sociálních věcí.
  • Stupeň postižení (procento od 0 do 90 %, kde 100 % odráží maximální postižení)
  • starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat příkazy ve dvou krocích.
  • Pokud účastník není ochoten cestovat na posouzení.
  • V současné době se léčí: psychotropními látkami, antipsychotiky a/nebo benzodiazepiny.
  • Lidé s průkazem zdravotního postižení od ministerstva zdravotnictví, ochrany spotřebitele a sociálních věcí.
  • Stupeň postižení (procento 90–100 %, kde 100 % odráží maximální postižení)
  • Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví lidé
Nediagnostikované osoby budou hodnoceny systémem EYEFUL vykonávajícím činnosti každodenního života. Budou zaznamenány vzorce působení, aby se stanovila výsledná opatření u zdravé populace.
Přístroj: OČI: zdraví lidé

Tento druh studie znamená, že nevyžadujeme použití žádné látky, léku nebo terapeutické techniky a ani nepředstavuje žádné riziko pro účastníky.

Data, která mají být zachycena, jsou výhradně obrazové a zvukové záznamy a různé signály z chytrých hodinek (týkající se především pohybu). Klinické hodnocení výkonu těchto činností bude navíc prováděno podle hodnoticích škál, které budou definovány v projektu. Výsledky tohoto hodnocení budou použity výhradně při školení automatických systémů vyvinutých v projektu a za účelem stanovení korelace mezi zachycenými pozorováními (video, audio, signály chytrých hodinek) a diagnostickým hodnocením.
lidé s fyzickými nebo psychickými diagnózami
Lidé s různými klinickými diagnózami budou hodnoceni systémem EYEFUL vykonávajícím činnosti každodenního života. Budou zaznamenávány vzorce působení za účelem stanovení výsledných měřítek ve srovnání se zdravou populací as jinými diagnózami.
Přístroj: OKOLÍ: lidé s patologií

Tento druh studie znamená, že nevyžadujeme použití žádné látky, léku nebo terapeutické techniky a ani nepředstavuje žádné riziko pro účastníky.

Data, která mají být zachycena, jsou výhradně obrazové a zvukové záznamy a různé signály z chytrých hodinek (týkající se především pohybu). Klinické hodnocení výkonu těchto činností bude navíc prováděno podle hodnoticích škál, které budou definovány v projektu. Výsledky tohoto hodnocení budou použity výhradně při školení automatických systémů vyvinutých v projektu a za účelem stanovení korelace mezi zachycenými pozorováními (video, audio, signály chytrých hodinek) a diagnostickým hodnocením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická opatření
Časové okno: První rok
Tato měření fyzického stavu subjektu budou sledována při provádění posuzovacích činností subjektu. Toto měření je srdeční frekvence měřená v tepech za minutu.
První rok
Fyzické míry 2
Časové okno: První rok
Tato měření fyzického stavu subjektu budou sledována při provádění posuzovacích činností subjektu. Tato míra je saturace kyslíkem vyjádřená v procentech.
První rok
Akcelerometrie
Časové okno: První rok
Akcelerometry budou použity k měření energetického výdeje vyjádřeného v MET.
První rok
Akcelerometrie 2
Časové okno: První rok
Akcelerometry budou sloužit k měření rychlosti chůze v metrech za sekundu.
První rok
Akcelerometrie 3
Časové okno: První rok
Akcelerometry se budou používat k měření přemístění nebo ujeté vzdálenosti v metrech.
První rok
Mimika
Časové okno: druhý rok
Shromážděné prostřednictvím Observed Emotion Rating Scale (OERS), toto je pozorovací měřítko se 6 typy emocí, 3 pozitivními (potěšení, zájem, spokojenost) a třemi negativními (smutek, úzkost a hněv). Tato stupnice se provádí po 10 minutách pozorování. Skóre jsou odhady pozorovatelů ohledně množství času během 10minutového intervalu, po který byla každá emoce projevena: Nikdy, < 16 sekund, 15–59 sekund, 1–5 minut, > 5 minut a „nelze“ neřeknu".
druhý rok
Kvalita výkonu
Časové okno: druhý rok
To se posuzuje pomocí standardizovaného nástroje „Assessment of Motor Process Skills (AMPS)“. Měří kvalitu plnění úkolů souvisejících s aktivitami denního života (ADL) v přirozeném prostředí. Je to nástroj určený k měření interakce mezi osobou, úkolem ADL a prostředím.
druhý rok
Funkční schopnost
Časové okno: druhý rok
Bude použit hodnotící dotazník známý jako „Dotazník činností denního života (ADLQ)“. Měří funkční schopnosti a výkonnost subjektu v 6 oblastech, které umožňují kompletní profil deficitů souvisejících s každodenním fungováním. Konečné skóre se počítá pomocí specifického vzorce, který poskytuje procento funkčního poškození od 0 do 100. Existují celkové skóre a skóre pro každou dílčí škálu.
druhý rok
Závažnost úzkosti a deprese
Časové okno: druhý rok
Hamilton Anxiety Rating Score (HARS) se používá k měření závažnosti úzkosti globálním způsobem u subjektů s úzkostí nebo depresí. Kromě toho je tento nástroj užitečný pro sledování odpovědi na léčbu. Jedná se o heteroadministrovaný nástroj a celkové skóre je součtem každé z položek, rozsah skóre je mezi 0 a 56.
druhý rok
Sebepojetí výkonu
Časové okno: druhý rok
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) je polostrukturovaný rozhovor, který umožňuje dialog mezi pacientem a hodnotitelem, určený k měření pacientova sebevnímání výkonu v každodenním životě. Hodnotí 3 oblasti: Péče o sebe, Produktivita (nebo práce) a Volný čas. V každé oblasti jsou kromě výkonu a spokojenosti spojené s výkonem činností analyzovány i složky psychické, fyzické, sociokulturní a duchovní. Celkové skóre bude aritmetickým průměrem pro hodnotu výkonu a další pro spokojenost, rozsah může být od 1 do 10 a vyšší skóre znamená lepší úroveň výkonu a vysokou spokojenost s výkonem.
druhý rok
Funkční kognitivní výkon
Časové okno: druhý rok
Test konvice je výkonnostní test navržený tak, aby ukázal schopnost člověka vykonávat každodenní úkoly. Lékař pozoruje, zatímco subjekt dokončuje úkol, který zahrnuje přípravu dvou horkých nápojů, jeden pro hodnotitele a jeden pro subjekt. Výkon je hodnocen a skóre je založeno na 13 výkonnostních indexech. Položky jsou hodnoceny od 0 do 4. Skóre může být až 52, přičemž vyšší skóre odhaluje vážnější problémy s výkonem.
druhý rok
Kognitivní zpracování
Časové okno: druhý rok

Allen Cognitive Level Screen-5 (ACLS-5) je měřicí nástroj zavedený v teoretickém kontextu modelu kognitivního poškození, který vytvořila Claudia Allen.

Používá se k získání rychlých informací o globální kapacitě kognitivního zpracování, učebním potenciálu a výkonnostních schopnostech a k odhalení neznámých nebo předpokládaných problémů souvisejících s funkční kognicí.
druhý rok
Stupeň postižení a kvalita života
Časové okno: druhý rok
Pro měření stupně postižení měří škála hodnocení zdravotního postižení WHO, WHO-DAS 2.0 (WD2), změny ve fungování a úrovně jejich obtížnosti při provádění a provádění každodenních činností. Škála WD2 se skládá z 36 položek rozdělených do 6 domén, hodnocených pomocí Likertovy škály s hodnotami od 1 do 5, s odkazem na prezentovanou obtížnost. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň postižení. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 36-180.
druhý rok
Analytická validace
Časové okno: Třetí rok
Tento krok přesune postup vyhodnocení senzorů EYEFUL ze samotného senzoru (algoritmus) na in vivo (hodnocení na osobě). V této fázi data převádějí měření senzoru na fyziologické metriky. Měření senzoru jsou porovnána s výše uvedenými stupnicemi Gold Standard. Následně bude provedena analýza konvergentní validity hodnocení. Konečně Eyeful, mohl by být použit k posouzení funkčních schopností u vzorku subjektů přijatých s patologií, aby se prokázalo, že vyvinuté systémy přijatelně identifikují, měří nebo předpovídají funkční stav nebo zkušenost v definovaném kontextu.
Třetí rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nuria Máximo-Bocanegra

Spolupracovníci

AlcaládeHenaresU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KingJuanCarlosU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné osobní údaje účastníků nebudou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fetální alkoholový syndrom

Klinické studie na OČI: zdraví lidé

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit