多発性硬化症患者の治療のためのアクティブ参照薬（テリフルノミド）を使用したBCD-132の有効性と安全性に関する国際的、多施設、無作為化、二重盲検、二重マスク試験（JSC BIOCAD、ロシア） (MIRANTIBUS)

包含基準:

1. 研究への参加に対する書面によるインフォームドコンセント;
2. 18～60歳の男女
3. 再発性多発性硬化症の診断（マクドナルド多発性硬化症診断基準の2017年改訂による）;

4. インフォームドコンセントに署名した時点で、被験者が以下を持っていたことを示す証拠書類:

   1. 過去の暦年（12か月）内に少なくとも1回の再発、または
   2. 過去 2 年 (24 か月) 以内に 2 回の再発、または
   3. -MRIで少なくとも1つのT1ガドリニウム増強脳病変と、インフォームドコンセントに署名する前の2暦年（24か月）以内に1つの再発;
5. -被験者は、インフォームドコンセントに署名する前に30日間神経学的に安定している必要があります
6. 合計 EDSS スコア 0 から 5.5 まで
7. -スクリーニング検査結果によると、抗水痘帯状疱疹IgG抗体が陽性。
8. -インフォームドコンセントに署名する前の1か月以内のC-SSRSスコアによるスクリーニングで確認された自殺念慮および行動の欠如
9. 信頼できる避妊法を使用する女性と男性の両方の患者と、出産の可能性のある性的パートナーの意欲

除外基準:

プライマリ プログレッシブ MS; -スクリーニング評価によると、EDSSが2.0以下の10年以上の多発性硬化症の期間;原疾患Aの症状の重症度の評価に影響を与える可能性のあるその他の障害（多発性硬化症以外） スクリーニング期間中の再発; -インフォームドコンセントに署名する前の30日間の全身性コルチコステロイドの使用;多発性硬化症に加えて、コルチコステロイドおよび/または免疫抑制剤による長期の全身療法を必要とする疾患;心不全 (NYHA 機能クラス III/IV);脳症、乳酸アシドーシス、MELAS 症候群)、視神経脊髄炎、サルコイドーシス; HIV、B型肝炎、C型肝炎、または梅毒の診断;スクリーニング検査で、TTG レベルが通常の上限の少なくとも 2 倍に増加しました。自殺念慮および/または行動 重度のうつ病の病歴 研究期間中の任意の時点での妊娠、授乳、または妊娠の意思。 -抗B細胞療法の以前の使用 BCD-132 /テリフルノミドの成分に対する過敏症、前投薬薬、または上記の薬が調査官の意見で禁忌である状態を含む不耐性; -ヒト化および/またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴;進行性多巣性白質脳症の病歴 既知のアルコールまたは薬物中毒、または現在のアルコール/薬物中毒の兆候 治験責任医師の評価により、プロトコルで指定された手順に従うことができない

MRIおよびガドリニウムベースの造影剤の投与に対する禁忌：

-正常に治療された基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く、現在または以前の悪性腫瘍 インフォームドコンセントに署名する前の6週間以内のワクチン接種

-