Een internationaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel gemaskeerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van BCD-132 (JSC BIOCAD, Rusland) met gebruik van een actief referentiegeneesmiddel (Teriflunomide) voor de behandeling van patiënten met multiple sclerose (MIRANTIBUS)

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek;
2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18 tot 60 jaar oud
3. Diagnose van recidiverende multiple sclerose (volgens herziening van 2017 van de McDonald Diagnostic Criteria for Multiple Sclerosis);

4. Documentair bewijs dat de proefpersoon op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming:

   1. minimaal 1 recidief in het afgelopen kalenderjaar (12 maanden), of
   2. 2 terugvallen in de afgelopen 2 jaar (24 maanden), of
   3. minimaal 1 T1 gadolinium-versterkte hersenlaesie op MRI en 1 recidief binnen 2 kalenderjaren (24 maanden) voorafgaand aan ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
5. De proefpersoon moet neurologisch stabiel zijn gedurende 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming
6. Totale EDSS-score 0 tot en met 5,5
7. Positieve anti-Varicella Zoster IgG-antilichamen volgens de resultaten van de screeningstest;
8. Afwezigheid van zelfmoordgedachten en -gedrag bevestigd bij screening volgens C-SSRS-score binnen 1 maand voorafgaand aan ondertekening van de geïnformeerde toestemming
9. Bereidheid van zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten en hun seksuele partners die zwanger kunnen worden om betrouwbare anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

Primaire progressieve MS; Duur van multiple sclerose gedurende meer dan 10 jaar met EDSS ≤2,0 volgens screeningsbeoordelingen; Andere aandoeningen (naast multiple sclerose), die de beoordeling van de ernst van de symptomen voor de primaire ziekte kunnen beïnvloeden Een terugval tijdens de screeningperiode; Gebruik van systemische corticosteroïden gedurende 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming; Aandoeningen, naast multiple sclerose, die langdurige systemische therapie met corticosteroïden en/of immunosuppressiva vereisen; Hartfalen (NYHA functionele klasse III/IV); encefalopathie, lactaatacidose, MELAS-syndroom), neuromyelitis optica, sarcoïdose; Diagnose van HIV, hepatitis B, hepatitis C of syfilis; Verhoogde TTG-waarden van ten minste twee keer de bovengrens van normaal bij screeningstests; Zelfmoordgedachten en/of -gedrag Voorgeschiedenis van ernstige depressie Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden op enig moment tijdens de onderzoeksperiode; Voorafgaand gebruik van anti-B-celtherapieën Intolerantie, waaronder overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van BCD-132/teriflunomide, premedicatiegeneesmiddelen of aandoeningen waarbij de bovenstaande geneesmiddelen naar de mening van de onderzoeker gecontra-indiceerd zijn; Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde en/of muriene monoklonale antilichamen; Voorgeschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie Bekende alcohol- of drugsverslaving of tekenen van huidige alcohol-/drugsverslaving Onvermogen om de in het protocol gespecificeerde procedures te volgen, zoals beoordeeld door de onderzoeker;

Contra-indicaties voor MRI en toediening van contrastmiddelen op basis van gadolinium:

Alle bestaande of eerdere maligniteiten, behalve succesvol behandeld basaalcelcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ Vaccinatie binnen 6 weken voorafgaand aan ondertekening van de geïnformeerde toestemming

-