Un estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y doble ciego sobre la eficacia y la seguridad de BCD-132 (JSC BIOCAD, Rusia) utilizando un fármaco de referencia activo (teriflunomida) para el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple (MIRANTIBUS)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio;
2. Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 60 años de edad
3. Diagnóstico de esclerosis múltiple recurrente (según la revisión de 2017 de los Criterios de diagnóstico de McDonald para la esclerosis múltiple);

4. Evidencia documental de que, al momento de firmar el consentimiento informado, el sujeto tenía:

   1. al menos 1 recaída en el último año calendario (12 meses), o
   2. 2 recaídas en los últimos 2 años (24 meses), o
   3. al menos 1 lesión cerebral T1 realzada con gadolinio en la resonancia magnética y 1 recaída dentro de los 2 años calendario (24 meses) antes de firmar el consentimiento informado;
5. El sujeto debe estar neurológicamente estable durante 30 días antes de firmar el consentimiento informado.
6. Puntaje total de EDSS 0 a 5.5 inclusive
7. Anticuerpos anti-varicela zóster IgG positivos según los resultados de la prueba de detección;
8. Ausencia de ideación y conducta suicida confirmada en el cribado según la puntuación C-SSRS en el mes anterior a la firma del consentimiento informado
9. Disposición de los pacientes femeninos y masculinos y de sus parejas sexuales en edad fértil a utilizar métodos anticonceptivos fiables

Criterio de exclusión:

EM progresiva primaria; Duración de la esclerosis múltiple durante más de 10 años con EDSS ≤2,0 según evaluaciones de detección; Otros trastornos (además de la esclerosis múltiple), que podrían afectar la evaluación de la gravedad de los síntomas de la enfermedad primaria Una recaída durante el período de selección; Uso de corticoides sistémicos durante los 30 días previos a la firma del consentimiento informado; Trastornos, además de la esclerosis múltiple, que requieran terapia sistémica a largo plazo con corticosteroides y/o inmunosupresores; insuficiencia cardiaca (clase funcional III/IV de la NYHA); encefalopatía, acidosis láctica, síndrome MELAS), neuromielitis óptica, sarcoidosis; Diagnóstico de VIH, hepatitis B, hepatitis C o sífilis; Aumento de los niveles de TTG al menos dos veces el límite superior de lo normal en las pruebas de detección; Ideación y/o comportamiento suicida Antecedentes de depresión grave Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada en cualquier momento durante el período de estudio; Uso previo de terapias anti-células B Intolerancia, incluida la hipersensibilidad a cualquier componente de BCD-132/teriflunomida, medicamentos de premedicación o condiciones en las que los medicamentos anteriores están contraindicados en opinión del Investigador; Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados y/o murinos; Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva Adicción conocida al alcohol oa las drogas o signos de adicción actual al alcohol/a las drogas Incapacidad para seguir los procedimientos especificados en el Protocolo, según la evaluación del Investigador;

Contraindicaciones para la resonancia magnética y la administración de agentes de contraste a base de gadolinio:

Cualquier cáncer actual o anterior, excepto el carcinoma de células basales y el carcinoma de cuello uterino in situ tratados con éxito. Vacunación dentro de las 6 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado.

-