Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná studie účinnosti a bezpečnosti BCD-132 (JSC BIOCAD, Rusko) s použitím aktivního referenčního léku (Teriflunomid) k léčbě pacientů s roztroušenou sklerózou (MIRANTIBUS)

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
2. Muži a ženy ve věku 18 až 60 let
3. Diagnostika recidivující roztroušené sklerózy (podle revize McDonald Diagnostic Criteria for Multiple Sclerosis z roku 2017);

4. Listinný důkaz, že v době podpisu informovaného souhlasu měl subjekt:

   1. minimálně 1 recidiva za poslední kalendářní rok (12 měsíců), popř
   2. 2 recidivy během posledních 2 let (24 měsíců), popř
   3. alespoň 1 T1 gadolinium zvýrazněná léze mozku na MRI a 1 relaps během 2 kalendářních let (24 měsíců) před podpisem informovaného souhlasu;
5. Subjekt musí být neurologicky stabilní po dobu 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu
6. Celkové skóre EDSS 0 až 5,5 včetně
7. Pozitivní protilátky IgG proti varicella zoster podle výsledků screeningového testu;
8. Absence sebevražedných myšlenek a chování potvrzená při screeningu podle skóre C-SSRS do 1 měsíce před podpisem informovaného souhlasu
9. Ochota pacientek i pacientů a jejich sexuálních partnerek ve fertilním věku používat spolehlivou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

Primárně progresivní RS; Trvání roztroušené sklerózy déle než 10 let s EDSS ≤2,0 podle screeningových hodnocení; Jiné poruchy (kromě roztroušené sklerózy), které by mohly ovlivnit hodnocení závažnosti symptomů primárního onemocnění A relaps během období screeningu; Užívání systémových kortikosteroidů po dobu 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu; Poruchy, kromě roztroušené sklerózy, vyžadující dlouhodobou systémovou léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy; Srdeční selhání (funkční třída III/IV NYHA); encefalopatie, laktátová acidóza, MELAS syndrom), neuromyelitis optica, sarkoidóza; Diagnóza HIV, hepatitidy B, hepatitidy C nebo syfilis; Zvýšené hladiny TTG alespoň na dvojnásobek horní hranice normálu při screeningových testech; Sebevražedné myšlenky a/nebo chování Těžká deprese v anamnéze Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět kdykoli během období studie; Předchozí použití anti-B buněčných terapií Nesnášenlivost, včetně přecitlivělosti na kteroukoli složku BCD-132/teriflunomid, premedikace nebo stavy, kdy jsou výše uvedená léčiva podle názoru zkoušejícího kontraindikována; Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované a/nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze; Progresivní multifokální leukoencefalopatie v anamnéze Známá závislost na alkoholu nebo drogách nebo známky současné závislosti na alkoholu/drogách Neschopnost dodržovat postupy specifikované v Protokolu podle hodnocení zkoušejícího;

Kontraindikace MRI a podávání kontrastních látek na bázi gadolinia:

Jakékoli aktuální nebo předchozí malignity, kromě úspěšně léčeného bazaliomu a karcinomu děložního čípku in situ Očkování do 6 týdnů před podpisem informovaného souhlasu

-