Kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnaamioinen tutkimus BCD-132:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta (JSC BIOCAD, Venäjä), jossa käytetään aktiivista vertailulääkettä (teriflunomidia) multippeliskleroosipotilaiden hoitoon (MIRANTIBUS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus nro BCD-132-4/MIRANTIBUS on kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnaamiotutkimus, jossa käytetään aktiivista vertailulääkettä (teriflunomidia). Tutkimuksen tavoitteena on arvioida BCD-132:n tehoa ja turvallisuutta uusiutuvan multippeliskleroosin hoidossa.
Tutkimuksessa on mukana aikuisia, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (2017 tehdyn McDonald Diagnostic Criteria for Multiple Sclerosis -kriteerien tarkistuksen mukaan) ja EDSS-vammaisuuspisteet enintään 5,5.
Jotkut tämän tutkimuksen kohteista ovat potilaita, jotka ovat siirtyneet meneillään olevasta vaiheen II kliinisestä tutkimuksesta nro BCD-132-2; Hoitoryhmä, yksittäisen tuotesarjan numero (IPKN), kerrostustekijät, toimenpiteiden järjestys ja aikakehykset enintään 100 viikkoa kestävälle sokkoterapialle säilyvät ennallaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
- State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow Region M.F. Vladimirsky Moscow Regional Research and Clinical Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle;
- Miehet ja naiset, 18-60-vuotiaat
- Uusiutuvan multippeliskleroosin diagnoosi (McDonaldin multippeliskleroosin diagnostisten kriteerien vuoden 2017 tarkistuksen mukaan);
Asiakirjatodisteet siitä, että tutkittavalla oli tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä:
- vähintään yksi uusiutuminen viimeisen kalenterivuoden (12 kuukauden) aikana, tai
- 2 uusiutumista viimeisen 2 vuoden (24 kuukauden) aikana tai
- vähintään 1 T1-gadoliinilla tehostettu aivoleesio magneettikuvauksessa ja 1 uusiutuminen 2 kalenterivuoden (24 kuukauden) sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
- Potilaan on oltava neurologisesti vakaa 30 päivää ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- EDSS-pisteet yhteensä 0–5,5
- Positiiviset anti-Varicella Zoster IgG-vasta-aineet seulontatestitulosten mukaan;
- Itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen puuttuminen, joka vahvistettiin seulonnassa C-SSRS-pisteiden mukaan kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Sekä nais- että miespotilaiden ja heidän hedelmällisessä iässä olevien seksikumppaneiden halukkuus käyttää luotettavaa ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
Primaarinen progressiivinen MS; Multippeliskleroosin kesto yli 10 vuotta, kun EDSS ≤2,0 seulontaarvioiden mukaan; Muut häiriöt (paitsi multippeliskleroosi), jotka voivat vaikuttaa oireiden vakavuuden arviointiin ensisijaisen taudin A uusiutumisen seulontajakson aikana; systeemisten kortikosteroidien käyttö 30 päivää ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista; häiriöt, multippeliskleroosin lisäksi, jotka vaativat pitkäaikaista systeemistä hoitoa kortikosteroideilla ja/tai immunosuppressantteilla; Sydämen vajaatoiminta (NYHA:n toimintaluokka III/IV); enkefalopatia, maitohappoasidoosi, MELAS-oireyhtymä), neuromyelitis optica, sarkoidoosi; HIV:n, hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai kupan diagnoosi; kohonneet TTG-tasot vähintään kaksi kertaa normaalin ylärajaan seulontatesteissä; Itsemurha-ajatukset ja/tai -käyttäytyminen Aiempi vaikea masennus Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi missä tahansa vaiheessa koko tutkimusjakson ajan; Aiempi anti-B-soluhoitojen käyttö Suvaitsemattomuus, mukaan lukien yliherkkyys jollekin BCD-132/teriflunomidin aineosalle, esilääkityslääkkeille tai tilat, joissa edellä mainitut lääkkeet ovat tutkijan lausunnon mukaan vasta-aiheisia; Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille ja/tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille; Aiempi etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia Tunnettu alkoholi- tai huumeriippuvuus tai merkkejä nykyisestä alkoholi-/huumeriippuvuudesta Tutkijan arvioimana kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa määriteltyjä toimenpiteitä;
Vasta-aiheet magneettikuvaukseen ja gadoliinipohjaisten varjoaineiden antamiseen:
Kaikki nykyiset tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi onnistuneesti hoidettu tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ Rokotus 6 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BCD-132
IV-infuusio 24 viikon välein yhdessä päivittäisten lumetablettien kanssa.
Sokkohoidon kokonaiskesto on 100 viikkoa (yhteensä 5 hoitosykliä BCD-132:lla yhdessä päivittäisten lumetablettien kanssa)
|
monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine
|
|
Active Comparator: Teriflunomidi, 14 mg suun kautta
Teriflunomidi, 14 mg suun kautta päivittäin yhdessä suonensisäisten lumelääke-infuusioiden kanssa.
Sokkohoidon kokonaiskesto on 100 viikkoa (yhteensä 5 hoitosykliä laskimoon annettavalla lumelääkeinfuusiolla yhdessä päivittäisten teriflunomiditablettien kanssa).
|
Teriflunomidi 14 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuositasoinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: viikko 48
|
Vuosittainen uusiutumisaste 48 viikon kuluttua tutkimuksen viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvasti etenevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: viikko 48
|
Pysyvä eteneminen määritellään EDSS-pisteiden nousuksi käynniltä 1 vähintään 1,0:lla potilailla, joiden pistemäärä on >0 ja ≤5,5 ensimmäisellä käynnillä, ja vähintään 1,5:llä potilailla, joiden pistemäärä oli 0 ensimmäisellä käynnillä.
|
viikko 48
|
|
T1 Gd+ -leesioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: viikko 48
|
Aivojen MRI:ssä havaittujen T1 Gd+ -leesioiden kokonaismäärä (per kuvaus);
|
viikko 48
|
|
CUA
Aikaikkuna: viikko 48
|
Yhdistetyt ainutlaatuiset aktiiviset leesiot
|
viikko 48
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole kontrastia tehostavia vaurioita
Aikaikkuna: viikko 48
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole kontrastia tehostavia vaurioita
|
viikko 48
|
|
Uusien tai laajentuneiden T2-leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: viikko 48
|
Uusien tai laajentuneiden T2-leesioiden lukumäärä
|
viikko 48
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole uusia tai laajentuneita T2-leesioita
Aikaikkuna: viikko 48
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole uusia tai laajentuneita T2-leesioita
|
viikko 48
|
|
Muutokset neurologisessa puutteessa EDSS-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: viikko 48
|
Muutokset neurologisessa puutteessa laajennetun vammaisuuden asteikon mukaan
|
viikko 48
|
|
Vuositasoinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: viikko 48
|
Keskimääräinen vuotuinen uusiutumisaste
|
viikko 48
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: viikko 48
|
viikko 48
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: viikko 48
|
viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Teriflunomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCD-132-4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .