Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie zamaskowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa BCD-132 (JSC BIOCAD, Rosja) z użyciem aktywnego leku referencyjnego (teryflunomidu) w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MIRANTIBUS)

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu;
2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
3. Rozpoznanie nawracającego stwardnienia rozsianego (zgodnie z rewizją z 2017 r. Kryteriów diagnostycznych McDonalda dla stwardnienia rozsianego);

4. Dokumenty potwierdzające, że w momencie podpisania świadomej zgody pacjent:

   1. co najmniej 1 nawrót w ciągu ostatniego roku kalendarzowego (12 miesięcy), lub
   2. 2 nawroty w ciągu ostatnich 2 lat (24 miesięcy), lub
   3. co najmniej 1 zmiana T1 mózgu wzmocniona gadolinem w MRI i 1 nawrót w ciągu 2 lat kalendarzowych (24 miesięcy) przed podpisaniem świadomej zgody;
5. Pacjent musi być stabilny neurologicznie przez 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody
6. Całkowity wynik EDSS od 0 do 5,5 włącznie
7. Pozytywne przeciwciała przeciwko Varicella Zoster IgG zgodnie z wynikami badań przesiewowych;
8. Brak myśli i zachowań samobójczych potwierdzony podczas skriningu według skali C-SSRS w ciągu 1 miesiąca przed podpisaniem świadomej zgody
9. Chęć stosowania skutecznej antykoncepcji zarówno pacjentek, jak i mężczyzn oraz ich partnerów seksualnych w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

Pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane; Czas trwania stwardnienia rozsianego przez więcej niż 10 lat z EDSS ≤2,0 według ocen przesiewowych; Inne schorzenia (oprócz stwardnienia rozsianego), które mogą mieć wpływ na ocenę nasilenia objawów choroby podstawowej Nawrót w okresie przesiewowym; Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody; Schorzenia, poza stwardnieniem rozsianym, wymagające długotrwałej terapii ogólnoustrojowej kortykosteroidami i/lub lekami immunosupresyjnymi; niewydolność serca (klasa czynnościowa III/IV wg NYHA); encefalopatia, kwasica mleczanowa, zespół MELAS), zapalenie rdzenia nerwu wzrokowego, sarkoidoza; Rozpoznanie HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub kiły; Zwiększone poziomy TTG co najmniej dwukrotnie powyżej górnej granicy normy w testach przesiewowych; Myśli i/lub zachowania samobójcze Historia ciężkiej depresji Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w dowolnym momencie w okresie badania; Wcześniejsze stosowanie terapii anty-B Nietolerancja, w tym nadwrażliwość na którykolwiek składnik BCD-132/teriflunomid, leki stosowane w premedykacji lub stany, w których w opinii Badacza powyższe leki są przeciwwskazane; Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane i (lub) mysie przeciwciała monoklonalne; Przebyta postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia Znane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków lub objawy obecnego uzależnienia od alkoholu/narkotyków Niezdolność do przestrzegania procedur określonych w Protokole w ocenie Badacza;

Przeciwwskazania do MRI i podawania środków kontrastowych na bazie gadolinu:

Wszelkie obecne lub przebyte nowotwory złośliwe, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy in situ Szczepienie w ciągu 6 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody

-