Nemzetközi, többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős maszkos vizsgálat a BCD-132 hatékonyságáról és biztonságosságáról (JSC BIOCAD, Oroszország) aktív referenciagyógyszer (Teriflunomid) felhasználásával a szklerózis multiplexben szenvedő betegek kezelésére (MIRANTIBUS)

Bevételi kritériumok:

1. írásos beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez;
2. Férfi és női alanyok, 18 és 60 év közöttiek
3. A kiújuló sclerosis multiplex diagnózisa (a McDonald Diagnostic Criteria for Sclerosis Multiplex 2017-es felülvizsgálata szerint);

4. Okirati bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a beleegyezés aláírásakor az alany rendelkezett:

   1. legalább 1 visszaesés az elmúlt naptári éven belül (12 hónap), vagy
   2. 2 relapszus az elmúlt 2 évben (24 hónap), vagy
   3. legalább 1 T1 gadolínium-fokozott agyi elváltozás MRI-n és 1 relapszus a beleegyezés aláírását megelőző 2 naptári éven belül (24 hónapon belül);
5. Az alanynak neurológiailag stabilnak kell lennie 30 napig a beleegyezés aláírása előtt
6. Teljes EDSS pontszám 0-5,5 (beleértve).
7. Pozitív Varicella Zoster elleni IgG antitestek a szűrővizsgálati eredmények szerint;
8. Öngyilkossági gondolatok és viselkedés hiánya, amelyet a C-SSRS pontszám szerinti szűrés igazolt a beleegyezés aláírását megelőző 1 hónapon belül
9. Mind a női, mind a férfi betegek, valamint fogamzóképes szexuális partnereik hajlandósága megbízható fogamzásgátlás alkalmazására

Kizárási kritériumok:

Elsődleges progresszív SM; A szklerózis multiplex időtartama több mint 10 év, ha az EDSS ≤2,0 a szűrővizsgálatok szerint; Egyéb rendellenességek (a sclerosis multiplexen kívül), amelyek befolyásolhatják az elsődleges betegség tüneteinek súlyosságának értékelését A relapszus a szűrési időszakban; szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása előtt 30 napig; A sclerosis multiplexen kívül olyan betegségek, amelyek hosszú távú szisztémás terápiát igényelnek kortikoszteroidokkal és/vagy immunszuppresszánsokkal; Szívelégtelenség (NYHA III/IV funkcionális osztály); encephalopathia, tejsavas acidózis, MELAS-szindróma), neuromyelitis optica, sarcoidosis; HIV, hepatitis B, hepatitis C vagy szifilisz diagnosztizálása; Emelkedett TTG-szint a normál felső határának legalább kétszeresére a szűrővizsgálatokon; Öngyilkossági gondolatok és/vagy viselkedés Súlyos depresszió anamnézisében Terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék a vizsgálati időszak bármely pontján; B-sejt-ellenes terápiák korábbi alkalmazása Intolerancia, beleértve a BCD-132/teriflunomid bármely összetevőjével, premedikációs gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységet, vagy olyan állapotokat, amelyekben a fenti gyógyszerek a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt; Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben humanizált és/vagy egérből származó monoklonális antitestekkel szemben; Progresszív multifokális leukoencephalopathia anamnézisében Ismert alkohol- vagy kábítószer-függőség vagy jelenlegi alkohol-/kábítószer-függőség jelei. Képtelenség betartani a Jegyzőkönyvben meghatározott eljárásokat a vizsgáló értékelése szerint;

Ellenjavallatok az MRI-hez és a gadolínium alapú kontrasztanyagok alkalmazásához:

Bármilyen jelenlegi vagy korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a sikeresen kezelt bazálissejtes karcinómát és in situ méhnyakrákot. Védőoltás a beleegyezés aláírása előtt 6 héten belül

-