En internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltmasket studie av effektiviteten og sikkerheten til BCD-132 (JSC BIOCAD, Russland) ved bruk av et aktivt referansemedikament (teriflunomid) for behandling av pasienter med multippel sklerose (MIRANTIBUS)

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien;
2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18 til 60 år
3. Diagnose av residiverende multippel sklerose (i henhold til 2017 revisjon av McDonald Diagnostic Criteria for multippel sklerose);

4. Dokumentasjonsbevis på at forsøkspersonen på tidspunktet for signering av det informerte samtykket hadde:

   1. minst 1 tilbakefall i løpet av det siste kalenderåret (12 måneder), eller
   2. 2 tilbakefall i løpet av de siste 2 årene (24 måneder), eller
   3. minst 1 T1 gadolinium-forsterket hjernelesjon på MR og 1 tilbakefall innen 2 kalenderår (24 måneder) før det informerte samtykket signeres;
5. Pasienten må være nevrologisk stabil i 30 dager før det informerte samtykket signeres
6. Total EDSS-score fra 0 til 5,5 inkludert
7. Positive anti-Varicella Zoster IgG-antistoffer i henhold til screeningtestresultater;
8. Fravær av selvmordstanker og atferd bekreftet ved screening i henhold til C-SSRS-score innen 1 måned før undertegning av informert samtykke
9. Både kvinnelige og mannlige pasienter og deres seksuelle partnere i fertil alder er villige til å bruke pålitelig prevensjon

Ekskluderingskriterier:

Primær progressiv MS; Varighet av multippel sklerose i mer enn 10 år med EDSS ≤2,0 i henhold til screeningsvurderinger; Andre lidelser (foruten multippel sklerose), som kan påvirke vurderingen av symptomets alvorlighetsgrad for primærsykdommen A-tilbakefall i screeningsperioden; Bruk av systemiske kortikosteroider i 30 dager før du signerer det informerte samtykket; Lidelser, foruten multippel sklerose, som krever langvarig systemisk terapi med kortikosteroider og/eller immunsuppressiva; Hjertesvikt (NYHA funksjonsklasse III/IV); encefalopati, laktacidose, MELAS-syndrom), neuromyelitt optica, sarkoidose; Diagnose av HIV, hepatitt B, hepatitt C eller syfilis; Økte TTG-nivåer minst to ganger øvre normalgrense på screeningtester; Selvmordstanker og/eller selvmordsatferd Historie med alvorlig depresjon Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid når som helst i løpet av studieperioden; Tidligere bruk av anti-B-celleterapi Intoleranse, inkludert overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av BCD-132/teriflunomid, premedisinering eller tilstander der de ovennevnte legemidlene er kontraindisert etter etterforskerens mening; Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte og/eller murine monoklonale antistoffer; Historie med progressiv multifokal leukoencefalopati Kjent alkohol- eller narkotikaavhengighet eller tegn på nåværende alkohol-/narkotikaavhengighet Manglende evne til å følge prosedyrene spesifisert i protokollen, vurdert av etterforskeren;

Kontraindikasjoner for MR og administrering av gadoliniumbaserte kontrastmidler:

Eventuelle nåværende eller tidligere maligniteter, bortsett fra vellykket behandlet basalcellekarsinom og livmorhalskreft in situ Vaksinasjon innen 6 uker før undertegning av informert samtykke

-