Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое двойное слепое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-132 (ОАО «БИОКАД», Россия) с использованием активного референтного препарата (терифлуномид) для лечения больных рассеянным склерозом (MIRANTIBUS)

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие на участие в исследовании;
2. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 60 лет
3. Диагностика рецидивирующего рассеянного склероза (согласно редакции Диагностических критериев Макдональда для рассеянного склероза от 2017 г.);

4. Документальное подтверждение того, что на момент подписания информированного согласия субъект имел:

   1. как минимум 1 рецидив в течение последнего календарного года (12 месяцев), или
   2. 2 рецидива в течение последних 2 лет (24 месяцев) или
   3. не менее 1 гадолиниево-усиленного поражения головного мозга Т1 на МРТ и 1 рецидива в течение 2 календарных лет (24 мес) до подписания информированного согласия;
5. Субъект должен быть неврологически стабилен в течение 30 дней до подписания информированного согласия.
6. Общий балл по шкале EDSS от 0 до 5,5 включительно
7. Положительные антитела IgG к Varicella Zoster по результатам скрининга;
8. Отсутствие суицидальных мыслей и поведения, подтвержденных при скрининге по шкале C-SSRS в течение 1 месяца до подписания информированного согласия
9. Готовность пациенток как женского, так и мужского пола, а также их половых партнеров детородного возраста к использованию надежной контрацепции

Критерий исключения:

Первично-прогрессирующий РС; Длительность рассеянного склероза более 10 лет при EDSS ≤2,0 по скрининговым оценкам; Другие расстройства (помимо рассеянного склероза), которые могут повлиять на оценку тяжести симптомов основного заболевания А, рецидив в период скрининга; Использование системных кортикостероидов в течение 30 дней до подписания информированного согласия; Заболевания, помимо рассеянного склероза, требующие длительной системной терапии кортикостероидами и/или иммунодепрессантами; Сердечная недостаточность (функциональный класс III/IV по NYHA); энцефалопатия, лактоацидоз, синдром MELAS), оптикомиелит, саркоидоз; Диагностика ВИЧ, гепатита В, гепатита С или сифилиса; Повышение уровня ТТГ как минимум в два раза выше верхней границы нормы при скрининговых тестах; Суицидальные мысли и/или поведение Тяжелая депрессия в анамнезе Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть в любой момент в течение периода исследования; Предшествующее использование анти-В-клеточной терапии Непереносимость, включая гиперчувствительность к любому компоненту BCD-132/терифлуномида, препаратам для премедикации или состояниям, при которых, по мнению исследователя, вышеуказанные препараты противопоказаны; Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на гуманизированные и/или мышиные моноклональные антитела в анамнезе; Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия в анамнезе. Известная алкогольная или наркотическая зависимость или признаки текущей алкогольной/наркотической зависимости. Неспособность следовать процедурам, указанным в Протоколе, по оценке Исследователя;

Противопоказания к МРТ и введению контрастных веществ на основе гадолиния:

Любые текущие или предшествующие злокачественные новообразования, за исключением успешно вылеченного базально-клеточного рака и рака шейки матки in situ Вакцинация в течение 6 недель до подписания информированного согласия

-