Eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelmaskierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BCD-132 (JSC BIOCAD, Russland) unter Verwendung eines aktiven Referenzarzneimittels (Teriflunomid) zur Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose (MIRANTIBUS)

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie;
2. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren
3. Diagnose von schubförmiger Multipler Sklerose (gemäß 2017 überarbeiteter McDonald-Diagnosekriterien für Multiple Sklerose);

4. Dokumentarischer Nachweis, dass der Proband zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung:

   1. mindestens 1 Schub innerhalb des letzten Kalenderjahres (12 Monate), oder
   2. 2 Schübe innerhalb der letzten 2 Jahre (24 Monate) oder
   3. mindestens 1 T1-Gadolinium-verstärkte Hirnläsion im MRT und 1 Rückfall innerhalb von 2 Kalenderjahren (24 Monaten) vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
5. Das Subjekt muss 30 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung neurologisch stabil sein
6. EDSS-Gesamtpunktzahl 0 bis einschließlich 5,5
7. Positive Anti-Varicella-Zoster-IgG-Antikörper gemäß Screening-Testergebnissen;
8. Fehlen von Suizidgedanken und -verhalten, bestätigt beim Screening gemäß C-SSRS-Score innerhalb von 1 Monat vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
9. Bereitschaft sowohl weiblicher als auch männlicher Patienten und ihrer Sexualpartner im gebärfähigen Alter, eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

primär progrediente MS; Dauer der Multiplen Sklerose seit mehr als 10 Jahren mit EDSS ≤ 2,0 gemäß Screening-Bewertung; Andere Erkrankungen (außer Multipler Sklerose), die die Beurteilung der Symptomschwere für die Primärerkrankung beeinflussen könnten A Rückfall während des Screeningzeitraums; Verwendung von systemischen Kortikosteroiden für 30 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung; Erkrankungen außer Multipler Sklerose, die eine systemische Langzeittherapie mit Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva erfordern; Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse III/IV); Enzephalopathie, Laktatazidose, MELAS-Syndrom), Neuromyelitis optica, Sarkoidose; Diagnose von HIV, Hepatitis B, Hepatitis C oder Syphilis; Erhöhte TTG-Spiegel um mindestens das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts bei Screening-Tests; Suizidgedanken und/oder -verhalten Schwere Depressionen in der Vorgeschichte Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsabsicht zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums; Vorherige Anwendung von Anti-B-Zell-Therapien Unverträglichkeit, einschließlich Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von BCD-132/Teriflunomid, Prämedikationsmedikamente oder Zustände, bei denen die oben genannten Medikamente nach Meinung des Prüfarztes kontraindiziert sind; Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte und/oder murine monoklonale Antikörper; Vorgeschichte einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie Bekannte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder Anzeichen einer aktuellen Alkohol-/Drogenabhängigkeit Unfähigkeit, die im Protokoll festgelegten Verfahren zu befolgen, wie vom Prüfarzt beurteilt;

Kontraindikationen für die MRT und die Gabe gadoliniumhaltiger Kontrastmittel:

Alle aktuellen oder früheren Malignome, mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem Basalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ Impfung innerhalb von 6 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung

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