Uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza di BCD-132 (JSC BIOCAD, Russia) che utilizza un farmaco di riferimento attivo (Teriflunomide) per il trattamento di pazienti con sclerosi multipla (MIRANTIBUS)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio;
2. Soggetti maschi e femmine, dai 18 ai 60 anni di età
3. Diagnosi di sclerosi multipla recidivante (secondo la revisione del 2017 dei McDonald Diagnostic Criteria for Multiple Sclerosis);

4. Prove documentali che, al momento della sottoscrizione del consenso informato, il soggetto aveva:

   1. almeno 1 ricaduta nell'ultimo anno solare (12 mesi), o
   2. 2 ricadute negli ultimi 2 anni (24 mesi), o
   3. almeno 1 lesione cerebrale T1 potenziata con gadolinio alla risonanza magnetica e 1 recidiva entro 2 anni solari (24 mesi) prima della firma del consenso informato;
5. Il soggetto deve essere neurologicamente stabile per 30 giorni prima di firmare il consenso informato
6. Punteggio EDSS totale da 0 a 5,5 inclusi
7. Anticorpi anti-Varicella Zoster IgG positivi in ​​base ai risultati del test di screening;
8. Assenza di ideazione e comportamento suicidario confermata allo screening in base al punteggio C-SSRS entro 1 mese prima della firma del consenso informato
9. Disponibilità di pazienti sia di sesso femminile che di sesso maschile e dei loro partner sessuali in età fertile a utilizzare una contraccezione affidabile

Criteri di esclusione:

MS progressiva primaria; Durata della sclerosi multipla per più di 10 anni con EDSS ≤2,0 secondo le valutazioni di screening; Altri disturbi (oltre alla sclerosi multipla), che potrebbero influenzare la valutazione della gravità dei sintomi per la malattia primaria Una recidiva durante il periodo di screening; Uso di corticosteroidi sistemici per 30 giorni prima della firma del consenso informato; Patologie, oltre alla sclerosi multipla, che richiedono una terapia sistemica a lungo termine con corticosteroidi e/o immunosoppressori; Insufficienza cardiaca (classe funzionale NYHA III/IV); encefalopatia, acidosi lattica, sindrome MELAS), neuromielite ottica, sarcoidosi; Diagnosi di HIV, epatite B, epatite C o sifilide; Aumento dei livelli di TTG almeno due volte il limite superiore del normale nei test di screening; Ideazione e/o comportamento suicidario Storia di grave depressione Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta in qualsiasi momento durante il periodo di studio; Uso precedente di terapie con cellule anti-B Intolleranza, inclusa l'ipersensibilità a qualsiasi componente di BCD-132/teriflunomide, farmaci di premedicazione o condizioni in cui i suddetti farmaci sono controindicati secondo l'opinione dello sperimentatore; Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati e/o murini; Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva Nota dipendenza da alcol o droghe o segni di attuale dipendenza da alcol/droghe Incapacità di seguire le procedure specificate nel Protocollo, come valutato dallo Sperimentatore;

Controindicazioni alla risonanza magnetica e alla somministrazione di mezzi di contrasto a base di gadolinio:

Qualsiasi neoplasia attuale o pregressa, ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato con successo e del carcinoma cervicale in situ Vaccinazione entro 6 settimane prima della firma del consenso informato

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