Une étude internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle et à double insu sur l'efficacité et l'innocuité du BCD-132 (JSC BIOCAD, Russie) utilisant un médicament de référence actif (tériflunomide) pour le traitement des patients atteints de sclérose en plaques (MIRANTIBUS)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude ;
2. Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 60 ans
3. Diagnostic de la sclérose en plaques récurrente (selon la révision de 2017 des critères de diagnostic de McDonald pour la sclérose en plaques) ;

4. Preuve documentaire qu'au moment de la signature du consentement éclairé, le sujet avait :

   1. au moins 1 rechute au cours de la dernière année civile (12 mois), ou
   2. 2 rechutes au cours des 2 dernières années (24 mois), ou
   3. au moins 1 lésion cérébrale rehaussée au gadolinium T1 à l'IRM et 1 rechute dans les 2 années civiles (24 mois) avant la signature du consentement éclairé ;
5. Le sujet doit être neurologiquement stable pendant 30 jours avant de signer le consentement éclairé
6. Score EDSS total de 0 à 5,5 inclus
7. Anticorps IgG anti-varicelle-zona positifs selon les résultats des tests de dépistage ;
8. Absence d'idées et de comportements suicidaires confirmés lors du dépistage selon le score C-SSRS dans le mois précédant la signature du consentement éclairé
9. Volonté des patients féminins et masculins et de leurs partenaires sexuels en âge de procréer d'utiliser une contraception fiable

Critère d'exclusion:

SP progressive primaire ; Durée de la sclérose en plaques depuis plus de 10 ans avec EDSS ≤ 2,0 selon les évaluations de dépistage ; Autres troubles (en plus de la sclérose en plaques), qui pourraient affecter l'évaluation de la sévérité des symptômes de la maladie primaire Une rechute pendant la période de dépistage ; Utilisation de corticostéroïdes systémiques pendant 30 jours avant la signature du consentement éclairé ; Troubles, outre la sclérose en plaques, nécessitant un traitement systémique à long terme avec des corticostéroïdes et/ou des immunosuppresseurs ; Insuffisance cardiaque (classe fonctionnelle NYHA III/IV); encéphalopathie, acidose lactique, syndrome MELAS), neuromyélite optique, sarcoïdose ; Diagnostic du VIH, de l'hépatite B, de l'hépatite C ou de la syphilis ; Augmentation des taux de TTG d'au moins deux fois la limite supérieure de la normale lors des tests de dépistage ; Idées et/ou comportements suicidaires Antécédents de dépression sévère Grossesse, allaitement ou intention de tomber enceinte à tout moment de la période d'étude ; Utilisation antérieure de thérapies anti-cellules B Intolérance, y compris l'hypersensibilité à l'un des composants du BCD-132/tériflunomide, les médicaments de prémédication ou les conditions dans lesquelles les médicaments ci-dessus sont contre-indiqués de l'avis de l'investigateur ; Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés et/ou murins ; Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive Dépendance connue à l'alcool ou aux drogues ou signes d'une dépendance actuelle à l'alcool ou aux drogues Incapacité à suivre les procédures spécifiées dans le protocole, telles qu'évaluées par l'enquêteur

Contre-indications à l'IRM et à l'administration de produits de contraste à base de gadolinium :

Toute tumeur maligne actuelle ou antérieure, à l'exception du carcinome basocellulaire et du carcinome cervical in situ traités avec succès Vaccination dans les 6 semaines précédant la signature du consentement éclairé

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