Um estudo internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e duplo-mascarado da eficácia e segurança do BCD-132 (JSC BIOCAD, Rússia) usando um medicamento ativo de referência (teriflunomida) para o tratamento de pacientes com esclerose múltipla (MIRANTIBUS)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito para participação no estudo;
2. Indivíduos do sexo masculino e feminino, de 18 a 60 anos de idade
3. Diagnóstico de esclerose múltipla recidivante (de acordo com a revisão de 2017 dos Critérios de Diagnóstico McDonald para Esclerose Múltipla);

4. Prova documental de que, no momento da assinatura do consentimento informado, o sujeito tinha:

   1. pelo menos 1 recaída no último ano civil (12 meses), ou
   2. 2 recaídas nos últimos 2 anos (24 meses), ou
   3. pelo menos 1 lesão cerebral T1 realçada por gadolínio na ressonância magnética e 1 recidiva dentro de 2 anos civis (24 meses) antes da assinatura do consentimento informado;
5. O sujeito deve estar neurologicamente estável por 30 dias antes de assinar o consentimento informado
6. Pontuação total de EDSS de 0 a 5,5 inclusive
7. Anticorpos IgG anti-Varicella Zoster positivos de acordo com os resultados do teste de triagem;
8. Ausência de ideação e comportamento suicida confirmado na triagem de acordo com a pontuação C-SSRS dentro de 1 mês antes da assinatura do consentimento informado
9. Vontade de pacientes do sexo feminino e masculino e seus parceiros sexuais com potencial para engravidar de usar métodos contraceptivos confiáveis

Critério de exclusão:

EM progressiva primária; Duração da esclerose múltipla por mais de 10 anos com EDSS ≤2,0 de acordo com as avaliações de triagem; Outros distúrbios (além da esclerose múltipla), que podem afetar a avaliação da gravidade dos sintomas da doença primária Uma recaída durante o período de triagem; Uso de corticoide sistêmico por 30 dias antes da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido; Distúrbios, além da esclerose múltipla, que requerem terapia sistêmica de longo prazo com corticosteroides e/ou imunossupressores; Insuficiência cardíaca (classe funcional III/IV da NYHA); encefalopatia, acidose láctica, síndrome MELAS), neuromielite óptica, sarcoidose; Diagnóstico de HIV, hepatite B, hepatite C ou sífilis; Aumento dos níveis de TTG pelo menos duas vezes o limite superior do normal em testes de triagem; Ideação e/ou comportamento suicida História de depressão grave Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar em qualquer momento durante o período do estudo; Uso prévio de terapias anti-células B Intolerância, incluindo hipersensibilidade a qualquer componente de BCD-132/teriflunomida, drogas de pré-medicação ou condições nas quais as drogas acima são contra-indicadas na opinião do Investigador; História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados e/ou murinos; História de leucoencefalopatia multifocal progressiva Conhecida dependência de álcool ou drogas ou sinais de dependência atual de álcool/drogas Incapacidade de seguir os procedimentos especificados no Protocolo, conforme avaliado pelo Investigador;

Contra-indicações para ressonância magnética e administração de agentes de contraste à base de gadolínio:

Quaisquer malignidades atuais ou anteriores, exceto carcinoma basocelular tratado com sucesso e carcinoma cervical in situ Vacinação dentro de 6 semanas antes da assinatura do consentimento informado

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