다발성 경화증 환자 치료를 위한 활성 참조 약물(Teriflunomide)을 사용한 BCD-132(JSC BIOCAD, 러시아)의 효능 및 안전성에 대한 국제, 다기관, 무작위, 이중맹검, 이중마스크 연구 (MIRANTIBUS)

포함 기준:

1. 연구 참여에 대한 서면 동의서
2. 남녀 피험자, 18세에서 60세
3. 재발성 다발성 경화증의 진단(다발성 경화증에 대한 맥도날드 진단 기준의 2017년 개정판에 따름);

4. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 피험자가 다음을 가지고 있었다는 문서 증거:

   1. 지난 1년(12개월) 내에 최소 1회 재발, 또는
   2. 지난 2년(24개월) 이내에 재발 2회 또는
   3. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 2년(24개월) 이내에 MRI에서 최소 1개의 T1 가돌리늄 강화 뇌 병변 및 1개의 재발;
5. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 동안 신경학적으로 안정되어야 합니다.
6. 총 EDSS 점수 0~5.5 포함
7. 선별 검사 결과 양성 항 수두 대상포진 IgG 항체;
8. 고지에 입각한 동의서 서명 전 1개월 이내에 C-SSRS 점수에 따라 스크리닝에서 확인된 자살 생각 및 행동의 부재
9. 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하려는 여성 및 남성 환자와 가임 가능성이 있는 성 파트너의 의지

제외 기준:

1차 진행형 MS; 선별 평가에 따라 EDSS가 2.0 이하인 10년 이상의 다발성 경화증 지속 기간; 원발성 질환에 대한 증상 중증도의 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 장애(다발성 경화증 제외) 스크리닝 기간 동안의 재발; 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 동안 전신 코르티코스테로이드 사용 다발성 경화증 외에 코르티코스테로이드 및/또는 면역억제제를 사용한 장기 전신 요법이 필요한 장애 심부전(NYHA 기능 등급 III/IV); 뇌병증, 유산산증, MELAS 증후군), 시신경 척수염, 유육종증; HIV, B형 간염, C형 간염 또는 매독의 진단; 스크리닝 테스트에서 정상 상한치의 최소 2배 증가된 TTG 수치; 자살 생각 및/또는 행동 심한 우울증의 병력 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 어느 시점에서든 임신하려는 의도; 항-B 세포 요법의 사전 사용 BCD-132/테리플루노마이드의 임의 성분에 대한 과민증을 포함하는 불내성, 전투약 또는 상기 약물이 연구자의 의견에 금기인 상태; 인간화 및/또는 뮤린 모노클로날 항체에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력; 진행성 다발성 백질뇌병증의 이력 알려진 알코올 또는 약물 중독 또는 현재 알코올/약물 중독의 징후 연구자가 평가한 프로토콜에 명시된 절차를 따를 수 없음;

MRI 및 가돌리늄 기반 조영제 투여에 대한 금기 사항:

성공적으로 치료된 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종을 제외한 모든 현재 또는 이전 악성 종양 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 6주 이내에 백신 접종

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