使用活性参考药物（特立氟胺）治疗多发性硬化症患者的 BCD-132（JSC BIOCAD，俄罗斯）疗效和安全性的国际、多中心、随机、双盲、双盲研究 (MIRANTIBUS)

纳入标准：

1. 参与研究的书面知情同意书；
2. 男性和女性受试者，18 至 60 岁
3. 复发性多发性硬化症的诊断（根据 2017 年修订的麦当劳多发性硬化症诊断标准）；

4. 书面证据表明，在签署知情同意书时，受试者有：

   1. 在上一个日历年（12 个月）内至少复发 1 次，或
   2. 在过去 2 年（24 个月）内复发 2 次，或
   3. 在签署知情同意书之前的 2 个日历年（24 个月）内至少有 1 次 MRI 增强的 T1 脑损伤和 1​​ 次复发；
5. 在签署知情同意书之前，受试者的神经系统必须稳定 30 天
6. EDSS 总分 0 到 5.5（含）
7. 根据筛选测试结果，阳性抗水痘带状疱疹 IgG 抗体；
8. 签署知情同意书前 1 个月内根据 C-SSRS 评分筛选确认无自杀意念和行为
9. 女性和男性患者及其有生育能力的性伴侣使用可靠避孕措施的意愿

排除标准：

原发进展型 MS；根据筛查评估，多发性硬化症持续时间超过 10 年且 EDSS ≤2.0；其他疾病（除多发性硬化症外），可能影响原发疾病症状严重程度的评估 筛查期间复发；在签署知情同意书前 30 天使用全身性皮质类固醇；除多发性硬化症外，需要使用皮质类固醇和/或免疫抑制剂进行长期全身治疗的疾病；心力衰竭（NYHA 功能等级 III/IV）；脑病、乳酸性酸中毒、MELAS 综合征）、视神经脊髓炎、结节病； HIV、乙型肝炎、丙型肝炎或梅毒的诊断；将 TTG 水平提高至少两倍于筛选测试的正常上限；自杀意念和/或行为 严重抑郁史 在整个研究期间的任何时候怀孕、哺乳或打算怀孕；先前使用抗 B 细胞疗法 不耐受，包括对 BCD-132/teriflunomide 的任何成分过敏，术前用药，或研究者认为上述药物禁忌的情况；对人源化和/或鼠单克隆抗体的严重过敏或过敏反应史；进行性多灶性脑白质病病史 已知酒精或药物成瘾或当前酒精/药物成瘾迹象 经研究者评估，无法遵循方案中规定的程序；

MRI 和含钆造影剂的禁忌症：

任何当前或先前的恶性肿瘤，除了在签署知情同意书前 6 周内成功治疗的基底细胞癌和宫颈原位癌疫苗接种

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