ユニコーン: 小児期の前向き全国コホート研究におけるブドウ膜炎 (UNICORNS)
2024年10月3日 更新者：Institute of Child Health
小児前向き全国コホート研究におけるブドウ膜炎
小児ブドウ膜炎（目の中の炎症）は、失明のリスクを伴うまれな疾患です。
活動性炎症の不適切な治療は、転帰不良に関連することが示されています。
全原因小児ぶどう膜炎の集団ベースの前向き縦断研究は行われておらず、その結果、影響を受けた家族に相談したり、治療の決定のバランスを取ったり、さらなる研究を計画したりするために使用される証拠ベースに制限があります。
この研究の目的は、小児期発症ブドウ膜炎の特徴を説明し、結果を説明することです。
研究者はまた、社会人口学的、臨床的、生物学的、および治療に関連した結果の決定要因を特定することを目指すものとします。
初期 (診断後 1 ～ 2 年) の転帰が最初に説明されます。ただし、全国的な開始コホートの作成を通じて、研究者は影響を受けた子供と家族の転帰の長期的な研究を可能にする必要があります。
通常の診療に変更はございません。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
バックグラウンド：
小児ブドウ膜炎 まれな炎症性眼疾患のグループを表す用語で、典型的には慢性で、本質的に再発寛解性であり、病因が不明 (特発性) です。 制御されていない炎症によって引き起こされる構造的損傷により、視覚障害が発生します。 長期転帰の決定要因、特に治療反応の予測因子や疾病管理の定義方法の理解は限られています。
目的:
全国的に代表的な非感染性ブドウ膜炎の子供たちのグループにおける疾患の自然史と結果を説明し、子供と家族の両方の生活の質に対する疾患の経過の影響を説明し、有害な視覚的、構造的、および発達的結果の決定要因を特定します。
方法:
UNICORNS は、新たにぶどう膜炎と診断された小児の前向き縦断的多施設共同コホート研究であり、コア最小限の臨床データセットが収集されます。 参加者とその家族は、研究登録時および募集から毎年、患者報告アウトカム測定 (PROMS) も完了します。
ベースラインで収集される PROMS は次のとおりです。
- 強さと困難に関するアンケート (SDQ): これは、参加者の生活の感情的および行動的側面を選別するためのものです。
- Child Health Utility 9D (CHU9D): 一般的な好みに基づく健康関連の生活の質の尺度
- Children's Sleep Habits Questionnaire (CHSQ): これは、典型的な小児の睡眠障害に関連する行動の発生率を評価します
- 100mm の総合評価 (GE): 視覚的アナログスコア 100mm の長さで、病気の負担の全体的な認識を捉えるために使用されます
1 年目および毎年収集される PROMS は次のとおりです (計測器の冗長性の調査の対象となります)。
- Child Health Utility 9D (CHU9D): 一般的な好みに基づく健康関連の生活の質の尺度
- 100mm の総合評価 (GE): 視覚的アナログスコア 100mm の長さで、病気の負担の全体的な認識を捉えるために使用されます
- 小児生活の質スコア (PedsQL): 子供の健康関連の生活の質を評価するために使用される簡単なアンケート
- 視覚関連の生活の質の指標 - 子供と若者 (VQoL_CYP): これらの手段は、視覚障害のある生活の機能的および広範な影響を捉えます。両側性疾患の患者の眼と反復結果測定の間の子供内対応の調整を組み込んだ順序回帰モデル。
議論：
小児ぶどう膜炎のこの人口ベースの前向き縦断研究を通じて、研究者は小児期発症疾患の特徴を説明します。 初期（診断後 1 ～ 2 年）の転帰が最初に説明され、全国的な開始コホートの作成を通じて、罹患した子供と家族の転帰に関する長期研究が可能になります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス、BT9 7AB
- Belfast Royal Victoria Hospital NHS Foundation Trust
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Birmingham、イギリス、B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
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Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol、イギリス、BS1 3NU
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board Hospitals
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Chelmsford、イギリス、CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Trust
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Edinburgh、イギリス、EH1 3EG
- Princess Alexandra Eye Pavilion
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Royal Children's Hospital
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Great Yarmouth、イギリス、NR31 6LA
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool、イギリス、L12 2AP
- Alder Hey Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London、イギリス、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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London、イギリス、WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
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Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Newcastle、イギリス、NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Norwich、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Redhill、イギリス、RH1 5RH
- Sussex Eye Hospital and Royal Alexandra Children's Hospital
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Sheffield、イギリス、S10 2TH
- Sheffield Children's Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Westcliff-on-Sea、イギリス、SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
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Whitechapel、イギリス、E1 1FR
- Royal London Hospital
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York、イギリス、YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳未満（診断時）の小児で、新たにぶどう膜炎と診断された方 新たにぶどう膜炎と診断された方（6ヶ月以内）
説明
包含基準:
- ブドウ膜炎と新たに診断された子供（過去6か月以内）
- 年齢 < 18歳
除外基準:
- 悪性腫瘍によるブドウ膜炎
- 眼の外傷によるブドウ膜炎（医原性、すなわち眼内手術を含む）
- 確認された眼感染症によるブドウ膜炎
- 機能レベルまたは生活の質の自己報告を妨げる発達障害または機能障害のある子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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小児ブドウ膜炎
-非感染性ブドウ膜炎と新たに診断された18歳未満の子供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼合併症の発生率
時間枠：3年まで
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緑内障、白内障、黄斑浮腫など、視力を脅かす眼の合併症の新しい事件
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3年まで
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小児生活の質のインベントリ スコア
時間枠：3年まで
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小児科の生活の質インベントリー (PedsQL) を使用した生活の質 (患者が報告した転帰)
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コルチコステロイド曝露
時間枠：3年まで
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処方された総局所および全身コルチコステロイド負荷
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3年まで
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疾病管理の達成
時間枠：3年まで
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炎症の欠如として定義される絶対制御を達成した子供の数 0.5 を超える炎症の欠如として定義される相対制御
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3年まで
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健康ユーティリティ
時間枠：3年まで
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Child Health Utility Metric (CHU9D)、スコアは 0.33 (最悪の健康状態) から 1.00 (最高の健康状態) まで
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3年まで
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小児生活の質のインベントリ スコアの変化
時間枠：ベースラインから 1 年以上
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小児生活の質のインベントリ (PedsQL) を使用して、子供が報告した生活の質の変化を報告します。この項目では、スコアが逆になり、0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されます。スコアが高いほど、HRQOL (健康関連の生活の質) が高くなることを示します。 5を超える変化は臨床的に意味があります
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ベースラインから 1 年以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ameenat L Solebo、University College London (UCL) Great Ormond Street Institute of Child Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月22日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月19日
最初の投稿 (実際)
2022年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月3日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
承認された共同研究者は、研究プロトコル研究の PI および Co-I のレビュー後、集約された匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。
規制遵守を確保し、参加者の利益が全体にわたって支持され、尊重されるようにするために、データおよび資料転送契約を完了する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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