UNICORNS: проспективное национальное когортное исследование увеита у детей (UNICORNS)
28 июня 2023 г. обновлено: Institute of Child Health
Увеит в детском возрасте Проспективное национальное когортное исследование
Детский увеит (воспаление внутри глаза) — редкое заболевание, которое может привести к слепоте.
Было показано, что неадекватное лечение активного воспаления связано с плохим исходом.
Популяционного проспективного лонгитюдного исследования всех причин увеита у детей не проводилось, что привело к ограничению доказательной базы, используемой для консультирования пострадавших семей, взвешивания решений о лечении или планирования дальнейших исследований.
Цель исследования — описать характеристики увеита, начавшегося в детском возрасте, и описать исходы.
Исследователи также должны стремиться определить социально-демографические, клинические, биологические и связанные с лечением детерминанты результата.
В первую очередь будут описаны ранние (через 1–2 года после постановки диагноза) исходы. Однако путем создания национальной начальной когорты исследователи должны обеспечить долгосрочные исследования исходов для пострадавших детей и семей.
Обычная клиническая помощь не изменится.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Фон:
Детский увеит — описательный термин для группы редких воспалительных заболеваний глаз, которые обычно носят хронический, ремиттирующий характер и имеют неопределенную этиологию (идиопатические). Потеря зрения происходит из-за структурного повреждения, вызванного неконтролируемым воспалением. Понимание детерминант долгосрочного исхода ограничено, особенно предикторов терапевтического ответа или того, как определить контроль заболевания.
Цели:
Описать естественное течение заболевания и исходы среди репрезентативной в национальном масштабе группы детей с неинфекционным увеитом, описать влияние течения заболевания на качество жизни как ребенка, так и семьи, а также определить детерминанты неблагоприятных исходов со зрением, структурой и развитием.
Методы:
UNICORNS — это проспективное продольное многоцентровое когортное исследование детей с впервые диагностированным увеитом, о которых будет собран минимальный базовый набор клинических данных. Участники и их семьи также будут заполнять отчеты пациентов о результатах (PROMS) при включении в исследование и ежегодно с момента набора.
PROMS, собранные на исходном уровне:
- Опросник силы и трудностей (SDQ): он предназначен для проверки эмоциональных и поведенческих аспектов жизни участников.
- Child Health Utility 9D (CHU9D): общая оценка качества жизни, связанного со здоровьем, на основе предпочтений.
- Опросник детских привычек сна (CHSQ): он оценивает частоту поведения, связанного с типичными нарушениями сна у детей.
- 100-мм общая оценка (GE): визуальная аналоговая оценка длиной 100 мм, используемая для определения общего восприятия бремени болезни.
PROMS, собранные в первый год и ежегодно (с учетом расследований избыточности инструментов):
- Child Health Utility 9D (CHU9D): общая оценка качества жизни, связанного со здоровьем, на основе предпочтений.
- 100-мм общая оценка (GE): визуальная аналоговая оценка длиной 100 мм, используемая для определения общего восприятия бремени болезни.
- Педиатрическая шкала качества жизни (PedsQL): краткий опросник, используемый для оценки качества жизни детей, связанного со здоровьем.
- Показатель качества жизни, связанный со зрением – дети и молодые люди (VQoL_CYP): эти инструменты отражают функциональные и более широкие последствия жизни с инвалидностью по зрению. модели порядковой регрессии, которые включают поправку на внутридетское соответствие между глазами для пациентов с двусторонним заболеванием и повторное измерение результатов.
Обсуждение:
С помощью этого популяционного проспективного лонгитюдного исследования увеита у детей исследователи опишут характеристики начала заболевания в детском возрасте. В первую очередь будут описаны ранние (через 1–2 года после постановки диагноза) исходы, а благодаря созданию национальной начальной когорты станут возможными более долгосрочные исследования исходов для пострадавших детей и семей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ameenat L Solebo
- Номер телефона: 0207 405 9200
- Электронная почта: a.solebo@ucl.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Salomey F Kellett
- Электронная почта: s.kellett@ucl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
- Belfast Royal Victoria Hospital NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board Hospitals
-
Chelmsford, Соединенное Королевство, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Trust
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH1 3EG
- Princess Alexandra Eye Pavilion
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Royal Children's Hospital
-
Great Yarmouth, Соединенное Королевство, NR31 6LA
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
- Alder Hey Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
-
Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Redhill, Соединенное Королевство, RH1 5RH
- Sussex Eye Hospital and Royal Alexandra Children's Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Westcliff-on-Sea, Соединенное Королевство, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
Whitechapel, Соединенное Королевство, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте до 18 лет (на момент постановки диагноза), у которых впервые диагностирован увеит впервые диагностирован увеит (в течение предыдущих 6 месяцев)
Описание
Критерии включения:
- Дети с впервые диагностированным увеитом (в течение предшествующих 6 месяцев)
- Возраст < 18 лет
Критерий исключения:
- Увеит вследствие злокачественного новообразования
- Увеит вследствие травмы глаза (включая ятрогенные, т.е. внутриглазные хирургические вмешательства)
- Увеит из-за подтвержденной глазной инфекции
- Дети с нарушениями развития или нарушениями, которые не позволяют им самостоятельно сообщать об уровне своих функций или качестве жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Детский увеит
Дети младше 18 лет, у которых впервые диагностирован неинфекционный увеит
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота глазных осложнений
Временное ограничение: До 3 лет
|
Новый случай глазных осложнений, угрожающих зрению, включая глаукому, катаракту и макулярный отек.
|
До 3 лет
|
|
Педиатрическая оценка качества жизни
Временное ограничение: До 3 лет
|
Качество жизни (результаты, о которых сообщают пациенты) с использованием педиатрического опросника качества жизни (PedsQL), в котором пункты оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, так что более высокие баллы указывают на лучшее HRQOL (качество жизни, связанное со здоровьем)
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие кортикостероидов
Временное ограничение: До 3 лет
|
Суммарная назначенная местная и системная нагрузка кортикостероидами
|
До 3 лет
|
|
Достижение контроля над болезнью
Временное ограничение: До 3 лет
|
Количество детей, достигших абсолютного контроля, определяемого как отсутствие воспаления Относительный контроль, определяемого как отсутствие воспаления выше 0,5 Самая низкая степень воспаления при использовании менее одной капли местного кортикостероида
|
До 3 лет
|
|
Утилита здоровья
Временное ограничение: До 3 лет
|
Метрика полезности детского здоровья (CHU9D) с баллами от 0,33 (худшее состояние здоровья) до 1,00 (лучшее состояние здоровья)
|
До 3 лет
|
|
Изменение в педиатрической шкале оценки качества жизни
Временное ограничение: Более одного года от исходного уровня до первого года
|
Изменение качества жизни ребенка, о котором сообщается, с использованием педиатрического опросника качества жизни (PedsQL), в котором пункты оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, так что более высокие баллы указывают на лучшее HRQOL (качество жизни, связанное со здоровьем), а изменение более 5 является клинически значимым
|
Более одного года от исходного уровня до первого года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ameenat L Solebo, University College London (UCL) Great Ormond Street Institute of Child Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kellett S, Rahi JS, Dick AD et al. UNICORNS: Uveitis in childhood prospective national cohort study protocol [version 1; peer review: awaiting peer review]. F1000Research 2020, 9:1196 (https://doi.org/10.12688/f1000research.26689.1)
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 258638
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Уполномоченным сотрудникам будет предоставлен доступ к агрегированным анонимным данным после проверки их протокола исследования PI и Co-I.
Необходимо будет заключить соглашения о передаче данных и материалов, чтобы обеспечить соблюдение нормативных требований и соблюдение и соблюдение интересов участников на всех этапах.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .