UNICORNS: Uveiitti lapsuuden tulevaisuuden kansallisessa kohorttitutkimuksessa (UNICORNS)
torstai 3. lokakuuta 2024 päivittänyt: Institute of Child Health
Uveiitti lapsuuden tulevaisuuden kansallisessa kohorttitutkimuksessa
Lapsuuden uveiitti (silmän sisäinen tulehdus) on harvinainen sairaus, johon liittyy sokeuden riski.
Aktiivisen tulehduksen riittämättömän hoidon on osoitettu liittyvän huonoon lopputulokseen.
Ei ole tehty populaatiopohjaista, prospektiivista pitkittäistä tutkimusta lapsuuden uveiitista kaikista syistä, mikä on aiheuttanut rajoituksia sairastuneiden perheiden neuvontaan, hoitopäätösten tasapainottamiseen tai lisätutkimusten suunnitteluun käytetyssä näyttöpohjassa.
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata lapsuudessa alkaneen uveiitin ominaisuuksia ja tuloksia.
Tutkijoiden on myös pyrittävä tunnistamaan tulosten sosio-demografiset, kliiniset, biologiset ja hoitoon liittyvät tekijät.
Ensin kuvataan varhaiset (1–2 vuotta diagnoosin jälkeen) tulokset: Kansallisen aloituskohortin luomisen avulla tutkijat mahdollistavat kuitenkin pidemmän aikavälin tulostutkimukset sairastuneiden lasten ja perheiden osalta.
Rutiinihoitoon ei tule muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Lapsuuden uveiitti kuvaava termi harvinaisille tulehduksellisille silmäsairauksille, jotka ovat tyypillisesti kroonisia, luonteeltaan uusiutuvia ja etiologialtaan epävarmoja (idiopaattisia). Näköhäviö johtuu hallitsemattoman tulehduksen aiheuttamista rakenteellisista vaurioista. Pitkän aikavälin tuloksen määräävien tekijöiden ymmärtäminen on rajallista, erityisesti terapeuttisen vasteen ennustajia tai taudin hallinnan määrittelyä.
Tavoitteet:
Kuvailla sairauden luonnollista historiaa ja seurauksia ei-tarttuvaa uveiittia sairastavien lasten kansallisesti edustavan ryhmän keskuudessa, kuvata taudin kulun vaikutusta sekä lapsen että perheen elämänlaatuun ja tunnistaa haitallisten visuaalisten, rakenteellisten ja kehityksellisten tulosten määrääviä tekijöitä.
Menetelmät:
UNICORNS on prospektiivinen pitkittäinen monikeskuskohorttitutkimus lapsista, joilla on äskettäin diagnosoitu uveiitti ja joista kerätään keskeinen kliininen vähimmäistietoaineisto. Osallistujat ja heidän perheensä suorittavat myös potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROMS) tutkimukseen tullessa ja vuosittain rekrytoinnin jälkeen.
Lähtötilanteessa kerätyt PROMS:t ovat:
- Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ): tämä on seuloa osallistujien elämän tunne- ja käyttäytymisnäkökohdat
- Child Health Utility 9D (CHU9D): yleinen mieltymyksiin perustuva terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta
- Lasten nukkumistottumuksia koskeva kyselylomake (CHSQ): tämä arvioi tyypillisiin lasten univaikeuksiin liittyvien käytösten esiintyvyyttä
- 100 mm:n yleinen arviointi (GE): visuaalinen analoginen pistemäärä 100 mm pitkä, jota käytetään kuvaamaan yleiskäsitys sairauden taakasta
Vuodelta 1 ja vuosittain kerätyt PROMS-ohjelmat (jollei laitteiden redundanssia koskevista tutkimuksista on tehty) ovat:
- Child Health Utility 9D (CHU9D): yleinen mieltymyksiin perustuva terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta
- 100 mm:n yleinen arviointi (GE): visuaalinen analoginen pistemäärä 100 mm pitkä, jota käytetään kuvaamaan yleiskäsitys sairauden taakasta
- Pediatric Life Quality Score (PedsQL): lyhyt kyselylomake, jolla arvioidaan lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua
- Näköon liittyvä elämänlaatumittari – Lapset ja nuoret (VQoL_CYP): nämä instrumentit kuvaavat näkövammaisen elämän toiminnalliset ja laajemmat vaikutukset. Potilaan (lapsesta ja hoidosta riippuvaisten) ominaisuuksien yhteyttä lopputulokseen tutkitaan logististen ja ordinaaliset regressiomallit, jotka sisältävät säädön lasten sisäisen vastaavuuden suhteen niillä, joilla on kahdenvälinen sairaus, ja toistuvien tulosten mittaamisen.
Keskustelu:
Tämän populaatiopohjaisen, prospektiivisen lapsuuden uveiitin pitkittäistutkimuksen avulla tutkijat kuvaavat lapsuudessa alkavan taudin ominaisuuksia. Ensin kuvataan varhaiset (1–2 vuotta diagnoosin jälkeen) tulokset, ja luomalla kansallinen aloituskohortti mahdollistavat pidemmän aikavälin tutkimukset sairastuneiden lasten ja perheiden tuloksista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Belfast Royal Victoria Hospital NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board Hospitals
-
Chelmsford, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Trust
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH1 3EG
- Princess Alexandra Eye Pavilion
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Royal Children's Hospital
-
Great Yarmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, NR31 6LA
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
- Alder Hey Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Redhill, Yhdistynyt kuningaskunta, RH1 5RH
- Sussex Eye Hospital and Royal Alexandra Children's Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Westcliff-on-Sea, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
Whitechapel, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset, jotka ovat alle 18-vuotiaita (diagnoosin yhteydessä), joilla on äskettäin diagnosoitu uveiitti ja äskettäin diagnosoitu uveiitti (edellisten 6 kuukauden aikana)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on äskettäin diagnosoitu uveiitti (edellisten 6 kuukauden aikana)
- Ikä < 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisuudesta johtuva uveiitti
- Silmävamman aiheuttama uveiitti (mukaan lukien iatrogeeninen eli intraokulaarinen leikkaus)
- Uveiitti vahvistetusta silmätulehduksesta
- Lapset, joilla on kehityshäiriöitä tai vammoja, jotka estävät heidän itse raportoimasta toimintatasostaan tai elämänlaadustaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapsuuden uveiitti
Alle 18-vuotiaat lapset, joilla on äskettäin diagnosoitu ei-tarttuva uveiitti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmäkomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Uusi näköä uhkaavia silmäkomplikaatioita, mukaan lukien glaukooma, kaihi ja silmänpohjan turvotus
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Lasten elämänlaadun inventaariopisteet
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Elämänlaatu (potilaan raportoimat tulokset) käyttämällä lasten elämänlaatua (PedsQL), jossa kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0–100, jotta korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL:a (Health-Related Life Quality of Life)
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikosteroidien altistuminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Määrätty paikallinen ja systeeminen kortikosteroidikuorma yhteensä
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Taudin hallinnan saavuttaminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Niiden lasten lukumäärä, jotka saavuttivat absoluuttisen kontrollin tulehduksen puuttumisena. Suhteellinen kontrolli määritellään tulehduksen puuttumiseksi yli 0,5 Alin tulehduksen aste, kun käytetään alle yhtä tippaa paikallista kortikosteroidia
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Terveysapuohjelma
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Child Health Utility Metric (CHU9D), jonka pisteet vaihtelevat 0,33:sta (pahin terveydentila) 1,00:een (paras terveydentila)
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Muutos lasten elämänlaadun inventaariossa
Aikaikkuna: Yli vuosi lähtötilanteesta ensimmäiseen vuoteen
|
Muutos lapsessa raportoi elämänlaadusta käyttämällä lasten elämänlaatua (PedsQL), jossa kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0–100, jotta korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL:ia (terveyteen liittyvää elämänlaatua). muutos, joka on suurempi kuin 5, on kliinisesti merkittävä
|
Yli vuosi lähtötilanteesta ensimmäiseen vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ameenat L Solebo, University College London (UCL) Great Ormond Street Institute of Child Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 258638
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Valtuutetut yhteistyökumppanit saavat pääsyn koottuun anonymisoituun dataan, kun heidän tutkimusprotokollatutkimuksensa PI ja Co-I on tarkistettu.
Tietojen ja materiaalien siirtosopimukset on täytettävä, jotta varmistetaan säännösten noudattaminen ja että osallistujien etuja vaalitaan ja kunnioitetaan koko ajan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .