UNICORNS: Uveitis in Childhood Prospektive Nationale Kohortenstudie (UNICORNS)
3. Oktober 2024 aktualisiert von: Institute of Child Health
Uveitis in der kindlichen prospektiven nationalen Kohortenstudie
Uveitis im Kindesalter (Entzündung im Augeninneren) ist eine seltene Erkrankung, die das Risiko der Erblindung birgt.
Es wurde gezeigt, dass eine unzureichende Behandlung einer aktiven Entzündung mit einem schlechten Ergebnis zusammenhängt.
Es gab keine bevölkerungsbasierte, prospektive Längsschnittstudie zur Uveitis aller Ursachen im Kindesalter, mit daraus resultierenden Einschränkungen in der Evidenzbasis, die verwendet wird, um betroffene Familien zu beraten, Behandlungsentscheidungen abzuwägen oder weitere Forschung zu planen.
Das Ziel der Studie ist es, die Charakteristika der im Kindesalter beginnenden Uveitis zu beschreiben und die Ergebnisse zu beschreiben.
Die Prüfärzte zielen auch darauf ab, die soziodemografischen, klinischen, biologischen und behandlungsbezogenen Determinanten des Ergebnisses zu identifizieren.
Frühe (1-2 Jahre nach Diagnosestellung) Outcomes werden in erster Linie beschrieben: Durch die Bildung einer nationalen Inception-Kohorte sollen die Untersucher jedoch längerfristige Outcome-Studien für betroffene Kinder und Familien ermöglichen.
An der klinischen Routineversorgung ändert sich nichts.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Uveitis im Kindesalter Beschreibender Begriff für eine Gruppe seltener entzündlicher Augenerkrankungen, die typischerweise chronisch, schubförmig remittierend und von ungewisser Ätiologie (idiopathisch) sind. Sehverlust tritt aufgrund von strukturellen Schäden auf, die durch unkontrollierte Entzündungen verursacht werden. Das Verständnis der Determinanten des Langzeitergebnisses ist begrenzt, insbesondere der Prädiktoren des therapeutischen Ansprechens oder der Definition der Krankheitskontrolle.
Ziele:
Beschreibung des natürlichen Krankheitsverlaufs und der Ergebnisse bei einer national repräsentativen Gruppe von Kindern mit nicht infektiöser Uveitis, Beschreibung der Auswirkungen des Krankheitsverlaufs auf die Lebensqualität von Kind und Familie und Identifizierung von Determinanten für nachteilige visuelle, strukturelle und Entwicklungsergebnisse.
Methoden:
UNICORNS ist eine prospektive multizentrische Längsschnitt-Kohortenstudie an Kindern, bei denen neu Uveitis diagnostiziert wurde, über die ein grundlegender klinischer Mindestdatensatz erhoben wird. Die Teilnehmer und ihre Familien werden auch Patientenberichtete Ergebnismessungen (PROMS) bei Studieneintritt und jährlich ab der Rekrutierung durchführen.
Zu Studienbeginn gesammelte PROMS sind:
- Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ): Dieser dient dazu, die emotionalen und verhaltensbezogenen Aspekte des Lebens der Teilnehmer zu überprüfen
- Child Health Utility 9D (CHU9D): generisches präferenzbasiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität
- Children's Sleep Habits Questionnaire (CHSQ): Dieser bewertet das Auftreten von Verhaltensweisen, die mit typischen pädiatrischen Schlafstörungen verbunden sind
- 100-mm General Evaluation (GE): 100 mm langer visueller Analogwert zur Erfassung der Gesamtwahrnehmung der Krankheitslast
Im Jahr 1 und jährlich gesammelte PROMS (vorbehaltlich der Untersuchung der Instrumentenredundanz) sind:
- Child Health Utility 9D (CHU9D): generisches präferenzbasiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität
- 100-mm General Evaluation (GE): 100 mm langer visueller Analogwert zur Erfassung der Gesamtwahrnehmung der Krankheitslast
- Pediatric Quality of Life Score (PedsQL): ein kurzer Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern
- Metrik für die sehbezogene Lebensqualität – Kinder und Jugendliche (VQoL_CYP): Diese Instrumente erfassen die funktionellen und breiteren Auswirkungen des Lebens mit einer Sehbehinderung ordinale Regressionsmodelle, die eine Anpassung für die Übereinstimmung innerhalb des Kindes zwischen Augen für diejenigen mit bilateraler Erkrankung und wiederholte Ergebnismessung beinhalten.
Diskussion:
Durch diese populationsbasierte, prospektive Längsschnittstudie zur Uveitis im Kindesalter werden die Forscher die Merkmale der im Kindesalter beginnenden Krankheit beschreiben. Frühe (1-2 Jahre nach der Diagnose) Ergebnisse werden in erster Linie beschrieben, und durch die Schaffung einer nationalen Anfangskohorte werden längerfristige Studien der Ergebnisse für betroffene Kinder und Familien ermöglicht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
- Belfast Royal Victoria Hospital NHS Foundation Trust
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
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Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
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Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board Hospitals
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Chelmsford, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Trust
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Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH1 3EG
- Princess Alexandra Eye Pavilion
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
- Royal Children's Hospital
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Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
- Alder Hey Hospital NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
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Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Redhill, Vereinigtes Königreich, RH1 5RH
- Sussex Eye Hospital and Royal Alexandra Children's Hospital
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Westcliff-on-Sea, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
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Whitechapel, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
- Royal London Hospital
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York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder unter 18 Jahren (zum Zeitpunkt der Diagnose), bei denen neu eine Uveitis diagnostiziert wurde neu diagnostizierte Uveitis (innerhalb der letzten 6 Monate)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit neu diagnostizierter Uveitis (innerhalb der letzten 6 Monate)
- Alter < 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Uveitis aufgrund von Malignität
- Uveitis aufgrund eines Augentraumas (einschließlich iatrogener, dh intraokularer Chirurgie)
- Uveitis aufgrund einer bestätigten Augeninfektion
- Kinder mit Entwicklungsstörungen oder Beeinträchtigungen, die eine Selbsteinschätzung ihres Funktionsniveaus oder ihrer Lebensqualität verhindern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Uveitis im Kindesalter
Kinder unter 18 Jahren mit neu diagnostizierter nicht-infektiöser Uveitis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Augenkomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Neuer Vorfall von visusbedrohenden Augenkomplikationen, einschließlich Glaukom, Katarakt und Makulaödem
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Bis zu 3 Jahre
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Pädiatrischer Lebensqualitäts-Inventarwert
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Lebensqualität (von Patienten gemeldete Ergebnisse) unter Verwendung des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), in dem Elemente umgekehrt bewertet und linear in eine Skala von 0 bis 100 transformiert werden, sodass höhere Werte eine bessere HRQOL (gesundheitsbezogene Lebensqualität) anzeigen
|
Bis zu 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kortikosteroid-Exposition
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Gesamte verschriebene topische und systemische Kortikosteroidbelastung
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Bis zu 3 Jahre
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Erreichen der Seuchenbekämpfung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Anzahl der Kinder, die eine absolute Kontrolle erreichten, definiert als das Fehlen einer Entzündung. Relative Kontrolle, definiert als das Fehlen einer Entzündung, größer als 0,5
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Bis zu 3 Jahre
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Gesundheitsdienstprogramm
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Child Health Utility Metric (CHU9D) mit Werten von 0,33 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1,00 (bester Gesundheitszustand)
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Bis zu 3 Jahre
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Änderung des pädiatrischen Lebensqualitäts-Inventarwerts
Zeitfenster: Über ein Jahr von der Grundlinie bis zum ersten Jahr
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Änderung der vom Kind berichteten Lebensqualität unter Verwendung des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), in dem Elemente umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0-100 transformiert werden, sodass höhere Werte eine bessere HRQOL (gesundheitsbezogene Lebensqualität) anzeigen, und a eine Veränderung von mehr als 5 ist klinisch bedeutsam
|
Über ein Jahr von der Grundlinie bis zum ersten Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ameenat L Solebo, University College London (UCL) Great Ormond Street Institute of Child Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 258638
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Autorisierten Mitarbeitern wird nach Überprüfung ihrer Forschungsprotokollstudie PI und Co-Is Zugang zu aggregierten anonymisierten Daten gewährt.
Daten- und Materialtransfervereinbarungen müssen abgeschlossen werden, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten und sicherzustellen, dass die Interessen der Teilnehmer durchgehend gewahrt und respektiert werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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