UNICÓRNIOS: Estudo de Coorte Nacional Prospectivo de Uveíte na Infância (UNICORNS)
3 de outubro de 2024 atualizado por: Institute of Child Health
Estudo de Coorte Nacional Prospectivo de Uveíte na Infância
A uveíte infantil (inflamação dentro do olho) é um distúrbio incomum que acarreta risco de cegueira.
Foi demonstrado que o tratamento inadequado da inflamação ativa está relacionado a um desfecho ruim.
Não houve nenhum estudo longitudinal prospectivo de base populacional de uveíte infantil por todas as causas, com limitações resultantes na base de evidências usada para aconselhar as famílias afetadas, equilibrar as decisões de tratamento ou planejar pesquisas adicionais.
O objetivo do estudo é descrever as características da uveíte com início na infância e descrever os resultados.
Os investigadores devem também procurar identificar os determinantes do resultado sociodemográficos, clínicos, biológicos e relacionados com o tratamento.
Os resultados precoces (1-2 anos após o diagnóstico) serão descritos em primeira instância: No entanto, por meio da criação de uma coorte nacional de início, os investigadores devem permitir estudos de resultados de longo prazo para crianças e famílias afetadas.
Não haverá mudança nos cuidados clínicos de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
Termo descritivo de uveíte infantil para um grupo de doenças oculares inflamatórias raras, que são tipicamente crônicas, de natureza remitente-recorrente e de etiologia incerta (idiopática). A perda visual ocorre devido a danos estruturais causados por inflamação descontrolada. A compreensão dos determinantes do resultado a longo prazo é limitada, particularmente os preditores da resposta terapêutica ou como definir o controle da doença.
Mira:
Descrever a história natural da doença e os resultados entre um grupo nacionalmente representativo de crianças com uveíte não infecciosa, descrever o impacto do curso da doença na qualidade de vida da criança e da família e identificar os determinantes de resultados visuais, estruturais e de desenvolvimento adversos.
Métodos:
O UNICORNS é um estudo prospectivo de coorte longitudinal multicêntrico de crianças recém-diagnosticadas com uveíte sobre as quais um conjunto mínimo de dados clínicos básicos será coletado. Os participantes e suas famílias também preencherão medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMS) na entrada no estudo e anualmente a partir do recrutamento.
PROMS coletados na linha de base são:
- Questionário de Força e Dificuldades (SDQ): serve para rastrear os aspectos emocionais e comportamentais da vida dos participantes
- Child Health Utility 9D (CHU9D): medida genérica baseada em preferências de qualidade de vida relacionada à saúde
- Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CHSQ): avalia a incidência de comportamentos relacionados com dificuldades de sono pediátricas típicas
- Avaliação geral de 100 mm (GE): pontuação analógica visual de 100 mm de comprimento usada para capturar a percepção geral da carga da doença
Os PROMS coletados no ano 1 e anualmente (sujeitos a investigações de redundância de instrumentos) são:
- Child Health Utility 9D (CHU9D): medida genérica baseada em preferências de qualidade de vida relacionada à saúde
- Avaliação geral de 100 mm (GE): pontuação analógica visual de 100 mm de comprimento usada para capturar a percepção geral da carga da doença
- Pediatric Quality of life Score (PedsQL): um breve questionário usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças
- Métrica de qualidade de vida relacionada à visão - Crianças e Jovens (VQoL_CYP): esses instrumentos captam os impactos funcionais e mais amplos de viver com uma deficiência visual modelos de regressão ordinal que incorporam ajuste para correspondência dentro da criança entre olhos para aqueles com doença bilateral e medição de resultados repetidos.
Discussão:
Através deste estudo longitudinal prospectivo de base populacional da uveíte infantil, os investigadores irão descrever as características da doença com início na infância. Os resultados precoces (1-2 anos após o diagnóstico) serão descritos em primeira instância e, por meio da criação de uma coorte nacional de início, serão possibilitados estudos de resultados de longo prazo para crianças e famílias afetadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast Royal Victoria Hospital NHS Foundation Trust
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Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol, Reino Unido, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board Hospitals
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Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Trust
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH1 3EG
- Princess Alexandra Eye Pavilion
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Royal Children's Hospital
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Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
- Alder Hey Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
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Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Redhill, Reino Unido, RH1 5RH
- Sussex Eye Hospital and Royal Alexandra Children's Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Westcliff-on-Sea, Reino Unido, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
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Whitechapel, Reino Unido, E1 1FR
- Royal London Hospital
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York, Reino Unido, YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças menores de 18 anos (no momento do diagnóstico) que foram recentemente diagnosticadas com uveíte recentemente diagnosticadas com uveíte (nos últimos 6 meses)
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças recentemente diagnosticadas com uveíte (nos últimos 6 meses)
- Idade < 18 anos
Critério de exclusão:
- Uveíte por malignidade
- Uveíte devido a trauma ocular (incluindo iatrogênica, ou seja, cirurgia intraocular)
- Uveíte por infecção ocular confirmada
- Crianças com distúrbios ou deficiências de desenvolvimento que impedem o autorrelato de seu nível de função ou qualidade de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Uveíte Infantil
Crianças <18 anos recém-diagnosticadas com uveíte não infecciosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações oculares
Prazo: Até 3 anos
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Novo incidente de complicações oculares que ameaçam a visão, incluindo glaucoma, catarata e edema macular
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Até 3 anos
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Pontuação do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica
Prazo: Até 3 anos
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Qualidade de vida (resultados relatados pelo paciente) usando o Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL), no qual os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas indicam melhor QVRS (Qualidade de Vida Relacionada à Saúde)
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exposição a corticosteróides
Prazo: Até 3 anos
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Carga total de corticosteroides tópicos e sistêmicos prescritos
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Até 3 anos
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Obtenção do controle da doença
Prazo: Até 3 anos
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Número de crianças com controle absoluto definido como ausência de inflamação Controle relativo definido como ausência de inflamação maior que 0,5 O menor grau de inflamação, com uso de menos de uma gota de corticosteroide tópico
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Até 3 anos
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Utilitário de Saúde
Prazo: Até 3 anos
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Child Health Utility Metric (CHU9D), com pontuações que variam de 0,33 (pior estado de saúde) a 1,00 (melhor estado de saúde)
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Até 3 anos
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Mudança na Pontuação do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica
Prazo: Mais de um ano desde a linha de base até o primeiro ano
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Mudança na qualidade de vida relatada pela criança usando o Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), no qual os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas indicam melhor QVRS (qualidade de vida relacionada à saúde) e uma mudança maior que 5 é clinicamente significativa
|
Mais de um ano desde a linha de base até o primeiro ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ameenat L Solebo, University College London (UCL) Great Ormond Street Institute of Child Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 258638
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os colaboradores autorizados terão acesso a dados anônimos agregados, após a revisão de seu estudo de protocolo de pesquisa PI e Co-Is.
Os acordos de transferência de dados e materiais deverão ser concluídos, a fim de garantir a conformidade regulatória e que os interesses dos participantes sejam defendidos e respeitados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .