UNICORNS: 유년기 전향적 국가 코호트 연구에서 포도막염 (UNICORNS)
2024년 10월 3일 업데이트: Institute of Child Health
유년기 전향적 국가 코호트 연구에서의 포도막염
소아 포도막염(눈 내부의 염증)은 실명의 위험이 있는 드문 질환입니다.
활동성 염증의 부적절한 치료는 불량한 결과와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
모든 원인의 소아 포도막염에 대한 인구 기반의 전향적 종적 연구는 없었으며, 결과적으로 영향을 받는 가족을 상담하고 치료 결정의 균형을 맞추거나 추가 연구를 계획하는 데 사용되는 증거 기반에 제한이 있습니다.
이 연구의 목적은 소아기 발병 포도막염의 특성을 설명하고 결과를 설명하는 것입니다.
조사관은 또한 결과의 사회 인구학적, 임상적, 생물학적 및 치료 관련 결정 요인을 식별하는 것을 목표로 해야 합니다.
초기(진단 후 1-2년) 결과가 처음에 설명됩니다. 그러나 국가 개시 코호트 생성을 통해 조사관은 영향을 받는 아동 및 가족에 대한 결과에 대한 장기 연구를 가능하게 해야 합니다.
일상적인 임상 치료에는 변화가 없을 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
배경:
유년기 포도막염 희귀 염증성 안구 질환 그룹에 대한 설명 용어로, 일반적으로 만성적이고 본질적으로 재발-완화되며 병인이 불확실한(특발성) 것입니다. 통제되지 않은 염증으로 인한 구조적 손상으로 인해 시력 손실이 발생합니다. 장기 결과의 결정 요인, 특히 치료 반응의 예측 요인 또는 질병 통제를 정의하는 방법에 대한 이해는 제한적입니다.
목표:
비감염성 포도막염을 앓고 있는 전국적으로 대표적인 어린이 그룹 사이에서 질병의 자연 경과 및 결과를 설명하기 위해 질병 경과가 어린이와 가족 모두의 삶의 질에 미치는 영향을 설명하고 불리한 시각적, 구조적 및 발달 결과의 결정 요인을 식별합니다.
행동 양식:
UNICORNS는 핵심 최소 임상 데이터 세트가 수집될 포도막염으로 새로 진단된 어린이에 대한 전향적 종단 다기관 코호트 연구입니다. 참가자와 그 가족은 또한 연구 시작 시점과 모집 시점부터 매년 환자 보고 결과 측정(PROMS)을 완료하게 됩니다.
베이스라인에서 수집된 PROMS는 다음과 같습니다.
- Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ): 이것은 참가자들의 삶의 정서적, 행동적 측면을 선별하기 위한 것입니다.
- 아동 건강 유틸리티 9D(CHU9D): 건강 관련 삶의 질에 대한 일반적인 선호도 기반 척도
- CHSQ(Children's Sleep Habits Questionnaire): 전형적인 소아 수면 장애와 관련된 행동의 발생률을 평가합니다.
- 100mm 일반 평가(GE): 질병 부담에 대한 전반적인 인식을 포착하는 데 사용되는 100mm 길이의 시각적 아날로그 점수
1년차 및 매년 수집된 PROMS(장비 중복 조사 대상)는 다음과 같습니다.
- 아동 건강 유틸리티 9D(CHU9D): 건강 관련 삶의 질에 대한 일반적인 선호도 기반 척도
- 100mm 일반 평가(GE): 질병 부담에 대한 전반적인 인식을 포착하는 데 사용되는 100mm 길이의 시각적 아날로그 점수
- 소아 삶의 질 점수(PedsQL): 어린이의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 간단한 설문지
- 시각 관련 삶의 질 메트릭 - 아동 및 청소년(VQoL_CYP): 이 도구는 시각 장애가 있는 삶의 기능적이고 광범위한 영향을 포착합니다. 환자(아동 및 치료 의존적) 특성과 결과의 연관성은 물류 및 양측성 질환이 있는 사람을 위한 눈 사이의 아동 내 대응 조정과 반복 결과 측정을 포함하는 서수 회귀 모델.
논의:
이 모집단 기반 소아 포도막염에 대한 전향적 종적 연구를 통해 연구자들은 소아 발병 질병의 특성을 설명할 것입니다. 초기(진단 후 1-2년) 결과가 첫 번째 인스턴스에서 설명되고, 국가 개시 코호트 생성을 통해 영향을 받는 아동 및 가족에 대한 장기 결과 연구가 가능해집니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- Belfast Royal Victoria Hospital NHS Foundation Trust
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Birmingham, 영국, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol, 영국, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board Hospitals
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Chelmsford, 영국, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Trust
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Edinburgh, 영국, EH1 3EG
- Princess Alexandra Eye Pavilion
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Royal Children's Hospital
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Great Yarmouth, 영국, NR31 6LA
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool, 영국, L12 2AP
- Alder Hey Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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London, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
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Maidstone, 영국, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Newcastle, 영국, NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Norwich, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Redhill, 영국, RH1 5RH
- Sussex Eye Hospital and Royal Alexandra Children's Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Westcliff-on-Sea, 영국, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
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Whitechapel, 영국, E1 1FR
- Royal London Hospital
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York, 영국, YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포도막염 진단을 받은 만 18세 미만(진단 당시)의 소아 포도막염 신규 진단(최근 6개월 이내)
설명
포함 기준:
- 새로 포도막염 진단을 받은 소아(6개월 이내)
- 나이 < 18세
제외 기준:
- 악성으로 인한 포도막염
- 안구 외상으로 인한 포도막염(의인성, 즉 안내 수술 포함)
- 확인된 안구 감염으로 인한 포도막염
- 기능 수준이나 삶의 질에 대한 자가 보고를 방해하는 발달 장애 또는 장애가 있는 아동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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유년기 포도막염
비감염성 포도막염으로 새로 진단된 18세 미만의 어린이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 합병증의 발생률
기간: 최대 3년
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녹내장, 백내장 및 황반 부종을 포함한 시력을 위협하는 안구 합병증의 새로운 사건
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최대 3년
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소아 삶의 질 인벤토리 점수
기간: 최대 3년
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항목이 역으로 점수가 매겨지고 0-100 척도로 선형 변환되는 PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory)을 사용한 삶의 질(환자가 보고한 결과) 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL(건강 관련 삶의 질)을 나타냅니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코르티코스테로이드 노출
기간: 최대 3년
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총 처방된 국소 및 전신 코르티코스테로이드 부담
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최대 3년
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질병 통제 달성
기간: 최대 3년
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염증이 없는 것으로 정의되는 절대 통제를 달성한 어린이의 수 0.5보다 큰 염증이 없는 것으로 정의된 상대적 통제 국소 코르티코스테로이드 한 방울 미만을 사용하여 염증의 가장 낮은 등급
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최대 3년
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건강 유틸리티
기간: 최대 3년
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Child Health Utility Metric(CHU9D), 점수 범위는 0.33(최악의 건강 상태)에서 1.00(최고의 건강 상태)까지입니다.
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최대 3년
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소아 삶의 질 인벤토리 점수의 변화
기간: 기준선에서 1년차까지 1년 이상
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PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory)을 사용하여 아동이 보고한 삶의 질의 변화는 항목이 역으로 점수가 매겨지고 0-100 척도로 선형 변환되므로 점수가 높을수록 HRQOL(건강 관련 삶의 질)이 더 우수함을 나타냅니다. 5보다 큰 변화는 임상적으로 의미가 있습니다.
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기준선에서 1년차까지 1년 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ameenat L Solebo, University College London (UCL) Great Ormond Street Institute of Child Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
승인된 공동 작업자는 연구 프로토콜 연구 PI 및 Co-I를 검토한 후 집계된 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
규정 준수를 보장하고 참가자의 이익이 전반적으로 유지되고 존중되도록 데이터 및 자료 전송 계약을 완료해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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