UNICORNS: Uveïtis bij prospectieve nationale cohortstudie bij kinderen (UNICORNS)
3 oktober 2024 bijgewerkt door: Institute of Child Health
Uveïtis bij prospectieve nationale cohortstudie bij kinderen
Uveïtis bij kinderen (ontsteking in het oog) is een zeldzame aandoening die het risico op blindheid met zich meebrengt.
Er is aangetoond dat een ontoereikende behandeling van actieve ontsteking verband houdt met een slecht resultaat.
Er is geen op de bevolking gebaseerd, prospectief longitudinaal onderzoek gedaan naar uveïtis bij kinderen door alle oorzaken, met als gevolg beperkingen in de bewijsbasis die wordt gebruikt om getroffen gezinnen te adviseren, behandelbeslissingen in evenwicht te brengen of verder onderzoek te plannen.
Het doel van de studie is om de kenmerken van uveïtis die in de kindertijd is begonnen te beschrijven en de resultaten te beschrijven.
De onderzoekers streven er ook naar de sociaal-demografische, klinische, biologische en behandelingsgerelateerde determinanten van het resultaat te identificeren.
Vroege resultaten (1-2 jaar na de diagnose) zullen in eerste instantie worden beschreven: door het creëren van een nationaal aanvangscohort zullen de onderzoekers echter langetermijnonderzoeken naar de resultaten voor getroffen kinderen en gezinnen mogelijk maken.
Er verandert niets aan de reguliere zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Uveïtis bij kinderen is een beschrijvende term voor een groep van zeldzame inflammatoire oogziekten, die typisch chronisch, relapsing-remitting van aard zijn en een onzekere etiologie hebben (idiopathisch). Visueel verlies treedt op als gevolg van structurele schade veroorzaakt door ongecontroleerde ontsteking. Het begrip van de determinanten van de langetermijnuitkomst is beperkt, met name de voorspellers van therapeutische respons of hoe ziektecontrole moet worden gedefinieerd.
Doelstellingen:
Het natuurlijke beloop en de uitkomsten van de ziekte beschrijven bij een nationaal representatieve groep kinderen met niet-infectieuze uveïtis, de impact beschrijven van het ziekteverloop op de kwaliteit van leven voor zowel het kind als het gezin, en determinanten identificeren van nadelige visuele, structurele en ontwikkelingsuitkomsten.
methoden:
UNICORNS is een prospectieve longitudinale cohortstudie in meerdere centra van kinderen die onlangs de diagnose uveïtis hebben gekregen, over wie een minimale klinische kerngegevensverzameling zal worden verzameld. Deelnemers en hun families zullen ook door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS) invullen bij aanvang van de studie en jaarlijks vanaf de werving.
PROMS verzameld bij baseline zijn:
- Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ): dit is om de emotionele en gedragsaspecten van het leven van de deelnemers te screenen
- Child Health Utility 9D (CHU9D): generieke, op voorkeur gebaseerde maatstaf van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
- Children's Sleep Habits Questionnaire (CHSQ): dit evalueert de incidentie van gedragingen die verband houden met typische slaapproblemen bij kinderen
- Algemene evaluatie (GE) van 100 mm: visuele analoge score van 100 mm lang gebruikt om de algehele perceptie van de ziektelast vast te leggen
PROMS die in jaar 1 en jaarlijks worden verzameld (onder voorbehoud van onderzoek naar redundantie van instrumenten) zijn:
- Child Health Utility 9D (CHU9D): generieke, op voorkeur gebaseerde maatstaf van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
- Algemene evaluatie (GE) van 100 mm: visuele analoge score van 100 mm lang gebruikt om de algehele perceptie van de ziektelast vast te leggen
- Pediatric Quality of life Score (PedsQL): een korte vragenlijst die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen te evalueren
- Visiegerelateerde kwaliteit van leven - Kinderen en jongeren (VQoL_CYP): deze instrumenten leggen de functionele en bredere gevolgen van leven met een visuele beperking vast. De associatie van patiëntkenmerken (kind- en behandelingsafhankelijk) met uitkomst zal worden onderzocht met ordinale regressiemodellen die aanpassing bevatten voor correspondentie binnen het kind tussen ogen voor mensen met bilaterale ziekte en herhaalde uitkomstmeting.
Discussie:
Door middel van deze op populatie gebaseerde, prospectieve longitudinale studie van uveïtis bij kinderen, zullen de onderzoekers de kenmerken beschrijven van de ziekte die in de kindertijd begint. Vroege (1-2 jaar na diagnose) resultaten zullen in eerste instantie worden beschreven, en door het creëren van een nationaal aanvangscohort zullen langetermijnonderzoeken naar de resultaten voor getroffen kinderen en gezinnen mogelijk worden gemaakt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
- Belfast Royal Victoria Hospital NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board Hospitals
-
Chelmsford, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Trust
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH1 3EG
- Princess Alexandra Eye Pavilion
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Royal Children's Hospital
-
Great Yarmouth, Verenigd Koninkrijk, NR31 6LA
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
- Alder Hey Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
-
Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Redhill, Verenigd Koninkrijk, RH1 5RH
- Sussex Eye Hospital and Royal Alexandra Children's Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Westcliff-on-Sea, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
Whitechapel, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
York, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen jonger dan 18 jaar (bij diagnose) bij wie onlangs de diagnose uveïtis is gesteld, waarvoor onlangs uveïtis is vastgesteld (in de afgelopen 6 maanden)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen bij wie onlangs uveïtis is vastgesteld (in de afgelopen 6 maanden)
- Leeftijd < 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Uveïtis als gevolg van maligniteit
- Uveïtis als gevolg van oculair trauma (inclusief iatrogene, dwz intraoculaire chirurgie)
- Uveïtis als gevolg van een bevestigde ooginfectie
- Kinderen met ontwikkelingsstoornissen of beperkingen die hun zelfrapportage van hun functieniveau of kwaliteit van leven belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Uveïtis bij kinderen
Kinderen jonger dan 18 jaar oud, nieuw gediagnosticeerd met niet-infectieuze uveïtis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van oculaire complicaties
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Nieuw incident van gezichtsbedreigende oculaire complicaties, waaronder glaucoom, cataract en macula-oedeem
|
Tot 3 jaar
|
|
Pediatrische kwaliteit van leven inventarisatiescore
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Kwaliteit van leven (patiëntgerapporteerde resultaten) met behulp van Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) waarin items omgekeerd worden gescoord en lineair worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, zodat hogere scores een betere HRQOL (Health-Related Quality of Life) aangeven
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blootstelling aan corticosteroïden
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Totale voorgeschreven lokale en systemische corticosteroïdbelasting
|
Tot 3 jaar
|
|
Bereiken van ziektebestrijding
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Aantal kinderen dat absolute controle bereikt, gedefinieerd als afwezigheid van ontsteking Relatieve controle gedefinieerd als de afwezigheid van ontsteking groter dan 0,5 De laagste graad van ontsteking, met gebruik van minder dan één druppel lokale corticosteroïden
|
Tot 3 jaar
|
|
Gezondheidshulpprogramma
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Child Health Utility Metric (CHU9D), met scores variërend van 0,33 (slechtste gezondheidstoestand) tot 1,00 (beste gezondheidstoestand)
|
Tot 3 jaar
|
|
Verandering in inventarisscore voor pediatrische kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Meer dan een jaar vanaf baseline tot jaar één
|
Verandering in door kinderen gerapporteerde kwaliteit van leven met behulp van Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) waarin items omgekeerd worden gescoord en lineair worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, zodat hogere scores een betere HRQOL (Health-Related Quality of Life) aangeven, en een verandering van meer dan 5 is klinisch relevant
|
Meer dan een jaar vanaf baseline tot jaar één
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ameenat L Solebo, University College London (UCL) Great Ormond Street Institute of Child Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 258638
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geautoriseerde medewerkers krijgen toegang tot geaggregeerde geanonimiseerde gegevens, na beoordeling van hun onderzoeksprotocolstudie PI en Co-I's.
Overeenkomsten voor de overdracht van gegevens en materiaal moeten worden ingevuld om ervoor te zorgen dat de regelgeving wordt nageleefd en dat de belangen van de deelnemers de hele tijd worden behartigd en gerespecteerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .