UNICORNS: Uveitt i Childhood Prospective National Cohort Study (UNICORNS)
3. oktober 2024 oppdatert av: Institute of Child Health
Uveitt i Childhood Prospective National Cohort Study
Barneuveitt (betennelse inne i øyet) er en uvanlig lidelse som medfører risiko for blindhet.
Utilstrekkelig behandling av aktiv betennelse har vist seg å være relatert til et dårlig resultat.
Det har ikke vært noen populasjonsbasert, prospektiv longitudinell studie av uveitt i barndommen av alle årsaker, med påfølgende begrensninger i evidensgrunnlaget som brukes til å veilede berørte familier, balansere behandlingsbeslutninger eller planlegge videre forskning.
Målet med studien er å beskrive kjennetegn ved uveitt i barndommen og beskrive utfall.
Etterforskerne skal også ta sikte på å identifisere sosiodemografiske, kliniske, biologiske og behandlingsrelaterte determinanter for utfall.
Tidlige (1-2 år etter diagnose) utfall vil i første omgang bli beskrevet: Gjennom opprettelsen av en nasjonal oppstartskohort skal etterforskerne imidlertid muliggjøre langsiktige studier av utfall for berørte barn og familier.
Det vil ikke bli endringer i rutinemessig klinisk behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Barneuveitt beskrivende betegnelse for en gruppe sjeldne inflammatoriske øyesykdommer, som typisk er kroniske, tilbakefallende og remitterende og av usikker etiologi (idiopatisk). Synstap oppstår på grunn av strukturelle skader forårsaket av ukontrollert betennelse. Forståelsen av determinantene for langsiktig utfall er begrenset, spesielt prediktorene for terapeutisk respons eller hvordan man definerer sykdomskontroll.
Mål:
For å beskrive sykdommens naturhistorie og utfall blant en nasjonalt representativ gruppe barn med ikke-infeksiøs uveitt, beskrive virkningen av sykdomsforløpet på livskvalitet for både barn og familie, og identifisere determinanter for uønskede visuelle, strukturelle og utviklingsmessige utfall.
Metoder:
UNICORNS er en prospektiv longitudinell multisenter-kohortstudie av barn som nylig er diagnostisert med uveitt, som det vil bli samlet inn et minimumsdatasett om. Deltakerne og deres familier vil også gjennomføre pasientrapporterte resultatmål (PROMS) ved studiestart og årlig fra rekruttering.
PROMS samlet ved baseline er:
- Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ): dette er for å screene de emosjonelle og atferdsmessige aspektene ved deltakernes liv
- Child Health Utility 9D (CHU9D): generisk preferansebasert mål på helserelatert livskvalitet
- Children's Sleep Habits Questionnaire (CHSQ): dette evaluerer forekomsten av atferd knyttet til typiske pediatriske søvnvansker
- 100 mm generell evaluering (GE): visuell analog poengsum 100 mm lang brukt til å fange opp den generelle oppfatningen av sykdomsbyrden
PROMS samlet inn ved år 1 og årlig (med forbehold om undersøkelser av instrumentredundans) er:
- Child Health Utility 9D (CHU9D): generisk preferansebasert mål på helserelatert livskvalitet
- 100 mm generell evaluering (GE): visuell analog poengsum 100 mm lang brukt til å fange opp den generelle oppfatningen av sykdomsbyrden
- Pediatric Quality of Life Score (PedsQL): et kort spørreskjema som brukes til å evaluere helserelatert livskvalitet hos barn
- Synsrelatert livskvalitetsmåling – barn og unge (VQoL_CYP): disse instrumentene fanger opp de funksjonelle og bredere konsekvensene av å leve med en synshemming. Sammenhengen mellom pasient- (barne- og behandlingsavhengige) egenskaper med utfall vil bli undersøkt ved hjelp av logistiske og Ordinale regresjonsmodeller som inkluderer justering for barns korrespondanse mellom øynene for de med bilateral sykdom og gjentatte utfallsmålinger.
Diskusjon:
Gjennom denne populasjonsbaserte, prospektive longitudinelle studien av uveitt i barndommen, vil forskerne beskrive kjennetegnene ved sykdom i barndommen. Tidlige (1-2 år etter diagnose) utfall vil bli beskrevet i første omgang, og gjennom opprettelsen av en nasjonal oppstartskohort, vil lengre sikte studier av utfall for berørte barn og familier bli muliggjort.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
- Belfast Royal Victoria Hospital NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bristol, Storbritannia, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board Hospitals
-
Chelmsford, Storbritannia, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Trust
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia, EH1 3EG
- Princess Alexandra Eye Pavilion
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Royal Children's Hospital
-
Great Yarmouth, Storbritannia, NR31 6LA
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
- Alder Hey Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
London, Storbritannia, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
-
Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Storbritannia, NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Redhill, Storbritannia, RH1 5RH
- Sussex Eye Hospital and Royal Alexandra Children's Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Westcliff-on-Sea, Storbritannia, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
Whitechapel, Storbritannia, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
York, Storbritannia, YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn under 18 år (ved diagnose) som er nylig diagnostisert med uveitt nylig diagnostisert med uveitt (i løpet av de siste 6 månedene)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn nylig diagnostisert med uveitt (i løpet av de siste 6 månedene)
- Alder < 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Uveitt på grunn av malignitet
- Uveitt på grunn av øyetraumer (inkludert iatrogen, dvs. intraokulær kirurgi)
- Uveitt på grunn av bekreftet øyeinfeksjon
- Barn med utviklingsforstyrrelser eller funksjonshemninger som hindrer selvrapportering av funksjonsnivå eller livskvalitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Uveitt i barndommen
Barn <18 år nylig diagnostisert med ikke-infeksiøs uveitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av okulære komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Ny hendelse med synstruende øyekomplikasjoner, inkludert glaukom, grå stær og makulaødem
|
Inntil 3 år
|
|
Pediatrisk livskvalitetsbeholdningspoeng
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Livskvalitet (pasientrapporterte utfall) ved bruk av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) der elementer er reversert skåret og lineært transformert til en 0-100 skala, slik at høyere score indikerer bedre HRQOL (Health-Related Quality of Life)
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikosteroideksponering
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Total foreskrevet topikal og systemisk kortikosteroidbelastning
|
Inntil 3 år
|
|
Oppnåelse av sykdomskontroll
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Antall barn som oppnår absolutt kontroll definert som fravær av betennelse Relativ kontroll definert som fravær av betennelse større enn 0,5 Laveste grad av betennelse, med bruk av mindre enn én dråpe topikalt kortikosteroid
|
Inntil 3 år
|
|
Helseverktøy
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Child Health Utility Metric (CHU9D), med skårer fra 0,33 (dårligste helsetilstand) til 1,00 (beste helsetilstand)
|
Inntil 3 år
|
|
Endring i beholdningsscore for pediatrisk livskvalitet
Tidsramme: Over ett år fra baseline til år ett
|
Endring i barns rapportert livskvalitet ved bruk av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) der elementer er reversert skåret og lineært transformert til en 0-100 skala, slik at høyere skårer indikerer bedre HRQOL (Health-Related Quality of Life), og en endring på mer enn 5 er klinisk meningsfull
|
Over ett år fra baseline til år ett
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ameenat L Solebo, University College London (UCL) Great Ormond Street Institute of Child Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 258638
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Autoriserte samarbeidspartnere vil få tilgang til aggregerte anonymiserte data, etter gjennomgang av deres forskningsprotokollstudie PI og co-Is.
Data- og materialoverføringsavtaler vil kreves fullført, for å sikre overholdelse av regelverk og at deltakernes interesser opprettholdes og respekteres hele veien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .