Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

UNICORNS: Uveitis in Childhood Prospective National Cohort Study (UNICORNS)

2023. június 28. frissítette: Institute of Child Health

Uveitis a Childhood Prospective National Cohort Study

A gyermekkori uveitis (a szem belső gyulladása) egy nem gyakori betegség, amely a vakság kockázatával jár. Kimutatták, hogy az aktív gyulladás nem megfelelő kezelése rossz eredménnyel áll összefüggésben. Nem készült populáció-alapú, prospektív longitudinális vizsgálat a gyermekkori uveitis minden okát kiváltó okáról, aminek következtében az érintett családok tanácsadására, a kezelési döntések kiegyensúlyozására vagy további kutatások tervezésére használt bizonyítékok korlátozottak. A tanulmány célja a gyermekkori uveitisz jellemzőinek leírása és az eredmények leírása. A vizsgálóknak törekedniük kell arra is, hogy azonosítsák a kimenetel szocio-demográfiai, klinikai, biológiai és kezeléssel kapcsolatos meghatározóit. Első körben a korai (a diagnózist követő 1-2 év) eredményeket írják le: A nemzeti kezdeti kohorsz létrehozásával azonban a vizsgálóknak lehetővé kell tenniük az érintett gyermekek és családok kimenetelének hosszabb távú tanulmányozását. A rutin klinikai ellátásban nem lesz változás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Háttér:

A gyermekkori uveitis a ritka gyulladásos szembetegségek egy csoportjának leíró kifejezése, amelyek jellemzően krónikusak, relapszusos-remittáló jellegűek és bizonytalan etiológiájúak (idiopátiás). A látásvesztés az ellenőrizetlen gyulladás okozta szerkezeti károsodás miatt következik be. A hosszú távú kimenetel meghatározó tényezőinek megértése korlátozott, különös tekintettel a terápiás válasz előrejelzőire vagy a betegségkontroll meghatározására.

Célok:

Leírni a betegség természetes előzményeit és kimenetelét a nem fertőző uveitisben szenvedő gyermekek országosan reprezentatív csoportjában, leírni a betegség lefolyásának hatását a gyermekek és a család életminőségére, és azonosítani a káros vizuális, szerkezeti és fejlődési eredményeket meghatározó tényezőket.

Mód:

Az UNICORNS egy prospektív longitudinális, többközpontú kohorsz-vizsgálat olyan gyermekeken, akiknél újonnan diagnosztizáltak uveitist, és akikről minimális klinikai adatkészletet gyűjtenek. A résztvevők és családjaik a betegek által jelentett kimeneti méréseket (PROMS) is elvégzik a vizsgálatba való belépéskor és évente a felvételt követően.

Az alaphelyzetben gyűjtött PROMS-ek a következők:

  • Erő és nehézségek kérdőíve (SDQ): ez a résztvevők életének érzelmi és viselkedési vonatkozásainak átvilágítására szolgál.
  • Child Health Utility 9D (CHU9D): az egészséggel kapcsolatos életminőség általános preferencián alapuló mérőszáma
  • Gyermek alvási szokások kérdőíve (CHSQ): ez értékeli a tipikus gyermekkori alvási nehézségekkel kapcsolatos viselkedések előfordulását
  • 100 mm-es általános értékelés (GE): 100 mm hosszú vizuális analóg pontszám, amely a betegségteher általános észlelését rögzíti

Az 1. évben és évente gyűjtött PROMS-ek (az eszközök redundanciájának vizsgálatától függően) a következők:

  • Child Health Utility 9D (CHU9D): az egészséggel kapcsolatos életminőség általános preferencián alapuló mérőszáma
  • 100 mm-es általános értékelés (GE): 100 mm hosszú vizuális analóg pontszám, amely a betegségteher általános észlelését rögzíti
  • Pediatric Life Quality of Score (PedsQL): egy rövid kérdőív, amelyet a gyermekek egészséggel kapcsolatos életminőségének értékelésére használnak.
  • Látással kapcsolatos életminőség mérőszám – Gyermekek és fiatalok (VQoL_CYP): ezek a műszerek a látássérült élet funkcionális és tágabb hatásait rögzítik. A betegek (gyermek- és kezelésfüggő) jellemzőinek összefüggését az eredménnyel logisztikai és ordinális regressziós modellek, amelyek magukban foglalják a kétoldali betegségben szenvedők szemének gyermeken belüli megfelelésének korrekcióját és az ismételt eredmények mérését.

Vita:

A gyermekkori uveitisz populáció alapú, prospektív longitudinális vizsgálatán keresztül a kutatók leírják a gyermekkori uveitisz jellemzőit. Első körben a korai (a diagnózist követő 1-2 év) eredményeket írják le, és egy nemzeti kezdő kohorsz létrehozásával lehetővé válik az érintett gyermekek és családok kimenetelének hosszabb távú vizsgálata.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
        • Belfast Royal Victoria Hospital NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board Hospitals
      • Chelmsford, Egyesült Királyság, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Trust
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH1 3EG
        • Princess Alexandra Eye Pavilion
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Royal Children's Hospital
      • Great Yarmouth, Egyesült Királyság, NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L12 2AP
        • Alder Hey Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
      • Maidstone, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Redhill, Egyesült Királyság, RH1 5RH
        • Sussex Eye Hospital and Royal Alexandra Children's Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Westcliff-on-Sea, Egyesült Királyság, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Whitechapel, Egyesült Királyság, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • York, Egyesült Királyság, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év alatti gyermekek (a diagnózis időpontjában), akiknél újonnan diagnosztizáltak uveitist, újonnan diagnosztizáltak uveitist (az előző 6 hónapon belül)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan uveitiszben diagnosztizált gyermekek (az előző 6 hónapban)
  • Életkor < 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Uveitis rosszindulatú daganat miatt
  • Szemsérülés miatti uveitis (beleértve az iatrogén, azaz intraokuláris műtétet)
  • Uveitis megerősített szemfertőzés miatt
  • Olyan fejlődési rendellenességekkel vagy károsodásokkal küzdő gyermekek, akik akadályozzák, hogy beszámoljanak funkciójukról vagy életminőségükről

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Gyermekkori uveitis
18 év alatti gyermekek, akiknél újonnan diagnosztizáltak nem fertőző uveitist

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemészeti szövődmények előfordulása
Időkeret: Akár 3 év
Új látást veszélyeztető szemészeti szövődmények, beleértve a zöldhályogot, szürkehályogot és makulaödémát
Akár 3 év
Gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár pontszáma
Időkeret: Akár 3 év
Életminőség (a betegek által jelentett eredmények) a Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL) használatával, amelyben az elemeket fordított pontozással és lineárisan 0-100-as skálává alakítják át, így a magasabb pontszámok jobb HRQOL-t (egészségügyi életminőséget) jeleznek.
Akár 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kortikoszteroid expozíció
Időkeret: Akár 3 év
Az összes előírt helyi és szisztémás kortikoszteroid terhelés
Akár 3 év
A betegség elleni védekezés elérése
Időkeret: Akár 3 év
Az abszolút kontrollt elérő gyermekek száma gyulladás hiányában Relatív kontroll: 0,5-nél nagyobb gyulladás hiánya A gyulladás legalacsonyabb fokozata egy cseppnél kevesebb helyi kortikoszteroid alkalmazásával
Akár 3 év
Egészségügyi segédprogram
Időkeret: Akár 3 év
Gyermekegészségügyi hasznossági mérőszám (CHU9D), 0,33-tól (legrosszabb egészségi állapot) 1,00-ig (legjobb egészségi állapot) terjedő pontszámokkal
Akár 3 év
Változás a gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár pontszámában
Időkeret: Több mint egy év az alaphelyzettől az elsőig
A gyermekek életminőségének változása a Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL) segítségével, amelyben az elemeket fordított pontozással és lineárisan 0-100-as skálára transzformálják, így a magasabb pontszámok jobb HRQOL-t (egészségügyi életminőséget) jeleznek. 5-nél nagyobb változás klinikailag jelentős
Több mint egy év az alaphelyzettől az elsőig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Child Health

Együttműködők

National Institute for Health Research, United Kingdom

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ameenat L Solebo, University College London (UCL) Great Ormond Street Institute of Child Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Kellett S, Rahi JS, Dick AD et al. UNICORNS: Uveitis in childhood prospective national cohort study protocol [version 1; peer review: awaiting peer review]. F1000Research 2020, 9:1196 (https://doi.org/10.12688/f1000research.26689.1)

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 258638

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A felhatalmazott együttműködők hozzáférést kapnak az összesített anonimizált adatokhoz, miután megvizsgálták kutatási protokolljuk PI és Co-Is tanulmányait. Az adat- és anyagtovábbítási megállapodások kitöltése kötelező lesz a jogszabályi megfelelés, valamint a résztvevők érdekeinek mindvégig érvényesítése és tiszteletben tartása érdekében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Uveitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel