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陣痛および出産特有のステレオグラム カード (BSSC)

2022年5月20日 更新者:Esra Yurtsev、Atlas University

出産特有のステレオグラム カード (BSSC) への集中が陣痛の知覚に及ぼす影響

背景: 陣痛の悪影響を軽減し、出産経験に対する女性の満足度を高めるためには、陣痛の認識を軽減することが重要です。 心の中に 3 次元 (3D) の知覚を作り出す 2 次元 (2D) 画像 (ステレオグラム) は、陣痛の知覚を軽減するのに効果的である可能性があります。

目的: この研究は、出生固有ステレオグラム カード (BSSC) への注目が陣痛の知覚に及ぼす影響を判断する目的で実施されます。

方法: この研究は実験的な前向きランダム化対照臨床研究です。 研究はイスタンブールの州立病院の分娩室で行われた。 研究への参加に同意し、研究基準を満たした妊婦は、30人が実験群(BSSC群)、30人が対照群として研究に含まれた。 妊娠データ フォーム、状態不安スケール、BSSC、PRS レビュー コメント ビジュアル アナログ スケール (VAS)、産後データ フォームをデータ収集ツールとして使用しました。 誕生した BSSC は研究者によって設計され、ステレオグラム作成プログラムを使用して作成されます。 背景に異なるパターンとシルエットを備えたBSSCの10枚のカードセット。 分析は SPSS ソフトウェア バージョン 20 を使用して実行されました。

キーワード: 出産、陣痛、出産特有のステレオグラム カード、ステレオグラム カード、出産に焦点を当てる。

調査の概要

詳細な説明

はじめに 陣痛は感覚的なものだけではなく、感情的、動機的、認知的側面を持つ多面的な主観的現象です。米国産科婦人科学会 (ACOG) と麻酔学会 (ASA) は、陣痛は適切な治療によって改善されるべきであると報告しています。激しい陣痛による母体と胎児への影響。 陣痛の管理において、非薬理学的アプローチは、母体の満足度を高め、出産時の感覚と満腹感をコントロールし、産科介入を減らすことを目的としています。 気を散らす認知戦略は、痛みを伴う刺激情報が中枢神経系に伝達されるのを防ぐために使用されます。 痛みを伴う状況では、痛みから注意をそらすことによって痛みの伝達が防止され、痛みの外側の刺激に焦点を合わせることによって伝達中の他の痛みの刺激に集中することが保証されます。

出産中の気晴らしには、外部刺激によって女性の注意を出産の痛みからそらすプロセスが含まれます。 特に焦点を決めることで集中力を維持することができます。 画像はあらゆるオブジェクトの焦点となることができます。 「気晴らしカード」として知られる「プリペット」カードと仮想現実が、知覚される痛みのレベルを軽減するために使用されていることがわかります。 しかし、「集中力と気晴らし」が陣痛の知覚に与える影響を示した研究はありませんでした。 1838 年にチャールズ ホイートストンによって発見された立体視技術も焦点に基づいています。 ステレオグラムは、心の中に 3 次元 (3D) の知覚を生み出す 2 次元 (2D) 画像の一般名です。 人間は、レンズのステレオグラムにレンズの焦点を合わせ、ステレオグラム画像の背後にある遠く​​の点に眼球をズームすることで脳をだまして、脳が 3D 画像を見ることができるようにします。「目を細めて見ると驚く」として知られるステレオグラム90年代のトルコでは「マジックアイ」シリーズが特にアメリカで人気がありました。

ステレオグラムで目的の 3 次元画像を表示するには、さまざまな方法があります。 画像を単純にステレオグラムで見る人もいれば、レンズの焦点によって生じる目の収束を分離するように目を教育する必要がある人もいます。 使用できる方法の 1 つは、鼻が画像に接触するように画像を顔に押し付けることです。 ほとんどの人は、画像が目に近すぎるため、画像に焦点を合わせることができません。 人が画像を顔からゆっくり遠ざけると、脳は 2 つの眼球の 1 点への収束度に対応するパターンのペアに焦点を合わせます。 別の方法は、脳に画像に焦点を合わせるようにさせるために、画像上の視野を一定に保ちながら、画像の背後にある物体を常に見て適切な程度の収束を得るというものである。 修正された方法では、人は明るい表面に映った自分自身を常に見ます。 したがって、近接場に焦点を合わせたときに脳が必要な程度の収束を達成し、パターンの背後にある 3 次元画像が見えることが保証されます。

立体視技術に基づいて、出産のために特別に用意されたステレオグラムカードに焦点を当てることも、陣痛の知覚を軽減する効果があると考えられています。 この研究では、研究者らは、出産特有のステレオグラム カード (BSSC) に焦点を当てることが陣痛の知覚に及ぼす影響を判断することを目的としています。

方法 研究デザイン この研究は、実験的な前向きランダム化対照臨床研究です。

サンプルと設定 研究はイスタンブールの州立病院の分娩室で実施されました。 作業が行われた分娩室では、528 人の未産婦が経腟分娩を行いました。 研究の時点では、出産中に病院で提供される標準的な助産ケア。

研究への参加に同意し、研究基準を満たした60人の妊婦が試験に参加し、30人が試験群(BSSC群)、30人が対照群となった。 検出力分析は PASS プログラムで実行され、研究のサンプル数が決定されます。

これまでの研究によれば、介入後の実験群(BSSC)と対照群の痛みのレベルの差は5、最初の測定時の対照群と実験群の標準偏差は2であると想定されています。 1-β = 0.99 の累乗として有意水準 α = 0.05 をとった場合、サンプル サイズは対照群で 30、実験群で 30 と決定されます。 研究結果は研究サンプルに限定されており、一般化することはできません。

介入 研究に同意した妊婦は無作為化の対象となった。 ポリクリニックではすべての申請者にバーコード番号が与えられます。 このバーコード番号はランダム化に使用されました。 実験グループには 1 つの数値が含まれ、対照グループには 2 つの数値が含まれていました。 BSSC グループの参加者は、出生前最終学期に 1 時間、ステレオグラム カードを使用したフォーカス技術に関する実践的なトレーニングを受けました。 BSSC グループの参加者は、出産プロセスが開始されたときに分娩室に入りました。 BSSC グループの参加者は、BSSC によって潜伏期、活動期、移行期の収縮に集中することが保証されました。 BSSC グループの参加者は、日常の臨床診療と並行して、集中治療の前後 2 時間ごとに VAS による痛みの評価を受けました。 対照群の参加者には、最初の入院時と出生後 2 時間ごとに分娩室に VAS が投与されましたが、何の干渉もありませんでした。 状態不安スケールは、子宮頸部の拡張が潜伏期で 3 ~ 4 cm であり、子宮頸部の拡張が移行期で 8 ~ 9 cm のときに両グループに対して評価されました。 参加者の産後疲労レベルと出生時からの満足度は、産後2時間目に両方のグループに適用されました。

データ収集 データ収集ツールとして、妊娠データ フォーム、状態不安尺度、BSSC、VAS、産後データ フォームを使用しました。

妊娠データフォームは文献に基づいて作成されました。 これは、社会人口学的特徴、妊婦の医学的および産科的特徴、現在の妊娠と出産に関する情報と考えに関する質問で構成されます。

分娩プロセスデータフォームには、妊娠週数、出産の痛みの日付と時刻、分娩の最初の段階での薬剤と適用、ステレオグラムカードの適用前後の表(子宮頸部の拡張と拭き取り、頭の高さと膜の状態、重症度)が含まれます。陣痛の頻度、胎児の心拍数 (FKA)、母親のバイタルサインと分娩中の行動)、第 2 段階の開始時刻、終了時刻、分娩の合計期間。

状態不安スケールを使用して、分娩の第 1 段階で両グループの妊婦が経験する不安のレベルを測定しました。 経験している状況における個人の感情や行動の深刻度に応じて、(1) なし、(2) ある程度、(3) 多く、(4) 完全に、選択肢の 1 つをマークして答える必要があります。 状態不安尺度は 20 のステートメントで構成されます。 スケールから得られるスコアは 20 ~ 80 の間で変化します。 スコアが大きいほど不安レベルが高く、小さいほど不安レベルが低くなります。

VAS は、知覚される痛みを測定するために使用されるスケールです。 これは、知覚される出産の痛みを評価するための研究で使用されました。 それは有効で信頼できることが判明しました。 0 ~ 10cm の定規の形で、スケールの一方の端は 0 の無痛を示し、もう一方の 10 は最も重度の痛みの強度を示します。

産後評価データフォームは、BSSC グループと対照グループの参加者の出産プロセスを評価するために作成されました。 2 時間目の終わりには、この出産についての妊婦の考え、陣痛についての考え、出産の終わりに感じたこと、出産中に行われた実践への満足度が含まれます。

BSSC の設計 ステレオグラムの構造は 2 つの画像で構成されます。 それらの 1 つは深度マップであり、もう 1 つはテクスチャ マップです。 これら 2 つの視覚要素は、特別に設計されたコンピューター ソフトウェアと組み合わされます。 誕生時の誕生固有ステレオグラム カード (BSSC) は研究者によってデザインされ、ステレオグラム作成プログラムを使用して作成されます。 BSSC のデザインでは、母親の注意を引く組織画像として使用され、妊娠中、父親、赤ちゃんのシルエットはオキシトシスの画像として使用されました。 これらの 3 次元視覚画像はパイロットスタディで修正され、最終的に完成されました。 BSSC は、母親が使いやすいように画像とセットで設計されています。 背景に異なるパターンとシルエットを備えたBSSCの10枚のカードセット。

倫理的配慮 妊婦は書面によるインフォームドコンセントを提出しています。 この研究プロトコールは、2015 年 10 月 27 日にシシュリ・ハミディエ・エトファル教育研究病院の倫理委員会、研究番号: 569 によって承認されました。

データ分析 分析は、SPSS ソフトウェア バージョン 20 (Statistical Package for Social Sciences Inc, IL, USA) を使用して実行されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • İ̇stanbul
      • Istanbul、İ̇stanbul、七面鳥、34406
        • Istanbul Atlas University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

正期妊娠(37~42W)

  • 胎児が単一の生きた頂点の位置にある
  • 分娩の潜伏期
  • 子宮頸管の開きが5cm未満
  • 経膣分娩計画
  • 妊娠合併症なし
  • 陣痛が始まり、定期的に続いている
  • 言語の問題はありません
  • 言葉によるコミュニケーション
  • 妊娠中の女性も受講可能です。

除外基準:

麻薬性鎮痛または鎮静領域

  • 心臓病、高血圧、糖尿病、腎臓病などの全身疾患
  • 妊娠合併症(前胎胎盤、子癇前症、羊水過少、羊水過多、体位・体位障害など)のある妊婦。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BSSCグループ
実験グループの参加者は、分娩の第一段階の子宮収縮中にBSSCに集中することができました。
潜伏活動期および移行期の子宮収縮中の出生固有ステレオグラム カード (BSSC) に焦点を当てる
介入なし:対照群
対照群の参加者には、分娩の最初の段階で日常的なケアが提供されました。 介入は行われなかった。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Birth-Specific Stereogram Cards (BSSC) グループと対照グループにおける分娩段階の期間
時間枠:誕生の最初の段階(12時間まで)
対照群と介入群の潜伏期、活動期、移行期の時間の比較。 出生時間の短縮におけるBSSCの効果を測定する。 介入グループの参加者の出生期間(潜伏期、活動期、移行期)が短く、研究にとって有意義であることが望ましい
誕生の最初の段階(12時間まで)
Birth-Specific Stereogram Cards (BSSC) グループとコントロール グループの Visual Analog Scale (VAS) スコア平均の比較
時間枠:分娩の最初の段階では 2 時間ごと (出産の最初の段階 (最長 12 時間) の間)

分娩の第 1 段階の潜伏活動期および移行期中に BSSC グループと対照グループに 2 時間ごとに適用された VAS スコアの比較。

VAS は、知覚される痛みを測定するために使用されるスケールです。 これは、知覚される出産の痛みを評価するための研究で使用されました。 それは有効で信頼できることが判明しました。 0 ~ 10cm の定規の形で、スケールの一方の端は 0 の無痛を示し、もう一方の 10 は最も重度の痛みの強度を示します。

分娩の最初の段階では 2 時間ごと (出産の最初の段階 (最長 12 時間) の間)
Birth-Specific Stereogram Cards (BSSC) 群と対照群の状態不安と産後疲労レベルの比較
時間枠:潜伏期 (出生後平均 1 時間) 分娩の最初の段階の移行期 (出生後平均 9 時間)。

分娩第 1 期の潜伏期および移行期における出生固有ステレオグラム カード (BSSC) 群と対照群に適用された状態不安尺度スコアの比較。

状態不安スケールのスコアが高い場合は、不安のレベルが高いことを示し、スコアが低い場合は、不安のレベルが低いことを示します。

状態不安スケールを使用して、分娩の第 1 段階で両グループの妊婦が経験する不安のレベルを測定しました。 経験している状況における個人の感情や行動の深刻度に応じて、(1) なし、(2) ある程度、(3) 多く、(4) 完全に、選択肢の 1 つをマークして答える必要があります。 状態不安尺度は 20 のステートメントで構成されます。 スケールから得られるスコアは 20 ~ 80 の間で変化します。 スコアが大きいほど不安レベルが高く、小さいほど不安レベルが低くなります。

潜伏期 (出生後平均 1 時間) 分娩の最初の段階の移行期 (出生後平均 9 時間)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BSSC申請に関するBSSCグループ参加者の意見の評価
時間枠:生後2時間(最長2時間)
BSSC グループ参加者の BSSC アプリケーションに対する満足度、アプリケーションが効果的であると感じるかどうか、次の出産時に BSSC を使用したいかどうかを測定する質問からなるアンケートの適用。
生後2時間(最長2時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2017年12月27日

研究の完了 (実際)

2017年12月27日

試験登録日

最初に提出

2022年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月20日

最初の投稿 (実際)

2022年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月20日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究に関するすべてのデータは雑誌に掲載され、共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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