- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05386004
Geburtsschmerz- und geburtsspezifische Stereogrammkarten (BSSC)
Auswirkungen der Konzentration auf geburtsspezifische Stereogrammkarten (BSSC) auf die Wahrnehmung von Wehenschmerzen
Hintergrund: Die Verringerung der Wahrnehmung von Wehenschmerzen ist wichtig, um die negativen Folgen von Wehenschmerzen zu reduzieren und die Zufriedenheit der Frauen mit dem Geburtserlebnis zu erhöhen. Zweidimensionale (2D) Bilder (Stereogramm), die eine dreidimensionale (3D) Wahrnehmung im Kopf erzeugen, können die Wahrnehmung von Wehenschmerzen wirksam reduzieren.
Ziele: Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung der Fokussierung auf die geburtsspezifischen Stereogrammkarten (BSSC) auf die Wahrnehmung von Wehenschmerzen zu bestimmen.
Methoden: Bei dieser Forschung handelt es sich um eine experimentelle, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Die Untersuchung wurde im Kreißsaal eines staatlichen Krankenhauses in Istanbul durchgeführt. Schwangere Frauen, die der Teilnahme an der Studie zustimmten und die Studienkriterien erfüllten, wurden in die Studie einbezogen, da 30 davon in der Versuchsgruppe (BSSC-Gruppe) und 30 in der Kontrollgruppe waren. Als Datenerfassungstools wurden das Schwangerschaftsdatenformular, die State Anxiety Scale, BSSC, die Visual Analog Scale (VAS) und das Postpartum Data Form verwendet. Die BSSC bei der Geburt werden von Forschern entworfen und mit dem Stereogram-Creator-Programm erstellt. Das 10-Karten-Set von BSSC mit verschiedenen Mustern und Silhouetten auf dem Hintergrund. Die Analysen wurden mit der SPSS-Software Version 20 durchgeführt.
SCHLÜSSELWÖRTER: Geburt, Wehenschmerz, geburtsspezifische Stereogrammkarten, Stereogrammkarte, Fokus auf die Geburt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Wehenschmerzen sind nicht nur sensorische, sondern ein vielschichtiges subjektives Phänomen mit emotionalen, motivierenden und kognitiven Dimensionen. Die American Academy of Obstetrics and Gynecology (ACOG) und die Society of Anaesthesiology (ASA) berichten, dass Wehenschmerzen durch eine entsprechende Therapie behoben werden sollten zu den mütterlichen und fetalen Auswirkungen der starken Wehenschmerzen. Bei der Behandlung von Wehenschmerzen zielen nicht-pharmakologische Ansätze darauf ab, die mütterliche Zufriedenheit zu steigern, das Geburtsgefühl und das Gefühl der Genügsamkeit zu kontrollieren und geburtshilfliche Eingriffe zu reduzieren. Ablenkung und kognitive Strategien werden eingesetzt, um die Übertragung schmerzhafter Reizinformationen an das Zentralnervensystem zu verhindern. In schmerzhaften Situationen wird die Schmerzübertragung verhindert, indem die Aufmerksamkeit vom Schmerz abgelenkt wird und die Reize auf andere Schmerzübertragungen fokussiert werden, indem die Aufmerksamkeit auf Reize außerhalb des Schmerzes gerichtet wird.
Unter Ablenkung während der Entbindung versteht man den Vorgang, die Aufmerksamkeit der Frau durch äußere Reize vom Geburtsschmerz abzulenken. Insbesondere die Bestimmung eines Brennpunkts ermöglicht die Aufrechterhaltung der Konzentration. Bilder können im Mittelpunkt jedes Objekts stehen. Es zeigt sich, dass die als „Ablenkungskarten“ bekannten „Plippets“-Karten und die virtuelle Realität zur Reduzierung des wahrgenommenen Schmerzniveaus eingesetzt werden. Allerdings gab es keine Studie, die den Effekt von „Fokus und Ablenkung“ auf den wahrgenommenen Wehenschmerz zeigte. Auch die 1838 von Charles Wheatstone entdeckte Technik des stereoskopischen Sehens basiert auf der Fokussierung. Stereogramm ist die allgemeine Bezeichnung für zweidimensionale (2D) Bilder, die im Kopf eine dreidimensionale (3D) Wahrnehmung erzeugen. Eine Person kann die Linsen auf die Stereogramme der Linsen fokussieren, die Augäpfel auf einen entfernten Punkt hinter dem Stereogrammbild zoomen und so das Gehirn austricksen und es dem Gehirn ermöglichen, die 3D-Bilder zu sehen. Die Stereogramme werden als „Schielen und überrascht sein“ bezeichnet. in der Türkei in den 90er Jahren erfreute sich die „Magic Eye“-Serie vor allem in den USA großer Beliebtheit.
Um das angestrebte dreidimensionale Bild im Stereogramm darzustellen, gibt es unterschiedliche Methoden. Manche Menschen sehen die Bilder möglicherweise nur in einem Stereogramm, während andere ihre Augen trainieren müssen, um die Augenkonvergenz zu trennen, die sich aus der Fokussierung der Linse ergibt. Eine der möglichen Methoden besteht darin, das Bild so ans Gesicht zu halten, dass die Nase das Bild berührt. Die meisten Menschen können sich nicht auf das Bild konzentrieren, da das Bild zu nah an ihren Augen ist. Wenn die Person das Bild langsam von ihrem Gesicht wegbewegt, konzentriert sich das Gehirn auf Musterpaare, die dem Konvergenzgrad der beiden Augäpfel an einem Punkt entsprechen. Eine andere Methode besteht darin, ständig auf ein Objekt hinter dem Bild zu blicken, um den geeigneten Konvergenzgrad zu erreichen und gleichzeitig das Sichtfeld auf dem Bild konstant zu halten, um das Gehirn davon zu überzeugen, sich auf das Bild zu konzentrieren. Bei einer abgewandelten Methode betrachtet die Person ständig ihr eigenes Spiegelbild auf der hellen Oberfläche. Dadurch soll sichergestellt werden, dass das Gehirn bei der Fokussierung auf das Nahfeld den notwendigen Konvergenzgrad erreicht und das dreidimensionale Bild hinter dem Muster sichtbar ist.
Auf der Grundlage der stereoskopischen Sehtechnik geht man davon aus, dass die Konzentration auf die speziell für die Geburt vorbereiteten Stereogrammkarten auch die Wahrnehmung von Wehenschmerzen wirksam reduzieren kann. In dieser Studie wollen die Forscher die Auswirkung der Konzentration auf geburtsspezifische Stereogrammkarten (BSSC) auf die Wahrnehmung von Wehenschmerzen bestimmen.
Methoden Studiendesign Bei dieser Forschung handelt es sich um eine experimentelle, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.
Stichprobe und Setting Die Untersuchung wurde im Kreißsaal eines staatlichen Krankenhauses in Istanbul durchgeführt. Im Kreißsaal, in dem die Arbeit durchgeführt wurde, entbunden 528 nullipare Frauen vaginal. Zum Zeitpunkt der Untersuchung war die standardmäßige Hebammenversorgung im Krankenhaus während der Geburt vorgesehen.
60 schwangere Frauen, die der Teilnahme an der Studie zustimmten und die Studienkriterien erfüllten, wurden in die Studie einbezogen, davon 30 in der Testgruppe (BSSC-Gruppe) und 30 in der Kontrollgruppe. Im PASS-Programm wird eine Leistungsanalyse durchgeführt, um die Anzahl der Proben der Studie zu bestimmen.
Nach früheren Studien wird davon ausgegangen, dass der Unterschied zwischen dem Schmerzniveau zwischen der Experimentalgruppe (BSSC) und der Kontrollgruppe nach dem Eingriff 5 beträgt und die Standardabweichung der Kontroll- und Experimentalgruppe bei der ersten Messung 2 beträgt. Es wird festgestellt, dass, wenn das Signifikanzniveau α = 0,05 als Potenz von 1-β = 0,99 verwendet wird, die Stichprobengröße 30 für die Kontrollgruppe und 30 für die Versuchsgruppe beträgt. Die Forschungsergebnisse beschränken sich auf die Forschungsstichprobe und können nicht verallgemeinert werden.
Interventionen: Die schwangeren Frauen, die der Studie zustimmten, wurden in die Randomisierung einbezogen. Jeder Antragsteller erhält in der Poliklinik eine Barcode-Nummer. Diese Barcodenummer wurde zur Randomisierung verwendet. In der Versuchsgruppe waren Einzelzahlen enthalten, in der Kontrollgruppe Doppelzahlen. Die Teilnehmer der BSSC-Gruppe erhielten im pränatalen letzten Trimester eine einstündige praktische Schulung zur Fokustechnik auf Stereogrammkarten. Die Teilnehmer der BSSC-Gruppe wurden zu Beginn des Geburtsvorgangs in den Kreißsaal eingeliefert. Es wurde sichergestellt, dass sich die Teilnehmer der BSSC-Gruppe durchgehend auf Kontraktionen in der Latenzphase, der aktiven Phase und der Übergangsphase konzentrierten. Die Teilnehmer der BSSC-Gruppe erhielten alle zwei Stunden vor und nach der Fokussierung parallel zur klinischen Routinepraxis eine Schmerzbeurteilung per VAS. Bei der ersten Aufnahme und alle zwei Stunden nach der Geburt wurde im Kreißsaal ein VAS verabreicht, ohne dass es zu Beeinträchtigungen für die Teilnehmerin der Kontrollgruppe kam. Die Zustandsangstskala wurde für beide Gruppen bewertet, wenn die Zervixdilatation in der Latenzphase 3–4 cm und in der Übergangsphase 8–9 cm betrug. Das Ausmaß der postpartalen Müdigkeit und die Zufriedenheit der Teilnehmer von Geburt an wurden auf beide Gruppen in der 2. Stunde nach der Geburt angewendet.
Datenerfassung Das Schwangerschaftsdatenformular, die State Anxiety Scale, BSSC, VAS und das Postpartum Data Form wurden als Datenerfassungstools verwendet.
Das Schwangerschaftsdatenformular wurde auf der Grundlage der Literatur erstellt. Es besteht aus Fragen zu den soziodemografischen Merkmalen, medizinischen und geburtshilflichen Merkmalen der schwangeren Frau, Informationen und Gedanken zur aktuellen Schwangerschaft und Geburt.
Das Datenformular für den intrapartalen Prozess enthält etwa die Schwangerschaftswoche, Datum und Uhrzeit der Geburtsschmerzen, Medikamente und Anwendungen in der ersten Phase der Wehen, eine Tabelle vor und nach der Anwendung der Stereogrammkarte (Zervixdilatation und Abwischen, Höhe des Kopfes und Zustand der Membranen, Schweregrad). und Häufigkeit der Wehen, fetale Herzfrequenz (FKA), die Vitalfunktionen und Verhaltensweisen der Mutter während der Wehen), der Zeitpunkt, zu dem die zweite Phase beginnt, der Endzeitpunkt, die Gesamtdauer der Wehen.
Die State Anxiety Scale wurde verwendet, um das Ausmaß der Angst zu messen, die schwangere Frauen in beiden Gruppen in der ersten Phase der Wehen verspürten. Abhängig von der Schwere der Emotionen oder des Verhaltens der Person in der Situation, in der sie sich befindet, (1) Keine, (2) Einige, (3) Viele und (4) Vollkommen erfordert die Antwort durch Markieren einer der Optionen. Die Zustandsangstskala besteht aus 20 Aussagen. Die auf der Skala ermittelte Punktzahl kann zwischen 20 und 80 variieren. Je größer der Wert, desto höher das Angstniveau, je kleiner, desto niedriger das Angstniveau.
VAS ist eine Skala zur Messung wahrgenommener Schmerzen. Es wurde in den Studien verwendet, um den wahrgenommenen Geburtsschmerz zu bewerten. Es wurde für gültig und zuverlässig befunden. In Form eines 0-10-cm-Lineals zeigt ein Ende der Skala 0 Schmerzlosigkeit und das andere 10 den stärksten Grad der Schmerzintensität an.
Das Datenformular zur postpartalen Bewertung wurde erstellt, um den Geburtsprozess für die Teilnehmer der BSSC-Gruppe und der Kontrollgruppe zu bewerten. Am Ende der 2. Stunde werden die Gedanken der schwangeren Frau zu dieser Geburt, ihre Gedanken über die Wehenschmerzen, wie sie sich am Ende der Geburt gefühlt hat und ihre Zufriedenheit mit den während der Wehen durchgeführten Praktiken einbezogen.
Design von BSSC Die Struktur der Stereogramme besteht aus zwei Bildern. Eine davon ist eine Tiefenkarte und die andere ist eine Texturkarte. Diese beiden visuellen Elemente werden mit einer speziell entwickelten Computersoftware kombiniert. Geburtsspezifische Stereogrammkarten (BSSC) bei der Geburt werden von Forschern entworfen und mit dem Stereogram-Creator-Programm erstellt. Im BSSC-Design wurde es als Gewebebild verwendet, um die Aufmerksamkeit der Mütter zu erregen, und die Silhouetten der Schwangeren, des Vaters und des Babys wurden als oxytoxische Bilder verwendet. Diese dreidimensionalen visuellen Bilder wurden in der Pilotstudie überarbeitet und finalisiert. BSSC ist als Set mit Bildern konzipiert, um den Müttern die Nutzung zu erleichtern. Das 10-Karten-Set von BSSC mit verschiedenen Mustern und Silhouetten auf dem Hintergrund.
Ethische Überlegungen Schwangere Frauen haben ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben. Das Studienprotokoll wurde am 27. Oktober 2015 von der Ethikkommission des Bildungs- und Forschungskrankenhauses Şişli Hamidiye Etfal, Studiennummer: 569, genehmigt.
Datenanalyse Die Analyse wurde mit der SPSS-Software Version 20 (Statistical Package for Social Sciences Inc, IL, USA) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Truthahn, 34406
- Istanbul Atlas University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwangerschaft im Terminkalender (37–42 W)
- Haben Sie einen Fötus in einer Einzel-, Live- und Scheitelpunktposition
- Latente Phase der Wehen
- Zervikale Erweiterung weniger als 5 cm
- Planung einer vaginalen Entbindung
- Keine Schwangerschaftskomplikationen
- Die Wehen haben begonnen und sind regelmäßig
- Kein Sprachproblem
- Verbale Kommunikation
- Schwangere Frauen wurden zum Studium zugelassen.
Ausschlusskriterien:
Narkotischer, analgetischer oder beruhigender Bereich
- Systemische Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, Nierenerkrankungen
- Schwangere mit Schwangerschaftskomplikationen (Plascenta praevia, Präeklampsie, Oligohydroamnion, Polyhydroamnion, Lage-/Präsentationsstörung etc.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BSSC-Gruppe
Den Teilnehmern der Versuchsgruppe wurde ermöglicht, sich während der Uteruskontraktionen im ersten Stadium der Wehen mit BSSC zu konzentrieren.
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Konzentrieren Sie sich auf geburtsspezifische Stereogrammkarten (BSSC) während Uteruskontraktionen in der latent aktiven Phase und in der Übergangsphase
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten in der ersten Phase der Wehen routinemäßige Pflege.
Es wurde kein Eingriff vorgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Wehenphase in der BSSC-Gruppe (Birth-Specific Stereogram Cards) und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: im ersten Geburtsstadium (bis zu 12 Stunden)
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Vergleich der latenten, aktiven und Übergangsphasenzeiten für die Kontroll- und Interventionsgruppe.
Messung der Wirkung von BSSC auf die Verkürzung der Geburtszeit.
Es ist wünschenswert, dass die Geburtsdauer (latente, aktive und Übergangsphase) der Teilnehmer der Interventionsgruppe kurz und für die Studie aussagekräftig war
|
im ersten Geburtsstadium (bis zu 12 Stunden)
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Vergleich der Durchschnittswerte der Visual Analog Scale (VAS) der Birth-Specific Stereogram Cards (BSSC)-Gruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: alle zwei Stunden während der ersten Phase der Wehen (während der ersten Phase der Geburt (bis zu 12 Stunden))
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Vergleich der VAS-Scores, die alle zwei Stunden auf die BSSC-Gruppe und die Kontrollgruppen während der latent aktiven Phase und der Übergangsphase im ersten Stadium der Wehen angewendet werden. VAS ist eine Skala zur Messung wahrgenommener Schmerzen. Es wurde in den Studien verwendet, um den wahrgenommenen Geburtsschmerz zu bewerten. Es wurde für gültig und zuverlässig befunden. In Form eines 0-10-cm-Lineals zeigt ein Ende der Skala 0 Schmerzlosigkeit und das andere 10 den stärksten Grad der Schmerzintensität an. |
alle zwei Stunden während der ersten Phase der Wehen (während der ersten Phase der Geburt (bis zu 12 Stunden))
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Vergleich der Zustandsangst und der postpartalen Müdigkeit der Birth-Specific Stereogram Cards (BSSC)-Gruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: in den Latenzphasen (durchschnittlich 1 Stunde nach der Geburt) Übergangsphasen (durchschnittlich 9 Stunden nach der Geburt) im ersten Stadium der Wehen.
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Vergleich der Ergebnisse der State Anxiety Scale, angewendet auf die Birth-Specific Stereogram Cards (BSSC)-Gruppe und Kontrollgruppen in der Latenz- und Übergangsphase in der ersten Phase der Wehen. Ein hoher Wert auf der Zustandsangstskala weist auf ein hohes Maß an Angst hin, ein niedriger Wert auf ein niedriges Maß an Angst. Die State Anxiety Scale wurde verwendet, um das Ausmaß der Angst zu messen, die schwangere Frauen in beiden Gruppen in der ersten Phase der Wehen verspürten. Abhängig von der Schwere der Emotionen oder des Verhaltens der Person in der Situation, in der sie sich befindet, (1) Keine, (2) Einige, (3) Viele und (4) Vollkommen erfordert die Antwort durch Markieren einer der Optionen. Die Zustandsangstskala besteht aus 20 Aussagen. Die auf der Skala ermittelte Punktzahl kann zwischen 20 und 80 variieren. Je größer der Wert, desto höher das Angstniveau, je kleiner, desto niedriger das Angstniveau. |
in den Latenzphasen (durchschnittlich 1 Stunde nach der Geburt) Übergangsphasen (durchschnittlich 9 Stunden nach der Geburt) im ersten Stadium der Wehen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswertung der Meinungen der BSSC-Gruppenteilnehmer zum BSSC-Antrag
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Geburt (bis zu 2 Stunden)
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Anwendung eines Fragebogens bestehend aus Fragen zur Messung der Zufriedenheit der Teilnehmer der BSSC-Gruppe mit der BSSC-Anwendung, ob sie die Anwendung effektiv finden und ob sie BSSC bei ihrer nächsten Geburt verwenden möchten.
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2 Stunden nach der Geburt (bis zu 2 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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