Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Labor Pain and Birth-Specific Stereogram Cards (BSSC)

20. mai 2022 oppdatert av: Esra Yurtsev, Atlas University

Effekter av fokus på fødselsspesifikke stereogramkort (BSSC) på persepsjon av fødselssmerter

Bakgrunn: Å redusere oppfatningen av fødselssmerter er viktig for å redusere de negative konsekvensene av fødselssmerter og for å øke kvinners tilfredshet med fødselsopplevelsen. Todimensjonale (2D) bilder (stereogram) som skaper den tredimensjonale (3D) oppfatningen i sinnet kan være effektive for å redusere oppfatningen av fødselssmerter.

Mål: Denne studien er utført for å bestemme effekten av fokus på fødselsspesifikke stereogramkort (BSSC), på persepsjon av fødselssmerter.

Metoder: Denne forskningen er en eksperimentell prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie. Forskningen ble utført på føderommet til et statlig sykehus i Istanbul. Gravide kvinner, som sa ja til å delta i studien og oppfylte studiekriteriene, ble inkludert i studien, da 30 var i forsøksgruppen (BSSC-gruppen) og 30 var i kontrollgruppen. Graviditetsdataskjemaet, State Anxiety Scale, BSSC, • PRS Review Comments Visual Analog Scale(VAS), Postpartum Data Form ble brukt som datainnsamlingsverktøy. BSSC i fødsel er designet av forskere og er opprettet ved hjelp av stereogram-skaperprogrammet. BSSCs 10 kortsett med forskjellige mønstre og silhuetter på bakgrunnen. Analysene ble utført ved bruk av SPSS-programvare versjon 20.

NØKKELORD: Fødsel, Fødselssmerter, Fødselsspesifikke stereogramkort, Stereogramkort, Fokus på fødsel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Innledning Fødselssmerter er ikke bare sensoriske, men et mangefasettert subjektivt fenomen som har emosjonelle, motiverende og kognitive dimensjoner. American Academy of Obstetrics and Gynecology (ACOG) og Society of Anesthesiology (ASA) rapporterer at fødselssmerter bør avhjelpes med en terapi pga. til de mors- og fostereffektene av de sterke fødselssmertene. I håndteringen av fødselssmerter tar ikke-farmakologiske tilnærminger sikte på å øke mors tilfredshet, kontrollere følelsen av fødsel og tilstrekkelighet, og å redusere obstetriske intervensjoner. Distraksjon og kognitive strategier brukes for å forhindre overføring av smertefull stimuliinformasjon til sentralnervesystemet. I smertefulle situasjoner forhindres smerteoverføring ved å distrahere oppmerksomheten fra smerte, noe som sikrer fokusstimuli annen smerte i overføring ved å fokusere på stimuli utenfor smerten.

Distraksjon under fødsel inkluderer prosessen med å fjerne en kvinnes oppmerksomhet fra smerten ved fødselen ved hjelp av eksterne stimuli. Spesielt fastsettelse av et brennpunkt gjør det mulig å opprettholde konsentrasjonen. Bilder kan være i fokus for ethvert objekt. Det er sett at "plippets"-kortene kjent som "distraksjonskortene" og virtuell virkelighet brukes til å redusere det opplevde smertenivået. Det var imidlertid ingen studie som viste effekten av "fokus og distraksjon" på den opplevde fødselssmerten. Den stereoskopiske synsteknikken oppdaget av Charles Wheatstone i 1838 er også basert på fokus. Stereogram er det generelle navnet på todimensjonale (2D) bilder som skaper tredimensjonal (3D) oppfatning i sinnet. En person kan fokusere linsene på stereogrammene til linsene, zoome øyeeplene til et fjernt punkt plassert bak stereogrambildet og dermed lure hjernen og la hjernen se 3D-bildene. Stereogrammene kjent som "myse på og bli overrasket" i Tyrkia på 90-tallet var populære i "magic eye"-serien, spesielt i USA.

Det er forskjellige metoder for å se det målrettede tredimensjonale bildet i stereogrammet. Noen mennesker kan se bildene ganske enkelt i et stereogram, mens andre må utdanne øynene for å skille øyekonvergensen som følge av linsens fokus. En av metodene som kan brukes er å holde bildet mot ansiktet slik at nesen kommer i kontakt med bildet. De fleste kan ikke fokusere på bildet, mens bildet er for nærme øynene. Hvis personen beveger bildet sakte vekk fra ansiktet hans/hennes, vil hjernen fokusere på mønsterpar som tilsvarer graden av konvergens av de to øyeeplene på ett punkt. En annen metode er å konstant se på et objekt bak bildet for å oppnå passende grad av konvergens samtidig som synsfeltet holdes konstant på bildet for å overbevise hjernen om å fokusere på bildet. I en modifisert metode ser personen hele tiden på sin egen refleksjon på den lyse overflaten. Dermed skal det sikres at hjernen oppnår nødvendig grad av konvergens ved fokus på nærfeltet, og at det tredimensjonale bildet bak mønsteret er synlig.

På grunnlag av den stereoskopiske synsteknikken antas det at fokus på stereogramkortene spesielt forberedt for fødselen også kan være effektivt for å redusere oppfatningen av fødselssmerter. I denne studien tar forskere sikte på å bestemme effekten av å fokusere på fødselsspesifikke stereogramkort (BSSC) på persepsjon av fødselssmerter.

Metoder Studiedesign Denne forskningen er en eksperimentell prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie.

Prøve og innstilling Forskningen ble utført på føderommet til et statlig sykehus i Istanbul. På fødestuen der arbeidet ble utført, fødte 528 ugyldige kvinner vaginal fødsel. På tidspunktet for forskningen ble standard jordmoromsorg gitt på sykehuset under fødselen.

60 gravide kvinner, som takket ja til å delta i studien og oppfylte studiekriteriene, ble inkludert i studien, da 30 var i testgruppen (BSSC-gruppen) og 30 var i kontrollgruppen. Effektanalyse utføres i PASS-programmet for å bestemme antall prøver av studien.

I følge tidligere studier er det antatt at forskjellen mellom smertenivået mellom den eksperimentelle (BSSC) gruppen og kontrollgruppen er 5 etter intervensjonen og standardavviket for kontrollen og forsøksgruppen ved første måling er 2. Det er bestemt at når signifikansnivået α = 0,05 tas som potensen av 1-β = 0,99, er prøvestørrelsen 30 for kontrollgruppen og 30 for den eksperimentelle gruppen. Forskningsfunnene er begrenset til forskningsutvalget, kan ikke generaliseres.

Intervensjoner De gravide kvinnene, som godtok studien, ble inkludert i randomiseringen. Alle søkere får strekkodenummer i poliklinikken. Dette strekkodenummeret ble brukt til randomisering. Enkeltall ble inkludert i forsøksgruppen, doble i tallkontrollgruppen. Deltakerne i BSSC-gruppen fikk praktisk opplæring i fokusteknikken på stereogramkort i en time i det prenatale siste trimesteret. Deltakerne i BSSC-gruppen ble lagt inn på fødestuen da fødselsprosessen startet. Det ble sikret at deltakerne i BSSC-gruppen hadde fokus på sammentrekninger i latent fase, aktiv fase og overgangsfase av BSSC gjennomgående. Deltakerne i BSSC-gruppen fikk innlagt smertevurdering via VAS annenhver time før og etter fokus parallelt med klinisk rutinepraksis. En VAS ble administrert til fødestuen ved første innleggelse og annenhver time etter fødselen uten forstyrrelser for deltakeren i kontrollgruppen. Tilstandsangstskalaen ble vurdert til begge grupper når cervikal dilatasjon var 3-4 cm i latent fase og cervikal dilatasjon var 8-9 cm i overgangsfasen. Postpartum fatigue nivå og tilfredshet hos deltakere fra fødselen ble brukt på begge gruppene 2. time postpartum.

Datainnsamling Graviditetsdataskjemaet, State Anxiety Scale, BSSC, VAS, Postpartum Data Form ble brukt som datainnsamlingsverktøy.

Graviditetsdataskjemaet ble utarbeidet basert på litteraturen. Den består av spørsmål om sosiodemografiske kjennetegn, medisinske og obstetriske kjennetegn ved den gravide kvinnen, informasjon og tanker om pågående svangerskap og fødsel.

Intrapartum prosessdataskjema inkluderer om svangerskapsuke, dato og klokkeslett for fødselssmerter, medikamenter og applikasjoner i den første fasen av fødselen, tabell før og etter påføring av stereogramkort (cervikal dilatasjon og tørking, nivå av hode og tilstand av membraner, alvorlighetsgrad og hyppighet av sammentrekninger, føtal hjertefrekvens (FKA), morens vitale tegn og atferd under fødselen), tidspunktet når det andre stadiet begynner, slutttidspunktet, den totale varigheten av fødselen.

State Anxiety Scale ble brukt til å måle angstnivået gravide kvinner i begge gruppene opplevde i den første fasen av fødselen. I henhold til alvorlighetsgraden av individets følelser eller atferd i situasjonen han/hun opplever, (1) Ingen, (2) Noen, (3) Mange og (4) krever helt å svare ved å merke av et av alternativene. Tilstandsangstskalaen består av 20 utsagn. Poengsummen oppnådd fra skalaen kan variere mellom 20 og 80. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere angstnivå, jo mindre jo lavere nivå av angst.

VAS er en skala som brukes til å måle opplevd smerte. Det ble brukt i studiene for å evaluere den opplevde fødselssmerten. Det ble funnet å være gyldig og pålitelig. I form av en 0-10 cm linjal indikerer den ene enden av skalaen 0 smertefrihet og de andre 10 indikerer den mest alvorlige graden av smerteintensitet.

Evalueringsdataskjema for postpartum ble utarbeidet for å evaluere fødselsprosessen for deltakerne i BSSC-gruppen og kontrollgruppen. På slutten av 2. time inkluderes den gravides tanker om denne fødselen, hennes tanker om fødselssmertene, hvordan hun hadde det ved slutten av fødselen og hennes tilfredshet med praksis utført under fødselen.

Design av BSSC Strukturen til stereogrammene består av to bilder. En av dem er et dybdekart og den andre er et teksturkart. Disse to visuelle elementene er kombinert med spesialdesignet dataprogramvare. Fødselsspesifikke stereogramkort (BSSC) ved fødsel er designet av forskere og lages ved hjelp av stereogram-skaperprogrammet. I BSSC-designet ble det brukt som et vevsbilde for å tiltrekke oppmerksomheten til mødrene, og silhuettene av gravide, far, babyer ble brukt som oksytoksiske bilder. Disse tredimensjonale visuelle bildene ble revidert og ferdigstilt i pilotstudien. BSSC er utformet som et sett med bilder for å lette bruken av mødrene. BSSCs 10 kortsett med forskjellige mønstre og silhuetter på bakgrunnen.

Etiske vurderinger Gravide kvinner har gitt sitt skriftlige informerte samtykke. Studieprotokollen er godkjent av den etiske komiteen til Şişli Hamidiye Etfal Education and Research Hospital, studie nr. 569 27. oktober 2015.

Dataanalyse Analysen ble utført ved bruk av SPSS-programvare versjon 20 (Statistical Package for Social Sciences Inc, IL, USA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Tyrkia, 34406
        • Istanbul Atlas University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Graviditet under termin (37-42W)

  • Ha et foster i en enkelt, levende og toppunktstilling
  • Latent stadium av fødselen
  • Cervikal dilatasjon mindre enn 5 cm
  • Planlegging av vaginal levering
  • Ingen graviditetskomplikasjoner
  • Sammentrekninger har startet og er regelmessige
  • Ingen språkproblem
  • Verbal kommunikasjon
  • Gravide kvinner aksepterte å studere.

Ekskluderingskriterier:

Narkotiske smertestillende eller beroligende område

  • Systemisk sykdom som hjertesykdom, hypertensjon, diabetes, nyresykdom
  • Gravide kvinner med svangerskapskomplikasjoner (plascenta previa, preeklampsi, oligohydroamnion, polyhydroamnion, stillings-/presentasjonsforstyrrelse, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BSSC-gruppen
Deltakerne i forsøksgruppen fikk fokusere med BSSC under livmorsammentrekninger i den første fasen av fødselen.
Fokus på fødselsspesifikke stereogramkort (BSSC) under livmorkontraksjoner i latent aktiv og overgangsfase
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen ble gitt rutinemessig pleie i den første fasen av fødselen. Det ble ikke gjort noen inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varigheten av fødselsstadiet i fødselsspesifikke stereogramkort (BSSC) gruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: under den første fasen av fødselen (opptil 12 timer)
Sammenligning av latente, aktive og overgangsfasetider for kontroll- og intervensjonsgruppene. Måling av effekten av BSSC for å forkorte fødselstiden. Det er ønskelig at fødselsvarigheten (latent, aktiv og overgangsfase) til deltakerne i intervensjonsgruppen var korte og meningsfulle for studien.
under den første fasen av fødselen (opptil 12 timer)
Sammenligning av Visual Analog Scale (VAS) scoregjennomsnitt for fødselsspesifikke stereogramkort (BSSC)-gruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: annenhver time under den første fasen av fødselen (i den første fasen av fødselen (opptil 12 timer)

Sammenligning av VAS-skårer brukt annenhver time på BSSC-gruppen og kontrollgruppene under de latente aktive og overgangsfasene i den første fasen av fødselen.

VAS er en skala som brukes til å måle opplevd smerte. Det ble brukt i studiene for å evaluere den opplevde fødselssmerten. Det ble funnet å være gyldig og pålitelig. I form av en 0-10 cm linjal indikerer den ene enden av skalaen 0 smertefrihet og de andre 10 indikerer den mest alvorlige graden av smerteintensitet.

annenhver time under den første fasen av fødselen (i den første fasen av fødselen (opptil 12 timer)
Sammenligning av tilstandsangst og postpartum tretthetsnivåer for fødselsspesifikke stereogramkort (BSSC)-gruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: i de latente fasene (gjennomsnittlig 1 time etter fødselen) overgangsfaser (gjennomsnittlig 9 timer etter fødselen) i første fase av fødselen.

Sammenligning av The State Anxiety Scale-skåre brukt på fødselsspesifikke stereogramkort (BSSC)-gruppen og kontrollgruppene i latent- og overgangsfasen i det første stadiet av fødselen.

En høy tilstandsangstskala-score indikerer et høyt nivå av angst, og en lav score indikerer et lavt angstnivå.

State Anxiety Scale ble brukt til å måle angstnivået gravide kvinner i begge gruppene opplevde i den første fasen av fødselen. I henhold til alvorlighetsgraden av individets følelser eller atferd i situasjonen han/hun opplever, (1) Ingen, (2) Noen, (3) Mange og (4) krever helt å svare ved å merke av et av alternativene. Tilstandsangstskalaen består av 20 utsagn. Poengsummen oppnådd fra skalaen kan variere mellom 20 og 80. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere angstnivå, jo mindre jo lavere nivå av angst.

i de latente fasene (gjennomsnittlig 1 time etter fødselen) overgangsfaser (gjennomsnittlig 9 timer etter fødselen) i første fase av fødselen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av meningene til BSSC-gruppedeltakerne om BSSC-applikasjonen
Tidsramme: 2 timer etter fødselen (opptil 2 timer)
Anvendelse av et spørreskjema bestående av spørsmål som måler BSSC-gruppedeltakernes tilfredshet med BSSC-applikasjonen, om de finner applikasjonen effektiv, og om de ønsker å bruke BSSC i sin neste fødsel.
2 timer etter fødselen (opptil 2 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Alle data om studien vil bli publisert og delt i et tidsskrift.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere