- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05386004
진통 및 출산 관련 스테레오그램 카드(BSSC)
분만 고통의 인식에 대한 출생 특정 스테레오그램 카드(BSSC)에 대한 초점의 효과
배경: 진통에 대한 인식을 줄이는 것은 진통의 부정적인 결과를 줄이고 출산 경험에 대한 여성의 만족도를 높이는 데 중요합니다. 마음에 3차원(3D) 지각을 생성하는 2차원(2D) 이미지(Stereogram)는 진통에 대한 지각을 줄이는 데 효과적일 수 있습니다.
목적: 본 연구는 BSSC에 초점을 맞추는 것이 진통에 대한 인식에 미치는 영향을 알아보기 위해 수행되었다.
방법: 이 연구는 실험적 전향적 무작위 통제 임상 연구입니다. 연구는 이스탄불에 있는 주립 병원의 분만실에서 수행되었습니다. 실험군(BSSC군) 30명, 대조군 30명으로 연구 참여에 동의하고 연구기준에 부합하는 임산부를 연구에 포함시켰다. 데이터 수집 도구로는 Pregnancy Data Form, State Anxiety Scale, BSSC, • PRS Review Comments Visual Analog Scale(VAS), Postpartum Data Form을 사용하였다. 태생의 BSSC는 연구자에 의해 설계되었으며 스테레오그램 생성 프로그램을 사용하여 생성됩니다. BSSC의 10장의 카드는 배경에 서로 다른 패턴과 실루엣으로 설정되어 있습니다. 분석은 SPSS 소프트웨어 버전 20을 사용하여 수행되었습니다.
KEY WORDs: 출생, 진통, 출생 고유의 스테레오그램 카드, 스테레오그램 카드, 출생에 초점.
연구 개요
상세 설명
서론 진통은 감각적일 뿐만 아니라 감정적, 동기적, 인지적 차원을 지닌 다면적인 주관적 현상이다. 미국산부인과학회(ACOG)와 마취과학회(ASA)에서는 진통이 치료를 통해 치료되어야 한다고 보고하고 있다. 심한 진통의 산모와 태아에 미치는 영향. 진통의 관리에 있어 비약물적 접근은 산모의 만족도를 높이고, 출산감과 만족감을 조절하고, 산과적 개입을 줄이는 것을 목표로 하고 있다. 산만 및인지 전략은 고통스러운 자극 정보가 중추 신경계로 전달되는 것을 방지하는 데 사용됩니다. 고통스러운 상황에서 통증 이외의 자극에 초점을 맞춤으로써 전달되는 다른 통증에 집중 자극을 보장함으로써 통증으로부터 주의를 산만하게 하여 통증 전달을 방지합니다.
분만 중 주의 산만에는 외부 자극을 통해 출산의 고통에서 여성의 주의를 빼앗는 과정이 포함됩니다. 특히, 초점의 결정으로 농도를 유지할 수 있습니다. 이미지는 모든 개체의 초점이 될 수 있습니다. "산만 카드"로 알려진 "플리펫" 카드와 가상 현실이 인지된 통증 수준을 줄이는 데 사용되는 것으로 보입니다. 그러나 지각된 진통에 대한 "집중과 산만"의 효과를 보여주는 연구는 없었다. 1838년 Charles Wheatstone이 발견한 입체 시각 기술도 초점을 기반으로 합니다. 스테레오그램은 마음에 3차원(3D) 인식을 생성하는 2차원(2D) 이미지의 일반적인 이름입니다. 사람은 렌즈의 입체도에 렌즈의 초점을 맞추고 입체도 이미지 뒤에 있는 먼 지점으로 안구를 확대하여 뇌를 속이고 뇌가 3D 이미지를 볼 수 있도록 합니다. "곁눈질하고 놀라기"로 알려진 입체도 90년대 터키에서는 특히 미국에서 "매직아이" 시리즈로 큰 인기를 끌었습니다.
스테레오그램에서 대상 3차원 이미지를 보는 방법에는 여러 가지가 있습니다. 어떤 사람들은 단순히 입체 사진으로 이미지를 볼 수도 있고, 다른 사람들은 렌즈의 초점으로 인한 눈의 수렴을 분리하도록 눈을 교육해야 합니다. 사용할 수 있는 방법 중 하나는 코가 이미지와 접촉하도록 얼굴에 이미지를 고정하는 것입니다. 대부분의 사람들은 이미지에 초점을 맞출 수 없으며 이미지가 눈에 너무 가깝습니다. 사람이 이미지를 천천히 얼굴에서 멀어지게 하면 뇌는 한 지점에서 두 안구의 수렴 정도에 해당하는 패턴 쌍에 초점을 맞출 것입니다. 또 다른 방법은 뇌가 이미지에 집중하도록 설득하기 위해 이미지에 시야를 일정하게 유지하면서 적절한 수렴 정도를 얻기 위해 이미지 뒤에 있는 물체를 지속적으로 바라보는 것입니다. 수정된 방법에서 사람은 밝은 표면에 비친 자신의 모습을 지속적으로 봅니다. 따라서 근거리에 초점을 맞출 때 뇌가 필요한 정도의 수렴을 달성하고 패턴 뒤의 3차원 이미지가 표시되도록 해야 합니다.
입체시각기법을 바탕으로 출산을 위해 특별히 준비한 입체카드에 집중하는 것도 진통지각을 줄이는 데 효과적일 수 있다고 생각된다. 본 연구에서 연구자들은 출생 고유의 스테레오그램 카드(BSSC)에 초점을 맞추는 것이 진통 인식에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다.
방법 연구 설계 이 연구는 실험적 전향적 무작위 통제 임상 연구입니다.
샘플 및 설정 연구는 이스탄불에 있는 주립 병원의 분만실에서 수행되었습니다. 작업이 진행된 분만실에서는 528명의 미산모가 자연분만을 했다. 연구 당시 표준 산파 진료는 출산 중 병원에서 제공되었습니다.
시험군(BSSC군) 30명, 대조군 30명으로 연구 참여에 동의하고 연구기준에 부합하는 60명의 임산부를 연구에 포함시켰다. 연구의 샘플 수를 결정하기 위해 PASS 프로그램에서 전력 분석이 수행됩니다.
선행연구에 따르면 개입 후 실험군(BSSC)과 대조군의 통증 정도 차이는 5로, 최초 측정 시 대조군과 실험군의 표준편차는 2로 가정하였다. 유의수준 α=0.05를 1-β=0.99의 거듭제곱으로 했을 때 표본크기는 대조군 30개, 실험군 30개로 판단된다. 연구 결과는 연구 샘플에 국한되며 일반화할 수 없습니다.
개입 연구에 동의한 임산부는 무작위 배정에 포함되었습니다. 모든 지원자는 폴리클리닉에서 바코드 번호를 부여받습니다. 이 바코드 번호는 무작위화에 사용되었습니다. 단일 숫자는 실험군에 포함되었고 숫자 통제 그룹에는 두 배가 포함되었습니다. BSSC 그룹의 참가자들은 산전 말기에 1시간 동안 스테레오그램 카드에 초점을 맞추는 기술에 대한 실습 교육을 받았습니다. BSSC 그룹의 참가자들은 출산 과정이 시작될 때 분만실에 입장했습니다. BSSC 그룹의 참가자들이 잠복기, 활동기 및 전환기의 수축에 집중하도록 보장했습니다. BSSC 그룹의 참가자들은 일상적인 임상 실습과 병행하여 초점 전후 2시간마다 VAS를 통해 통증 평가를 받았습니다. VAS는 첫 번째 입원과 출생 후 2시간마다 분만실에 관리 그룹 참가자에게 아무런 간섭 없이 시행되었습니다. 상태 불안 척도는 잠복기에서 자궁경부 확장이 3-4cm이고 전환기에서 자궁경부 확장이 8-9cm일 때 두 그룹 모두에 대해 평가되었습니다. 출산 후 참가자의 산후 피로도와 만족도는 산후 2시간에 두 그룹 모두에 적용되었습니다.
데이터 수집 데이터 수집 도구로는 Pregnancy Data Form, State Anxiety Scale, BSSC, VAS, Postpartum Data Form을 사용하였다.
임신 데이터 양식은 문헌을 기반으로 작성되었습니다. 사회인구학적 특성, 임산부의 의학적 및 산과적 특성, 현재 임신과 출산에 대한 정보 및 생각에 대한 질문으로 구성되어 있습니다.
분만 과정 데이터 양식에는 임신 주수, 분만 통증의 날짜 및 시간, 분만 첫 단계의 약물 및 적용, 스테레오그램 카드 적용 전후의 표(자궁 경부 확장 및 닦기, 두부 수준 및 막 상태, 중증도)이 포함됩니다. 및 수축 빈도, 태아 심박수(FKA), 분만 중 산모의 활력 징후 및 행동), 2단계가 시작되는 시간, 종료 시간, 총 분만 기간.
상태 불안 척도는 분만 첫 단계에서 두 그룹의 임산부가 경험하는 불안 수준을 측정하는 데 사용되었습니다. 자신이 겪고 있는 상황에서 개인의 감정이나 행동의 정도에 따라 (1) 없음, (2) 약간, (3) 많음, (4) 완전히 필요함 중 하나에 표시하여 응답하도록 한다. 상태 불안 척도는 20문항으로 구성되어 있습니다. 척도에서 얻은 점수는 20에서 80까지 다양합니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높고 낮을수록 불안 수준이 낮습니다.
VAS는 지각된 통증을 측정하는 데 사용되는 척도입니다. 이는 인지된 출산 통증을 평가하기 위한 연구에서 사용되었습니다. 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다. 0~10cm 자의 형태로 척도의 한쪽 끝은 무통증을 0, 다른 쪽 끝은 통증의 강도가 가장 심한 정도를 10으로 나타낸다.
산후 평가 데이터 양식은 BSSC 그룹과 통제 그룹 참가자의 출산 과정을 평가하기 위해 준비되었습니다. 2시간 말미에는 이번 출산에 대한 임산부의 생각, 진통에 대한 생각, 출산이 끝날 때 느꼈던 느낌, 출산 중 수행된 관행에 대한 만족도가 포함되어 있습니다.
BSSC의 디자인 스테레오그램의 구조는 두 개의 이미지로 구성됩니다. 그 중 하나는 깊이 맵이고 다른 하나는 텍스처 맵입니다. 이 두 가지 시각적 요소는 특수 설계된 컴퓨터 소프트웨어와 결합됩니다. 탄생의 출생별 스테레오그램 카드(BSSC)는 연구원이 디자인하고 스테레오그램 생성 프로그램을 사용하여 생성됩니다. BSSC 디자인에서는 산모의 시선을 끌기 위해 티슈 이미지로 사용하였고, 임산부, 아빠, 아기의 실루엣을 산소포화 사진으로 사용하였다. 이러한 3차원 시각 이미지는 파일럿 연구에서 수정 및 마무리되었습니다. BSSC는 산모의 사용을 용이하게 하기 위해 이미지와 함께 세트로 제작되었습니다. BSSC의 10장의 카드는 배경에 서로 다른 패턴과 실루엣으로 설정되어 있습니다.
윤리적 고려 사항 임산부는 사전 서면 동의를 받았습니다. 연구 프로토콜은 2015년 10월 27일에 Şişli Hamidiye Etfal 교육 및 연구 병원, 연구 번호: 569의 윤리 위원회에 의해 승인되었습니다.
데이터 분석 분석은 SPSS 소프트웨어 버전 20(Statistical Package for Social Sciences Inc, IL, USA)을 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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İ̇stanbul
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Istanbul, İ̇stanbul, 칠면조, 34406
- Istanbul Atlas University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
만기 임신(37-42W)
- 단일, 라이브 및 정점 위치에 태아가 있습니다.
- 노동의 잠복기
- 5cm 미만의 자궁경부 확장
- 질 분만 계획
- 임신 합병증 없음
- 수축이 시작되었고 규칙적임
- 언어 문제 없음
- 언어 적 의사 소통
- 임산부는 공부할 수 있습니다.
제외 기준:
마약성 진통제 또는 진정제 영역
- 심장병, 고혈압, 당뇨, 신장병 등의 전신질환
- 임신 합병증(전치 태반, 자간전증, 양수과소증, 양수다발증, 체위/제시 장애 등)이 있는 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BSSC 그룹
실험 그룹의 참가자는 분만의 첫 번째 단계에서 자궁 수축 중에 BSSC에 집중할 수 있었습니다.
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잠복 활성기 및 전환기의 자궁 수축 동안 출생 관련 스테레오그램 카드(BSSC)에 중점을 둡니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 참가자들은 분만 첫 단계에서 일상적인 관리를 받았습니다.
개입하지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BSSC(Birth-Specific Stereogram Cards) 그룹 및 대조군의 분만 단계 기간
기간: 출생 첫 단계 동안(최대 12시간)
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통제군과 중재군에 대한 잠복기, 활성기, 전환기 시간 비교.
출생 시간 단축에 대한 BSSC의 효과 측정.
개입 그룹 참가자의 출생 기간(잠복기, 활동기 및 이행기)이 짧고 연구에 의미가 있는 것이 바람직합니다.
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출생 첫 단계 동안(최대 12시간)
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BSSC(Birth-Specific Stereogram Cards) 그룹과 대조군의 VAS(Visual Analog Scale) 점수 평균 비교
기간: 분만 첫 단계 동안 2시간마다(출산 첫 단계 동안(최대 12시간)
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분만 1단계의 잠복기 및 이행기 동안 BSSC군과 대조군에 2시간마다 적용되는 VAS 점수 비교. VAS는 지각된 통증을 측정하는 데 사용되는 척도입니다. 이는 인지된 출산 통증을 평가하기 위한 연구에서 사용되었습니다. 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다. 0~10cm 자의 형태로 척도의 한쪽 끝은 무통증을 0, 다른 쪽 끝은 통증의 강도가 가장 심한 정도를 10으로 나타낸다. |
분만 첫 단계 동안 2시간마다(출산 첫 단계 동안(최대 12시간)
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BSSC(Birth-Specific Stereogram Cards) 그룹과 대조군의 상태 불안 및 산후 피로 수준 비교
기간: 잠복기(출생 후 평균 1시간) 과도기(출생 후 평균 9시간) 분만 첫 단계.
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분만의 첫 번째 단계에서 잠복기 및 전환기의 출생 특정 스테레오그램 카드(BSSC) 그룹과 대조군에 적용된 상태 불안 척도 점수의 비교. 높은 상태 불안 척도 점수는 높은 수준의 불안을 나타내고 낮은 점수는 낮은 수준의 불안을 나타냅니다. 상태 불안 척도는 분만 첫 단계에서 두 그룹의 임산부가 경험하는 불안 수준을 측정하는 데 사용되었습니다. 자신이 겪고 있는 상황에서 개인의 감정이나 행동의 정도에 따라 (1) 없음, (2) 약간, (3) 많음, (4) 완전히 필요함 중 하나에 표시하여 응답하도록 한다. 상태 불안 척도는 20문항으로 구성되어 있습니다. 척도에서 얻은 점수는 20에서 80까지 다양합니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높고 낮을수록 불안 수준이 낮습니다. |
잠복기(출생 후 평균 1시간) 과도기(출생 후 평균 9시간) 분만 첫 단계.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BSSC 적용에 대한 BSSC 그룹 참가자의 의견 평가
기간: 생후 2시간(최대 2시간)
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BSSC 응용 프로그램에 대한 BSSC 그룹 참가자의 만족도, 응용 프로그램이 효과적인지 여부 및 다음 출생 시 BSSC를 사용할 것인지 여부를 측정하는 질문으로 구성된 설문지 응용 프로그램입니다.
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생후 2시간(최대 2시간)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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