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分娩疼痛和出生特定立体图卡 (BSSC)

2022年5月20日 更新者:Esra Yurtsev、Atlas University

关注出生特定立体图卡 (BSSC) 对分娩疼痛感知的影响

背景:减少对分娩疼痛的感知对于减少分娩疼痛的负面影响和提高女性对分娩经历的满意度非常重要。 在头脑中创建三维 (3D) 感知的二维 (2D) 图像(立体图)可能有效减少分娩疼痛的感知。

目的:进行这项研究的目的是确定专注于出生特定立体图卡 (BSSC) 对分娩疼痛感知的影响。

方法:本研究是一项实验性前瞻性随机对照临床研究。 该研究是在伊斯坦布尔一家州立医院的产房进行的。 将同意参加研究并符合研究标准的孕妇纳入研究,实验组(BSSC组)30例,对照组30例。 妊娠数据表、状态焦虑量表、BSSC、• PRS 评论评论视觉模拟量表 (VAS)、产后数据表用作数据收集工具。 出生时的 BSSC 由研究人员设计,并使用立体图创建程序创建。 BSSC 的 10 张卡片在背景上设置了不同的图案和轮廓。 使用 SPSS 软件版本 20 进行分析。

关键词:出生、分娩疼痛、出生特定立体图卡、立体图卡、关注出生。

研究概览

详细说明

引言 分娩疼痛不仅是感觉上的,而且是一种具有情感、动机和认知维度的多方面主观现象。美国妇产科学院 (ACOG) 和麻醉学会 (ASA) 报告说,分娩疼痛应该通过适当的治疗来缓解严重的分娩疼痛对母胎的影响。 在分娩疼痛的管理中,非药物方法旨在提高产妇满意度、控制分娩感觉和充足感,并减少产科干预。 分散注意力和认知策略用于防止将疼痛刺激信息传递到中枢神经系统。 在痛苦的情况下,通过分散对疼痛的注意力来防止疼痛传播,从而通过关注疼痛以外的刺激来确保焦点刺激其他疼痛的传播。

分娩期间的分心包括通过任何外部刺激将妇女的注意力从分娩痛苦中移开的过程。 特别地,焦点的确定使得能够保持集中。 图像可以成为任何对象的焦点。 可以看出,被称为“干扰卡”和虚拟现实的“plippets”卡用于降低感知疼痛水平。 然而,没有研究显示“专注和分心”对感知分娩疼痛的影响。 Charles Wheatstone 在 1838 年发现的立体视觉技术也是基于焦点。 立体图是在头脑中创建三维 (3D) 感知的二维 (2D) 图像的总称。 人可以将镜片聚焦在镜片的立体图上,将眼球放大到位于立体图图像后面的远处点,从而欺骗大脑,让大脑看到 3D 图像。这种立体图被称为“斜视和惊讶” 90 年代在土耳其流行的“魔眼”系列尤其是在美国。

有不同的方法来查看立体图中的目标三维图像。 有些人可能会简单地看到立体图中的图像,而其他人则必须训练他们的眼睛来区分由镜头聚焦引起的眼睛会聚。 可以使用的方法之一是将图像靠在脸上,以便鼻子与图像接触。 大多数人无法将注意力集中在图像上,而图像离他们的眼睛太近。 如果这个人慢慢地将图像从他/她的脸上移开,大脑将专注于与两个眼球在一个点上的会聚程度相对应的成对模式。 另一种方法是不断注视图像后面的物体以获得合适的会聚度,同时保持图像上的视野恒定,以达到说服大脑将注意力集中在图像上的目的。 在一种改进的方法中,这个人不断地看着他/她自己在明亮表面上的倒影。 从而保证大脑在聚焦近场时达到必要的收敛程度,保证图案背后的三维图像可见。

在立体视觉技术的基础上,认为专注于为分娩准备的立体图卡也能有效减轻分娩痛觉。 在这项研究中,研究人员旨在确定关注出生特定立体图卡 (BSSC) 对分娩疼痛感知的影响。

方法 研究设计 本研究是一项实验性前瞻性随机对照临床研究。

样本和设置 该研究是在伊斯坦布尔一家州立医院的产房进行的。 在进行这项工作的产房,有528名未产妇顺产。 在研究期间,医院在分娩期间提供标准助产护理。

将同意参加研究并符合研究标准的60名孕妇纳入研究,其中试验组(BSSC组)30名,对照组30名。 在 PASS 程序中执行功效分析以确定研究的样本数。

根据以往的研究,假设干预后实验组(BSSC)与对照组的疼痛水平差异为5,第一次测量时对照组与实验组的标准差为2。确定,当显着性水平α=0.05作为1-β=0.99的幂时,样本量为对照组30,实验组30。 研究结果仅限于研究样本,不能一概而论。

干预措施 同意该研究的孕妇被随机分组​​。 综合诊所会为所有申请人提供一个条形码编号。 该条形码编号用于随机化。 单号入实验组,双号入号对照组。 BSSC 组的参与者在产前最后三个月接受了立体图卡聚焦技术一小时的实践培训。 BSSC 组的参与者在分娩过程开始时被送入产房。 确保 BSSC 组的参与者通过 BSSC 始终关注潜伏期、活动期和过渡期的收缩。 BSSC 组的参与者在焦点前后每两个小时通过 VAS 进行一次疼痛评估,同时进行临床常规实践。 在第一次入院时和出生后每两个小时对产房进行一次 VAS,对对照组的参与者没有任何干扰。 潜伏期宫颈扩张3~4 cm,移行期宫颈扩张8~9 cm时,对两组进行状态焦虑量表评估。 产后第 2 小时,两组参与者的产后疲劳程度和出生满意度均适用。

数据收集使用妊娠数据表、状态焦虑量表、BSSC、VAS、产后数据表作为数据收集工具。

妊娠数据表是根据文献编制的。 它包括有关孕妇的社会人口特征、医学和产科特征的问题,以及有关当前怀孕和分娩的信息和想法。

Intrapartum Process Data Form 包括孕周、产痛日期和时间、第一产程药物和应用、立体图卡应用前后表(宫颈扩张和擦拭、头水平和胎膜情况、严重程度和宫缩频率、胎心率(FKA)、产程中母亲的生命体征和行为)、第二产程开始时间、结束时间、总产程时间。

状态焦虑量表用于测量两组孕妇在第一产程中所经历的焦虑程度。 根据个人在他/她所经历的情况下的情绪或行为的严重程度,(1)没有,(2)一些,(3)许多和(4)完全需要通过标记选项之一来回答。 状态焦虑量表由 20 个陈述组成。 从量表获得的分数可以在 20 到 80 之间变化。 分数越大,焦虑水平越高,越小,焦虑水平越低。

VAS 是一种用于测量感知疼痛的量表。 它在研究中用于评估感知的分娩疼痛。 它被发现是有效和可靠的。 以0-10cm尺子的形式,刻度的一端表示0无痛,另一端10表示最严重的疼痛强度。

制作产后评价数据表,对BSSC组和对照组受试者的分娩过程进行评价。 在第 2 小时结束时,包括孕妇对这次分娩的想法、她对分娩疼痛的想法、她在分娩结束时的感受以及她对分娩过程中的做法的满意度。

BSSC 的设计立体图的结构由两个图像组成。 其中一个是深度贴图,另一个是纹理贴图。 这两个视觉元素与专门设计的计算机软件相结合。 出生时的特定出生立体图卡 (BSSC) 由研究人员设计,并使用立体图创建程序创建。 在BSSC设计中,它被用作组织图像来吸引妈妈们的注意力,而怀孕、父亲、婴儿剪影被用作催产图片。 这些三维视觉图像在试点研究中进行了修改和定稿。 BSSC 设计成一套图片,方便妈妈们使用。 BSSC 的 10 张卡片在背景上设置了不同的图案和轮廓。

伦理考虑 孕妇已给出书面知情同意书。 该研究方案已于 2015 年 10 月 27 日获得 Şişli Hamidiye Etfal 教育和研究医院伦理委员会的批准,研究编号:569。

数据分析 使用 SPSS 软件版本 20(美国伊利诺伊州社会科学公司统计软件包)进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • İ̇stanbul
      • Istanbul、İ̇stanbul、火鸡、34406
        • Istanbul Atlas University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

足月妊娠 (37-42W)

  • 胎儿在​​一个单一的,活的和顶点的位置
  • 潜伏产程
  • 宫颈扩张小于 5 厘米
  • 阴道分娩计划
  • 无妊娠并发症
  • 宫缩已经开始并且有规律
  • 没有语言问题
  • 口头交流
  • 孕妇接受学习。

排除标准:

麻醉镇痛或镇静区

  • 全身性疾病,如心脏病、高血压、糖尿病、肾病
  • 患有妊娠并发症(前置胎盘、先兆子痫、羊水过少、羊水过多、体位/先露障碍等)的孕妇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BSSC集团
实验组的参与者被允许在第一产程的子宫收缩期间专注于 BSSC。
专注于潜伏期和过渡期子宫收缩期间的出生特定立体图卡 (BSSC)
无干预:控制组
对照组的参与者在分娩的第一阶段接受常规护理。 没有进行任何干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出生特定立体图卡(BSSC)组和对照组的分娩持续时间
大体时间:在出生的第一阶段(最多 12 小时)
比较对照组和干预组的潜伏期、活跃期和过渡期。 测量 BSSC 在缩短出生时间方面的效果。 希望干预组参与者的出生持续时间(潜伏期、活跃期和过渡期)较短且对研究有意义
在出生的第一阶段(最多 12 小时)
出生特定立体图卡 (BSSC) 组和对照组的视觉模拟量表 (VAS) 平均分比较
大体时间:在分娩的第一阶段每两小时一次(在出生的第一阶段(最多 12 小时)

在第一产程的潜伏活跃期和过渡期,每两小时对 BSSC 组和对照组应用的 VAS 评分的比较。

VAS 是一种用于测量感知疼痛的量表。 它在研究中用于评估感知的分娩疼痛。 它被发现是有效和可靠的。 以0-10cm尺子的形式,刻度的一端表示0无痛,另一端10表示最严重的疼痛强度。

在分娩的第一阶段每两小时一次(在出生的第一阶段(最多 12 小时)
出生特定立体图卡(BSSC)组与对照组状态焦虑及产后疲劳水平比较
大体时间:在第一产程的潜伏期(出生后平均 1 小时) 过渡期(出生后平均 9 小时)。

比较适用于第一产程潜伏期和过渡期出生特定立体图卡 (BSSC) 组和对照组的状态焦虑量表分数。

状态焦虑量表得分高表示焦虑程度高,得分低表示焦虑程度低。

状态焦虑量表用于测量两组孕妇在第一产程中所经历的焦虑程度。 根据个人在他/她所经历的情况下的情绪或行为的严重程度,(1)没有,(2)一些,(3)许多和(4)完全需要通过标记选项之一来回答。 状态焦虑量表由 20 个陈述组成。 从量表获得的分数可以在 20 到 80 之间变化。 分数越大,焦虑水平越高,越小,焦虑水平越低。

在第一产程的潜伏期(出生后平均 1 小时) 过渡期(出生后平均 9 小时)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估BSSC小组成员对BSSC申请的意见
大体时间:出生后2小时(最多2小时)
问卷调查的应用包括衡量 BSSC 小组参与者对 BSSC 应用程序的满意度、他们是否认为该应用程序有效以及他们是否想在下一次出生时使用 BSSC 的问题。
出生后2小时(最多2小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月27日

研究完成 (实际的)

2017年12月27日

研究注册日期

首次提交

2022年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月20日

首次发布 (实际的)

2022年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月20日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

该研究的所有数据都将在期刊上发表和共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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