- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05386004
Cartões de Estereogramas Específicos para Dor de Parto e Nascimento (BSSC)
Efeitos do foco em cartões de estereograma específicos do nascimento (BSSC) na percepção da dor do parto
Introdução: Reduzir a percepção da dor do parto é importante para reduzir as consequências negativas da dor do parto e aumentar a satisfação das mulheres com a experiência do parto. Imagens bidimensionais (2D) (estereograma) que criam a percepção tridimensional (3D) na mente podem ser eficazes na redução da percepção da dor do parto.
Objetivos: Este estudo é conduzido com o objetivo de determinar o efeito do foco nos cartões de estereograma específicos do nascimento (BSSC), na percepção da dor do parto.
Métodos: Esta pesquisa é um estudo clínico experimental prospectivo randomizado controlado. A pesquisa foi realizada na sala de parto de um hospital estadual em Istambul. Foram incluídas no estudo as gestantes que concordaram em participar do estudo e atenderam aos critérios do estudo, sendo 30 no grupo experimental (grupo BSSC) e 30 no grupo controle. O Formulário de Dados da Gravidez, Escala de Ansiedade do Estado, BSSC, • Comentários da Revisão PRS Escala Visual Analógica (VAS), Formulário de Dados Pós-Parto foram usados como ferramentas de coleta de dados. Os BSSC no nascimento são projetados por pesquisadores e são criados usando o programa criador de estereogramas. Conjunto de 10 cartas da BSSC com diferentes padrões e silhuetas no fundo. As análises foram realizadas, usando o software SPSS versão 20.
PALAVRAS-CHAVE: Parto, Dor de parto, Cartões de estereograma específicos do parto, Cartão de estereograma, Foco no parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A dor do parto não é apenas sensorial, mas um fenômeno subjetivo multifacetado com dimensões emocionais, motivacionais e cognitivas. A Academia Americana de Obstetrícia e Ginecologia (ACOG) e a Sociedade de Anestesiologia (ASA) relatam que a dor do parto deve ser remediada por aos efeitos maternos e fetais da intensa dor do parto. No manejo da dor do parto, as abordagens não farmacológicas visam aumentar a satisfação materna, controlar a sensação de parto e o senso de suficiência e reduzir as intervenções obstétricas. Distração e estratégias cognitivas são usadas para impedir a transmissão de informações de estímulos dolorosos para o sistema nervoso central. Em situações dolorosas, a transmissão da dor é evitada desviando a atenção da dor, garantindo o foco dos estímulos em outra dor na transmissão, concentrando-se em estímulos fora da dor.
A distração durante o parto inclui o processo de desviar a atenção da mulher da dor do parto por meio de qualquer estímulo externo. Especialmente, a determinação de um ponto focal permite manter a concentração. As imagens podem ser o foco de qualquer objeto. Vê-se que os cartões "plippets" conhecidos como "cartões de distração" e realidade virtual são usados na redução do nível de dor percebida. No entanto, não houve nenhum estudo mostrando o efeito de "foco e distração" na percepção da dor do parto. A técnica de visão estereoscópica descoberta por Charles Wheatstone em 1838 também se baseia no foco. Estereograma é o nome geral de imagens bidimensionais (2D) que criam percepção tridimensional (3D) na mente. Uma pessoa pode focar as lentes nos estereogramas das lentes, ampliar os globos oculares para um ponto distante localizado atrás da imagem do estereograma e, assim, enganar o cérebro e permitir que o cérebro visualize as imagens em 3D. na Turquia nos anos 90 eram populares na série "olho mágico", especialmente nos EUA.
Existem diferentes métodos para visualizar a imagem tridimensional desejada no estereograma. Algumas pessoas podem ver as imagens simplesmente em um estereograma, enquanto outras precisam educar seus olhos para separar a convergência ocular resultante do foco da lente. Um dos métodos que pode ser usado é segurar a imagem contra o rosto para que o nariz entre em contato com a imagem. A maioria das pessoas não consegue focar na imagem, enquanto a imagem está muito perto de seus olhos. Se a pessoa afastar lentamente a imagem de seu rosto, o cérebro focará em pares de padrões que correspondem ao grau de convergência dos dois globos oculares em um ponto. Outro método é olhar constantemente para um objeto atrás da imagem para obter o grau adequado de convergência, mantendo o campo de visão constante na imagem com o objetivo de convencer o cérebro a focar na imagem. Em um método modificado, a pessoa olha constantemente para seu próprio reflexo na superfície brilhante. Assim, deve-se garantir que o cérebro atinja o grau de convergência necessário ao focalizar o campo próximo e que a imagem tridimensional por trás do padrão seja visível.
Com base na técnica de visão estereoscópica, acredita-se que focar nos cartões de estereograma especialmente preparados para o parto também pode ser eficaz na redução da percepção da dor do parto. Neste estudo, os pesquisadores pretendem determinar o efeito do foco em cartões de estereograma específicos do nascimento (BSSC) na percepção da dor do parto.
Métodos Desenho do estudo Esta pesquisa é um estudo clínico prospectivo randomizado controlado experimental.
Amostra e ambiente A pesquisa foi realizada na sala de parto de um hospital estadual em Istambul. Na sala de parto onde foi realizado o trabalho, 528 nulíparas tiveram parto vaginal. Na época da pesquisa, os cuidados de obstetrícia padrão prestados no hospital durante o parto.
Foram incluídas no estudo 60 gestantes que concordaram em participar do estudo e atenderam aos critérios do estudo, sendo 30 no grupo teste (grupo BSSC) e 30 no grupo controle. A análise de potência é realizada no programa PASS para determinar o número de amostras do estudo.
De acordo com estudos anteriores, assume-se que a diferença entre o nível de dor entre o grupo experimental (BSSC) e o grupo controle é 5 após a intervenção e o desvio padrão do grupo controle e do grupo experimental na primeira medição é 2. Determina-se que, quando o nível de significância α = 0,05 é tomado como a potência de 1-β = 0,99, o tamanho da amostra é 30 para o grupo controle e 30 para o grupo experimental. Os resultados da pesquisa são limitados à amostra da pesquisa, não podem ser generalizados.
Intervenções As gestantes que concordaram com o estudo foram incluídas na randomização. Todo solicitante recebe um número de código de barras na policlínica. Este número de código de barras foi usado para randomização. Números únicos foram incluídos no grupo experimental, duplos no grupo de controle de números. As participantes do grupo BSSC receberam treinamento prático sobre a técnica de foco em cartões de estereograma por uma hora no último trimestre do pré-natal. As participantes do grupo BSSC foram admitidas na sala de parto no momento do início do processo de parto. Foi garantido que os participantes do grupo BSSC estavam focados nas contrações na fase latente, na fase ativa e na fase de transição pelo BSSC por toda parte. Os participantes do grupo BSSC receberam uma avaliação da dor via EVA a cada duas horas antes e depois do foco em paralelo com a prática clínica de rotina. A EVA foi aplicada na sala de parto na primeira admissão e a cada duas horas após o nascimento sem qualquer interferência para o participante do grupo controle. A escala de estado de ansiedade foi avaliada para ambos os grupos quando a dilatação cervical era de 3-4 cm na fase latente e a dilatação cervical era de 8-9 cm na fase de transição. O nível de fadiga pós-parto e a satisfação das participantes desde o nascimento foram aplicados a ambos os grupos na 2ª hora pós-parto.
Coleta de Dados O Formulário de Dados da Gravidez, Escala de Estado de Ansiedade, BSSC, VAS, Formulário de Dados Pós-Parto foram usados como ferramentas de coleta de dados.
O Formulário de Dados da Gravidez foi elaborado com base na literatura. É composto por questões sobre as características sociodemográficas, médicas e obstétricas da gestante, informações e reflexões sobre a atual gravidez e parto.
O Formulário de Dados do Processo Intraparto inclui sobre a semana gestacional, data e hora da dor do parto, medicamentos e aplicações na primeira fase do trabalho de parto, tabela antes e depois da aplicação do cartão de estereograma (dilatação e limpeza cervical, nível da cabeça e condição das membranas, gravidade e frequência das contrações, frequência cardíaca fetal (FKA), sinais vitais e comportamentos da mãe durante o trabalho de parto), a hora em que começa a segunda fase, a hora final, a duração total do trabalho de parto.
A State Anxiety Scale foi utilizada para medir o nível de ansiedade experimentado pelas gestantes de ambos os grupos na primeira fase do trabalho de parto. De acordo com a gravidade das emoções ou comportamentos do indivíduo na situação que está vivenciando, (1) Nenhuma, (2) Algumas, (3) Muitas e (4) Totalmente necessário responder marcando uma das opções. A escala de estado de ansiedade consiste em 20 afirmações. A pontuação obtida na escala pode variar entre 20 e 80. Quanto maior a pontuação, maior o nível de ansiedade, quanto menor, menor o nível de ansiedade.
A VAS é uma escala usada para medir a dor percebida. Foi utilizado nos estudos para avaliar a percepção da dor do parto. Foi considerado válido e confiável. Na forma de uma régua de 0 a 10 cm, uma extremidade da escala indica 0 ausência de dor e a outra 10 indica o grau mais intenso de intensidade da dor.
Formulário de dados de avaliação pós-parto foi elaborado para avaliar o processo de nascimento para os participantes do grupo BSSC e grupo controle. Ao final da 2ª hora, são incluídos os pensamentos da gestante sobre este parto, seus pensamentos sobre a dor do parto, como ela se sentiu ao final do parto e sua satisfação com as práticas realizadas durante o trabalho de parto.
Projeto de BSSC A estrutura dos estereogramas consiste em duas imagens. Um deles é um mapa de profundidade e o outro é um mapa de textura. Esses dois elementos visuais são combinados com um software de computador especialmente projetado. Os cartões de estereograma específicos do nascimento (BSSC) no nascimento são projetados por pesquisadores e criados usando o programa criador de estereograma. No design do BSSC, foi usado como uma imagem de tecido para atrair a atenção das mães, e as silhuetas de grávida, pai e bebê foram usadas como imagens ocitócicas. Essas imagens visuais tridimensionais foram revisadas e finalizadas no estudo piloto. O BSSC foi concebido como um conjunto com imagens para facilitar o uso das mães. Conjunto de 10 cartas da BSSC com diferentes padrões e silhuetas no fundo.
Considerações éticas As mulheres grávidas deram seu consentimento informado por escrito. O protocolo do estudo foi aprovado pelo comitê de ética do Hospital de Educação e Pesquisa Şişli Hamidiye Etfal, Estudo nº: 569 em 27 de outubro de 2015.
Análise dos dados A análise foi realizada por meio do software SPSS versão 20 (Statistical Package for Social Sciences Inc, IL, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Peru, 34406
- Istanbul Atlas University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Gravidez a termo (37-42W)
- Ter um feto em posição única, viva e de vértice
- Fase latente do trabalho de parto
- Dilatação cervical menor que 5 cm
- Planejamento de parto vaginal
- Sem complicações na gravidez
- As contrações começaram e são regulares
- Nenhum problema de idioma
- Comunicação verbal
- As grávidas aceitaram estudar.
Critério de exclusão:
Analgésico narcótico ou área sedativa
- Doenças sistêmicas, como doenças cardíacas, hipertensão, diabetes, doenças renais
- Grávidas com complicações na gravidez (placenta prévia, pré-eclâmpsia, oligoidrâmnio, poliidrâmnio, distúrbio de posição/apresentação, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo BSSC
As participantes do grupo experimental puderam se concentrar com BSSC durante as contrações uterinas no primeiro estágio do trabalho de parto.
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Foco em Cartões de Estereograma Específicos para Nascimento (BSSC) durante as contrações uterinas na fase latente ativa e de transição
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Sem intervenção: grupo de controle
As participantes do grupo controle receberam cuidados de rotina no primeiro estágio do trabalho de parto.
Nenhuma intervenção foi feita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Durações do estágio do trabalho de parto no grupo Birth- Specific Stereogram Cards (BSSC) e no grupo controle
Prazo: durante a primeira fase do parto (até 12 horas)
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Comparação dos tempos de fase latente, ativa e de transição para os grupos controle e intervenção.
Medindo o efeito de BSSC em encurtar o tempo de nascimento.
É desejável que as durações do nascimento (fase latente, ativa e de transição) dos participantes do grupo de intervenção sejam curtas e significativas para o estudo
|
durante a primeira fase do parto (até 12 horas)
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Comparação das médias de pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) do grupo de Cartões de Estereograma Específicos para Nascimento (BSSC) e do grupo de controle
Prazo: a cada duas horas durante a primeira fase do trabalho de parto (durante a primeira fase do parto (até 12 horas)
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Comparação dos escores VAS aplicados a cada duas horas para o grupo BSSC e grupos controle durante as fases ativa latente e de transição na primeira fase do trabalho de parto. A VAS é uma escala usada para medir a dor percebida. Foi utilizado nos estudos para avaliar a percepção da dor do parto. Foi considerado válido e confiável. Na forma de uma régua de 0 a 10 cm, uma extremidade da escala indica 0 ausência de dor e a outra 10 indica o grau mais intenso de intensidade da dor. |
a cada duas horas durante a primeira fase do trabalho de parto (durante a primeira fase do parto (até 12 horas)
|
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Comparação dos níveis de ansiedade-estado e fadiga pós-parto do grupo Birth- Specific Stereogram Cards (BSSC) e do grupo controle
Prazo: nas fases latentes (em média 1 hora após o nascimento) fases de transição (em média 9 horas após o nascimento) na primeira fase do trabalho de parto.
|
Comparação dos escores da State Anxiety Scale aplicados ao grupo Birth- Specific Stereogram Cards (BSSC) e aos grupos controle nas fases latente e transicional do primeiro estágio do trabalho de parto. Uma alta pontuação na escala de estado de ansiedade indica um alto nível de ansiedade, e uma baixa pontuação indica um baixo nível de ansiedade. A State Anxiety Scale foi utilizada para medir o nível de ansiedade experimentado pelas gestantes de ambos os grupos na primeira fase do trabalho de parto. De acordo com a gravidade das emoções ou comportamentos do indivíduo na situação que está vivenciando, (1) Nenhuma, (2) Algumas, (3) Muitas e (4) Totalmente necessário responder marcando uma das opções. A escala de estado de ansiedade consiste em 20 afirmações. A pontuação obtida na escala pode variar entre 20 e 80. Quanto maior a pontuação, maior o nível de ansiedade, quanto menor, menor o nível de ansiedade. |
nas fases latentes (em média 1 hora após o nascimento) fases de transição (em média 9 horas após o nascimento) na primeira fase do trabalho de parto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação das opiniões dos participantes do grupo BSSC sobre o aplicativo BSSC
Prazo: 2 horas após o nascimento (até 2 horas)
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Aplicação de um questionário composto por perguntas que medem a satisfação dos participantes do grupo BSSC com o aplicativo BSSC, se eles acham o aplicativo eficaz e se desejam usar o BSSC no próximo parto.
|
2 horas após o nascimento (até 2 horas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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