- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05386004
Dolori da parto e stereogrammi specifici per la nascita (BSSC)
Effetti dell'attenzione sulle schede degli stereogrammi specifici per la nascita (BSSC) sulla percezione del dolore del travaglio
Sfondo: Ridurre la percezione del dolore del travaglio è importante per ridurre le conseguenze negative del dolore del travaglio e per aumentare la soddisfazione delle donne per l'esperienza del parto. Le immagini bidimensionali (2D) (stereogramma) che creano la percezione tridimensionale (3D) nella mente possono essere efficaci nel ridurre la percezione del dolore del travaglio.
Obiettivi: Questo studio è condotto allo scopo di determinare l'effetto del focus sulle carte stereografiche specifiche per la nascita (BSSC), sulla percezione del dolore del travaglio.
Metodi: Questa ricerca è uno studio clinico sperimentale prospettico randomizzato controllato. La ricerca è stata condotta presso la sala parto di un ospedale statale di Istanbul. Le donne in gravidanza, che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno soddisfatto i criteri dello studio, sono state incluse nello studio, poiché 30 erano nel gruppo sperimentale (gruppo BSSC) e 30 erano nel gruppo di controllo. Il Pregnancy Data Form, State Anxiety Scale, BSSC, • PRS Review Comments Visual Analog Scale (VAS), Postpartum Data Form sono stati utilizzati come strumenti di raccolta dei dati. I BSSC in nascita sono progettati da ricercatori e vengono creati utilizzando il programma creatore di stereogrammi. Set di 10 carte di BSSC con diversi motivi e sagome sullo sfondo. Le analisi sono state eseguite utilizzando il software SPSS versione 20.
PAROLE CHIAVE: Nascita, Dolori del parto, Schede stereogramma specifiche per la nascita, Schede stereogramma, Focus sulla nascita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Il dolore del travaglio non è solo sensoriale, ma un fenomeno soggettivo multiforme con dimensioni emotive, motivazionali e cognitive. L'American Academy of Obstetrics and Gynecology (ACOG) e la Society of Anesthesiology (ASA) riferiscono che il dolore del travaglio dovrebbe essere risolto da una terapia dovuta agli effetti materni e fetali delle gravi doglie. Nella gestione del dolore del travaglio, gli approcci non farmacologici mirano ad aumentare la soddisfazione materna, controllare la sensazione di nascita e il senso di sufficienza e ridurre gli interventi ostetrici. La distrazione e le strategie cognitive vengono utilizzate per impedire la trasmissione di informazioni sugli stimoli dolorosi al sistema nervoso centrale. In situazioni dolorose, la trasmissione del dolore viene prevenuta distogliendo l'attenzione dal dolore assicurando la messa a fuoco degli stimoli altro dolore nella trasmissione concentrandosi su stimoli esterni al dolore.
La distrazione durante il parto include il processo di distogliere l'attenzione della donna dal dolore del parto mediante qualsiasi stimolo esterno. In particolare, la determinazione di un punto focale consente di mantenere la concentrazione. Le immagini possono essere al centro di qualsiasi oggetto. Si è visto che le carte "plippets" note come "carte di distrazione" e la realtà virtuale vengono utilizzate per ridurre il livello di dolore percepito. Tuttavia, non c'erano studi che mostrassero l'effetto di "concentrazione e distrazione" sul dolore del travaglio percepito. Anche la tecnica della visione stereoscopica scoperta da Charles Wheatstone nel 1838 si basa sulla messa a fuoco. Stereogramma è il nome generale delle immagini bidimensionali (2D) che creano nella mente una percezione tridimensionale (3D). Una persona può focalizzare le lenti sugli stereogrammi delle lenti, ingrandire i bulbi oculari su un punto distante situato dietro l'immagine dello stereogramma e quindi ingannare il cervello e consentire al cervello di visualizzare le immagini 3D. Gli stereogrammi noti come "strizzare gli occhi ed essere sorpresi" in Turchia negli anni '90 erano popolari nella serie "occhio magico" soprattutto negli Stati Uniti.
Esistono diversi metodi per visualizzare l'immagine tridimensionale mirata nello stereogramma. Alcune persone possono vedere le immagini semplicemente in uno stereogramma, mentre altre devono educare i loro occhi per separare la convergenza dell'occhio risultante dalla messa a fuoco dell'obiettivo. Uno dei metodi che possono essere utilizzati è tenere l'immagine contro il viso in modo che il naso entri in contatto con l'immagine. La maggior parte delle persone non riesce a mettere a fuoco l'immagine, mentre l'immagine è troppo vicina ai loro occhi. Se la persona allontana lentamente l'immagine dal proprio viso, il cervello si concentrerà su coppie di schemi che corrispondono al grado di convergenza dei due bulbi oculari in un punto. Un altro metodo consiste nel guardare costantemente un oggetto dietro l'immagine per ottenere l'adeguato grado di convergenza mantenendo costante il campo visivo sull'immagine allo scopo di convincere il cervello a mettere a fuoco l'immagine. In un metodo modificato, la persona guarda costantemente il proprio riflesso sulla superficie luminosa. Pertanto, deve essere garantito che il cervello raggiunga il necessario grado di convergenza quando si concentra sul campo vicino e che l'immagine tridimensionale dietro il modello sia visibile.
Sulla base della tecnica della visione stereoscopica, si pensa che concentrarsi sulle schede stereografiche appositamente preparate per il parto possa essere efficace anche nel ridurre la percezione del dolore del travaglio. In questo studio, i ricercatori mirano a determinare l'effetto della focalizzazione sulle carte stereografiche specifiche per la nascita (BSSC) sulla percezione del dolore del travaglio.
Metodi Disegno dello studio Questa ricerca è uno studio clinico sperimentale prospettico randomizzato controllato.
Campione e setting La ricerca è stata condotta presso la sala parto di un ospedale statale di Istanbul. Nella sala parto dove si è svolto il lavoro, 528 donne nullipare hanno partorito per via vaginale. Al momento della ricerca, l'assistenza ostetrica standard fornita in ospedale durante il parto.
60 donne in gravidanza, che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno soddisfatto i criteri dello studio, sono state incluse nello studio, poiché 30 erano nel gruppo di prova (gruppo BSSC) e 30 erano nel gruppo di controllo. L'analisi della potenza viene eseguita nel programma PASS per determinare il numero di campioni dello studio.
Secondo studi precedenti, si presume che la differenza tra il livello di dolore tra il gruppo sperimentale (BSSC) e il gruppo di controllo sia 5 dopo l'intervento e la deviazione standard del gruppo di controllo e sperimentale alla prima misurazione sia 2. Si determina che, quando il livello di significatività α = 0,05 è assunto come potenza di 1-β = 0,99, la dimensione del campione è 30 per il gruppo di controllo e 30 per il gruppo sperimentale. I risultati della ricerca sono limitati al campione di ricerca, non possono essere generalizzati.
Interventi Le donne in gravidanza, che hanno accettato lo studio, sono state incluse nella randomizzazione. A tutti i richiedenti viene assegnato un numero di codice a barre nel policlinico. Questo numero di codice a barre è stato utilizzato per la randomizzazione. I numeri singoli sono stati inclusi nel gruppo sperimentale, il doppio nel gruppo di controllo dei numeri. I partecipanti al gruppo BSSC hanno ricevuto una formazione pratica sulla tecnica del focus sulle schede degli stereogrammi per un'ora nell'ultimo trimestre prenatale. I partecipanti al gruppo BSSC sono stati ammessi in sala parto quando è iniziato il processo di nascita. È stato garantito che i partecipanti al gruppo BSSC si concentrassero sulle contrazioni nella fase latente, nella fase attiva e nella fase di transizione da parte del BSSC. I partecipanti al gruppo BSSC sono stati ammessi a una valutazione del dolore tramite VAS ogni due ore prima e dopo il focus in parallelo con la pratica clinica di routine. Un VAS è stato somministrato in sala parto al primo ricovero e ogni due ore dopo la nascita senza alcuna interferenza per il partecipante nel gruppo di controllo. La scala dell'ansia di stato è stata valutata per entrambi i gruppi quando la dilatazione cervicale era di 3-4 cm nella fase latente e la dilatazione cervicale era di 8-9 cm nella fase di transizione. Il livello di affaticamento postpartum e la soddisfazione dei partecipanti dalla nascita sono stati applicati a entrambi i gruppi alla 2a ora postpartum.
Raccolta dei dati Come strumenti per la raccolta dei dati sono stati utilizzati il Pregnancy Data Form, la State Anxiety Scale, il BSSC, il VAS, il Postpartum Data Form.
Il Gravidanza Data Form è stato preparato sulla base della letteratura. Consiste in domande sulle caratteristiche socio-demografiche, mediche e ostetriche della gestante, informazioni e riflessioni sulla gravidanza e sul parto in corso.
Il modulo dei dati del processo intrapartum include circa la settimana gestazionale, la data e l'ora del dolore alla nascita, i farmaci e le applicazioni nella prima fase del travaglio, la tabella prima e dopo l'applicazione della scheda dello stereogramma (dilatazione e pulizia cervicale, livello della testa e condizione delle membrane, gravità e frequenza delle contrazioni, frequenza cardiaca fetale (FKA), segni vitali e comportamenti della madre durante il travaglio), l'ora di inizio della seconda fase, l'ora di fine, la durata totale del travaglio.
La State Anxiety Scale è stata utilizzata per misurare il livello di ansia sperimentato dalle donne incinte in entrambi i gruppi nella prima fase del travaglio. In base alla gravità delle emozioni o dei comportamenti dell'individuo nella situazione che sta vivendo, (1) Nessuno, (2) Alcuni, (3) Molti e (4) Completamente richiede di rispondere contrassegnando una delle opzioni. La scala dell'ansia di stato è composta da 20 affermazioni. Il punteggio ottenuto dalla scala può variare tra 20 e 80. Maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di ansia, minore è il livello di ansia.
VAS è una scala utilizzata per misurare il dolore percepito. È stato utilizzato negli studi per valutare il dolore alla nascita percepito. È risultato valido e affidabile. Sotto forma di un righello da 0-10 cm, un'estremità della scala indica 0 assenza di dolore e l'altra 10 indica il grado più grave di intensità del dolore.
Il modulo dei dati di valutazione postpartum è stato preparato per valutare il processo di nascita per i partecipanti del gruppo BSSC e del gruppo di controllo. Alla fine della 2a ora, sono inclusi i pensieri della donna incinta su questo parto, i suoi pensieri sul dolore del travaglio, come si è sentita alla fine del parto e la sua soddisfazione per le pratiche eseguite durante il travaglio.
Design di BSSC La struttura degli stereogrammi consiste di due immagini. Uno di questi è una mappa di profondità e l'altro è una mappa delle texture. Questi due elementi visivi sono combinati con un software per computer appositamente progettato. Le schede degli stereogrammi specifici per la nascita (BSSC) alla nascita sono progettate dai ricercatori e vengono create utilizzando il programma di creazione degli stereogrammi. Nel design BSSC, è stato utilizzato come immagine del tessuto per attirare l'attenzione delle madri e le sagome in gravidanza, padre e bambino sono state utilizzate come immagini ossitociche. Queste immagini visive tridimensionali sono state riviste e finalizzate nello studio pilota. BSSC è concepito come un set con immagini per facilitare l'uso delle madri. Set di 10 carte di BSSC con diversi motivi e sagome sullo sfondo.
Considerazioni etiche Le donne incinte hanno dato il loro consenso informato scritto. Il protocollo dello studio è stato approvato dal comitato etico del Şişli Hamidiye Etfal Education and Research Hospital, studio n. 569 il 27 ottobre 2015.
Analisi dei dati Le analisi sono state eseguite utilizzando il software SPSS versione 20 (Statistical Package for Social Sciences Inc, IL, USA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Tacchino, 34406
- Istanbul Atlas University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gravidanza a termine (37-42W)
- Avere un feto in una posizione unica, viva e di vertice
- Fase latente del travaglio
- Dilatazione cervicale inferiore a 5 cm
- Pianificazione del parto vaginale
- Nessuna complicazione della gravidanza
- Le contrazioni sono iniziate e sono regolari
- Nessun problema di lingua
- Comunicazione verbale
- Le donne incinte hanno accettato di studiare.
Criteri di esclusione:
Area narcotica analgesica o sedativa
- Malattie sistemiche come malattie cardiache, ipertensione, diabete, malattie renali
- Donne in gravidanza con complicanze della gravidanza (plascenta previa, preeclampsia, oligoidroamnios, poliidroamnios, disturbo della posizione / presentazione, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo BSSC
I partecipanti al gruppo sperimentale sono stati autorizzati a concentrarsi con BSSC durante le contrazioni uterine nella prima fase del travaglio.
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Focus sulle schede degli stereogrammi specifici per la nascita (BSSC) durante le contrazioni uterine in fase latente attiva e di transizione
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Ai partecipanti del gruppo di controllo sono state fornite cure di routine nella prima fase del travaglio.
Non è stato fatto alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della fase del travaglio nel gruppo delle schede degli stereogrammi specifici per la nascita (BSSC) e nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: durante la prima fase del parto (fino a 12 ore)
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Confronto dei tempi di fase latente, attiva e transitoria per i gruppi di controllo e di intervento.
Misurare l'effetto di BSSC nell'accorciare l'ora di nascita.
È auspicabile che la durata della nascita (fase latente, attiva e di transizione) dei partecipanti al gruppo di intervento fosse breve e significativa per lo studio
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durante la prima fase del parto (fino a 12 ore)
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Confronto delle medie dei punteggi VAS (Visual Analog Scale) del gruppo BSSC (Bith-Specific Stereogram Cards) e del gruppo di controllo
Lasso di tempo: ogni due ore durante la prima fase del travaglio (durante la prima fase del parto (fino a 12 ore)
|
Confronto dei punteggi VAS applicati ogni due ore al gruppo BSSC e ai gruppi di controllo durante le fasi latenti attive e di transizione nella prima fase del travaglio. VAS è una scala utilizzata per misurare il dolore percepito. È stato utilizzato negli studi per valutare il dolore alla nascita percepito. È risultato valido e affidabile. Sotto forma di un righello da 0-10 cm, un'estremità della scala indica 0 assenza di dolore e l'altra 10 indica il grado più grave di intensità del dolore. |
ogni due ore durante la prima fase del travaglio (durante la prima fase del parto (fino a 12 ore)
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Confronto dei livelli di ansia di stato e stanchezza post-partum del gruppo Birth-Specific Stereogram Cards (BSSC) e del gruppo di controllo
Lasso di tempo: nelle fasi latenti (una media di 1 ora dopo la nascita) fasi di transizione (una media di 9 ore dopo la nascita) nella prima fase del travaglio.
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Confronto dei punteggi della State Anxiety Scale applicati al gruppo Birth-Specific Stereogram Cards (BSSC) e ai gruppi di controllo nelle fasi latente e di transizione nella prima fase del travaglio. Un punteggio elevato della scala dell'ansia di stato indica un alto livello di ansia e un punteggio basso indica un basso livello di ansia. La State Anxiety Scale è stata utilizzata per misurare il livello di ansia sperimentato dalle donne incinte in entrambi i gruppi nella prima fase del travaglio. In base alla gravità delle emozioni o dei comportamenti dell'individuo nella situazione che sta vivendo, (1) Nessuno, (2) Alcuni, (3) Molti e (4) Completamente richiede di rispondere contrassegnando una delle opzioni. La scala dell'ansia di stato è composta da 20 affermazioni. Il punteggio ottenuto dalla scala può variare tra 20 e 80. Maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di ansia, minore è il livello di ansia. |
nelle fasi latenti (una media di 1 ora dopo la nascita) fasi di transizione (una media di 9 ore dopo la nascita) nella prima fase del travaglio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle opinioni dei partecipanti al gruppo BSSC sull'applicazione BSSC
Lasso di tempo: 2 ore dopo la nascita (fino a 2 ore)
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Applicazione di un questionario composto da domande che misurano la soddisfazione dei partecipanti al gruppo BSSC con l'applicazione BSSC, se trovano l'applicazione efficace e se desiderano utilizzare BSSC nella loro prossima nascita.
|
2 ore dopo la nascita (fino a 2 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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