セラピストがガイドするMDD用のスマートフォン配信CBT
2025年5月23日 更新者：Sabine Wilhelm, PhD、Massachusetts General Hospital
臨床監督下での抑うつ症状に対する認知行動療法をサポートする、規制されていないデジタル サービスの開発と予備試験
私たちは、うつ病の治療を提供するスマートフォン アプリをテストしています。
参加者は、セラピストとの毎週の短い仮想予約も受け取ります。
研究者は、この新しい治療法が使用可能かどうか、参加者がそれに満足しているかどうか、症状の軽減に役立つかどうかを知りたがっています.
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、大うつ病性障害 (MDD) に対する新しいセラピスト主導のスマートフォン配信認知行動療法 (CBT) の実現可能性、受容性、および予備的な有効性をテストするための公開試験を実施することです。
この治療には、うつ病アプリのモバイル CBT への 8 週間にわたる無制限アクセスに加えて、博士レベルの心理学者または修士号を持つ心理学インターンとの 8 回の仮想訪問が含まれます。
セラピストは、適性が決定され次第割り当てられます。
すべての仮想セッションは 16 ～ 25 分以内です。
CBT アプリと仮想治療を組み合わせたものは、28 人の患者でテストされます。
臨床評価は、ベースライン、治療中（4週目）、治療終了時（8週目）、および3か月のフォローアップで行われます。
研究者は、この治療法が実現可能であり、参加者に受け入れられ、うつ病の症状と機能障害の軽減、およびベースラインから治療終了までの生活の質の改善につながると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
- Massachusetts
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人
- マサチューセッツ州に住む
- うつ病の現在の一次診断
- 少なくとも中等度の重度のうつ病の現在の症状
除外基準:
- 向精神薬の使用における最近または予想される変化
- うつ病のためのCBTコースへの過去の参加
- 現在の重度の物質使用障害
- 生涯双極性障害または精神病
- 急性の積極的な自殺念慮
- 同時心理療法
- サポートされているモバイル スマートフォンをデータ プランで所有していない
- スマートフォン治療に従事する能力を妨げるテクノロジーリテラシーの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セラピストがガイドするスマートフォン配信CBT
参加者は、大うつ病性障害 (MDD) のアプリベースの認知行動療法 (CBT) 治療を、個人のモバイル スマートフォンを通じて完了します。
また、セラピストが割り当てられ、同じ治療期間中に簡単な仮想治療セッション (ビデオ プラットフォームを介して最大 25 分間) を提供します。
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すべての参加者は、アプリ配信の CBT を受け取ります。これには、認知スキル (認知再構築、コア ビリーフ ワークなど)、行動スキル (アクティビティ スケジューリングなど)、マインドフルネスなどのモジュールが含まれます。
セラピストは、参加者との毎週の短い仮想予約も行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中退率
時間枠：治療終了時（8週目）に評価
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実現可能性を判断するために、参加者が試験から脱落する率と理由を報告します。
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治療終了時（8週目）に評価
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患者の満足度の変化（CSQ-8で測定）
時間枠：ミッドポイント（4週目）と治療終了（8週目）で測定
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クライアント満足度アンケート（CSQ）は、受け取った臨床サービスの満足度を評価する8項目の自己報告アンケートです。
各アイテムは4ポイントのリッカートスケールを使用します。
アイテムは8〜32の範囲の合計スコアで合計され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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ミッドポイント（4週目）と治療終了（8週目）で測定
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治療の信頼性の変化（CEQで測定）
時間枠：ベースライン（0週目）からミッドポイント（4週目）への信頼性の変化
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信頼性/期待アンケート（CEQ）は、6項目の自己報告アンケートです。
項目1-3治療信頼性に対するクライアントの印象を評価します。それらは、1から9の範囲のリッカートスケールでスコアリングされます（たとえば、1 = 'からまったくない'から9 = '非常に'）。
アイテムは、3〜27の範囲の合計スコアで合計されており、スコアが高いほど治療の信頼性が高くなります。
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ベースライン（0週目）からミッドポイント（4週目）への信頼性の変化
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結果の期待の変化（CEQで測定）
時間枠：ベースライン（0週目）とミッドポイント（4週目）で測定
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信頼性/期待アンケート（CEQ）は、6項目の自己報告アンケートです。
項目4〜6は、クライアントの結果の期待を評価するために使用されます。
項目5は、1から9の範囲のリッカートスケールでスコアリングされます（1 = 'not not' oll 'to 9 ='非常に '）。
項目4と6は、0％から100％（10ポイントの増分）でスケールで採点されます。その後、スコアは1から9のリッカートスケールで直線的に変換されます。アイテムは、3〜27の範囲である総結果期待スコアのために合計されます。
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ベースライン（0週目）とミッドポイント（4週目）で測定
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アプリの評価（UMARSによって測定）
時間枠：エンドポイントで測定（8週目）
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モバイルアプリケーションレーティングスケールユーザーバージョン（UMARS）は、さまざまなアプリ機能の参加者の評価を評価する26のアイテムを備えた自己報告フォームです。
この尺度の寸法には、エンゲージメント（5項目）、機能（4項目）、美学（3項目）、情報品質（4項目）が含まれます。アプリの主観性の品質（4項目）と知覚されるインパクト（6項目）に関するその他の項目も利用可能ですが、全体的なスコアに貢献しません（ここでは報告されていません）。
アイテムは、1（不適切）から5（優れた）から5ポイントの異なる5ポイントのリッカートスケールで評価されます。
全体的なアプリ評価スコアは、最初の4つのサブスケールの平均スコア（エンゲージメント、機能、美学、および情報品質、1〜5の範囲）として計算できます。ここで、スコアが高いほど、全体的な知覚アプリの品質が高いことが示されます。
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エンドポイントで測定（8週目）
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治療利用の変化
時間枠：ミッドポイント（4週目）と治療終了（8週目）で測定
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治療の利用は、「平均して、毎週のアプリのスキルを使用するか、合計でスキルを練習するのに平均して（数分で）どれくらいの時間を費やしますか？」
回答は、整数形式で数分数として収集され、アプリの上下に費やす時間が増えると、より大きな治療利用と解釈されました。
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ミッドポイント（4週目）と治療終了（8週目）で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDD症状の重症度の変化（HAM-Dで測定）
時間枠：ベースライン、4週目、8週目（治療終了）、20週目（フォローアップ）で測定
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ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）は、うつ病症状の重症度の金標準臨床医が管理する評価を受けた評価です。
3ポイントと5ポイントのリッカートスケールの混合で評価される21のアイテムが含まれています。
最初の17項目は、合計スコアの合計で合計されており、0〜52の範囲です。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が大きくなります。
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ベースライン、4週目、8週目（治療終了）、20週目（フォローアップ）で測定
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機能障害の変化（WSAによって測定）
時間枠：ベースライン、4週目、8週目（治療終了）、20週目（フォローアップ）で測定
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仕事と社会的調整尺度（WSAS）は、職業、社会、家族の分野の障害を評価する自己報告尺度です。
WSASは、0（障害なし）から8（非常に重度の障害）の範囲の9ポイントのリッカートスケールを使用する5項目の測定です。
アイテムは、0〜40の範囲の合計スコアで合計されており、スコアが高いほど機能障害が高くなります。
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ベースライン、4週目、8週目（治療終了）、20週目（フォローアップ）で測定
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生活の質の変化（Q-LES-Q-SFで測定）
時間枠：ベースライン、4週目、8週目（治療終了）、20週目（フォローアップ）で測定
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生活の質の享受と満足アンケートショートフォーム（Q-LES-Q-SF）は、過去1週間の人生の満足度を評価する16項目の自己報告アンケートです。
各質問は、1（非常に悪い）から5（非常に良い）の範囲の5ポイントのリッカートスケールで評価されます。
質問1-15は合計スコアに合計され、合計スコアは可能な限り最大のパーセントとして報告されます。これにより、最終スコア範囲は0％〜100％であり、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
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ベースライン、4週目、8週目（治療終了）、20週目（フォローアップ）で測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sabine Wilhelm、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月11日
一次修了 (実際)
2023年4月21日
研究の完了 (実際)
2023年8月7日
試験登録日
最初に提出
2022年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月18日
最初の投稿 (実際)
2022年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月23日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。