КПТ с помощью смартфона под руководством терапевта при БДР
23 мая 2025 г. обновлено: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Разработка и предварительное тестирование нерегулируемой цифровой услуги, поддерживающей когнитивно-поведенческую терапию симптомов депрессии под клиническим наблюдением
Мы тестируем приложение для смартфона, которое обеспечивает терапию депрессии.
Участники также будут получать короткие еженедельные виртуальные встречи с терапевтом.
Исследователи хотят знать, можно ли использовать это новое лечение, довольны ли им участники и может ли оно помочь уменьшить симптомы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью этого проекта является проведение открытого испытания для проверки осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности новой когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) с использованием смартфона под руководством терапевта для лечения большого депрессивного расстройства (БДР).
Это лечение будет включать неограниченный доступ к мобильному приложению CBT для лечения депрессии в течение 8 недель плюс 8 виртуальных посещений психолога с докторской степенью или стажера-психолога со степенью магистра.
Терапевт будет назначен после того, как будет определено право на участие.
Все виртуальные сеансы будут длиться не более 16-25 минут.
Комбинированное приложение CBT плюс виртуальное лечение будет протестировано на 28 пациентах.
Клинические оценки будут проводиться на исходном уровне, в середине лечения (4-я неделя), в конце лечения (8-я неделя) и через 3 месяца наблюдения.
Исследователи предполагают, что это лечение будет осуществимым, приемлемым для участников и приведет к уменьшению симптомов депрессии и функциональных нарушений, а также к улучшению качества жизни от исходного уровня до конца лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02214
- Massachusetts
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые
- Жизнь в Массачусетсе
- Текущий первичный диагноз депрессии
- по крайней мере среднетяжелые текущие симптомы депрессии
Критерий исключения:
- Недавние или ожидаемые изменения в использовании психотропных препаратов
- Прошлое участие в курсе CBT для депрессии
- Текущее тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- Пожизненное биполярное расстройство или психоз
- Острые, активные суицидальные мысли
- Параллельное психологическое лечение
- Не владеет поддерживаемым мобильным смартфоном с тарифным планом
- Недостаток технологической грамотности, который может помешать возможности взаимодействия со смартфоном
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КПТ с помощью смартфона под руководством терапевта
Участники пройдут когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) на основе приложений для лечения большого депрессивного расстройства (БДР) через свой личный мобильный смартфон.
Им также будет назначен терапевт, который будет проводить короткие виртуальные сеансы лечения (до 25 минут через видеоплатформу) в течение того же периода лечения.
|
Все участники получат КПТ через приложение, включая такие модули, как когнитивные навыки (например, когнитивная реструктуризация, работа с основными убеждениями), поведенческие навыки (например, планирование деятельности) и внимательность.
Терапевты также будут проводить короткие еженедельные виртуальные встречи с участниками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели отсева
Временное ограничение: оценивается в конце лечения (8 неделя)
|
Чтобы определить осуществимость, мы сообщим о частоте и причинах выбывания участников из испытания.
|
оценивается в конце лечения (8 неделя)
|
|
Изменение удовлетворенности пациентов (измерено CSQ-8)
Временное ограничение: Измерено в средней точке (неделя 4) и в конце лечения (неделя 8)
|
Анкета по удовлетворению клиента (CSQ) представляет собой анкету для самоотчета из 8 пунктов, которая оценивает удовлетворение полученными клиническими услугами.
Каждый элемент использует 4-балльную шкалу Лайкерта.
Элементы суммируются для общего балла в диапазоне от 8 до 32, а более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность.
|
Измерено в средней точке (неделя 4) и в конце лечения (неделя 8)
|
|
Изменение достоверности лечения (как измерено CEQ)
Временное ограничение: Изменение достоверности с базового уровня (неделя 0) на среднюю точку (неделя 4)
|
Анкета достоверности/ожидания (CEQ)-это анкету для самоотчета 6 пунктов.
Пункты 1-3 оценивают впечатления клиентов на достоверность лечения; Они оцениваются по шкалам Лайкерта в диапазоне от 1 до 9 (например, от 1 = 'совсем не «до 9 =' очень много»).
Элементы суммируются для общего балла, который может варьироваться от 3 до 27, где более высокие оценки означают больший достоверность лечения.
|
Изменение достоверности с базового уровня (неделя 0) на среднюю точку (неделя 4)
|
|
Изменение ожидаемой ожидаемой результата (как измерено CEQ)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (неделя 0) и средней точки (неделя 4)
|
Анкета достоверности/ожидания (CEQ)-это анкету для самоотчета 6 пунктов.
Пункты 4-6 используются для оценки ожидаемой ожидаемой результатов клиентов.
Пункт 5 оценивается по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 9 (где 1 = 'совсем не «до 9 =' очень много»).
Элементы 4 и 6 оцениваются по шкале от 0% до 100% (с приращением 10 пунктов); Затем их оценки конвертируются линейно по шкале Лайкерта от 1 до 9. Элементы суммируются вместе для общего показателя ожидаемой ожидаемой результата, которая может варьироваться от 3 до 27, где более высокие оценки означают более высокую ожидаемую ожидаемую.
|
Измерено на исходном уровне (неделя 0) и средней точки (неделя 4)
|
|
Оценка приложений (как измерено Умарами)
Временное ограничение: Измерено в конечной точке (неделя 8)
|
Версия пользователя Scale Scale Scale Scale Scale (UMARS)-это форма самоотчета с 26 пунктами, которые оценивают оценки участника различных функций приложения.
Размеры этой меры включают вовлечение (5 пунктов), функциональность (4 пункта), эстетику (3 пункта), качество информации (4 пункта); Другие предметы о качеством субъективности приложений (4 пункта) и воспринимаемом воздействии (6 пунктов) также доступны, но не способствуют общему баллу (и здесь не сообщаются).
Элементы оценены по разным сформулированным 5-балльным шкалам Лайкерта от 1 (неадекватного) до 5 (отлично).
Общий рейтинг приложений может быть рассчитана как средний балл первых четырех подшкал (взаимодействие, функциональность, эстетика и качество информации; диапазон 1-5), где более высокие оценки указывают на более высокое общее качество воспринимаемого приложения.
|
Измерено в конечной точке (неделя 8)
|
|
Изменение использования лечения
Временное ограничение: Измерено в средней точке (неделя 4) и в конце лечения (неделя 8)
|
Использование лечения оценивалось с одним вопросом: «В среднем, сколько времени (в минуты) вы тратите, используя приложение или практикующие навыки из приложения в общей сложности в неделю?»
Ответы были собраны как количество минут в целочисленном формате, где больше времени, проведенного и за ее пределами, интерпретировалось как более высокое использование лечения.
|
Измерено в средней точке (неделя 4) и в конце лечения (неделя 8)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести симптомов MDD (измеренное HAM-D)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, неделя 4, неделя 8 (конец лечения), неделя 20 (последующее)
|
Шкала рейтинга депрессии Гамильтона (HAM-D)-это золотой стандарт, управляемая врачом, введенную в управляемую тяжести депрессии.
Он содержит 21 элемент, которые оцениваются по смеси 3- и 5-балльных шкал Лайкерта.
Первые 17 предметов суммируются для общего балла, который может варьироваться от 0 до 52.
Более высокие оценки указывают на большую тяжесть депрессии.
|
Измерено на исходном уровне, неделя 4, неделя 8 (конец лечения), неделя 20 (последующее)
|
|
Изменение функциональных нарушений (как измеряется WSA)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, неделя 4, неделя 8 (конец лечения), неделя 20 (последующее)
|
Шкала работы и социальной корректировки (WSA)-это мера самоотчета, которая оценивает нарушения в профессиональных, социальных и семейных областях.
WSAS-это 5-элементная мера, которая использует 9-балльные шкалы Лайкерта в диапазоне от 0 (вообще без нарушения) до 8 (очень тяжелые нарушения).
Элементы суммируются для общего балла в диапазоне от 0 до 40, где более высокие оценки означают более высокие функциональные нарушения.
|
Измерено на исходном уровне, неделя 4, неделя 8 (конец лечения), неделя 20 (последующее)
|
|
Изменение качества жизни (как измеряется Q-LES-Q-SF)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, неделя 4, неделя 8 (конец лечения), неделя 20 (последующее)
|
Анкетная форма качества жизни и удовлетворенности (q-le-Q-SF)-это анкету с самоотчетом из 16 пунктов, которая оценивает удовлетворенность жизнью в течение прошлой недели.
Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (очень плохого) до 5 (очень хорошо).
Вопросы 1-15 затем суммируются до общего балла, а общий балл сообщается как максимум в процентах, так что окончательный процентный диапазон составляет от 0% до 100%, а более высокие оценки указывают на более высокое качество жизни.
|
Измерено на исходном уровне, неделя 4, неделя 8 (конец лечения), неделя 20 (последующее)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P001958
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .