Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutguidad smartphone-levererad KBT för MDD

9 augusti 2023 uppdaterad av: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Utveckling och preliminär testning av en icke-reglerad digital tjänst som stöder kognitiv beteendeterapi för depressiva symtom under klinisk övervakning

Vi testar en smartphone-app som ger terapi för depression. Deltagarna kommer också att få korta virtuella möten med en terapeut varje vecka. Forskare vill veta om denna nya behandling är användbar, om deltagarna är nöjda med den och om den kan hjälpa till att minska symtomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta projekt är att genomföra en öppen studie för att testa genomförbarheten, acceptansen och preliminär effektivitet av en ny terapeutstyrd smartphone-levererad kognitiv beteendeterapi (KBT) för egentlig depression (MDD). Den här behandlingen kommer att inkludera obegränsad tillgång till den mobila appen KBT för depression under 8 veckor plus 8 virtuella besök hos en psykolog på doktorandnivå eller psykologpraktikant med sin magisterexamen. Terapeuten kommer att tilldelas när behörighet har fastställts. Alla virtuella sessioner kommer inte att vara längre än 16-25 min. Den kombinerade KBT-appen plus virtuell behandling kommer att testas på 28 patienter. Kliniska bedömningar kommer att ske vid baslinjen, mitt i behandlingen (vecka 4), slutet av behandlingen (vecka 8) och 3 månaders uppföljning. Utredarna antar att denna behandling kommer att vara genomförbar, acceptabel för deltagarna och leda till minskningar av depressionssymtom och funktionsnedsättningar samt förbättringar av livskvalitet från baslinjen till slutet av behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02214
        • Massachusetts

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna
  • Bor i Massachusetts
  • Aktuell primär diagnos av depression
  • åtminstone måttligt svåra nuvarande symtom på depression

Exklusions kriterier:

  • Nya eller förväntade förändringar i användning av psykotropa läkemedel
  • Tidigare deltagande i en kurs i KBT för depression
  • Aktuell allvarlig missbruksstörning
  • Livstids bipolär sjukdom eller psykos
  • Akuta, aktiva självmordstankar
  • Samtidig psykologisk behandling
  • Äger inte en mobil smartphone som stöds med ett dataabonnemang
  • Brist på teknikkunnighet som skulle störa förmågan att engagera sig i smartphonebehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terapeutstyrd smartphone-levererad KBT
Deltagarna kommer att slutföra app-baserad kognitiv beteendeterapi (KBT) behandling för major depressive disorder (MDD) genom sin personliga mobila smartphone. De kommer också att tilldelas en terapeut, som kommer att ge korta virtuella behandlingssessioner (upp till 25 minuter via en videoplattform) under samma behandlingsperiod.
Beteende: Tänkesätt: Terapeutstyrd smartphone-levererad KBT
Alla deltagare kommer att få den applevererade KBT, inklusive moduler som kognitiva färdigheter (t.ex. kognitiv omstrukturering, grundläggande övertygelsearbete), beteendeförmågor (t.ex. aktivitetsschemaläggning) och mindfulness. Terapeuter kommer också att genomföra korta virtuella möten med deltagarna varje vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avhopp
Tidsram: utvärderas vid slutet av behandlingen (vecka 8)
För att fastställa genomförbarheten kommer vi att rapportera andelar och orsaker till att deltagarna hoppar av från försöket.
utvärderas vid slutet av behandlingen (vecka 8)
Förändring i patienttillfredsställelse (uppmätt med CSQ-8)
Tidsram: Uppmätt vid mittpunkten (vecka 4) och slutet av behandlingen (vecka 8)
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) är ett 8-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer tillfredsställelsen med mottagna kliniska tjänster. Varje objekt använder en 4-punkts Likert-skala. Objekt summeras för ett totalpoäng som sträcker sig från 8 till 32, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
Uppmätt vid mittpunkten (vecka 4) och slutet av behandlingen (vecka 8)
Förändring i behandlingens trovärdighet (uppmätt av CEQ)
Tidsram: Förändring i trovärdighet från baslinjen (vecka 0) till mittpunkten (vecka 4)
Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) är ett 6-objekt, självrapporterande frågeformulär. Punkterna 1-3 poängsätts på Likert-skalor som sträcker sig från 1 till 9 (t.ex. 1 betyder "inte alls", 5 "något" och 9 "väldigt mycket") som bedömer klienternas intryck av behandlingens trovärdighet. Poster summeras för en totalpoäng som kan variera från 3 till 27, där högre poäng innebär större behandlingstrovärdighet.
Förändring i trovärdighet från baslinjen (vecka 0) till mittpunkten (vecka 4)
Förändring i förväntad resultat (mätt av CEQ)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (vecka 0) och mittpunkten (vecka 4)
Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) är ett 6-objekt, självrapporterande frågeformulär. Punkterna 4-6 används för att bedöma klienternas förväntade resultat. Punkt 5 poängsätts på en Likert-skala som sträcker sig från 1 till 9 (t.ex. 1 betyder 'inte alls', 5 'något' och 9 'väldigt mycket'). Punkterna 4 och 6 poängsätts på en skala från 0 % till 100 % (i 10-poängssteg); deras poäng omvandlas sedan linjärt på en Likert-skala från 1 till 9. Objekt summeras för en total resultatförväntningspoäng som kan variera från 3 till 27, där högre poäng betyder en högre förväntad resultat.
Uppmätt vid baslinjen (vecka 0) och mittpunkten (vecka 4)
Appbetyg (mätt av uMARS)
Tidsram: Uppmätt vid endpoint (vecka 8)
Användarversionen av Mobile Application Rating Scale (uMARS) är ett självrapporteringsformulär med 26 objekt som bedömer deltagarnas utvärderingar av olika appfunktioner. Måttens dimensioner inkluderar engagemang (5 artiklar), funktionalitet (4 artiklar), estetik (3 artiklar), informationskvalitet (4 artiklar), app-subjektivitetskvalitet (4 artiklar) och upplevd effekt (6 artiklar). Föremålen är betygsatta på olika formulerade 5-punkts Likert-skalor som sträcker sig från 1 (Otillräckligt) till 5 (Utmärkt). Ett övergripande appbetyg kan beräknas som medelpoängen för alla frågor (intervall 1-5), där högre poäng betyder högre övergripande upplevd appkvalitet.
Uppmätt vid endpoint (vecka 8)
Förändring i behandlingsanvändning
Tidsram: Uppmätt vid mittpunkten (vecka 4) och slutet av behandlingen (vecka 8)
Behandlingsutnyttjandet bedöms med en enda fråga: "I genomsnitt, hur mycket tid (i minuter) lägger du ner på att använda appen eller öva färdigheter från appen totalt, per vecka?" Svaren samlas in som antal minuter i heltalsformat, där mer tid som spenderas på och utanför appen tolkas som ett större behandlingsutnyttjande.
Uppmätt vid mittpunkten (vecka 4) och slutet av behandlingen (vecka 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av MDD-symptom (mätt med HAM-D)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 (slutet av behandlingen)]
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) är den guldstandard kliniker administrerade bedömningen av depressionssymptom. Den innehåller 21 objekt som är betygsatta på en blandning av 3- och 5-punkts Likert-skalor. De första 17 objekten summeras för den totala poängen, som kan variera från 0 till 52. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
Uppmätt vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 (slutet av behandlingen)]
Förändring i funktionsnedsättning (uppmätt enligt WSAS)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 (slutet av behandlingen)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) är ett självrapporteringsmått som bedömer funktionsnedsättning inom yrkes-, social- och familjeområden. WSAS är ett mått med 5 punkter som använder 9-punkts Likert-skalor som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning alls) till 8 (mycket allvarlig funktionsnedsättning). Posterna summeras för en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 40, där högre poäng betyder högre funktionsnedsättning.
Uppmätt vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 (slutet av behandlingen)
Förändring i livskvalitet (mätt med Q-LES-Q-SF)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 (slutet av behandlingen)
The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF) är ett 16-objekt, självrapporterande frågeformulär som bedömer tillfredsställelse med livet under den senaste veckan. Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra). Frågorna 1-15 summeras sedan till en totalpoäng, och den totala poängen rapporteras som en procentuell maximalt möjlig, så att det slutliga procentpoängintervallet är 0 % till 100 %, med högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
Uppmätt vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 (slutet av behandlingen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Koa Health B.V.

Utredare

  • Huvudutredare: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Första postat (Faktisk)

23 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020P001958

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera