CBT ministrada por smartphone guiada por terapeuta para MDD
23 de maio de 2025 atualizado por: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Desenvolvimento e Teste Preliminar de um Serviço Digital Não Regulamentado de Apoio à Terapia Cognitivo-Comportamental para Sintomas Depressivos sob Supervisão Clínica
Estamos testando um aplicativo para smartphone que oferece terapia para depressão.
Os participantes também receberão breves consultas virtuais semanais com um terapeuta.
Os pesquisadores querem saber se esse novo tratamento é utilizável, se os participantes estão satisfeitos com ele e se pode ajudar a diminuir os sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é conduzir um ensaio aberto para testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma nova terapia cognitivo-comportamental (TCC) administrada por smartphone guiada por terapeuta para transtorno depressivo maior (MDD).
Este tratamento incluirá acesso ilimitado ao aplicativo móvel CBT para depressão durante 8 semanas, mais 8 visitas virtuais com um psicólogo em nível de doutorado ou estagiário de psicologia com mestrado.
O terapeuta será designado assim que a elegibilidade for determinada.
Todas as sessões virtuais não terão mais de 16 a 25 minutos.
O aplicativo CBT combinado com o tratamento virtual será testado em 28 pacientes.
As avaliações clínicas ocorrerão no início do tratamento, no meio do tratamento (semana 4), no final do tratamento (semana 8) e no acompanhamento de 3 meses.
Os investigadores levantam a hipótese de que este tratamento será viável, aceitável para os participantes e levará a reduções nos sintomas de depressão e comprometimento funcional, bem como a melhorias na qualidade de vida desde o início até o final do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
- Massachusetts
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos
- Morando em Massachusetts
- Diagnóstico primário atual de depressão
- sintomas atuais de depressão pelo menos moderadamente graves
Critério de exclusão:
- Mudanças recentes ou antecipadas no uso de medicamentos psicotrópicos
- Participação anterior em um curso de TCC para depressão
- Transtorno grave atual por uso de substâncias
- Transtorno bipolar ou psicose ao longo da vida
- Ideação suicida aguda e ativa
- Tratamento psicológico concomitante
- Não possui um Smartphone compatível com um plano de dados
- Falta de alfabetização tecnológica que interferiria na capacidade de se envolver com o tratamento do smartphone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TCC fornecida por smartphone guiada por terapeuta
Os participantes concluirão o tratamento de terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseado em aplicativo para transtorno depressivo maior (MDD) por meio de seu smartphone móvel pessoal.
Eles também receberão um terapeuta, que fornecerá breves sessões de tratamento virtual (até 25 minutos por meio de uma plataforma de vídeo) ao longo do mesmo período de tratamento.
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Todos os participantes receberão o CBT fornecido pelo aplicativo, incluindo módulos como habilidades cognitivas (por exemplo, reestruturação cognitiva, trabalho de crença central), habilidades comportamentais (por exemplo, agendamento de atividades) e atenção plena.
Os terapeutas também realizarão breves consultas virtuais semanais com os participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de abandono
Prazo: avaliado no final do tratamento (semana 8)
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Para determinar a viabilidade, relataremos as taxas e os motivos da desistência dos participantes do estudo.
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avaliado no final do tratamento (semana 8)
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Mudança na satisfação do paciente (conforme medido pelo CSQ-8)
Prazo: Medido no ponto médio (semana 4) e no final do tratamento (semana 8)
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O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) é um questionário de auto-relato de 8 itens que avalia a satisfação com os serviços clínicos recebidos.
Cada item usa uma escala Likert de 4 pontos.
Os itens são somados para uma pontuação total variando de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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Medido no ponto médio (semana 4) e no final do tratamento (semana 8)
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Mudança na credibilidade do tratamento (conforme medido pelo CEQ)
Prazo: Mudança de credibilidade da linha de base (semana 0) para o meio do ponto (semana 4)
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O questionário de credibilidade/expectativa (CEQ) é um questionário de autorrelato de 6 itens.
Os itens 1-3 avaliam as impressões dos clientes sobre a credibilidade do tratamento; Eles são pontuados em escalas Likert, variando de 1 a 9 (por exemplo, de 1 = 'nada' a 9 = 'muito').
Os itens são somados para uma pontuação total que pode variar de 3 a 27, onde pontuações mais altas significam maior credibilidade do tratamento.
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Mudança de credibilidade da linha de base (semana 0) para o meio do ponto (semana 4)
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Mudança na expectativa de resultados (conforme medido pelo CEQ)
Prazo: Medido na linha de base (semana 0) e no meio (semana 4)
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O questionário de credibilidade/expectativa (CEQ) é um questionário de autorrelato de 6 itens.
Os itens 4-6 são usados para avaliar a expectativa de resultados dos clientes.
O item 5 é pontuado em uma escala Likert variando de 1 a 9 (onde 1 = 'nada' a 9 = 'muito').
Os itens 4 e 6 são pontuados em uma escala de 0% a 100% (em incrementos de 10 pontos); Suas pontuações são convertidas linearmente em uma escala Likert de 1 a 9. Os itens são somados juntos para uma pontuação total de expectativa de resultado que pode variar de 3 a 27, onde pontuações mais altas significam uma expectativa de resultado mais alta.
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Medido na linha de base (semana 0) e no meio (semana 4)
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Classificação de aplicativos (conforme medido pelos UMARs)
Prazo: Medido no endpoint (semana 8)
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A versão do usuário da escala de classificação de aplicativos móveis (UMARS) é um formulário de autorrelato com 26 itens que avaliam as avaliações dos participantes dos vários recursos do aplicativo.
As dimensões dessa medida incluem engajamento (5 itens), funcionalidade (4 itens), estética (3 itens), qualidade da informação (4 itens); Outros itens sobre a qualidade da subjetividade do aplicativo (4 itens) e impacto percebido (6 itens) também estão disponíveis, mas não contribuem para a pontuação geral (e não são relatados aqui).
Os itens são classificados em escalas Likert de 5 pontos com palavras diferentes, variando de 1 (inadequado) a 5 (excelente).
Uma pontuação geral de classificação de aplicativos pode ser calculada como a pontuação média das quatro primeiras subescalas (engajamento, funcionalidade, estética e qualidade da informação; intervalo de 1-5), onde pontuações mais altas indicam maior qualidade geral de aplicativos percebidos.
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Medido no endpoint (semana 8)
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Mudança na utilização do tratamento
Prazo: Medido no ponto médio (semana 4) e no final do tratamento (semana 8)
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A utilização do tratamento foi avaliada com uma única pergunta: "Em média, quanto tempo (em minutos) você gasta usando o aplicativo ou praticando habilidades do aplicativo no total, por semana?"
As respostas foram coletadas como número de minutos em formato inteiro, onde mais tempo gasto dentro e fora do aplicativo foi interpretado como maior utilização do tratamento.
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Medido no ponto médio (semana 4) e no final do tratamento (semana 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade dos sintomas do MDD (conforme medido pelo HAM-D)
Prazo: Medido na linha de base, semana 4, semana 8 (final do tratamento), semana 20 (acompanhamento)
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A Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D) é a avaliação administrada pelo clínico de ouro da severidade dos sintomas de depressão.
Ele contém 21 itens classificados em uma mistura de escalas Likert de 3 e 5 pontos.
Os 17 primeiros itens são somados para a pontuação total, que pode variar de 0 a 52.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
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Medido na linha de base, semana 4, semana 8 (final do tratamento), semana 20 (acompanhamento)
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Mudança no comprometimento funcional (medido pelos WSAs)
Prazo: Medido na linha de base, semana 4, semana 8 (final do tratamento), semana 20 (acompanhamento)
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A Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAs) é uma medida de autorrelato que avalia o comprometimento nas áreas ocupacionais, sociais e familiares.
O WSAS é uma medida de 5 itens que usa escalas Likert de 9 pontos que variam de 0 (sem comprometimento) a 8 (comprometimento muito grave).
Os itens são somados para uma pontuação total variando de 0 a 40, onde pontuações mais altas significam maior comprometimento funcional.
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Medido na linha de base, semana 4, semana 8 (final do tratamento), semana 20 (acompanhamento)
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Mudança na qualidade de vida (medida pelo Q-les-Q-SF)
Prazo: Medido na linha de base, semana 4, semana 8 (final do tratamento), semana 20 (acompanhamento)
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O Questionário da Qualidade de Vida e o Questionário de Satisfação-Short Form (Q-les-Q-SF) é um questionário de autorrelato de 16 itens que avalia a satisfação com a vida na semana passada.
Cada pergunta é classificada em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom).
As questões 1-15 são resumidas para uma pontuação total e a pontuação total é relatada como um máximo de porcentagem possível, de modo que a faixa percentual final seja de 0% a 100%, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
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Medido na linha de base, semana 4, semana 8 (final do tratamento), semana 20 (acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020P001958
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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