Prowadzona przez terapeutę prowadzona przez smartfon CBT dla MDD
23 maja 2025 zaktualizowane przez: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Opracowanie i wstępne testy nieregulowanej usługi cyfrowej wspierającej terapię poznawczo-behawioralną objawów depresyjnych pod nadzorem klinicznym
Testujemy aplikację na smartfona, która zapewnia terapię depresji.
Uczestnicy otrzymają również krótkie cotygodniowe wirtualne spotkania z terapeutą.
Naukowcy chcą wiedzieć, czy to nowe leczenie jest użyteczne, czy uczestnicy są z niego zadowoleni i czy może pomóc w złagodzeniu objawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest przeprowadzenie otwartej próby w celu przetestowania wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności nowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) kierowanej przez terapeutę w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego (MDD).
Leczenie obejmuje nieograniczony dostęp do aplikacji mobilnej CBT dla depresji przez 8 tygodni oraz 8 wirtualnych wizyt z psychologiem na poziomie doktoranckim lub stażystą psychologii z tytułem magistra.
Terapeuta zostanie przydzielony po ustaleniu uprawnień.
Wszystkie wirtualne sesje nie będą dłuższe niż 16-25 min.
Połączona aplikacja CBT i wirtualne leczenie zostaną przetestowane na 28 pacjentach.
Oceny kliniczne będą przeprowadzane na początku leczenia, w połowie leczenia (tydzień 4), na końcu leczenia (tydzień 8) i po 3 miesiącach obserwacji.
Badacze stawiają hipotezę, że to leczenie będzie wykonalne, akceptowalne dla uczestników i doprowadzi do zmniejszenia objawów depresji i upośledzenia czynnościowego, a także do poprawy jakości życia od początku leczenia do końca leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
- Massachusetts
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ludzie
- Życie w Massachusetts
- Aktualna pierwotna diagnoza depresji
- co najmniej umiarkowanie nasilone obecne objawy depresji
Kryteria wyłączenia:
- Niedawne lub przewidywane zmiany w stosowaniu leków psychotropowych
- Wcześniejsze uczestnictwo w kursie CBT na depresję
- Obecne ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji
- Choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza na całe życie
- Ostre, aktywne myśli samobójcze
- Jednoczesna terapia psychologiczna
- Nie posiada obsługiwanego mobilnego smartfona z pakietem danych
- Brak znajomości technologii, który kolidowałby z możliwością zaangażowania się w leczenie smartfonem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBT prowadzona przez terapeutę na smartfonie
Uczestnicy ukończą opartą na aplikacji terapię poznawczo-behawioralną (CBT) leczenia dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) za pomocą swojego osobistego smartfona.
Zostanie im również przydzielony terapeuta, który przeprowadzi krótkie wirtualne sesje terapeutyczne (do 25 minut za pośrednictwem platformy wideo) w trakcie tego samego okresu leczenia.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają dostarczaną przez aplikację CBT, w tym moduły, takie jak umiejętności poznawcze (np. restrukturyzacja poznawcza, praca z podstawowymi przekonaniami), umiejętności behawioralne (np. planowanie działań) i uważność.
Terapeuci będą również przeprowadzać krótkie cotygodniowe wirtualne spotkania z uczestnikami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki rezygnacji
Ramy czasowe: oceniane pod koniec leczenia (tydzień 8)
|
Aby określić wykonalność, zgłosimy wskaźniki i przyczyny rezygnacji uczestników z badania.
|
oceniane pod koniec leczenia (tydzień 8)
|
|
Zmiana zadowolenia pacjenta (mierzona przez CSQ-8)
Ramy czasowe: Mierzone w środkowym punkcie (tydzień 4) i zakończeniu leczenia (tydzień 8)
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ) to 8-elementowy kwestionariusz samooceny, który ocenia satysfakcję z otrzymanych usług klinicznych.
Każdy element używa 4-punktowej skali Likerta.
Pozycje są sumowane dla całkowitego wyniku w zakresie od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
Mierzone w środkowym punkcie (tydzień 4) i zakończeniu leczenia (tydzień 8)
|
|
Zmiana wiarygodności leczenia (mierzona przez CEQ)
Ramy czasowe: Zmiana wiarygodności z linii bazowej (tydzień 0) na punkt środkowy (tydzień 4)
|
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwań (CEQ) to 6-elementowy kwestionariusz samooceny.
Pozycje 1-3 Oceń wrażenia klientów dotyczące wiarygodności leczenia; Są one oceniane w skalach Likerta od 1 do 9 (np. od 1 = „wcale” do 9 = „bardzo”).
Pozycje są sumowane dla całkowitego wyniku, który może wynosić od 3 do 27, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą wiarygodność leczenia.
|
Zmiana wiarygodności z linii bazowej (tydzień 0) na punkt środkowy (tydzień 4)
|
|
Zmiana oczekiwanej długości wyników (mierzona przez CEQ)
Ramy czasowe: Mierzone na początku (tydzień 0) i punktu środkowego (tydzień 4)
|
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwań (CEQ) to 6-elementowy kwestionariusz samooceny.
Pozycje 4-6 są wykorzystywane do oceny oczekiwań wyników klientów.
Pozycja 5 jest oceniana w skali Likerta od 1 do 9 (gdzie wcale 1 = „nie” do 9 = „bardzo”).
Pozycje 4 i 6 są oceniane w skali od 0% do 100% (w przyrostach 10-punktowych); Ich wyniki są następnie konwertowane liniowo w skali Likerta z 1 do 9. Pozycje są sumowane razem, aby uzyskać całkowity wynik oczekiwania wyniku, który może wynosić od 3 do 27, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą długość wyniku.
|
Mierzone na początku (tydzień 0) i punktu środkowego (tydzień 4)
|
|
Ocena aplikacji (mierzona przez UMARS)
Ramy czasowe: Mierzone w punkcie końcowym (tydzień 8)
|
Wersja użytkownika oceny aplikacji mobilnej (UMAR) to formularz zgłaszający się z 26 pozycjami oceniającymi oceny różnych funkcji aplikacji.
Wymiary tego środka obejmują zaangażowanie (5 pozycji), funkcjonalność (4 pozycje), estetykę (3 pozycje), jakość informacji (4 pozycje); Dostępne są również inne elementy dotyczące jakości podmiotowości (4 pozycji) i postrzeganego wpływu (6 pozycji), ale nie przyczyniają się do ogólnego wyniku (i nie są tutaj zgłaszane).
Pozycje są oceniane na różnie sformułowanych 5-punktowych skalach Likerta, od 1 (nieodpowiedni) do 5 (doskonały).
Ogólny wynik oceny aplikacji można obliczyć jako średni wynik pierwszych czterech podskal (zaangażowanie, funkcjonalność, estetyka i jakość informacji; zakres 1-5), gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą ogólną postrzeganą jakość aplikacji.
|
Mierzone w punkcie końcowym (tydzień 8)
|
|
Zmiana wykorzystania leczenia
Ramy czasowe: Mierzone w środkowym punkcie (tydzień 4) i zakończeniu leczenia (tydzień 8)
|
Wykorzystanie leczenia oceniano jednym pytaniem: „Średnio, ile czasu (w ciągu kilku minut) spędzasz na użyciu aplikacji lub umiejętności ćwiczeń z aplikacji w sumie, tygodniowo?”
Odpowiedzi zebrano jako liczbę minut w formacie całkowitym, w których więcej czasu spędzonego na aplikacji i poza nim interpretowano jako większe wykorzystanie leczenia.
|
Mierzone w środkowym punkcie (tydzień 4) i zakończeniu leczenia (tydzień 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów MDD (mierzona przez HAM-D)
Ramy czasowe: Mierzone na początku, tydzień 4, tydzień 8 (koniec leczenia), tydzień 20 (obserwacja)
|
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D) to ocena dotkliwości objawów depresji bez standardowej klinicystów.
Zawiera 21 elementów ocenianych na mieszaninie 3- i 5-punktowych skal Likerta.
Pierwsze 17 pozycji jest sumowane dla całkowitego wyniku, który może wynosić od 0 do 52.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
Mierzone na początku, tydzień 4, tydzień 8 (koniec leczenia), tydzień 20 (obserwacja)
|
|
Zmiana upośledzenia funkcjonalnego (mierzona przez WSAS)
Ramy czasowe: Mierzone na początku, tydzień 4, tydzień 8 (koniec leczenia), tydzień 20 (obserwacja)
|
Skala pracy i korekty społecznej (WSAS) jest miarą samoopisu, który ocenia upośledzenie obszarów zawodowych, społecznych i rodzinnych.
WSAS jest 5-elementowym miarą, która wykorzystuje 9-punktowe skale Likerta od 0 (w ogóle bez upośledzenia) do 8 (bardzo poważne upośledzenie).
Pozycje są sumowane dla całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższe upośledzenie funkcjonalne.
|
Mierzone na początku, tydzień 4, tydzień 8 (koniec leczenia), tydzień 20 (obserwacja)
|
|
Zmiana jakości życia (mierzona przez Q-LE-Q-SF)
Ramy czasowe: Mierzone na początku, tydzień 4, tydzień 8 (koniec leczenia), tydzień 20 (obserwacja)
|
Formularz Quality Of Life ciekawość i satysfakcja (Q-LES-Q-SF) to 16-elementowy kwestionariusz samooceny, który ocenia satysfakcję z życia w ciągu ostatniego tygodnia.
Każde pytanie jest oceniane w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 (bardzo biednego) do 5 (bardzo dobre).
Pytania 1-15 są następnie sumowane do całkowitego wyniku, a całkowity wynik jest zgłaszany jako maksymalny procent, tak że końcowy zakres wyników procentowych wynosi od 0% do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą jakość życia.
|
Mierzone na początku, tydzień 4, tydzień 8 (koniec leczenia), tydzień 20 (obserwacja)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P001958
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .