Terapeutin ohjaama älypuhelin toimitettu CBT MDD:lle
perjantai 23. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Sellaisen sääntelemättömän digitaalisen palvelun kehittäminen ja alustava testaus, joka tukee kognitiivista käyttäytymisterapiaa masennuksen oireisiin kliinisen valvonnan alaisena
Testaamme älypuhelinsovellusta, joka tarjoaa terapiaa masennukseen.
Osallistujat saavat myös lyhyitä viikoittaisia virtuaalisia tapaamisia terapeutin kanssa.
Tutkijat haluavat tietää, onko tämä uusi hoito käyttökelpoinen, ovatko osallistujat tyytyväisiä siihen ja voiko se auttaa vähentämään oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tarkoituksena on suorittaa avoin kokeilu, jossa testataan uuden terapeutin ohjaaman älypuhelimella toimitetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (MDD) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta.
Tämä hoito sisältää rajoittamattoman pääsyn mobiili CBT for masennuksen sovellukseen yli 8 viikon ajan sekä 8 virtuaalista käyntiä tohtoritason psykologin tai psykologian harjoittelijan kanssa, jolla on maisterin tutkinto.
Terapeutti määrätään, kun kelpoisuus on määritetty.
Kaikki virtuaaliset istunnot eivät ole pidempiä kuin 16-25 minuuttia.
Yhdistetty CBT-sovellus ja virtuaalihoito testataan 28 potilaalla.
Kliiniset arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (viikko 4), hoidon lopussa (viikko 8) ja 3 kuukauden seurannassa.
Tutkijat olettavat, että tämä hoito on toteutettavissa, osallistujien hyväksyttävä ja johtaa masennuksen oireiden ja toimintahäiriöiden vähenemiseen sekä elämänlaadun paranemiseen lähtötilanteesta hoidon loppuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
- Massachusetts
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset
- Asuu Massachusettsissa
- Nykyinen ensisijainen masennuksen diagnoosi
- vähintään kohtalaisen vaikeita nykyisiä masennuksen oireita
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikaiset tai odotetut muutokset psykotrooppisten lääkkeiden käytössä
- Aiempi osallistuminen masennuksen CBT-kurssille
- Nykyinen vakava päihteidenkäyttöhäiriö
- Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi
- Akuutit, aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Samanaikainen psykologinen hoito
- Ei omista tuettua mobiiliälypuhelinta dataliittymällä
- Teknologisen lukutaidon puute, joka haittaisi kykyä osallistua älypuhelimen hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapeutin ohjaama älypuhelimella toimitettu CBT
Osallistujat suorittavat sovelluspohjaisen kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) hoidon vakavaan masennushäiriöön (MDD) henkilökohtaisen älypuhelimensa kautta.
Heille määrätään myös terapeutti, joka tarjoaa lyhyitä virtuaalisia hoitojaksoja (videoalustalla enintään 25 minuuttia) saman hoitojakson aikana.
|
Kaikki osallistujat saavat sovelluksen kautta toimitetun CBT:n, joka sisältää moduuleja, kuten kognitiivisia taitoja (esim. kognitiivinen uudelleenjärjestely, perususkomustyö), käyttäytymistaitoja (esim. toimintojen ajoitus) ja mindfulnessia.
Terapeutit pitävät myös lyhyitä viikoittaisia virtuaalisia tapaamisia osallistujien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pudotushinnat
Aikaikkuna: arvioitu hoidon lopussa (viikko 8)
|
Toteutettavuuden määrittämiseksi ilmoitamme osallistujien kokeilun keskeyttämisen määrät ja syyt.
|
arvioitu hoidon lopussa (viikko 8)
|
|
Muutos potilaan tyytyväisyydessä (mitattuna CSQ-8: lla)
Aikaikkuna: Mitattu keskipisteessä (viikko 4) ja hoidon lopussa (viikko 8)
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ) on 8-osainen itseraportointikysely, joka arvioi tyytyväisyyttä vastaanotettuihin kliinisiin palveluihin.
Jokainen kohde käyttää 4-pisteistä Likert-asteikkoa.
Tuotteet summataan kokonaispistemäärälle 8 - 32, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden.
|
Mitattu keskipisteessä (viikko 4) ja hoidon lopussa (viikko 8)
|
|
Hoidon uskottavuuden muutos (CEQ: n mitattuna)
Aikaikkuna: Luotettavuuden muutos lähtötasosta (viikosta 0) keskipisteeseen (viikko 4)
|
Luotettavuus-/odotuskysely (CEQ) on 6-osainen, itseraportointikysely.
Kohteet 1-3 Arvioi asiakkaiden vaikutelmat hoidon uskottavuudesta; Ne pisteytetään Likert -asteikolla, joka vaihtelee välillä 1 - 9 (esim. 1 = 'ei ollenkaan' 9 = 'erittäin paljon').
Tuotteet summataan kokonaispistemäärälle, joka voi vaihdella 3 - 27, missä korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa hoidon uskottavuutta.
|
Luotettavuuden muutos lähtötasosta (viikosta 0) keskipisteeseen (viikko 4)
|
|
Tulosodotuksen muutos (CEQ: n mitattuna)
Aikaikkuna: Mitattuna lähtötilanteessa (viikko 0) ja keskipisteessä (viikko 4)
|
Luotettavuus-/odotuskysely (CEQ) on 6-osainen, itseraportointikysely.
Kohteita 4-6 käytetään arvioimaan asiakkaiden tulosodotetta.
Kohta 5 pisteytetään Likert -asteikolla välillä 1 - 9 (missä 1 = 'ei ollenkaan' 9 = 'erittäin paljon').
Kohteet 4 ja 6 pisteytetään asteikolla 0%-100% (10 pisteen lisäyksissä); Heidän pistemääränsä muunnetaan sitten lineaarisesti Likert -asteikolla 1 - 9. Kohteet summataan yhteen kokonaistuloksen odotuspistemääräksi, joka voi vaihdella 3: sta 27: een, missä korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa tulosodotetta.
|
Mitattuna lähtötilanteessa (viikko 0) ja keskipisteessä (viikko 4)
|
|
Sovellusluokitus (UMARS: n mitattuna)
Aikaikkuna: Mitattu päätepisteessä (viikko 8)
|
Mobiilisovelluksen luokitusasteikko UMARS) on itseraportointilomake, jossa on 26 kohdetta, jotka arvioivat osallistujan arvioita eri sovellusominaisuuksista.
Tämän toimenpiteen mitat sisältävät sitoutumisen (5 kohdetta), toiminnallisuutta (4 kohdetta), estetiikkaa (3 kohdetta), tiedon laadun (4 kohdetta); Muita kohteita sovelluksen subjektiivisuuden laadusta (4 tuotetta) ja havaitusta vaikutuksesta (6 tuotetta) on saatavana myös, mutta ne eivät vaikuta kokonaispistemäärään (eikä niitä ilmoiteta tässä).
Kohteet luokitellaan eri tavalla sanottuihin 5-pisteisiin Likert-asteikkoihin, jotka vaihtelevat yhdestä (riittämätön)-5 (erinomainen).
Kokonaissovellusluokituspiste voidaan laskea neljän ensimmäisen ala-asteikon keskiarvona (sitoutuminen, toiminnallisuus, estetiikka ja tiedon laatu; alue 1-5), missä korkeammat pisteet osoittavat korkeamman kokonaiskuvan havaitun sovelluksen laadun.
|
Mitattu päätepisteessä (viikko 8)
|
|
Muutos hoidon käytössä
Aikaikkuna: Mitattu keskipisteessä (viikko 4) ja hoidon lopussa (viikko 8)
|
Hoidon käyttöä arvioitiin yhdellä kysymyksellä: "Kuinka paljon aikaa (muutamassa minuutissa) käytät sovelluksen käyttämällä sovelluksen tai käytännöllisiä taitoja sovelluksesta viikossa?"
Vastaukset kerättiin minuutin lukumääränä kokonaislukumuodossa, jossa sovellukseen ja sen ulkopuolelle käytettiin enemmän aikaa suuremmaksi kohtelun käyttöä.
|
Mitattu keskipisteessä (viikko 4) ja hoidon lopussa (viikko 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDD-oireiden vakavuuden muutos (mitattuna HAM-D: llä)
Aikaikkuna: Mitattuna lähtötilanteessa, viikolla 4, viikko 8 (hoidon loppu), viikko 20 (seuranta)
|
Hamiltonin masennuksen asteikko (HAM-D) on kultastandardin kliinisen lääkärin hallinnassa oleva arvio masennuksen oireiden vakavuudesta.
Se sisältää 21 kohdetta, jotka on arvioitu 3- ja 5-pisteisen Likert-asteikon seoksella.
Ensimmäiset 17 tuotetta summataan kokonaispistemäärälle, joka voi vaihdella välillä 0 - 52.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman masennuksen vakavuuden.
|
Mitattuna lähtötilanteessa, viikolla 4, viikko 8 (hoidon loppu), viikko 20 (seuranta)
|
|
Funktionaalisen vajaatoiminnan muutos (WSA: n mitattuna)
Aikaikkuna: Mitattuna lähtötilanteessa, viikolla 4, viikko 8 (hoidon loppu), viikko 20 (seuranta)
|
Työ- ja sosiaalisen sopeutumisasteikko (WSAS) on itseraportointitoimenpide, joka arvioi työ-, sosiaalisten ja perhealueiden heikkenemistä.
WSAS on 5-osainen mitta, joka käyttää 9-pisteisiä Likert-asteikkoja, jotka vaihtelevat 0: sta (ei ollenkaan heikentymistä) 8: een (erittäin vakava heikkeneminen).
Kohteet summataan kokonaispistemäärälle 0 - 40, missä korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa toiminnallista vajaatoimintaa.
|
Mitattuna lähtötilanteessa, viikolla 4, viikko 8 (hoidon loppu), viikko 20 (seuranta)
|
|
Elämänlaadun muutos (mitattuna Q-LES-Q-SF: llä)
Aikaikkuna: Mitattuna lähtötilanteessa, viikolla 4, viikko 8 (hoidon loppu), viikko 20 (seuranta)
|
Elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskysely-lyhyt muoto (Q-LES-Q-SF) on 16-osainen, itseraportointikysely, joka arvioi elämäntyytyväisyyttä viime viikolla.
Jokainen kysymys on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (erittäin huono)-5 (erittäin hyvä).
Kysymykset 1-15 tiivistetään sitten kokonaispistemäärään, ja kokonaispistemäärä ilmoitetaan mahdollisimman suurimmaksi prosentuaaliseksi osuudella siten, että lopullinen prosenttialue on 0%-100%, korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
|
Mitattuna lähtötilanteessa, viikolla 4, viikko 8 (hoidon loppu), viikko 20 (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P001958
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .