Terapeut-guidet smartphone-leveret CBT til MDD
23. maj 2025 opdateret af: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Udvikling og foreløbig test af en ikke-reguleret digital tjeneste, der understøtter kognitiv adfærdsterapi for depressive symptomer under klinisk supervision
Vi tester en smartphone-app, der giver terapi mod depression.
Deltagerne vil også modtage korte ugentlige virtuelle aftaler med en terapeut.
Forskere vil gerne vide, om denne nye behandling er brugbar, om deltagerne er tilfredse med den, og om den kan hjælpe med at sænke symptomerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette projekt er at gennemføre et åbent forsøg for at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en ny terapeutstyret smartphone-leveret kognitiv adfærdsterapi (CBT) for svær depressiv lidelse (MDD).
Denne behandling vil omfatte ubegrænset adgang til den mobile CBT til depression-app over 8 uger plus 8 virtuelle besøg hos en doktorgradspsykolog eller psykologpraktikant med deres kandidatgrad.
Terapeuten vil blive udpeget, når berettigelsen er fastlagt.
Alle virtuelle sessioner vil ikke vare længere end 16-25 min.
Den kombinerede CBT-app plus virtuel behandling vil blive testet i 28 patienter.
Kliniske vurderinger vil finde sted ved baseline, midt i behandlingen (uge 4), slutningen af behandlingen (uge 8) og 3 måneders opfølgning.
Efterforskerne antager, at denne behandling vil være gennemførlig, acceptabel for deltagerne og føre til reduktioner i depressionssymptomer og funktionsnedsættelse samt forbedringer i livskvalitet fra baseline til endt behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
- Massachusetts
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne
- Bor i Massachusetts
- Nuværende primær diagnose af depression
- mindst moderat svære aktuelle symptomer på depression
Ekskluderingskriterier:
- Nylige eller forventede ændringer i brugen af psykotrop medicin
- Tidligere deltagelse i et CBT-forløb for depression
- Aktuel alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse
- Livsvarig bipolar lidelse eller psykose
- Akutte, aktive selvmordstanker
- Samtidig psykologisk behandling
- Ejer ikke en understøttet mobil smartphone med et dataabonnement
- Mangel på teknologisk viden, der ville forstyrre evnen til at engagere sig i smartphonebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Terapeutstyret smartphone-leveret CBT
Deltagerne vil gennemføre app-baseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) behandling for svær depressiv lidelse (MDD) gennem deres personlige mobiltelefon.
De vil også blive tilknyttet en terapeut, som vil give korte virtuelle behandlingssessioner (op til 25 minutter via en videoplatform) i løbet af samme behandlingsperiode.
|
Alle deltagere vil modtage den app-leverede CBT, herunder moduler såsom kognitive færdigheder (f.eks. kognitiv omstrukturering, kernetro arbejde), adfærdsmæssige færdigheder (f.eks. aktivitetsplanlægning) og mindfulness.
Terapeuter vil også gennemføre korte ugentlige virtuelle aftaler med deltagerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafaldspriser
Tidsramme: vurderet ved afslutningen af behandlingen (uge 8)
|
For at bestemme gennemførligheden vil vi rapportere satser for og årsager til, at deltagere frafalder forsøget.
|
vurderet ved afslutningen af behandlingen (uge 8)
|
|
Ændring i patienttilfredshed (målt ved CSQ-8)
Tidsramme: Målt ved midtpunktet (uge 4) og slutbehandling (uge 8)
|
Kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ) er et selvrapporteringsspørgeskema på 8 punkter, der vurderer tilfredsheden med de modtagne kliniske tjenester.
Hver vare bruger en 4-punkts Likert-skala.
Elementer summeres for en total score, der spænder fra 8 til 32, med højere score, der indikerer større tilfredshed.
|
Målt ved midtpunktet (uge 4) og slutbehandling (uge 8)
|
|
Ændring i behandlings troværdighed (som målt ved CEQ)
Tidsramme: Ændring i troværdighed fra baseline (uge 0) til midtpunkt (uge 4)
|
Troværdighed/forventet spørgeskema (CEQ) er et 6-punkts spørgeskema på selvrapportering.
Elementer 1-3 vurderer klienters indtryk af behandlingens troværdighed; De scores på Likert -skalaer fra 1 til 9 (f.eks. Fra 1 = 'slet ikke' til 9 = 'meget').
Elementer summeres for en total score, der kan variere fra 3 til 27, hvor højere score betyder større behandlings troværdighed.
|
Ændring i troværdighed fra baseline (uge 0) til midtpunkt (uge 4)
|
|
Ændring i forventet resultat (som målt af CEQ)
Tidsramme: Målt ved baseline (uge 0) og midtpunkt (uge 4)
|
Troværdighed/forventet spørgeskema (CEQ) er et 6-punkts spørgeskema på selvrapportering.
Elementer 4-6 bruges til at vurdere kundernes forventede resultat.
Punkt 5 scores på en Likert -skala fra 1 til 9 (hvor 1 = 'slet ikke' til 9 = 'meget meget').
Elementer 4 og 6 scores i en skala fra 0% til 100% (i trin på 10 punkt); Deres score konverteres derefter lineært på en Likert -skala fra 1 til 9. Elementer opsummeres for et samlet forventet forventet resultat, der kan variere fra 3 til 27, hvor højere score betyder en højere forventet forventning om resultatet.
|
Målt ved baseline (uge 0) og midtpunkt (uge 4)
|
|
App rating (som målt af UMARS)
Tidsramme: Målt ved slutpunktet (uge 8)
|
Brugerversionen Mobile Application Rating Scale (UMARS) er en selvrapporteringsformular med 26 poster, der vurderer deltagerens evalueringer af forskellige app-funktioner.
Dimensioner af denne foranstaltning inkluderer engagement (5 poster), funktionalitet (4 poster), æstetik (3 poster), informationskvalitet (4 poster); Andre poster om app -subjektivitetskvalitet (4 poster) og opfattet påvirkning (6 poster) er også tilgængelige, men bidrager ikke til den samlede score (og rapporteres ikke her).
Elementer er vurderet på forskelligt formulerede 5-punkts Likert-skalaer, der spænder fra 1 (utilstrækkelig) til 5 (fremragende).
En samlet app-rating score kan beregnes som den gennemsnitlige score for de første fire underskalaer (engagement, funktionalitet, æstetik og informationskvalitet; rækkevidde på 1-5), hvor højere score indikerer højere samlet opfattet appkvalitet.
|
Målt ved slutpunktet (uge 8)
|
|
Ændring i behandlingsudnyttelse
Tidsramme: Målt ved midtpunktet (uge 4) og slutbehandling (uge 8)
|
Behandlingsudnyttelsen blev vurderet med et enkelt spørgsmål: "I gennemsnit, hvor meget tid (på få minutter) bruger du på at bruge appen eller øve færdigheder fra appen i alt pr. Uge?"
Svarene blev samlet som antal minutter i heltalformat, hvor mere tid brugt på og uden for appen blev fortolket som større behandlingsudnyttelse.
|
Målt ved midtpunktet (uge 4) og slutbehandling (uge 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i MDD-symptomens sværhedsgrad (målt ved HAM-D)
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 4, uge 8 (behandling af behandlingen), uge 20 (opfølgning)
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) er den guldstandard kliniker-administreret vurdering af depression symptomens sværhedsgrad.
Det indeholder 21 poster, der er vurderet på en blanding af 3- og 5-punkts Likert-skalaer.
De første 17 poster opsummeres for den samlede score, der kan variere fra 0 til 52.
Højere score indikerer større depressionens sværhedsgrad.
|
Målt ved baseline, uge 4, uge 8 (behandling af behandlingen), uge 20 (opfølgning)
|
|
Ændring i funktionsnedsættelse (målt ved WSA'erne)
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 4, uge 8 (behandling af behandlingen), uge 20 (opfølgning)
|
Arbejds- og socialjusteringsskalaen (WSAS) er en selvrapporteringsforanstaltning, der vurderer værdiforringelse i erhvervsmæssige, sociale og familieområder.
WSA'erne er en 5-punkter, der bruger 9-punkts Likert-skalaer, der spænder fra 0 (overhovedet ikke nedsat) til 8 (meget alvorlig forringelse).
Varerne opsummeres for en total score, der spænder fra 0 til 40, hvor højere score betyder højere funktionsnedsættelse.
|
Målt ved baseline, uge 4, uge 8 (behandling af behandlingen), uge 20 (opfølgning)
|
|
Ændring i livskvalitet (målt ved Q-les-Q-SF)
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 4, uge 8 (behandling af behandlingen), uge 20 (opfølgning)
|
Kvaliteten af livets glæde og tilfredshedsspørgeskema-short-form (Q-LES-Q-SF) er et 16-punkts, selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer livstilfredshed i løbet af den sidste uge.
Hvert spørgsmål er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god).
Spørgsmål 1-15 opsummeres derefter til en total score, og den samlede score rapporteres som en procentvis maksimum mulig, således at det endelige procentdel er 0% til 100%, med højere score, der indikerer større livskvalitet.
|
Målt ved baseline, uge 4, uge 8 (behandling af behandlingen), uge 20 (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P001958
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .